Брамітоб 300 мг/4 мл розчин для інгаляції через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брамітоб 300 мг/4 мл розчин для інгаляції через небулайзер

тобрраміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брамітоб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Брамітоб
3. Як застосовувати Брамітоб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брамітоб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брамітоб і для чого його застосовують

Брамітоб містить тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів, який ефективний для лікування інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних захворювань, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Брамітоб застосовують для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковисцидозом, які спричинені бактерією Pseudomonas. Цей лікарський засіб знищує бактерії та допомагає покращити дихання. Pseudomonas — дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів із муковисцидозом у певний період життя. Деякі люди інфікуються цією бактерією лише у похилому віці, тоді як інші — у дуже молодому віці. Якщо не лікувати інфекцію належним чином, вона продовжуватиме пошкоджувати легені та призводити до додаткових ускладнень. Брамітоб застосовують інгаляційно, що дозволяє тобраміцину потрапляти безпосередньо до легень і знищувати бактерії, які спричиняють інфекцію.

Брамітоб призначений лише для пацієнтів старше 6 років.

Для досягнення оптимального результату необхідно застосовувати цей лікарський засіб строго за призначенням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Брамітоб

Не застосовуйте Брамітоб:

• Якщо у вас алергія на тобраміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, зазначені в розділі "Інші ліки та Брамітоб".

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брамітоб.

Брамітоб містить тобраміцин, який належить до групи ліків, що іноді можуть спричинити втрату слуху, запаморочення та ураження нирок (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче порушень:

• Якщо після застосування Брамітоб у вас виникає відчуття тиску в грудях. Лікар контролюватиме введення першої дози Брамітоб та перевірятиме функцію легень до та після введення. Якщо ви ще не застосовуєте бронходилататор (наприклад, сальбутамол), лікар може порадити вам використовувати його перед введенням Брамітоб.
• Якщо у вас коли-небудь були будь-які нейром’язові порушення, такі як паркінсонізм або інші порушення, що характеризуються м’язовою слабкістю, включаючи міастенію.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками. Перед застосуванням Брамітоб лікар може перевірити функцію нирок за допомогою аналізу сечі або крові. Під час лікування лікар може регулярно контролювати функцію нирок.
• Якщо у вас коли-небудь були дзвін у вухах, інші порушення слуху або запаморочення, лікар може перевірити ваш слух до введення Брамітоб або в будь-який час під час лікування.
• Якщо ви помітили наявність крові в мокротинні. Інгаляція ліків може спричинити кашель, і лікар може порадити припинити лікування Брамітоб, доки в мокротинні майже не зникне кров або зовсім не зникне.
• Якщо ви стурбовані тим, що Брамітоб не діє так ефективно, як має. Іноді бактерії можуть розвинути стійкість до антибіотикотерапії.

Інші ліки та Брамітоб

Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Не застосовуйте Брамітоб, якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують об’єм сечі), які містять фуросемід або етакринову кислоту, без консультації з лікарем.
• Не застосовуйте Брамітоб, якщо ви приймаєте внутрішньовенно або перорально сечовину або манітол (ліки, що використовуються для лікування серйозних захворювань у госпіталізованих пацієнтів).
• Деякі ліки можуть спричинити ураження нирок або вух, що можуть погіршитися під час лікування Брамітоб.

Можливо, під час інгаляції Брамітоб вам також будуть вводити ін’єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів. Введення таких ін’єкцій слід уникати під час прийому будь-яких із нижчезазначених ліків, оскільки вони можуть спричинити підвищення низького рівня аміноглікозидів у тілі, спричиненого інгаляцією Брамітоб:

• амфотерцин В, цефалотин, поліміксини (ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибами)
• циклоспорин, такролімус (ліки для контролю імунної відповіді у пацієнтів із трансплантацією)
• платинові сполуки, що використовуються для лікування раку (наприклад, карбоплатин, цисплатин)
• ліки з антихолінестеразною активністю, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, неостигмін, пірідостігмін), ботулінічний токсин

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності спричинити побічні ефекти. Коли тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики вводяться у формі ін’єкцій, вони можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту та ниркові проблеми.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Брамітоб має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

У рідких випадках Брамітоб може спричинити запаморочення. Тому можливо, що Брамітоб може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Брамітоб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інструкції щодо застосування Брамітоб наведені після розділу «Дозування».

Не змішуйте та не розбавляйте Брамітоб іншими лікарськими засобами в небулайзері.

Якщо ви отримуєте різні лікування при муковисцидозі, застосовуйте їх у такому порядку:

• бронходилататор (наприклад, сальбутамол), потім
• фізіотерапія дихання, потім
• інші інгаляційні ліки, і нарешті
• Брамітоб

Проконсультуйтесь з лікарем щодо правильного порядку застосування.

Брамітоб слід застосовувати з небулайзером багаторазового використання PARI LC PLUS або PARI LC SPRINT (виключно для особистого використання), чистим і сухим, разом з відповідним компресором. Запитайте у свого лікаря або фізіотерапевта, який компресор найкраще підходить у вашому випадку.

Однодозовий флакон Брамітоб слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Будь-який розчин, що залишився, слід негайно викинути.

Дозування

• Доза (один флакон 4 мл) однакова для всіх осіб віком від 6 років і старших.
• Використовуйте два флакони на добу протягом 28 днів. Вдихайте вміст одного флакона вранці та іншого — увечері. Між дозами має бути інтервал 12 годин.
• Після цього робіть перерву на 28 днів без застосування лікарського засобу, перш ніж починати новий цикл лікування тривалістю 28 днів.
• Важливо застосовувати ліки двічі на добу протягом 28 днів лікування та дотримуватися циклів по 28 днів з лікуванням, за якими слідують 28 днів без лікування препаратом Брамітоб. Продовжуйте застосовувати Брамітоб таким чином, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви застосували більше Брамітоб, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато Брамітоб, ваш голос може стати хриплим. Негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Брамітоб

• Якщо до наступної дози (флакона) залишилося більше 6 годин, застосуйте Брамітоб зараз.
• Якщо до наступної дози (флакона) залишилося менше 6 годин, пропустіть цю дозу (флакон).

Продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином.

Інструкції щодо застосування

Брамітоб слід застосовувати виключно через небулайзер, не використовуйте іншим способом.

1. Добре вимийте руки теплою водою з милом перед тим, як відкрити однодозовий флакон, дотримуючись наведених нижче інструкцій.
2. Згинайте однодозовий флакон вперед і назад (малюнок А).
3. Обережно відокреміть новий флакон від смужки, спочатку згори, а потім посередині (малюнок Б), залишивши решту в алюмінієвій обгортці.
4. Відкрийте однодозовий флакон, повернувши верхню частину у напрямку, який вказує стрілка (малюнок В).
5. Акуратно стисніть флакон, щоб перенести його вміст до камери небулайзера (малюнок Г).

1. Підключіть компресор.
2. Переконайтеся, що туман, який виходить з мундштука, рівномірний.
3. Займіть положення стоячи або сидячи, щоб мати змогу нормально дихати.
4. Помістіть мундштук між зубами і верхньою частиною язика. Дихайте спокійно, але тільки ротом (можна використовувати носові затискачі для допомоги). Намагайтеся не перекривати потік повітря язиком.
5. Продовжуйте доти, доки весь Брамітоб не буде вдихнутий, що відбувається приблизно за 15 хвилин.
6. Якщо вас хтось перервав або вам потрібно покашляти чи відпочити під час застосування лікарського засобу, вимкніть компресор, щоб зберегти ліки. Знову підключіть компресор, коли будете готові продовжити лікування.

Якщо ви все ще маєте сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Обслуговування небулайзера та компресора:

Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо обслуговування та використання небулайзера та компресора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви не знаєте про побічні ефекти, зазначені нижче, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Найбільш часті побічні ефекти Брамітоб, які можуть виникати у кожного 10-го пацієнта: кашель та хриплість голосу.

Нечасті побічні ефекти Брамітоб, які можуть виникати у кожного 100-го пацієнта: виразки в роті (внаслідок інфекції кандидою), запаморочення, глухота, підвищення кількості слини, набряк мови, висип, біль у горлі та порушення показників аналізу функції печінки (підвищення в крові печінкових ферментів), свистяче дихання, нудота, сухість слизової оболонки, наявність крові в мокротинні, орофарингіт (запалення горла), біль у грудях, втрата слуху, головний біль, утруднення дихання, слабкість, підвищена продукція мокротиння (речовина, що виділяється під час кашлю), шлунковий біль та грибкові інфекції.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта: втрата апетиту, дзвонін у вухах, тиск у грудях або утруднення дихання, втрата голосу, носові кровотечі, виділення з носа, виразки в роті, блювота, порушення смаку, астма, запаморочення, втрата сили, лихоманка, біль та ларингіт (порушення голосу, біль у горлі та утруднення ковтання).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта: набряк лімфатичних вузлів, сонливість, проблеми зі слухом, біль у вухах, прискорене та глибоке дихання (гіпервентиляція), запалення навколоносових пазух (синусит), діарея, алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж, нестача кисню в крові та тканинах організму (гіпоксія), біль у спині, біль, дискомфорт у животі та загальне погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брамітобу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Тільки для індивідуального використання. Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та на зовнішній упаковці поруч із надписом CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Ви можете використовувати Брамітоб навіть у разі зміни кольору розчину.

Термін придатності під час використання: пакетики Брамітобу (цілісні або відкриті) можна зберігати до 3 місяців при температурі не вище 25 °C.

• Зберігайте упаковки в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). У разі відсутності холодильника або для транспортування упаковки можна зберігати протягом 3 місяців при температурі нижче 25 °C.

• Зберігайте упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

• Після відкриття однодозової упаковки використовуйте її негайно.

• Після першого застосування негайно утилізуйте використану однодозову упаковку.

• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брамітобу

Діючою речовиною є тобраміцин. Кожні 4 мл однодозової упаковки містять 300 мг тобраміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, кислота сірчана, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брамітоб має вигляд прозорої жовтуватої рідини.

Брамітоб розчин для небулізації постачається в однодозових упаковках об’ємом 4 мл. Кожний запечатаний пакет містить 4 упаковки, у розмірах упаковки по 4, 16, 28 або 56 одиниць.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Іспанія)

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Італія).

або

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Італія).

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Австрія: Bramitob

Чехія: Bramitob

Данія: Bramitob

Фінляндія: Bramitob

Німеччина: Bramitob

Греція: Bramitob

Угорщина: Bramitob

Ірландія: Bramitob

Італія: Tobrineb

Нідерланди: Bramitob

Норвегія: Bramitob

Польща: Bramitob

Португалія: Bramitob

Словаччина: Bramitob

Іспанія: Bramitob

Швеція: Bramitob

Велике Британія (Північна Ірландія): Bramitob

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621