Bramitob 300 mg/4 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bramitob 300 mg/4 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bramitob e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bramitob
3. Come usare Bramitob
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bramitob
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BRAMITOB e a cosa serve

Bramitob contiene tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, utile per combattere le infezioni causate da Pseudomonas aeruginosa.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Bramitob è utilizzato per il trattamento di infezioni respiratorie croniche in pazienti affetti da fibrosi cistica causate da un tipo di batterio chiamato Pseudomonas. Questo medicinale distrugge i batteri e aiuta a migliorare la funzione respiratoria. Pseudomonas è un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica in qualche momento della vita. Alcune persone si infettano in età avanzata, mentre altre già in giovane età. Se non trattata adeguatamente, l'infezione continuerà a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi. Bramitob viene somministrato per via inalatoria, consentendo alla tobramicina di raggiungere direttamente i polmoni per combattere i batteri responsabili dell'infezione.

Bramitob è indicato solo per pazienti di età superiore a 6 anni.

Per ottenere un risultato ottimale, deve utilizzare questo medicinale esattamente come indicato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bramitob

Non usi Bramitob:

• Se è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antibiotico aminoglicoside.
• Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati nella sezione "Altri medicinali e Bramitob".

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bramitob.

Bramitob contiene tobramicina, appartenente a un gruppo di medicinali che occasionalmente possono causare perdita dell'udito, vertigini e lesioni renali (vedere la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi:

• Se avverte oppressione al torace dopo l’uso di Bramitob. Il medico controllerà la somministrazione della prima dose di Bramitob e verificherà la funzionalità polmonare prima e dopo tale somministrazione. Se non sta ancora usando un broncodilatatore (ad esempio, salbutamolo), il medico potrebbe consigliarle di utilizzarlo prima della somministrazione di Bramitob.
• Se in passato ha avuto disturbi neuromuscolari come il parkinsonismo o altre alterazioni caratterizzate da debolezza muscolare, inclusa la miastenia grave.
• Se in passato ha avuto problemi renali. Prima di usare Bramitob, il medico potrebbe verificare la funzionalità renale tramite un'analisi delle urine o del sangue. Durante il trattamento, il medico potrebbe controllare regolarmente questa funzionalità.
• Se in passato ha avuto ronzii alle orecchie, altri disturbi dell'udito o vertigini, il medico potrebbe verificare la sua capacità uditiva prima della somministrazione di Bramitob o in qualsiasi momento durante il trattamento.
• Se nota la presenza di sangue nell’espettorato. L’inalazione di medicinali può provocare tosse e il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Bramitob finché non siano quasi scomparsi o del tutto assenti residui di sangue nell’espettorato.
• Se è preoccupato perché Bramitob non sembra efficace come dovrebbe. Talvolta i batteri possono sviluppare resistenza al trattamento antibiotico.

Altri medicinali e Bramitob

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Non usi Bramitob se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano il volume delle urine) contenenti furosemide o acido etacrínico, senza averne parlato con il medico.
• Non usi Bramitob se sta assumendo urea o manitolo per via endovenosa o orale (medicinali utilizzati per trattare malattie gravi in pazienti ricoverati in ospedale).
• Alcuni medicinali possono causare lesioni renali o uditive che potrebbero aggravarsi con il trattamento con Bramitob.

Durante il trattamento con Bramitob inalatorio, potrebbe ricevere anche iniezioni di tobramicina o di altri aminoglicosidi. La somministrazione di queste iniezioni deve essere evitata durante l’assunzione di uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero causare un aumento dei livelli corporei di aminoglicosidi provocati dall’inalazione di Bramitob:

• anfotericina B, cefalotina, polimixine (farmaci per il trattamento di infezioni batteriche e fungine)
• ciclosporina, tacrolimus (farmaci per il controllo della risposta immunitaria in pazienti sottoposti a trapianto)
• composti del platino utilizzati nel trattamento del cancro (ad esempio, carboplatino e cisplatino)
• medicinali con attività anticolinesterasica utilizzati per rilassare i muscoli (ad esempio, neostigmina e piridostigmina), tossina botulinica

Se questo è il suo caso, informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti indesiderati. Quando somministrata per via iniettabile, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidi possono causare danni al feto, come sordità e problemi renali.

Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bramitob ha un’influenza minima sulla capacità di guidare e usare macchinari.

In rari casi, Bramitob può causare vertigini. Di conseguenza, Bramitob potrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.

3. Come utilizzare Bramitob

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Le istruzioni per l'uso di Bramitob sono riportate dopo la sezione sul dosaggio.

Non mescoli né diluisca Bramitob con altri medicinali nel nebulizzatore.

Se sta seguendo diversi trattamenti per la fibrosi cistica, li utilizzi nell'ordine seguente:

• broncodilatatore (ad esempio, salbutamolo), poi
• fisioterapia respiratoria, poi
• altri medicinali inalati, infine
• Bramitob

Consulti con il medico l'ordine da seguire.

Bramitob deve essere utilizzato con un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT (solo per uso personale), pulito e asciutto, insieme a un compressore adeguato. Chieda al medico o al fisioterapista quale compressore è più adatto al suo caso.

Il contenitore monodose di Bramitob deve essere aperto immediatamente prima dell'uso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.

Dosaggio

• La dose (un contenitore da 4 ml) è la stessa per tutte le persone a partire dai 6 anni di età.
• Utilizzi due contenitori al giorno per 28 giorni. Inali il contenuto di un contenitore al mattino e dell'altro alla sera. Deve intercorrere un intervallo di 12 ore tra ciascuna dose.
• Successivamente, si interrompa il trattamento per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento di 28 giorni.
• È importante che utilizzi il medicinale due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti i cicli di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni senza trattamento con Bramitob. Continui a utilizzare Bramitob in questo modo finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se utilizza una dose eccessiva di Bramitob

Se inala troppo Bramitob, la voce potrebbe diventare rauca. Lo comunichi al medico il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Bramitob

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose (contenitore), utilizzi ora Bramitob.
• Se mancano meno di 6 ore alla prossima dose (contenitore), salti questa dose (contenitore).

Prosegua con la dose successiva seguendo il normale schema.

Istruzioni per l'uso

Bramitob deve essere utilizzato esclusivamente con un nebulizzatore; non lo utilizzi in alcun altro modo.

1. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di aprire il contenitore monodose seguendo le istruzioni seguenti.
2. Piegare il contenitore monodose avanti e indietro (figura A).
3. Separare con attenzione un nuovo contenitore dalla striscia, prima dall'alto e poi dal centro (figura B), lasciando il resto nella confezione di alluminio.
4. Aprire il contenitore monodose ruotando la parte superiore nel senso indicato dalla freccia (figura C).
5. Premere delicatamente sul contenitore per trasferirne il contenuto nella camera del nebulizzatore (figura D).

1. Collegare il compressore.
2. Verificare che la nebbia che esce dalla bocchetta sia uniforme.
3. Mettersi in piedi o seduti in modo da poter respirare normalmente.
4. Posizionare la bocchetta tra i denti e la parte superiore della lingua. Respirare normalmente, anche se solo attraverso la bocca (è possibile utilizzare una molletta per il naso come aiuto). Cercare di non ostruire il flusso d'aria con la lingua.
5. Continuare fino a quando non è stato consumato completamente Bramitob, il che avviene dopo circa 15 minuti.
6. Se qualcuno la interrompe, o deve tossire o fare una pausa durante l'assunzione del medicinale, spegna il compressore per non sprecare il medicinale. Riattivi il compressore quando è pronto a riprendere il trattamento.

Se ha ancora dubbi su come utilizzare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Manutenzione del nebulizzatore e del compressore:

Segua le istruzioni del produttore relative alla manutenzione e all'uso del nebulizzatore e del compressore.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non conosce alcuni degli effetti indesiderati menzionati di seguito, chieda al suo medico di spiegarglieli.

Gli effetti indesiderati frequenti di Bramitob che possono interessare fino a 1 persona su 10 sono: tosse e raucedà.

Gli effetti indesiderati poco frequenti di Bramitob che possono interessare fino a 1 persona su 100 sono: ulcere orali (dovute a infezione da Candida), vertigini, sordità, aumento della quantità di saliva, infiammazione della lingua, eruzioni cutanee, dolore di gola e alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento nel sangue degli enzimi epatici), respiro sibilante, nausea, secchezza della mucosa, presenza di sangue nell’espettorato, orofaringite (infiammazione della gola), dolore toracico, perdita dell’udito, mal di testa, difficoltà respiratorie, debolezza, maggiore produzione di espettorato (sostanza espulsa tossendo), dolore gastrico e infezioni causate da funghi (micotiche).

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000 sono: perdita di appetito, ronzio alle orecchie, oppressione al torace o difficoltà respiratorie, perdita di voce, sanguinamento nasale, secrezione nasale, ulcere orali, vomito, alterazioni del gusto, asma, capogiri, perdita di forza, febbre, dolore e laringite (alterazione della voce con dolore di gola e difficoltà di deglutizione).

Gli effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000 sono: gonfiore dei linfonodi, sonnolenza, problemi uditivi, dolore all’orecchio, respiro rapido e profondo (iperventilazione), infiammazione dei seni paranasali (sinusite), diarrea, reazioni allergiche comprese orticaria e prurito, carenza di ossigeno disponibile nel sangue e nei tessuti corporei (ipossia), dolore alla schiena, dolore, disturbi addominali e sensazione di malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano Website: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bramitob

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Solo per uso individuale. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno accanto a CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. È comunque possibile utilizzare Bramitob anche se il colore della soluzione è cambiato.

Scadenza dopo l'apertura: Le buste di Bramitob (intatte o aperte) possono essere conservate fino a 3 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

• Conservare i contenitori in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). In assenza di frigorifero e per il trasporto, i contenitori possono essere conservati per un massimo di 3 mesi a una temperatura inferiore a 25 °C.

• Conservare i contenitori nell'imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

• Dopo l'apertura del contenitore monodose, utilizzarlo immediatamente.

• Dopo la prima somministrazione, eliminare immediatamente il contenitore monodose utilizzato.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bramitob

Il principio attivo è la tobramicina. Ogni contenitore monodose da 4 ml contiene 300 mg di tobramicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido solforico e idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bramitob si presenta come una soluzione trasparente di colore giallastro.

Bramitob soluzione per nebulizzazione è disponibile in contenitori monodose da 4 ml. Ogni busta sigillata contiene 4 contenitori, in confezioni da 4, 16, 28 o 56 unità.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Italia).

oppure

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Italia).

Questo medicinale è stato autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Bramitob

Repubblica Ceca: Bramitob

Danimarca: Bramitob

Finlandia: Bramitob

Germania: Bramitob

Grecia: Bramitob

Ungheria: Bramitob

Irlanda: Bramitob

Italia: Tobrineb

Paesi Bassi: Bramitob

Norvegia: Bramitob

Polonia: Bramitob

Portogallo: Bramitob

Repubblica Slovacca: Bramitob

Spagna: Bramitob

Svezia: Bramitob

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bramitob

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621