Bramitob 300 mg/4 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bramitob 300 mg/4 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

tobramycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Bramitob i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob
3. Jak stosować lek Bramitob
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bramitob
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest BRAMITOB i do czego jest stosowany

Bramitob zawiera tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Bramitob jest stosowany w leczeniu przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, spowodowanych przez bakterię zwaną Pseudomonas. Lek ten niszczy bakterie i pomaga poprawić oddychanie. Pseudomonas to bardzo powszechna bakteria, która u większości pacjentów z mukowiscydozą wywołuje zakażenie w pewnym momencie życia. Niektóre osoby zakażają się w późniejszym wieku, podczas gdy inne już w młodym wieku. Jeśli zakażenie nie będzie odpowiednio leczone, nadal będzie powodować uszkodzenia płuc i prowadzić do dodatkowych problemów. Bramitob podaje się przez inhalację, co pozwala tobramycynie docierać bezpośrednio do płuc w celu zwalczania bakterii wywołujących infekcję.

Bramitob jest wskazany wyłącznie dla pacjentów powyżej 6. roku życia.

W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bramitob

Nie stosuj Bramitob:

• Jeśli jesteś uczulony na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na jakikolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Bramitob”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bramitob.

Bramitob zawiera tobramycynę, która należy do grupy leków, które czasem mogą powodować utratę słuchu, zawroty głowy oraz uszkodzenia nerek (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące zaburzenia:

• Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Bramitob. Lekarz będzie nadzorować podanie pierwszej dawki Bramitob i sprawdzi funkcję płuc przed i po jej podaniu. Jeśli nie stosujesz jeszcze leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić jego użycie przed podaniem Bramitob.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego, takie jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenię posoczną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z nerkami. Przed zastosowaniem Bramitob lekarz może sprawdzić, czy funkcja Twoich nerek jest odpowiednia, wykonując badanie moczu lub krwi. Lekarz może regularnie kontrolować tę funkcję w trakcie leczenia.
• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś/aś dzwonienie w uszach, inne zaburzenia słuchu lub zawroty głowy, lekarz może sprawdzić Twoją słuchową zdolność przed podaniem Bramitob lub w dowolnym momencie trakcie leczenia.
• Jeśli zauważysz obecność krwi w plwocinie. Inhalacja leków może powodować kaszel, a lekarz może zalecić przerwanie leczenia Bramitob do czasu, gdy w plwocinie prawie nie będzie krwi lub do całkowitego jej zniknięcia.
• Jeśli martwisz się, że Bramitob nie działa wystarczająco skutecznie. Bakterie czasem mogą rozwijać oporność na leczenie antybiotykami.

Inne leki i Bramitob

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

• Nie stosuj Bramitob, jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające objętość moczu) zawierające furosemid lub kwas etakrynowy, bez konsultacji z lekarzem.
• Nie stosuj Bramitob, jeśli przyjmujesz doustnie lub dożylnie mocznik lub manitol (leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób u pacjentów hospitalizowanych).
• Niektóre leki mogą powodować uszkodzenia nerek lub uszu, które mogą się nasilić podczas leczenia Bramitob.

Podczas leczenia inhalacją Bramitob możesz również otrzymywać zastrzyki tobramycyny lub innych aminoglikozydów. Podawanie tych zastrzyków należy unikać podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one prowadzić do zwiększenia stężenia aminoglikozydów w organizmie spowodowanego inhalacją Bramitob:

• amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• cyklosporyna, tachrolimus (leki kontrolujące odpowiedź immunologiczną u pacjentów po przeszczepach)
• związki platyny stosowane w leczeniu nowotworów (np. karboplatyna, cisplatyna)
• leki o działaniu antycholinesterazowym stosowane do rozluźniania mięśni (np. neostygmina, pirydostygmina), toksyna botulinowa

Jeśli dotyczy to Ciebie, powiadom o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku w czasie ciąży powoduje działania niepożądane. Gdy są one podawane w formie zastrzyków, tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota i problemy nerkowe.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bramitob ma minimalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

W rzadkich przypadkach Bramitob może powodować zawroty głowy. W związku z tym Bramitob może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Bramitob

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje dotyczące stosowania Bramitob znajdują się po sekcji Dotyczącej dawkowania.

Nie mieszać ani rozcieńczać Bramitob z innymi lekami w nebulizatorze.

Jeśli otrzymujesz różne leczenia na mukowiscydozę, stosuj je w następującej kolejności:

• lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), następnie
• fizjoterapię oddechową, następnie
• inne leki do inhalacji, na końcu
• Bramitob

Skonsultuj podaną kolejność z lekarzem.

Bramitob należy stosować wyłącznie z wielokrotnego użytku nebulizatorem PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT (wyłącznie do osobistego użytku), czystym i suchym, wraz z odpowiednim kompresorem. Skonsultuj się z lekarzem lub fizjoterapeutą, który kompresor będzie najlepszy w Twoim przypadku.

Opakowanie jednorazowe Bramitob należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Każdą niewykorzystaną zawartość należy natychmiast wyrzucić.

Dawkowanie

• Dawkę (jedno opakowanie 4 ml) stosuje się w tym samym sposób u wszystkich osób powyżej 6. roku życia.
• Stosuj dwa opakowania dziennie przez 28 dni. Wdychaj zawartość jednego opakowania rano, a drugiego wieczorem. Przerwa między dawkami powinna wynosić 12 godzin.
• Następnie przerwij leczenie na 28 dni przed rozpoczęciem kolejnego 28-dniowego cyklu terapii.
• Ważne jest, aby stosować lek dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia oraz aby przestrzegać cykli 28 dni leczenia i 28 dni przerwy w leczeniu Bramitob. Kontynuuj stosowanie Bramitob w ten sposób, aż lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli zastosujesz więcej Bramitob niż należy

Jeśli wdychasz zbyt dużą dawkę Bramitob, Twój głos może stać się chrapliwy. Niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Bramitob

• Jeśli do następnej dawki (opakowania) pozostało więcej niż 6 godzin, zastosuj Bramitob teraz.
• Jeśli do następnej dawki (opakowania) pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń tę dawkę (opakowanie).

Kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem.

Instrukcje stosowania

Bramitob należy stosować wyłącznie w nebulizatorze, nie należy go stosować w żaden inny sposób.

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem przed otwarciem opakowania jednorazowego zgodnie z poniższymi instrukcjami.
2. Zaginaj opakowanie jednorazowe do przodu i do tyłu (rysunek A).
3. Ostrożnie oddziel nowe opakowanie od paska, najpierw od góry, a następnie od środka (rysunek B), pozostawiając resztę w folii aluminiowej.
4. Otwórz opakowanie jednorazowe, obracając górną część w kierunku wskazanym przez strzałkę (rysunek C).
5. Delikatnie naciśnij na opakowanie, aby przelać jego zawartość do komory nebulizatora (rysunek D).

1. Podłącz kompresor.
2. Sprawdź, czy mgła wychodząca z ustnika jest równomierna.
3. Stanąć lub usiąść w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
4. Umieść ustnik między zębami i górną częścią języka. Oddychaj normalnie, wyłącznie przez usta (można użyć klipsa do nosa w celu pomocy). Staraj się nie blokować przepływu powietrza językiem.
5. Kontynuuj aż do całkowitego wychłonięcia zawartości Bramitob, co trwa około 15 minut.
6. Jeśli zostaniesz przerwany lub konieczne będzie kaszlnięcie lub przerwa podczas podawania leku, wyłącz kompresor, aby zaoszczędzić lek. Włącz ponownie kompresor, gdy będziesz gotowy do kontynuacji leczenia.

Jeśli nadal masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Konserwacja nebulizatora i kompresora:

Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi konserwacji i użytkowania nebulizatora i kompresora.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli nie znasz któregoś z wymienionych poniżej działań niepożądanych, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Najbardziej częste działania niepożądane Bramitob, które mogą występować u do 1 na 10 osób, to: kaszel i chrypka.

Działania niepożądane nieczęste Bramitob, które mogą występować u do 1 na 100 osób, to: owrzodzenia jamy ustnej (spowodowane zakażeniem grzybiczym Candida), zawroty głowy, głuchota, zwiększenie ilości śliny, obrzęk języka, wysypka, ból gardła oraz zaburzenia badań czynności wątroby (zwiększenie we krwi enzymów wątrobowych), świsty podczas oddychania, nudności, suchość błony śluzowej, obecność krwi w plwocinie, orofaryngity (zapalenie gardła), ból w klatce piersiowej, utrata słuchu, ból głowy, trudności w oddychaniu, osłabienie, zwiększone wydzielanie plwociny (substancji wydzielanej podczas kaszlu), ból żołądka oraz infekcje grzybicze.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1000 osób, to: utrata apetytu, dzwonienie w uszach, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu, krwawienie z nosa, wydzielina z nosa, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty głowy, utrata siły, gorączka, ból oraz zapalenie krtani (zaburzenia głosu, ból gardła i trudności z połykaniem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, zaburzenia słuchu, ból uszu, szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), biegunka, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd, niedobór tlenu w krwi i tkankach organizmu (hipoksja), ból pleców, ból, dolegliwości brzuszne i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objawionego w Systemie Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bramitob

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Tylko do użytku indywidualnego. Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym obok oznaczenia CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Możesz nadal stosować Bramitob, nawet jeśli kolor roztworu uległ zmianie.

Termin ważności w warunkach użytkowania: worki z Bramitob (nieotwarte lub otwarte) mogą być przechowywane do 3 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

• Przechowuj opakowania w lodówce (między 2 °C a 8 °C). W przypadku braku lodówki oraz podczas transportu opakowania mogą być przechowywane przez okres do 3 miesięcy w temperaturze poniżej 25 °C.

• Przechowuj opakowania w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

• Po otwarciu opakowania jednodawkowego, użyj go natychmiast.

• Po pierwszym podaniu, usuń natychmiast używane opakowanie jednodawkowe.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bramitob

Substancją czynną jest tobramycyna. Każda jednostka opakowania o objętości 4 ml zawiera 300 mg tobramycyny.

Pozostałymi składnikami (niewłaściwymi) są: chlorek sodu, kwas siarkowy oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bramitob jest przejrzystym żółkawym roztworem.

Bramitob roztwór do inhalacji w formie aerozolu jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych o objętości 4 ml. Każdy foliowy worek zawiera 4 opakowania jednostkowe, dostępne w opakowaniach zawierających 4, 16, 28 lub 56 jednostek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Włochy).

lub

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Włochy).

Lek ten został zatwierdzony w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Bramitob

Republika Czeska: Bramitob

Dania: Bramitob

Finlandia: Bramitob

Niemcy: Bramitob

Grecja: Bramitob

Węgry: Bramitob

Irlandia: Bramitob

Włochy: Tobrineb

Holandia: Bramitob

Norwegia: Bramitob

Polska: Bramitob

Portugalia: Bramitob

Republika Słowacka: Bramitob

Hiszpania: Bramitob

Szwecja: Bramitob

Wielkie Brytania (Irlandia Północna): Bramitob

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621