Tobramicina Altan 300 mg/5 ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tobramicina Altan 300 mg/5 ml Soluzione per nebulizzazione

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tobramicina Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramicina Altan
3. Come usare Tobramicina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobramicina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobramicina Altan e a cosa serve

Tobramicina Altan contiene un medicamento chiamato tobramicina, che è un antibiotico aminoglicosidico.

Per cosa si utilizza Tobramicina Altan

Tobramicina Altan è utilizzato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Altan combatte l'infezione polmonare causata dal batterio Pseudomonas, contribuendo a migliorare la respirazione.

Come funziona Tobramicina Altan

Quando inala Tobramicina Altan, l'antibiotico raggiunge direttamente i polmoni per combattere il batterio responsabile dell'infezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicamento, segua attentamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.

Che cos’è Pseudomonas aeruginosa?

Si tratta di un batterio molto comune che infetta praticamente tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica in qualche momento della loro vita. Alcuni di loro sviluppano l'infezione in una fase molto avanzata, mentre altri ne sono colpiti già in giovane età.

Questo batterio rappresenta una delle infezioni più dannose per le persone con fibrosi cistica. Se l'infezione non viene adeguatamente controllata, può continuare a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi respiratori.

Tobramicina Altan uccide il batterio responsabile delle infezioni polmonari. Tale infezione può essere controllata con successo se il trattamento viene iniziato precocemente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tobramicina Altan

Non usi Tobramicina

• se è allergico alla tobramicina, a qualsiasi antibiotico aminoglicoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Consulti il medico se pensa di poter essere allergico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tobramicina se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Problemi all'udito (compresi ronzio nelle orecchie e vertigini).
• Problemi renali
• Difficoltà insolita a respirare con sibili o tosse, oppressione al petto
• Sangue nell’espettorato (sostanza espulsa con la tosse)
• Debolezza muscolare persistente o in peggioramento nel tempo, sintomi principalmente associati alla miastenia o alla malattia di Parkinson.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di usare Tobramicina.

Se lei o i membri della sua famiglia materna avete una malattia causata da una mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o sordità indotta da antibiotici, le si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo prodotto. Il medico potrebbe raccomandare test genetici prima della somministrazione di tobramicina.

L’inalazione di farmaci può causare oppressione al petto e sibili, e ciò può verificarsi anche con Tobramicina. Il medico controllerà la sua prima dose di Tobramicina e monitorerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Se necessario, il medico potrebbe chiederle di utilizzare un broncodilatatore (ad es. salbutamolo) prima di usare Tobramicina.

Durante l’uso di Tobramicina, i ceppi di Pseudomonas possono sviluppare resistenza al trattamento nel tempo. Ciò significa che il medicinale potrebbe risultare meno efficace nel corso del tempo. Consulti il medico se ha preoccupazioni riguardo a questo aspetto.

Se la somministrazione avviene per via iniettiva, la tobramicina può occasionalmente causare perdita di capelli, vertigini e danno renale e può nuocere al feto.

Bambini e adolescenti

Tobramicina può essere somministrata a bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età. Tobramicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Età avanzata

Se ha 65 anni o più, il medico potrebbe effettuare ulteriori controlli per decidere se Tobramicina è un trattamento appropriato per lei.

Uso di Tobramicina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Tobramicina:

• Furosemide o acido etacrínico, diuretici
• Urea o manitolo per via endovenosa
• Altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti dannosi se somministrati contemporaneamente a iniezioni di tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine: questi medicinali possono danneggiare i reni.
• Composti del platino (come carboplatino e cisplatino): questi medicinali possono danneggiare reni e orecchie.
• Anticolinesterasici (come neostigmina e piridostigmina) o tossina botulinica: questi medicinali possono causare l’insorgenza o il peggioramento della debolezza muscolare.

Se sta assumendo uno o più dei medicinali sopra elencati, ne parli con il medico prima di usare Tobramicina.

Non deve mescolare né diluire Tobramicina con altri medicinali nel suo nebulizzatore.

Se sta assumendo diversi trattamenti per la fibrosi cistica, deve assumerli nell’ordine seguente:

1. broncodilatatore (ad es. salbutamolo)
2. fisioterapia toracica
3. altri medicinali da inalare
4. Tobramicina, alla fine.

Verifichi anche questo ordine con il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico per valutare se questo medicinale possa causarle danni o al feto.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti avversi.

Quando somministrata per via iniettiva, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidi possono causare danni al feto, come sordità.

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tobramicina non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Tobramicina Altan

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quale quantità di questo medicamento deve assumere e con quale frequenza

• La dose raccomandata è la stessa per tutte le persone a partire dai 6 anni.
• Utilizzi due fiale ogni giorno, per 28 giorni. Inali completamente il contenuto di una fiala al mattino e di un’altra alla sera. Idealmente, dovrebbe intercorrere un intervallo di 12 ore tra le dosi.
• Deve rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra le due inalazioni di Tobramicina.
• Dopo aver assunto il medicamento per 28 giorni, dovrà osservare un intervallo di 28 giorni durante il quale non dovrà inalare alcuna dose di Tobramicina, prima di iniziare un nuovo ciclo.
• È importante che mantenga l’assunzione del prodotto due volte al giorno per tutta la durata del trattamento di 28 giorni e che rispetti i cicli di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di pausa.

Ripetere il ciclo

Se usa più Tobramicina di quanto deve

Se inala troppa Tobramicina, la voce può diventare molto roca. Si assicuri di informare il medico il più presto possibile. Se ingerisce Tobramicina, informi il medico il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Tobramicina

Se ha dimenticato di usare Tobramicina e mancano almeno 6 ore alla dose successiva, assuma una nuova dose il prima possibile. In caso contrario, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Istruzioni per l'uso di Tobramicina

Questa parte del foglio illustrativo spiega come usare, curare e gestire Tobramicina. Legga attentamente e segua scrupolosamente queste istruzioni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

L'apparecchiatura necessaria per inalare Tobramicina

Tobramicina deve essere utilizzata con un nebulizzatore riutilizzabile, pulito e asciutto.

Il nebulizzatore LC PLUS (prodotto da PARI GmbH) è adatto per l'uso con Tobramicina.

Il medico o il fisioterapista possono consigliarle l'uso corretto di Tobramicina e l'apparecchiatura necessaria. Potrebbe aver bisogno di nebulizzatori diversi per altri farmaci inalati per la fibrosi cistica.

Preparazione di Tobramicina per l'inalazione

• Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• Ogni busta di alluminio di Tobramicina contiene un vassoio con 14 fiale. Tagli o strappi la busta. Prelevi una fiala di Tobramicina dal vassoio tirando delicatamente dalla linguetta inferiore per staccarla dalle altre fiale. Rimetta il vassoio nella busta di alluminio e lo conservi in frigorifero.

• Disponga le parti del nebulizzatore su un tovagliolo di carta o di stoffa pulito e asciutto.

• Si assicuri di avere il compressore adatto e il tubo per collegare il nebulizzatore al compressore.

• Segua attentamente le istruzioni specifiche per il modello di nebulizzatore in uso; legga il manuale delle istruzioni fornito dal produttore insieme al nebulizzatore. Verifichi che il nebulizzatore e il compressore funzionino correttamente secondo le istruzioni del produttore prima di iniziare a usare il medicamento.

Uso di Tobramicina con LCPLUS (PARI GmbH)

Per istruzioni più dettagliate sull'uso e la manutenzione del nebulizzatore, legga il manuale delle istruzioni fornito con il PARI LC PLUS.

1. Rimuova la parte superiore del nebulizzatore svitandola in senso antiorario e sollevandola. Posi questa parte superiore sul tovagliolo e posizioni il contenitore del nebulizzatore in posizione verticale sul tovagliolo.

2. Collegare un'estremità del tubo all'uscita d'aria del compressore. Si assicuri che il tubo sia ben fissato. Collegare il compressore alla presa di corrente.

3. Aprire la fiala di Tobramicina tenendo ferma la linguetta inferiore con una mano e separando con l'altra mano la punta superiore, ruotandola. Versare tutto il contenuto della fiala nel contenitore del nebulizzatore.

1. Rimettere la parte superiore del nebulizzatore, fissare l'ugello e posizionare il cappuccio della valvola di inspirazione sul nebulizzatore. Collegare quindi il compressore come indicato nel manuale delle istruzioni del nebulizzatore PARI LC PLUS.

2. Accendere il compressore. Verificare che esca una nebbia costante dall'ugello. Se non c'è nebbia, controllare tutte le connessioni del tubo e se il compressore funziona correttamente.

3. Sieda o si metta in piedi in modo da poter respirare normalmente.

4. Posizioni l'ugello tra i denti e sulla punta della lingua. Respiro normalmente, ma solo attraverso la bocca (potrebbe essere utile usare una molletta per il naso). Cerchi di non ostruire il flusso d'aria con la lingua.

5. Continui fino a quando tutta la Tobramicina Altan non sarà stata consumata e non si produrrà più nebbia. L'inalazione completa dovrebbe durare circa 15 minuti. Potrebbe sentire un suono di gorgoglio quando il contenitore del nebulizzatore sarà vuoto.

6. Ricordi di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo il trattamento, seguendo le istruzioni del manuale del produttore. Non usi mai un nebulizzatore sporco o ostruito. Non condivida mai il suo nebulizzatore con altre persone.

Se viene interrotto o ha bisogno di tossire o fare una pausa durante l'amministrazione, spenga il compressore per non sprecare il medicamento.

Riaccenda il compressore quando è pronto per riprendere il trattamento. Salti questa dose se la prossima dose è prevista entro meno di 6 ore.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tobramicina e informi immediatamente il medico:

• Difficoltà insolita a respirare con sibili o tosse e oppressione al petto
• Reazioni allergiche, comprese orticaria e prurito

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Perdita dell'udito (il ronzio alle orecchie è un segnale di allarme potenziale di perdita dell'udito), rumori (come fischi) alle orecchie

La sua malattia polmonare di base può peggiorare durante l'assunzione di Tobramicina. Ciò potrebbe essere dovuto a una mancanza di efficacia. Informi immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni

Questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 persona su 10.

• Gocciolamento o congestione nasale, starnuti
• Alterazione della voce (raucedine)
• Cambiamento di colore della sostanza che espelle (espettorato)
• Peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare

Se uno di questi le provoca disturbi gravi, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Sensazione di malessere generale
• Dolore muscolare
• Alterazione della voce con mal di gola e difficoltà a deglutire (laringite)

Se uno di questi le provoca disturbi gravi, informi il medico.

Altri effetti indesiderati:

• Prurito
• Eruzione cutanea con prurito
• Eruzione cutanea
• Perdita della voce
• Alterazione del gusto
• Mal di gola

Se uno di questi le provoca disturbi gravi, informi il medico.

Se ha ricevuto Tobramicina contemporaneamente o dopo cicli ripetuti di tobramicina o di altri antibiotici aminoglicosidi per iniezione, è stato segnalato come effetto indesiderato la perdita dell'udito.

Le iniezioni di tobramicina o di altri aminoglicosidi possono causare reazioni allergiche, problemi all'udito e problemi renali.

I pazienti con fibrosi cistica presentano diversi sintomi propri della malattia. Tali sintomi possono manifestarsi anche durante l'assunzione di Tobramicina, ma non dovrebbero essere più frequenti o apparire peggiori rispetto a prima del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tobramicina Altan

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla busta o stampata sulla fiala.
• Non utilizzare questo medicamento se appare torbido o se sono presenti particelle nella soluzione.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Se non si dispone di frigorifero (ad esempio durante il trasporto del medicamento), è possibile mantenere le buste di alluminio (aperte o chiuse) a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni.
• Non utilizzare le fiale di Tobramicina se sono state conservate a temperatura ambiente per più di 28 giorni.
• Conservare la fiala nell’imballaggio originale, per proteggerla dalla luce. Questo medicamento è generalmente di colore giallo chiaro, che può variare e talvolta può apparire giallo scuro. Questo non influenza l’attività del medicamento, purché si seguano le istruzioni per la conservazione.

Non conservare mai una fiala aperta. Una volta aperta, la fiala deve essere utilizzata immediatamente e qualsiasi residuo deve essere scartato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tobramicina Altan

• Il principio attivo è la tobramicina. Una fiala contiene 300 mg di tobramicina come dose singola.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido solforico (per regolare il livello di acidità).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione Tobramicina Altan è una soluzione trasparente, leggermente gialla, contenuta in una fiala pronta all’uso.

Le fiale sono confezionate in sacchetti di alluminio; un sacchetto di alluminio contiene 7 fiale corrispondenti a 7 giorni di trattamento.

Tobramicina Altan è disponibile in confezioni da 56 fiale, sufficienti per un ciclo/cicli di trattamento.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma,

Las Rozas, 28230 Madrid

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spain

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Spain

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’UE seguenti con i nomi indicati di seguito:

France: Tobramycine Zentiva 300 mg/5 ml Solution pour inhalation par nébuliseur

Germany: Tobramycin Zentiva 300 mg/ 5 ml Lösung für einen Vernebler

Italy: Tobramicina Altan 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Portugal: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solução para Inalação por Nebulização

Spain: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solución para inhalación por nebulizador

United Kingdom: Tobramycin 300 mg/ 5 ml Nebuliser solution

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”