Tobramycyna Teva 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tobramycyna Teva 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tobramycyna Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator

3. Jak stosować Tobramycynę Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tobramycyny Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tobramycyna Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator i do czego służy

Tobramycyna Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator zawiera substancję czynną tobramycynę. Jest to antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Tobramycyna Teva, roztwór do inhalacji przez nebulizator, stosowana jest u pacjentów od 6. roku życia cierpiących na mukowiscydozę w celu leczenia infekcji płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Tobramycyna zwalcza infekcję płuc wywołaną przez bakterię Pseudomonas i pomaga poprawić oddychanie.

Gdy wdychasz tobramycynę, antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterie powodujące infekcję. Aby osiągnąć najlepszy efekt działania tego leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji zawartych w niniejszym ulotce.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa?

Jest to bardzo powszechna bakteria, która niemal wszystkich pacjentów cierpiących na mukowiscydozę zakaża w pewnym momencie ich życia. Niektórzy z nich nie zakażają się tą bakterią aż do późnego okresu życia, podczas gdy inni chorują na nią już w młodym wieku.

Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą. Jeśli infekcja nie zostanie odpowiednio kontrolowana, może nadal powodować uszkodzenia płuc, prowadząc do dodatkowych problemów z oddychaniem.

Tobramycyna zabija bakterie powodujące infekcje płuc. Taką infekcję można skutecznie kontrolować, jeśli problem zostanie zdiagnozowany we wczesnym etapie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji przez nebulizator

Nie stosuj Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji przez nebulizator

• jeśli jesteś uczulony na tobramicynę, na którykolwiek z innych antybiotyków aminoglikozydowych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji przez nebulizator, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy ze słuchem (w tym szumy w uszach i zawroty głowy).
• Problemy nerkowe.
• Niezwykłą trudność w oddychaniu, świsty, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Obecność krwi w wykrzutkach (substancji wypluwanej).
• Trwającą lub nasilającą się osłabienie mięśni, objawy głównie związane z miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem Tobi.

Inhalacja leków może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty, co może również wystąpić przy stosowaniu Tobi. Lekarz będzie obserwował pierwszą dawkę Tobi i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu dawki. Jeśli nie stosujesz leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić jego użycie przed zastosowaniem Tobi.

Podczas stosowania Tobi szczepy Pseudomonas mogą z czasem stawać się oporne na leczenie. Oznacza to, że lek może przestać działać tak skutecznie, jak na początku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się tego zjawiska.

Jeśli tobramicyna jest podawana w formie wstrzyknięć, może rzadko powodować wypadanie włosów, zawroty głowy, uszkodzenie nerek oraz może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramycynę roztwór do inhalacji przez nebulizator można podawać dzieciom i młodzieży od 6. roku życia. Tobramycyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Osoby starsze

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby ocenić, czy Tobramycyna roztwór do inhalacji przez nebulizator jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Stosowanie Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji przez nebulizator z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować następujących leków podczas stosowania Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji przez nebulizator:

• Furozepid, kwas etakrynowy – leki moczopędne.
• Mocznik lub manitol – dożylne.
• Inne leki, które mogą szkodzić układowi nerwowemu, nerzynom lub uszom.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko szkodliwych działań, jeśli są podawane podczas wstrzykiwania tobramicyny:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, tachrolimus, polimyksyny: mogą szkodzić nerzynom.
• Związki platyny (np. karboplatyna, cisplatyna): mogą szkodzić nerzynom lub uszom.
• Antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina) lub toksyna botulinowa: mogą powodować pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed zastosowaniem Tobramycyny roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Nie wolno mieszać ani rozcieńczać Tobramycyny roztworu do inhalacji przez nebulizator z żadnym innym lekiem w nebulizatorze.

Jeśli stosujesz różne leczenia przeciwmukowidrożyczne, należy je przyjmować w następującej kolejności:

1. lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol
2. fizjoterapia klatki piersiowej
3. inne leki do inhalacji
4. Tobi – na końcu.

Sprawdź również tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy ten lek może Cię lub płód uszkodzić.

Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży powoduje działania niepożądane. Gdy tobramicyna jest podawana w formie wstrzyknięć, może – podobnie jak inne antybiotyki aminoglikozydowe – szkodzić płodowi, np. powodować głuchotę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wdychana tobramicyna może występować w mleku matki w zalecanej dawce. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Tobramycynę Teva roztwór do inhalacji przez nebulizator

Do użytku przez drogi oddechowe.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość tego leku należy stosować i jak często

• Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób od 6. roku życia.
• Stosuj dwie fiolki każdego dnia przez 28 dni. Wdychaj całą zawartość jednej fiolki rano i drugiej wieczorem. Optymalnie odstępy między dawkami powinny wynosić 12 godzin.
• Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwiema inhalacjami tobramycyny.
• Po zastosowaniu leku przez 28 dni należy zrobić 28-dniową przerwę, w której nie należy wdychać żadnej dawki tobramycyny, zanim rozpocznie się kolejny cykl.
• Ważne jest, aby przez cały 28-dniowy okres leczenia stosować produkt dwa razy dziennie oraz aby przestrzegać cykli 28 dni leczenia, 28 dni przerwy.

Powtórz cykl

Jeśli wstrzyknął/-ęłaś więcej tobramycyny w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator niż zaleca się

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą ilość tobramycyny, Twój głos może stać się bardzo chrapliwy. Należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza. Jeśli przypadkowo połknie się roztwór do inhalacji przez nebulizator, należy również niezwłocznie poinformować lekarza. Można również skontaktować się bezpośrednio z farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego lub wstrzykniętego środka.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Tobramycynę w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator

Jeśli zapomniałeś/-aś wstrzyknąć Tobramycynę w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. W przeciwnym razie należy poczekać na następną dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tobramycyną w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator

Nie należy przerywać stosowania Tobramycyny w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator, dopóki nie ukończysz leczenia lub lekarz nie zaleci inaczej.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramycyny w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator

Ta część ulotki wyjaśnia, jak stosować, dbać o i obsługiwać Tobramycynę w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator. Należy dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z niniejszymi instrukcjami.

Sprzęt potrzebny do inhalacji Tobramycyny Teva w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator

Tobramycynę Teva w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator należy stosować z czystym i suchym, wielokrotnego użytku nebulizatorem PARI LC PLUS w połączeniu z odpowiednim kompresorem. Należy zasięgnąć informacji u lekarza lub fizjoterapeuty, który kompresor będzie najlepszy w danym przypadku. Lekarz lub fizjoterapeuta może doradzić, jak prawidłowo stosować lek i jaki sprzęt jest potrzebny. Może być konieczne użycie różnych nebulizatorów do innych leków stosowanych w terapii mukowiscydozy (FQ).

Przed rozpoczęciem leczenia Tobramycyną Teva w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator należy upewnić się, że posiada się następujące elementy sprzętu:

• Ampułkę z tobramycyną
• Wielokrotnego użytku nebulizator PARI LC PLUS
• Kompresor
• Przewód łączący nebulizator i kompresor
• Czysty arkusz papieru lub ręcznik tkaninowy
• Klips do nosa (jeśli konieczne)

Zanim zaczniesz stosować lek, upewnij się, że Twój nebulizator i kompresor działają poprawnie zgodnie z instrukcją producenta.

Instrukcja stosowania:

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Każda torebka zawiera 4 ampułki. Odetnij lub rozerwij torebkę, wyjmij jedną ampułkę i schowaj torebkę do lodówki.

3. Umieść części nebulizatora PARI LC PLUS na czystym, suchym arkuszu papieru lub ręczniku tkaninowym. Powinny być następujące elementy:
   • Górna część nebulizatora
   • Komora nebulizatora
   • Zawór wydechowy
   • Dysza z zaworem

e) Przewód łączący

4. Odłącz górną część nebulizatora od dolnej, obracając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie unieś ją. Umieść górną część na ręczniku, a dolną część nebulizatora ustaw pionowo na ręczniku.

5. Podłącz jeden koniec przewodu do wylotu powietrza kompresora. Upewnij się, że przewód jest dobrze osadzony, a następnie podłącz kompresor do gniazdka elektrycznego.

6. Otwórz ampułkę, trzymając dolną część jedną ręką i obracając górną część drugą ręką. Należy uważać, aby nie uciskać ampułki, dopóki nie będzie gotowy/-a na opróżnienie jej zawartości do komory nebulizatora.

7. Gdy wszystko będzie gotowe, przelać całą zawartość ampułki do komory nebulizatora.

8. Włóż ponownie górną część nebulizatora. Obróć górną część zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dobrze osiądzie na dolnej części nebulizatora.

9. Załóż dyszę na wylot nebulizatora. Wciśnij mocno zawór wdechowy umieszczony na górnej części nebulizatora. Zawór wdechowy powinien dobrze się osadzić bez trudności (zobacz instrukcję obsługi nebulizatora PARI LC PLUS).

10. Podłącz wolny koniec przewodu do wlotu powietrza w dolnej części nebulizatora, dbając o to, aby nebulizator pozostał w pozycji pionowej. Wciśnij przewód mocno do wlotu powietrza.

Stosowanie leku:

11. Włącz kompresor.

12. Sprawdź, czy mgła wychodząca z dyszy jest równomierna. Jeśli nie ma mgły, sprawdź wszystkie połączenia przewodu oraz czy kompresor działa poprawnie.

13. Stanąć lub usiąść w pozycji, która pozwoli na swobodne oddychanie.

14. Umieść dyszę między zębami i górna częścią języka. Oddychaj normalnie, ale wyłącznie przez usta (w razie potrzeby użyj klipsa do nosa). Staraj się nie blokować przepływu powietrza językiem.

15. Kontynuuj inhalację aż do całkowitego zużycia Tobramycyny Teva w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator i aż do ustania tworzenia się mgły.

16. Proszę pamiętać o wyczyszczeniu i odkażeniu nebulizatora po zakończeniu leczenia. Nigdy nie wolno stosować brudnego lub zatkanej dyszy. Nie wolno dzielić się nebulizatorem z innymi osobami.

Cała procedura trwa około 15 minut. Gdy komora nebulizatora będzie pusta, może pojawić się charakterystyczny głośny dźwięk. Jeśli leczenie zostanie przerwane lub konieczne będzie kaszlnięcie lub przerwa, należy wyłączyć kompresor, aby nie marnować leku. Gdy będziesz gotowy/-a na kontynuację leczenia, ponownie włącz kompresor.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Tobi i powiadomić lekarza:

• Niezwykła trudność w oddychaniu, świsty, kaszel i uczucie ściskania w klatce piersiowej
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Utrata słuchu (świstanie w uszach może być sygnałem ostrzegawczym utraty słuchu), szumy (np. świsty) w uszach (częste)
• Mała ilość moczu, wymioty, dezorientacja oraz obrzęki nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek (nieznane częstości)

Podstawowa choroba płuc może się nasilać podczas stosowania Tobi. Może to wynikać z niewystarczającej skuteczności leku. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

Te działania niepożądane mogą występować u ponad 1 na 10 osób.

• Wyciek z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Zmiana barwy wydzielanego śluzu (plwocina)
• Pogorszenie wyników badań czynności płuc

Jeśli któreś z nich poważnie u Państwa nasili się, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste

Te działania niepożądane mogą występować u do 1 na 10 osób.

• Ogólne uczucie niedobytu
• Ból mięśni
• Zaburzenia głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani)

Jeśli któreś z nich poważnie u Państwa nasili się, należy powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

• Świąd
• Świerzbienie skórne towarzyszące świądu
• Świerzbienie skórne
• Utrata głosu
• Zaburzenia smaku
• Ból gardła

Jeśli któreś z nich poważnie u Państwa nasili się, należy powiadomić lekarza.

U pacjentów, którzy otrzymywali Tobi w tym samym czasie lub po wcześniejszych cyklach wstrzykiwanej tobramycyny lub innych aminoglikozydów, zaobserwowano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Wstrzykiwana tobramycyna lub inne aminoglikozydy mogą powodować reakcje alergiczne, zaburzenia słuchu oraz problemy nerkowe.

Pacjenci z mukowiscydozą mają szereg objawów charakterystycznych dla tej choroby. Mogą one występować również podczas stosowania tobramycyny, ale nie powinny nasilać się ani występować częściej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa niniejszego leku.

5. Zachowanie Tobramycyny Teva, roztworu do inhalacji przez nebulizator

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, worku i ampułce po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Worki (nienaruszone lub otwarte) mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez maksymalnie 28 dni. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nigdy nie wolno przechowywać otwartej ampułki. Otwarta ampułka musi być natychmiast użyta, a każda pozostałość produktu powinna zostać usunięta.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są wyraźne oznaki uszkodzenia (zmętnienie roztworu). Tobramycyna może mieć lekko żółtawy odcień, a zmiana koloru może występować – nie oznacza to utraty aktywności, o ile roztwór był przechowywany zgodnie z zaleceniami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tobramycyny Teva, roztwór do inhalacji przez nebulizator

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda fiolka 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do preparatów iniekcyjnych, kwas siarkowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramycyna, roztwór do inhalacji przez nebulizator, to przejrzysty lub lekko żółtawy roztwór.

Dostępny jest w jednodawkowych fiolkach o pojemności 5 ml.

Cztery fiolki są pakowane i uszczelniane w folię aluminiową.

Każde opakowanie zawiera 14 (56 fiolki), 28 (112 fiolki) lub 42 (168 fiolki) folii aluminiowych, co wystarcza odpowiednio na jeden, dwa lub trzy cykle leczenia.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Zjednoczone Królestwo

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Tobramycin TEVA

Niemcy: Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler

Irlandia: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Włochy: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Portugalia: Tobramicina Teva

Hiszpania: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Holandia: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”