Тобраміцин Альтан 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобраміцин Альтан 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Тобраміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тобраміцин Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тобраміцину Альтан
3. Як застосовувати Тобраміцин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобраміцину Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Альтан і для чого його застосовують

Тобраміцин Альтan містить лікарський засіб, який називається тобраміцин, що є аміноглікозидним антибіотиком.

Для чого застосовують Тобраміцин Альтан

Тобраміцин Альтan застосовують у пацієнтів віком від 6 років, які хворіють на муковисцидоз, для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією, що називається Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин Альтан допомагає боротися з інфекцією, яку спричиняє бактерія Pseudomonas у ваших легенях, і сприяє покращенню дихання.

Як працює Тобраміцин Альтан

Коли ви вдихаєте Тобраміцин Альтан, антибіотик може безпосередньо потрапляти до легень, щоб знищити бактерію, що спричинила інфекцію. Для досягнення найкращого ефекту від цього лікарського засобу дотримуйтесь інструкцій, наведених у цій інформації для пацієнта.

Що таке Pseudomonas aeruginosa?

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує практично кожного пацієнта з муковисцидозом у певний момент його життя. У деяких людей ця інфекція з’являється лише на пізніх стадіях хвороби, тоді як інші страждають від неї в молодому віці.

Ця бактерія є однією з найшкідливіших для людей із муковисцидозом. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона може продовжувати уражати легені, спричиняючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин Альтан знищує бактерію, що викликає інфекції в легенях. Цю інфекцію можна успішно контролювати, якщо проблему виявити на ранній стадії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тобраміцину Альтан

Не застосовуйте Тобраміцин

• якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у Вас може бути алергія.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Тобраміцину, якщо у Вас є або були раніше такі стани:

• Проблеми зі слухом (включаючи дзвонін у вухах і запаморочення).
• Проблеми з нирками.
• Незвичайна важкість дихання зі свистом або кашлем, тиск у грудях.
• Кров у мокротинні (речовина, яку Ви відкашлюєте).
• М’язова слабкість, що триває або посилюється з часом, симптоми, пов’язані переважно з міастенією або хворобою Паркінсона.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві перед застосуванням Тобраміцину.

Якщо Ви або члени Вашої материнської родини маєте захворювання, спричинене мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання), або втрату слуху, пов’язану з прийомом антибіотиків, Вам слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням цього препарату. Деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху під час застосування цього засобу. Лікар може рекомендувати генетичне тестування перед застосуванням тобраміцину.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити тиск у грудях і свист у диханні, і це може відбуватися при застосуванні Тобраміцину. Лікар буде спостерігати за першою дозою Тобраміцину та контролювати Вашу легеневу функцію до та після введення дози. Якщо Ви цього не робите, лікар може порадити Вам використовувати бронходилятатор (наприклад, сальбутамол) перед застосуванням Тобраміцину.

Якщо Ви застосовуєте Тобраміцин, штами Pseudomonas з часом можуть стати стійкими до лікування. Це означає, що з часом препарат може працювати не так ефективно, як слід. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хвилюєтеся щодо цього питання.

Якщо введення здійснюється у вигляді ін’єкції, тобраміцин іноді може спричинити випадання волосся, запаморочення, ушкодження нирок і може шкодити плоду.

Діти та підлітки

Тобраміцин можна застосовувати дітям та підліткам віком від 6 років. Тобраміцин не можна застосовувати дітям молодше 6 років.

Похилий вік

Якщо Вам 65 років або більше, лікар може провести додаткові обстеження, щоб вирішити, чи є Тобраміцин відповідним лікуванням для Вас.

Застосування Тобраміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не слід приймати такі ліки під час застосування Тобраміцину:

• Фуросемід або етакринова кислота — діуретики.
• Сечовина або манітол внутрішньовенно.
• Інші ліки, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або вуха.

Наступні ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів, якщо їх застосовують одночасно з ін’єкціями тобраміцину:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини: ці ліки можуть пошкодити Ваші нирки.
• Препарати платини (такі як карбоплатин і цисплатин): ці ліки можуть пошкодити нирки або вуха.
• Антихолінестеразні засоби (такі як неостигмін і піридостигмін) або ботулінічний токсин: ці ліки можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених вище ліків, повідомте про це лікареві перед застосуванням Тобраміцину.

Не слід змішувати чи розбавляти Тобраміцин з будь-яким іншим лікарським засобом у Вашому небулайзері.

Якщо Ви приймаєте кілька різних ліків для лікування муковисцидозу, слід дотримуватися такого порядку:

1. бронходилятаторна терапія, наприклад, сальбутамол.
2. торакальна фізіотерапія.
3. інші інгаляційні ліки.
4. Тобраміцин — в кінці.

Уточніть цей порядок у свого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості, що цей препарат може завдати шкоди Вам або плоду.

Невідомо, чи викликає інгаляція цього препарату під час вагітності небажані ефекти.

При введенні у вигляді ін’єкції тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть шкодити плоду, зокрема спричинити глухоту.

Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тобраміцин не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тобраміцин Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Яку кількість цього лікарського засобу слід застосовувати та як часто це робити

• Рекомендована доза однакова для всіх осіб віком від 6 років.
• Застосовуйте дві ампули щодня протягом 28 днів. Вдихайте повний вміст однієї ампули вранці та іншої — ввечері. Ідеально, щоб між дозами було 12 годин.
• Між двома інгаляціями Тобраміцину має бути мінімальний інтервал 6 годин.
• Після 28 днів застосування лікарського засобу настає період перерви тривалістю 28 днів, під час якого ви не повинні вдихати жодної дози Тобраміцину, перед початком наступного циклу.
• Важливо, щоб ви двічі на добу застосовували цей препарат протягом усього періоду лікування тривалістю 28 днів і дотримувалися циклів: 28 днів лікування, 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Якщо ви застосували більше Тобраміцину, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато Тобраміцину, ваш голос може стати дуже хриплим. Обов’язково повідомте про це лікареві якомога швидше. Якщо ви проковтнули Тобраміцин, негайно повідомте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин і до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, прийміть нову дозу якомога швидше. В іншому випадку чекайте наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Інструкції щодо застосування Тобраміцину

Ця частина інструкції пояснює, як використовувати, доглядати та обслуговувати Тобраміцин. Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Обладнання, необхідне для інгаляції Тобраміцину

Тобраміцин повинен застосовуватися з переносним небулайзером, який є чистим і сухим.

Небулайзер LC PLUS (виробництва PARI GmbH) підходить для застосування з Тобраміцином.

Ваш лікар або фізіотерапевт може дати поради щодо правильного застосування Тобраміцину та необхідного обладнання. Можливо, вам знадобляться різні небулайзери для інших інгаляційних препаратів при кістозному фіброзі.

Підготовка Тобраміцину для інгаляції

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Кожен алюмінієвий пакет Тобраміцину містить лоток з 14 ампулами. Відріжте або розірвіть пакет. Вийміть одну ампулу Тобраміцину з лотка, обережно потягнувши за нижній язичок, щоб відділити її від інших ампул. Поверніть лоток назад у алюмінієвий пакет і зберігайте його в холодильнику.

• Розкладіть деталі небулайзера на чистому сухому паперовому або тканинному рушнику.

• Переконайтеся, що у вас є відповідний компресор і трубка для з’єднання небулайзера з компресором.

• Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо використання вашої моделі небулайзера. Прочитайте інструкцію, яку виробник додає до небулайзера. Перед початком застосування лікарського засобу переконайтеся, що ваш небулайзер і компресор працюють належним чином згідно з інструкціями виробника.

Застосування Тобраміцину з LCPLUS (PARI GmbH)

Докладні інструкції щодо використання та догляду за небулайзером наведено в інструкції, яка додається до PARI LC PLUS.

1. Відкрутіть верхню частину небулайзера, повертаючи її проти годинникової стрілки, і зніміть її. Покладіть її на рушник і поставте картридж небулайзера вертикально на рушник.

2. Під’єднайте один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що трубка щільно прилягає. Під’єднайте компресор до електромережі.

3. Відкрийте ампулу Тобраміцину, тримаючи нижній язичок однією рукою, а іншою — відкриваючи верхній кінець, повертаючи його. Вилийте весь вміст ампули в картридж небулайзера.

1. Знову встановіть верхню частину небулайзера, закріпіть мундштук і поставте ковпачок на впускний клапан небулайзера. Потім під’єднайте компресор, як зазначено в інструкції до вашого небулайзера PARI LC PLUS.

2. Увімкніть компресор. Переконайтеся, що з мундштука постійно виходить туман. Якщо туману немає, перевірте всі з’єднання трубки та чи належним чином працює компресор.

3. Сядьте або станьте так, щоб могли нормально дихати.

4. Помістіть мундштук між зубами і на кінчик язика. Дихайте нормально, але тільки ротом (можливо, вам стане в нагоді затискач для носа). Стежте, щоб язиком не перекривати потік повітря.

5. Продовжуйте, доки весь Тобраміцин Альтан не буде витрачено і туман більше не утворюватиметься. Повна інгаляція повинна тривати близько 15 хвилин. Коли резервуар небулайзера спорожніє, можливо, ви почуєте звук булькання.

6. Пам’ятайте, що після лікування необхідно очистити та продезінфікувати ваш небулайзер згідно з інструкцією виробника. Ніколи не використовуйте брудний або забруднений небулайзер. Не користуйтеся небулайзером разом з іншими людьми.

Якщо вас перервали або вам потрібно покашляти чи відпочити під час застосування, вимкніть компресор, щоб не витрачати ліки.

Знову увімкніть компресор, коли будете готові продовжити лікування. Пропустіть цю дозу, якщо до наступної дози залишається менше 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть застосування Тобраміцину та негайно повідомте лікареві:

• Незвичайна задишка зі свистом або кашлем та тисковим відчуттям у грудях
• Алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• Втрата слуху (дзвін у вухах є потенційним попереджувальним сигналом втрати слуху), шуми (наприклад, свист) у вухах

Ваша основна хвороба легень може погіршуватися під час застосування Тобраміцину. Це може бути пов’язано з недостатньою ефективністю. Негайно повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Деякі побічні ефекти є дуже частими

Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.

• Потік або закладеність носа, чхання
• Зміна голосу (хриплота)
• Зміна кольору слизу, який ви відкашлюєте (мокротиння)
• Погіршення результатів тестів функції легень

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими

Ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

• Загальне нездужання
• Біль у м’язах
• Зміна голосу з білем у горлі та утрудненням ковтання (ларингіт)

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

• Свербіж
• Висип на шкірі зі свербіжом
• Висип на шкірі
• Втрата голосу
• Порушення смаку
• Біль у горлі

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Якщо ви отримували Тобраміцин Альтан 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер одночасно або після повторних курсів введення тобраміцину або інших ін’єкційних аміноглікозидних антибіотиків, повідомлялося про втрату слуху як побічний ефект.

Ін’єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирками.

У пацієнтів із муковіскозом є кілька симптомів, характерних для цього захворювання. Ці симптоми можуть виникати навіть під час прийому Тобраміцину, але вони не повинні ставати частішими або гіршими, ніж до початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину Альтан

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, на пакети або нанесеної на ампулу.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або якщо у ньому з’явилися частинки.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування лікарського засобу), можна зберігати алюмінієві пакети (відкриті або закриті) при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом не більше ніж 28 днів.
• Не використовувати ампули Тобраміцину, якщо вони зберігалися при кімнатній температурі понад 28 днів.
• Зберігати ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла. Цей лікарський засіб зазвичай має світло-жовтий колір, який може варіюватися, іноді — темно-жовтий. Це не впливає на дію лікарського засобу, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати негайно, а залишки продукту — утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Альтан

• Діючою речовиною є тобраміцин. Один флакон містить 300 мг тобраміцину як одноразову дозу.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид, сірчана кислота (для регулювання рівня кислотності).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Тобраміцин Альтан є прозорим слабкожовтим розчином, який постачається у флаконі, готовому до використання.

Флакони упаковані в алюмінієві пакети. Один алюмінієвий пакет містить 7 флаконів, що відповідає 7 добам лікування.

Тобраміцин Альтан доступний у упаковках по 56 флаконів, чого достатньо для одного або кількох циклів лікування.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma,

Las Rozas, 28230 Madrid

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spain

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Spain

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — членах ЄС під такими назвами:

France: Tobramycine Zentiva 300 mg/5 ml Solution pour inhalation par nébuliseur

Germany: Tobramycin Zentiva 300 mg/ 5 ml Lösung für einen Vernebler

Italy: Tobramicina Altan 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Portugal: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solução para Inalação por Nebulização

Spain: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solución para inhalación por nebulizador

United Kingdom: Tobramycin 300 mg/ 5 ml Nebuliser solution

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”