Tobramycyna Altan 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tobramycyna Altan 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Tobramycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tobramycyna Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Altan
3. Jak stosować Tobramycynę Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobramycynę Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tobramycyna Altan i do czego służy

Tobramycyna Altan zawiera lek zwany tobramycyną, który jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów.

Do czego stosuje się Tobramycyna Altan

Tobramycyna Altan stosowana jest u pacjentów od 6. roku życia cierpiących na mukowiscydozę, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Tobramycyna Altan zwalcza zakażenie płuc wywołane przez bakterię Pseudomonas, pomagając poprawić oddychanie.

Jak działa Tobramycyna Altan

Gdy wdychasz Tobramycynę Altan, antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterię powodującą zakażenie. Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, należy dokładnie przestrzegać instrukcji zawartych w niniejszym ulotce.

Czym jest Pseudomonas aeruginosa?

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża praktycznie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Niektórzy z nich nie zakażają się nią aż do późniejszego etapu życia, podczas gdy inni chorują na nią już w młodym wieku.

Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio skontrolowane, może prowadzić do dalszego uszkadzania płuc i powodować dodatkowe trudności w oddychaniu.

Tobramycyna Altan zabija bakterie powodujące zakażenia płuc. Takie zakażenie można skutecznie kontrolować, jeśli problem zostanie zdiagnozowany i leczony we wczesnym stadium.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny Altan

Nie stosuj Tobramycyny

• jeśli jesteś uczulony na tobramicynę, na którykolwiek z innych aminoglikozydów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz uczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy słuchowe (w tym szum w uszach i zawroty głowy).
• Problemy nerkowe.
• Niezwykłe trudności w oddychaniu, świsty, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Obecność krwi w wykrztuszanej wydzielinie (kałce).
• Osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub nasila się w czasie, objawy głównie związane z miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Tobramycyny.

Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny po linii matki cierpiacie na chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego produktu. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramicyny.

Wdychanie leków może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty, co może również wystąpić przy stosowaniu Tobramycyny. Lekarz będzie obserwował Cię podczas pierwszej dawki Tobramycyny i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu dawki. Jeśli tego nie robisz, lekarz może zalecić użycie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramycyny.

Podczas stosowania Tobramycyny szczepy Pseudomonas mogą z czasem stawać się oporne na leczenie. Oznacza to, że lek może z czasem działać mniej skutecznie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się tego zjawiska.

Jeśli podawanie odbywa się za pomocą wstrzyknięcia, tobramicyna może czasem powodować wypadanie włosów, zawroty głowy, uszkodzenie nerek oraz może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramycynę można podawać dzieciom i młodzieży od 6 roku życia. Tobramycyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Wiek zaawansowany

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby ocenić, czy Tobramycyna jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Stosowanie Tobramycyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować następujących leków podczas stosowania Tobramycyny:

• Furosemid lub kwas etakrynowy – leki moczopędne.
• Mocznik lub manitol – dożylne.
• Inne leki, które mogą szkodzić układowi nerwowemu, nerkiom lub uszom.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków, jeśli są podawane podczas wstrzykiwań tobramicyny:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, tachrolimus, polimyksyny: mogą szkodzić nerkiom.
• Związki platyny (np. karboplatyna, cisplatyna): mogą szkodzić nerkiom lub uszom.
• Inhibitory cholinoesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina) lub toksyna botuliniczna: mogą powodować pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed zastosowaniem Tobramycyny.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać Tobramycyny z żadnym innym lekiem w nebulizatorze.

Jeśli przyjmujesz różne leki na mukowiscydozę, należy stosować je w następującej kolejności:

1. lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol
2. fizjoterapia klatki piersiowej
3. inne leki do inhalacji
4. Tobramycyna – na końcu.

Sprawdź tę kolejność również z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy ten lek może Cię lub płód uszkodzić.

Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży powoduje skutki niepożądane.

Gdy podawany jest w formie wstrzyknięcia, tobramicyna i inne aminoglikozydy mogą szkodzić płodowi, np. powodować głuchotę.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tobramycyna nie powinna wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramycynę Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaka dawka tego leku powinna być stosowana i jak często

• Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób od 6. roku życia.
• Stosuj dwie fiolki codziennie przez 28 dni. Wdychaj całą zawartość jednej fiolki rano i drugiej wieczorem. Optymalnie, odstęp między dawkami powinien wynosić 12 godzin.
• Minimalny odstęp między dwoma inhalacjami Tobramycyny powinien wynosić 6 godzin.
• Po 28 dniach stosowania leku należy zrobić 28-dniową przerwę, w której nie wdycha się Tobramycyny, zanim rozpocznie się kolejny cykl.
• Ważne jest, aby podczas 28-dniowego cyklu leczenia stosować lek dwa razy dziennie i zachować cykle 28 dni leczenia i 28 dni przerwy.

Powtórz cykl

Jeśli zażył pan/pani zbyt wiele Tobramycyny

Jeśli wchłonie się zbyt dużą ilość Tobramycyny, głos może stać się bardzo chrapliwy. Należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Jeśli połknie się Tobramycynę, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniał pan/pani zażyć Tobramycyny

Jeśli zapomni pan/pani zażyć Tobramycyny i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej zażyć nową dawkę. W przeciwnym przypadku należy poczekać na następną dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramycyny

Ta część ulotki wyjaśnia, jak stosować, dbać o i obsługiwać Tobramycynę. Należy dokładnie przeczytać i stosować się do tych instrukcji.

Jeśli ma pan/pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprzęt potrzebny do wdychania Tobramycyny

Tobramycynę należy stosować z reużywalnym, czystym i suchym nebulizatorem.

Nebulizator LC PLUS (wyprodukowany przez PARI GmbH) nadaje się do stosowania z Tobramycyną.

Lekarz lub fizjoterapeuta może doradzić, jak poprawnie stosować Tobramycynę oraz jaki sprzęt jest potrzebny. Może być konieczne stosowanie różnych nebulizatorów do innych leków wstrzykiwanych w przebiegu choroby torbielowatości.

Przygotowanie Tobramycyny do wdychania

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Każda foliowa torebka Tobramycyny zawiera tackę z 14 ampułkami. Przeciągnij lub rozerwij torebkę. Wyjmij jedną ampułkę Tobramycyny z tacki, delikatnie pociągając za dolny język, aby ją oddzielić od pozostałych ampułek. Umieść tackę z powrotem do foliowej torebki i przechowuj ją w lodówce.

• Rozłóż części nebulizatora na czystej i suchej chusteczce papierowej lub tkaninie.

• Upewnij się, że posiada się odpowiedni kompresor oraz wąż do połączenia nebulizatora z kompresorem.

• Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi danego modelu nebulizatora. Należy przeczytać instrukcję obsługi dostarczoną przez producenta wraz z nebulizatorem. Sprawdź, czy nebulizator i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcjami producenta, zanim zaczniesz stosować lek.

Stosowanie Tobramycyny z LC PLUS (PARI GmbH)

Aby uzyskać bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania i pielęgnacji nebulizatora, przeczytaj instrukcję obsługi dostarczoną wraz z PARI LC PLUS.

1. Odkręć górną część nebulizatora, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie ją unieś. Umieść górną część na chusteczce i postaw kasetę nebulizatora pionowo na chusteczce.

2. Podłącz jeden z końców węża do wylotu powietrza kompresora. Upewnij się, że wąż jest dobrze osadzony. Podłącz kompresor do gniazdka elektrycznego.

3. Otwórz ampułkę Tobramycyny, trzymając dolny język jedną ręką, a drugą ręką odkręcając górną część. Wylej całą zawartość ampułki do kasetki nebulizatora.

1. Ponownie załóż górną część nebulizatora, zamocuj ustnik i umieść pokrywkę zaworu wdechowego na nebulizatorze. Następnie podłącz kompresor zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną wraz z nebulizatorem PARI LC PLUS.

2. Włącz kompresor. Sprawdź, czy z ustnika wydobywa się stała mgła. Jeśli mgła nie pojawia się, sprawdź wszystkie połączenia węża oraz czy kompresor działa prawidłowo.

3. Usiądź lub stanąć w pozycji, w której możesz swobodnie oddychać.

4. Umieść ustnik między zębami i na czubku języka. Oddychaj normalnie, ale tylko przez usta (może być pomocny zacisk na nos). Staraj się nie blokować przepływu powietrza językiem.

5. Kontynuuj aż do całkowitego zużycia Tobramycyny Altan i aż do momentu, gdy nie będzie już tworzyć się mgła. Całe inhalowanie powinno trwać około 15 minut. Może być słyszalny dźwięk bulgotania, gdy pojemnik nebulizatora będzie pusty.

6. Pamiętaj, aby po leczeniu oczyścić i zdezynfekować nebulizator zgodnie z instrukcją producenta. Nigdy nie wolno używać brudnego lub zatkanej nebulizatora. Nie wolno dzielić się nebulizatorem z innymi osobami.

Jeśli zostaniesz przerwany lub musisz kaszleć lub odpocząć podczas podawania, wyłącz kompresor, aby nie marnować leku.

Włącz ponownie kompresor, gdy będziesz gotowy, aby wznowić leczenie. Pomij tę dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Tobramycynę i powiadom lekarza:

• Niezwykłe trudności w oddychaniu towarzyszone świstem, kaszlem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie i pokrzywka

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza:

• Utrata słuchu (szum w uszach to potencjalny sygnał ostrzegawczy utraty słuchu), szumy (np. świsty) w uszach

Twoja podstawowa choroba płuc może się nasilić podczas stosowania Tobramycyny. Może to być spowodowane niewystarczającą skutecznością leku. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

Te działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób.

• Kapanie z nosa, zatkany nos, kichanie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Zmiana barwy wydzieliny (plwocina)
• Pogorszenie wyników badań czynności oddechowej

Jeśli któreś z nich Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste

Te działania niepożądane mogą występować u do 1 na 10 osób.

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni
• Zmiana głosu towarzysząca bólowi gardła i trudnościom w połykaniu (zapalenie krtani)

Jeśli któreś z nich Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

• Swędzenie
• Wysypka skórna ze swędzeniem
• Wysypka skórna
• Utrata głosu
• Zaburzony smak
• Ból gardła

Jeśli któreś z nich Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

U pacjentów, którzy otrzymywali Tobramycynę w tym samym czasie lub po wcześniejszych cyklach wstrzykiwanej Tobramycyny lub innych aminoglikozydów, odnotowano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Wstrzykiwana Tobramycyna lub inne aminoglikozydy mogą powodować reakcje alergiczne, zaburzenia słuchu oraz problemy nerkowe.

Pacjenci z mukowiscydozą mają szereg objawów charakterystycznych dla tej choroby. Mogą one występować również podczas leczenia Tobramycyną, ale nie powinny być częstsze ani nasilone w porównaniu do stanu przed leczeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie dowolne działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tobramycyny Altan

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, worku lub wydrukowanej na ampułce.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór stanie się mętny lub pojawią się w nim cząstki.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Jeśli nie ma możliwości przechowania w lodówce (np. podczas transportu leku), worki aluminiowe (otwarte lub zamknięte) można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni.
• Nie należy stosować ampułek Tobramycyny, jeśli były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 28 dni.
• Ampułkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. Lek ten ma zazwyczaj jasnożółty kolor, który może się zmieniać i czasem być ciemnożółty. Nie wpływa to na działanie leku, o ile przestrzegane są instrukcje dotyczące przechowywania.

Nigdy nie należy zachowywać otwartej ampułki. Po jej otwarciu należy natychmiast użyć zawartości, a ewentualne resztki produktu należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tobramycyny Altan

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 300 mg tobramycyny jako dawkę pojedynczą.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, wodorotlenek sodu oraz kwas siarkowy (do regulacji poziomu kwasowości).

Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tobramycyna Altan to przezroczysty, lekko żółty roztwór, dostępny w ampułkach gotowych do użycia.

Ampułki są pakowane w folie aluminiowe – jedna folia aluminiowa zawiera 7 ampułek, co odpowiada 7 dniom leczenia.

Tobramycyna Altan dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 ampułek, co wystarcza na jeden lub więcej cykli leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma,

Las Rozas, 28230 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następujących krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Francja: Tobramycine Zentiva 300 mg/5 ml Solution pour inhalation par nébuliseur
Niemcy: Tobramycin Zentiva 300 mg/ 5 ml Lösung für einen Vernebler
Włochy: Tobramicina Altan 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Portugalia: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solução para Inalação por Nebulização
Hiszpania: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solución para inhalación por nebulizador
Wielka Brytania: Tobramycin 300 mg/ 5 ml Nebuliser solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”