Тобрамицин Альтан 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тобрамицин Альтан 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрамицин Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тобрамицина Альтан
3. Как применять Тобрамицин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тобрамицина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицин Альтан и для чего он применяется

Тобрамицин Альтан содержит лекарственное средство, называемое тобрамицин, которое является аминогликозидным антибиотиком.

Для чего применяют Тобрамицин Альтан

Тобрамицин Альтан применяется у пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин Альтан борется с инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonas в ваших лёгких, и помогает улучшить дыхание.

Как действует Тобрамицин Альтан

Когда вы вдыхаете Тобрамицин Альтан, антибиотик попадает непосредственно в лёгкие и уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию. Для достижения наилучшего эффекта от применения этого лекарственного средства соблюдайте инструкции, изложенные в данной инструкции.

Что такое Pseudomonas aeruginosa?

Это очень распространённая бактерия, которая инфицирует практически всех пациентов с муковисцидозом на определённом этапе их жизни. У некоторых людей эта инфекция развивается только в позднем возрасте, тогда как другие заболевают в юном возрасте.

Это одна из наиболее вредоносных бактерий для людей с муковисцидозом. Если инфекцию не контролировать должным образом, она может продолжать повреждать лёгкие, усугубляя проблемы с дыханием.

Тобрамицин Альтан уничтожает бактерии, вызывающие инфекции в лёгких. Такую инфекцию можно успешно контролировать, если начать лечение на ранней стадии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тобрамицина Альтан

Не применяйте Тобрамицин Альтан

• если у Вас аллергия на тобрамицин, на любой другой аминогликозидный антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если какой-либо из указанных выше случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы подозреваете у себя аллергию.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Тобрамицина Альтан, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• Проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение).
• Проблемы с почками.
• Необычная затруднённость дыхания с одышкой или кашлем, чувство сдавления в груди.
• Наличие крови в мокроте (субстанции, которую Вы откашливаете).
• Мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем, симптомы, в основном связанные с миастенией или болезнью Паркинсона.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу до применения Тобрамицина Альтан.

Если у Вас или у членов Вашей семьи по материнской линии имеется заболевание, вызванное мутацией митохондрий (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная антибиотиками, Вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту до приёма этого препарата. Некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование до назначения тобрамицина.

Ингаляция лекарственных средств может вызывать чувство сдавления в груди и одышку, и это может наблюдаться при применении Тобрамицина Альтан. Ваш врач должен наблюдать за Вами при первом приёме препарата и контролировать функцию лёгких до и после введения дозы. Если этого не происходит, Ваш врач может порекомендовать использовать бронходилататор (например, сальбутамол) перед применением Тобрамицина Альтан.

При длительном применении Тобрамицина Альтан штаммы Pseudomonas могут постепенно становиться устойчивыми к лечению. Это означает, что со временем препарат может перестать действовать так эффективно, как ожидалось. Проконсультируйтесь с врачом, если Вас беспокоит данный вопрос.

Если введение препарата осуществляется путём инъекций, тобрамицин может в редких случаях вызывать выпадение волос, головокружение, повреждение почек и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Тобрамицин Альтан может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет. Применение Тобрамицина Альтан у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Если Вам 65 лет или более, Ваш врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить, подходит ли Вам лечение Тобрамицином Альтан.

Применение Тобрамицина Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не следует принимать следующие лекарственные средства во время применения Тобрамицина Альтан:

• Фуросемид или этакриновая кислота — диуретики.
• Внутривенный мочевины или маннитол.
• Другие лекарственные средства, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

Следующие лекарственные средства могут увеличить риск возникновения вредных эффектов при одновременном применении с инъекциями тобрамицина:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины: эти препараты могут повредить почки.
• Препараты платины (такие как карбоплатин и цисплатин): эти препараты могут повредить почки или слух.
• Антихолинэстеразные средства (такие как неостигмин и пиридостигмин) или ботулинический токсин: эти препараты могут вызвать появление или усугубление мышечной слабости.

Если Вы принимаете одно или несколько из перечисленных выше лекарственных средств, сообщите об этом врачу до начала применения Тобрамицина Альтан.

Не следует смешивать и разбавлять Тобрамицин Альтан с другими лекарственными средствами в небулайзере.

Если Вы принимаете несколько различных препаратов при кистозном фиброзе, их следует применять в следующем порядке:

1. бронходилататор (например, сальбутамол);
2. торакальная физиотерапия;
3. другие ингаляционные препараты;
4. Тобрамицин Альтан — в конце.

Уточните этот порядок у Вашего врача.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о возможном вреде этого препарата для Вас или для плода.

Неизвестно, вызывает ли ингаляционное применение этого препарата неблагоприятные эффекты при беременности.

При введении в виде инъекций тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая потерю слуха.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Тобрамицин Альтан не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тобрамицин Альтан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом повторно.

Какое количество препарата следует применять и с какой частотой

• Рекомендуемая доза одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
• Применяйте две ампулы каждый день в течение 28 дней. Вдыхайте полное содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером. Идеальным считается интервал между дозами 12 часов.
• Между двумя ингаляциями Тобрамицина должно проходить не менее 6 часов.
• После 28 дней приёма препарата следует 28-дневный перерыв, в течение которого ингаляции Тобрамицином не проводятся, после чего начинается следующий цикл.
• Важно ежедневно дважды в день применять препарат в течение всего 28-дневного периода лечения и соблюдать циклы: 28 дней лечения, 28 дней перерыва.

Повторите цикл

Если вы применили Тобрамицин в большем количестве, чем следует

Если вы вдохнули слишком много Тобрамицина, ваш голос может стать очень хриплым. Обязательно сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Если вы случайно проглотили Тобрамицин, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Тобрамицин

Если вы забыли применить Тобрамицин и до следующей дозы остаётся не менее 6 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующего приёма. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Инструкции по применению Тобрамицина

Этот раздел инструкции объясняет, как использовать, ухаживать и обращаться с Тобрамицином. Внимательно прочитайте и соблюдайте эти указания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Оборудование, необходимое для ингаляции Тобрамицина

Тобрамицин следует использовать с многоразовым чистым и сухим небулайзером.

Небулайзер LC PLUS (производства PARI GmbH) подходит для применения с Тобрамицином.

Ваш врач или физиотерапевт может дать вам рекомендации по правильному использованию Тобрамицина и необходимого оборудования. Для других ингаляционных препаратов при муковисцидозе вам может потребоваться использование других небулайзеров.

Подготовка Тобрамицина для ингаляции

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Каждый алюминиевый пакет Тобрамицина содержит лоток с 14 ампулами. Разрежьте или разорвите пакет. Извлеките одну ампулу Тобрамицина из лотка, аккуратно потянув за нижнюю язычок, чтобы отделить её от остальных ампул. Верните лоток обратно в алюминиевый пакет и храните его в холодильнике.

• Разложите детали небулайзера на чистом сухом бумажном или тканевом полотенце.

• Убедитесь, что у вас есть подходящий компрессор и трубка для соединения небулайзера с компрессором.

• Следуйте внимательно инструкциям по использованию вашей модели небулайзера — прочитайте руководство по эксплуатации, прилагаемое производителем к небулайзеру. Перед началом применения лекарственного средства убедитесь, что ваш небулайзер и компрессор работают правильно в соответствии с инструкциями производителя.

Применение Тобрамицина с небулайзером LC PLUS (PARI GmbH)

Для получения более подробных инструкций по использованию и уходу за небулайзером ознакомьтесь с руководством по эксплуатации, прилагаемым к небулайзеру PARI LC PLUS.

1. Снимите верхнюю часть небулайзера, повернув её против часовой стрелки, и снимите её. Положите верхнюю часть на полотенце и установите картридж небулайзера вертикально на полотенце.

2. Подсоедините один конец трубки к выходному отверстию воздушного потока компрессора. Убедитесь, что трубка плотно зафиксирована. Подключите компрессор к электросети.

3. Откройте ампулу Тобрамицина, удерживая нижний язычок одной рукой, а другой — отломите верхнюю часть, слегка поворачивая. Вылейте всё содержимое ампулы в картридж небулайзера.

4. Установите верхнюю часть небулайзера обратно, закрепите мундштук и наденьте колпачок на вдоховую клапан небулайзера. Затем подключите компрессор в соответствии с инструкцией к вашему небулайзеру PARI LC PLUS.

5. Включите компрессор. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный поток аэрозоля. Если аэрозоль отсутствует, проверьте все соединения трубки и работоспособность компрессора.

6. Сядьте или встаньте так, чтобы вы могли дышать спокойно и естественно.

7. Поместите мундштук между зубами, на кончик языка. Дышите спокойно, только через рот (возможно, вам пригодится зажим для носа). Старайтесь не перекрывать поток воздуха языком.

8. Продолжайте ингаляцию до тех пор, пока весь Тобрамицин Альтан не будет израсходован и аэрозоль перестанет образовываться. Полная продолжительность ингаляции составляет около 15 минут. Когда ёмкость небулайзера опустеет, вы можете услышать булькающий звук.

9. Не забудьте очистить и продезинфицировать ваш небулайзер после завершения процедуры в соответствии с инструкцией производителя. Никогда не используйте грязный или забитый небулайзер. Не передавайте свой небулайзер другим людям.

Если вас отвлекли или вам нужно покашлять или отдохнуть во время процедуры, выключите компрессор, чтобы не расходовать зря лекарство.

Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение. Пропустите эту дозу, если до следующей дозы остаётся менее 6 часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение Тобрамицина Альтан и сообщите врачу:

• Затрудненное дыхание с хрипами, кашель и чувство сдавления в груди
• Аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Потеря слуха (звон в ушах является потенциальным признаком потери слуха), шум (например, свист) в ушах

Ваше основное заболевание легких может ухудшиться во время применения Тобрамицина Альтан. Это может быть связано с недостаточной эффективностью препарата. Немедленно сообщите врачу, если это произойдет.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми

Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• Выделения из носа, заложенность носа, чихание
• Изменение голоса (охриплость)
• Изменение цвета мокроты (отделяемого при откашливании)
• Ухудшение результатов тестов функции легких

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• Общее недомогание
• Боль в мышцах
• Изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания (ларингит)

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

• Зуд
• Кожная сыпь с зудом
• Кожная сыпь
• Потеря голоса
• Нарушение вкуса
• Боль в горле

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, сообщите об этом врачу.

Если вы получали Тобрамицин Альтан одновременно или после повторных курсов лечения тобрамицином или другими аминогликозидными антибиотиками в инъекциях, в качестве побочного эффекта сообщалась потеря слуха.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха и проблемы с почками.

У пациентов с муковисцидозом имеется ряд симптомов, характерных для этого заболевания. Эти симптомы могут проявляться и во время приема Тобрамицина Альтан, однако они не должны возникать чаще или проявляться сильнее, чем до начала лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тобрамицина Альтан

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете или ампуле, как дата окончания срока годности.
• Не использовать данный лекарственный препарат, если раствор стал мутным или в нём появились частицы.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Если холодильника нет в наличии (например, при транспортировке препарата), пакеты из алюминиевой фольги (открытые или закрытые) можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 28 дней.
• Не использовать ампулы Тобрамицина Альтан, если они хранились при комнатной температуре более 28 дней.
• Хранить ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Данный лекарственный препарат обычно имеет светло-жёлтый цвет, который может варьироваться и иногда быть тёмно-жёлтым. Это не влияет на активность препарата при соблюдении инструкций по хранению.

Никогда не следует хранить открытую ампулу. После открытия ампула должна быть использована немедленно, а остаток продукта подлежит утилизации.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина Альтан

• Действующее вещество — тобрамицин. Один флакон содержит 300 мг тобрамицина в виде единой дозы.
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия и серная кислота (для регулирования уровня кислотности).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Тобрамицин Альтан представляет собой прозрачный, слегка жёлтый раствор, находящийся во флаконе, готовом к применению.

Флаконы упакованы в алюминиевые пакеты. Один алюминиевый пакет содержит 7 флаконов, что соответствует 7 дням лечения.

Тобрамицин Альтан выпускается в упаковках по 56 флаконов, которых достаточно для одного или нескольких циклов лечения.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.
Edificio Prisma,
Las Rozas, 28230 Мадрид

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Толедо
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕС под следующими названиями:

Франция: Tobramycine Zentiva 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер
Германия: Tobramycin Zentiva 300 мг/5 мл раствор для небулайзера
Италия: Tobramicina Altan 300 мг/5 мл раствор для небулайзера
Португалия: Tobramicina Altan 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер
Испания: Tobramicina Altan 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер
Великобритания: Tobramycin 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/