Брамитоб 300 мг/4 мл раствор для ингаляции через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брамитоб 300 мг/4 мл раствор для ингаляции через небулайзер

тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брамитоб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Брамитоба
3. Как применять Брамитоб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Брамитоба
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Брамитоб и для чего он применяется

Брамитоб содержит тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, эффективный при лечении инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют на вирусные инфекции, такие как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Брамитоб применяется для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом, вызванных бактерией Pseudomonas. Данный препарат уничтожает бактерии и помогает улучшить дыхание. Pseudomonas — очень распространённая бактерия, которая поражает почти всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. У некоторых людей эта инфекция возникает в пожилом возрасте, а у других — уже в раннем детстве. При отсутствии надлежащего лечения инфекция продолжает повреждать лёгкие и вызывает дополнительные осложнения. Брамитоб вводится ингаляционно, что позволяет тобрамицину непосредственно попадать в лёгкие и бороться с бактериями, вызывающими инфекцию.

Брамитоб показан только для пациентов старше 6 лет.

Для достижения оптимального результата необходимо применять этот препарат строго по назначению.

2. Что необходимо знать перед началом применения Брамитоба

Не используйте Брамитоб:

• Если у вас аллергия на тобрамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на любой другой аминогликозидный антибиотик.
• Если вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, упомянутые в разделе «Другие лекарственные средства и Брамитоб».

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Брамитоба проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Брамитоб содержит тобрамицин, который относится к группе лекарственных средств, способных в редких случаях вызывать нарушения слуха, головокружение и повреждение почек (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие нарушения:

• Ощущение сдавливания в груди после применения Брамитоба. Ваш врач будет контролировать введение первой дозы Брамитоба и проверять функцию лёгких до и после её применения. Если вы ещё не используете бронхолитик (например, сальбутамол), врач может порекомендовать вам использовать его перед применением Брамитоба.
• Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, включая миастению.
• Если у вас ранее были проблемы с почками. Перед применением Брамитоба врач может проверить функцию почек с помощью анализа мочи или крови. Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек.
• Если у вас ранее были шум в ушах, другие нарушения слуха или головокружение, врач может проверить ваш слух до начала применения Брамитоба или в любой момент в ходе лечения.
• Если вы обнаружили кровь в мокроте. Ингаляция лекарственных средств может вызывать кашель, и врач может порекомендовать временно прекратить лечение Брамитобом до тех пор, пока кровь в мокроте не исчезнет полностью.
• Если вы обеспокоены тем, что Брамитоб действует недостаточно эффективно. Бактерии иногда могут вырабатывать устойчивость к антибиотикам.

Другие лекарственные средства и Брамитоб

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие объём мочи), содержащие фуросемид или этакриновую кислоту, без предварительной консультации с врачом.
• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете маннитол или мочевину внутривенно или перорально (лекарства, применяемые для лечения тяжёлых заболеваний у госпитализированных пациентов).
• Некоторые лекарства могут вызывать повреждение почек или слуха, что может усугубляться при лечении Брамитобом.

Во время ингаляционного лечения Брамитобом вам также могут вводиться инъекции тобрамицина или других аминогликозидов. Введение таких инъекций следует избегать при одновременном приёме следующих препаратов, поскольку они могут усиливать низкие системные уровни аминогликозидов, вызванные ингаляцией Брамитоба:

• амфотерицин В, цефалотин, полимиксины (препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• циклоспорин, такролимус (препараты для контроля иммунного ответа у пациентов после трансплантации)
• платиновые соединения, применяемые при лечении рака (например, карбоплатин, цисплатин)
• лекарства с антихолинэстеразной активностью, используемые для расслабления мышц (например, неостигмин, пиридостигмин), ботулинический токсин

Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого препарата побочные эффекты при беременности. При введении в виде инъекций тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая глухоту и нарушения функции почек.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Брамитоб оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В редких случаях Брамитоб может вызывать головокружение. В связи с этим возможно временное снижение способности к вождению или управлению механизмами.

3. Как использовать Брамитоб

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Инструкции по применению Брамитоб приведены после раздела «Дозировка».

Не смешивайте и не разбавляйте Брамитоб с другими лекарственными средствами в небулайзере.

Если вы проходите различные виды лечения муковисцидоза, применяйте их в следующем порядке:

• бронходилататор (например, сальбутамол), затем
• физиотерапия дыхания, затем
• другие ингаляционные лекарственные средства, затем
• Брамитоб

Уточните у врача правильный порядок применения.

Брамитоб следует использовать с многоразовым небулайзером PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT (только для личного пользования), чистым и сухим, вместе с подходящим компрессором. Обратитесь к врачу или физиотерапевту за информацией о том, какой компрессор подойдёт вам лучше всего.

Однодозовую упаковку Брамитоб следует открывать непосредственно перед применением. Любое неиспользованное количество раствора необходимо немедленно утилизировать.

Дозировка

• Доза (одна упаковка 4 мл) одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
• Применяйте две упаковки в день в течение 28 дней. Вдыхайте содержимое одной упаковки утром и другой — вечером. Между дозами должен быть интервал 12 часов.
• После этого сделайте перерыв на 28 дней без применения лекарственного средства, прежде чем начать следующий цикл лечения продолжительностью 28 дней.
• Важно применять лекарство дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдать циклы по 28 дней с лечением, за которыми следует 28 дней без лечения с помощью Брамитоб. Продолжайте применять Брамитоб таким образом до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если вы применили больше Брамитоба, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Брамитоба, у вас может появиться охриплость голоса. Немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Брамитоб

• Если до следующей дозы (упаковки) остаётся более 6 часов, примените Брамитоб сейчас.
• Если до следующей дозы (упаковки) остаётся менее 6 часов, пропустите эту дозу (упаковку).

Продолжайте применение по обычной схеме.

Инструкции по применению

Брамитоб следует использовать только с небулайзером. Не применяйте иным способом.

1. Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед тем, как открыть однодозовую упаковку, следуя приведённым ниже инструкциям.
2. Согните однодозовую упаковку вперёд и назад (рисунок А).
3. Осторожно отделите новую упаковку от полосы, сначала сверху, затем посередине (рисунок Б), оставив остальные упаковки в алюминиевой оболочке.
4. Откройте однодозовую упаковку, повернув верхнюю часть в направлении стрелки (рисунок В).
5. Аккуратно сожмите упаковку, чтобы перенести содержимое в камеру небулайзера (рисунок Г).

1. Подключите компрессор.
2. Убедитесь, что из мундштука выходит равномерный поток тумана.
3. Примите положение стоя или сидя, чтобы дышать спокойно и ровно.
4. Поместите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите спокойно, только через рот (для помощи можно использовать носовые зажимы). Старайтесь не перекрывать поток воздуха языком.
5. Продолжайте до полного израсходования Брамитоба, что занимает примерно 15 минут.
6. Если вас отвлекли или вам нужно покашлять или отдохнуть во время процедуры, выключите компрессор, чтобы сэкономить лекарство. Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение.

Если у вас всё ещё есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Уход за небулайзером и компрессором:

Соблюдайте инструкции производителя по уходу и использованию небулайзера и компрессора.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы не понимаете, какие из побочных эффектов указаны ниже, попросите своего врача объяснить их вам.

Самые частые побочные эффекты Брамитоба, которые могут наблюдаться у 1 из 10 человек: кашель и охриплость голоса.

Нечастые побочные эффекты Брамитоба, которые могут наблюдаться у 1 из 100 человек: язвы во рту (из-за инфекции кандидой), головокружение, глухота, увеличение количества слюны, отёк языка, сыпь, боль в горле и нарушение показателей анализа функции печени (повышение в крови печеночных ферментов), свистящее дыхание, тошнота, сухость слизистой оболочки, наличие крови в мокроте, орофарингит (воспаление горла), боль в груди, потеря слуха, головная боль, затруднение дыхания, слабость, повышенное выделение мокроты (субстанции, выделяемой при кашле), боли в желудке и грибковые инфекции.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек: потеря аппетита, шум в ушах, ощущение сдавленности в груди или затруднение дыхания, потеря голоса, носовое кровотечение, выделения из носа, язвы во рту, рвота, нарушение вкуса, астма, головокружение, потеря силы, лихорадка, боль и ларингит (нарушение голоса с болью в горле и затруднением глотания).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек: отёк лимфатических узлов, сонливость, нарушения слуха, боль в ухе, учащённое и глубокое дыхание (гипервентиляция), воспаление пазух носа (синусит), диарея, аллергические реакции, включая крапивницу и зуд, недостаток кислорода в крови и тканях организма (гипоксия), боль в спине, боль, дискомфорт в животе и общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Брамитоба

• Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

• Только для индивидуального использования. Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке рядом с надписью CAD. Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца. Вы можете использовать Брамитоб, даже если цвет раствора изменился.

Срок годности при использовании: пакеты Брамитоб (неповреждённые или открытые) можно хранить до 3 месяцев при температуре не выше 25 °C.

• Храните упаковки в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). В случае отсутствия холодильника и для транспортировки упаковки можно хранить в течение 3 месяцев при температуре ниже 25 °C.

• Храните упаковки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

• После открытия однодозовой упаковки используйте её немедленно.

• После первого применения немедленно утилизируйте использованную однодозовую упаковку.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брамитоб

Действующее вещество — тобрамицин. Каждый однодозовый флакон объёмом 4 мл содержит 300 мг тобрамицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, серная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Брамитоб представляет собой прозрачный жёлтоватый раствор.

Брамитоб раствор для небулайзера выпускается в однодозовых флаконах объёмом 4 мл. Каждый запечатанный пакет содержит 4 флакона, упаковки бывают по 4, 16, 28 или 56 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Испания)

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Италия).

или

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Италия).

Этот препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Bramitob

Чехия: Bramitob

Дания: Bramitob

Финляндия: Bramitob

Германия: Bramitob

Греция: Bramitob

Венгрия: Bramitob

Ирландия: Bramitob

Италия: Tobrineb

Нидерланды: Bramitob

Норвегия: Bramitob

Польша: Bramitob

Португалия: Bramitob

Словакия: Bramitob

Испания: Bramitob

Швеция: Bramitob

Великобритания (Северная Ирландия): Bramitob

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему адресу:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621