Нодолокс 50%/50% газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нодолокс 50%/50% газ сжатый медицинский

Оксид азота/кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нодолокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нодолокса
3. Как применять Нодолокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нодолокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нодолокс и для чего он применяется

Нодолокс содержит подготовленную смесь закиси азота (N₂O) и кислорода (O₂) в соотношении 50% к 50%, которая должна применяться путём вдыхания газовой смеси.

Этот препарат может использоваться у взрослых и детей старше 1 месяца. Безопасность и эффективность Нодолокса у детей младше 1 месяца не установлены.

Действие Нодолокса

Закись азота составляет 50% газовой смеси. Закись азота обладает анальгетическим действием, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющее и слегка успокаивающее действие. Эти эффекты обусловлены воздействием закиси азота на вещества, передающие сигналы в нервной системе.

Действие этого препарата менее выражено у детей младше трёх лет.

Содержание кислорода в концентрации 50%, что примерно в два раза выше, чем в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.

Что такое Нодолокс и для чего он применяется

Нодолокс следует применять в тех случаях, когда требуется быстрое начало и прекращение анальгетического действия, при лечении боли лёгкой и умеренной интенсивности, имеющей ограниченную продолжительность. Нодолокс оказывает анальгетическое действие уже после нескольких вдохов, а анальгезия прекращается через несколько минут после прекращения его применения.

2. Что нужно знать перед началом применения Нодолокс

Не используйте Нодолокс:

Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас имеются следующие признаки/симптомы:

• Полости с газом или газовые пузырьки: если в результате заболевания или по любой другой причине можно предположить наличие воздуха в грудной полости вне лёгких, газовых пузырьков в крови или в любом другом органе. Например, если вы занимались дайвингом с аквалангом и у вас могут быть газовые пузырьки в крови, или если вам проводили инъекцию газа в глаз, например, при отслойке сетчатки или подобном заболевании. Эти газовые пузырьки могут расширяться и, следовательно, вызывать повреждения.
• Заболевания сердца: если у вас сердечная недостаточность или серьёзное ухудшение функции сердца, поскольку лёгкий расслабляющий эффект закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить функцию сердца.
• Повреждение центральной нервной системы: если у вас повышенное давление в головном мозге, например, вследствие опухоли или кровоизлияния в мозг, поскольку закись азота может ещё больше повысить внутричерепное давление с возможным риском повреждения.
• Недостаточность витаминов: если у вас диагностирована недостаточность витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, но вы не получали соответствующего лечения, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
• Непроходимость кишечника (илеус): если у вас тяжёлый дискомфорт в животе: симптомы, которые могут указывать на илеус, тогда Нодолокс может ещё больше увеличить расширение кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нодолокс:

Если вам необходимо использовать это лекарственное средство более 6 часов подряд, медицинский работник проведёт стандартные анализы крови, чтобы убедиться, что Нодолокс не повлиял на показатели крови или на способность вашего организма использовать витамин B₁₂.

Также сообщите врачу, если у вас имеются следующие признаки/симптомы:

• Неприятные ощущения в ухе: например, воспаление уха, поскольку это лекарственное средство может повысить давление в среднем ухе.
• Недостаточность витаминов: если вы подозреваете, что у вас дефицит витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
• Если вы страдаете или ранее страдали лекарственной зависимостью, поскольку существует высокий риск формирования зависимости от закиси азота при её повторном применении. Ваш врач решит, возможно ли применение закиси азота в вашем случае.

Длительное или повторяющееся применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина B₁₂, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Применение закиси азота должно сопровождаться тщательным клиническим наблюдением и гематологическим контролем с целью оценки последствий возможного дефицита витамина B₁₂.

Ваш врач примет решение, подходит ли вам Нодолокс.

Дети

Эффективность применения ниже у детей младше 3 лет.

Нодолокс можно применять у детей, способных следовать инструкциям по использованию оборудования. При лечении более маленьких детей или других пациентов, не способных следовать инструкциям, применение должно осуществляться под контролем медицинского персонала.

Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 1 месяца.

Другие лекарственные средства и Нодолокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете другие лекарства, влияющие на мозг или функцию мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или аналогичные морфину препараты, обязательно сообщите об этом врачу. Закись азота может усиливать действие этих лекарств. Применение Нодолокс в сочетании с другими седативными средствами или другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск нежелательных эффектов.

Также вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (напр., при ревматоидном артрите), блеомицин (для лечения рака), фурадантиин или аналогичные антибиотики (для лечения инфекций) или амиодарон (для лечения сердечных заболеваний). Нодолокс усиливает нежелательные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Некоторые данные указывают на то, что кратковременное применение закиси азота во время беременности не связано с повышенным риском врождённых пороков развития. В отдельных случаях закись азота может вызывать дыхательные расстройства у новорождённых. Медицинская закись азота должна применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Необходимо избегать частого или продолжительного применения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли медицинская закись азота с грудным молоком. Прерывать грудное вскармливание после кратковременного приёма препарата не требуется.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь инструментами или механизмами после приёма Нодолокса, поскольку данный препарат может повлиять на вашу способность к реакции. Ваш врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед тем, как снова начать управлять транспортным средством или использовать механизмы.

3. Как использовать Нодолокс

Нодолокс всегда применяется в присутствии медицинского персонала, знакомого с этим лекарственным средством. Персонал должен убедиться в возможности применения Нодолокса и в правильной установке оборудования. Во время применения этого лекарственного средства за вами будет осуществляться наблюдение с целью обеспечения безопасного введения. После завершения лечения Нодолоксом вы должны находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Всегда используйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача. Ваш врач должен объяснить вам, как правильно применять Нодолокс, как он действует и какие эффекты могут возникнуть при его использовании. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, Нодолокс вдыхается через лицевую маску, подсоединённую к специальному клапану, что означает, что вы полностью контролируете поток газа с помощью собственного дыхания. Клапан открывается только во время вдоха. Нодолокс также может подаваться через назальную маску.

Независимо от типа используемой маски, вы должны дышать нормально, делая обычные вдохи и выдохи через маску.

После завершения лечения этим лекарственным средством вы должны отдохнуть и полностью восстановиться, пока не почувствуете, что психическое состояние стабилизировалось.

Меры безопасности

• Категорически запрещено курить и подвергаться воздействию открытого огня в помещениях, где проводится лечение Нодолоксом.
• Нодолокс предназначен только для медицинского применения.

Если вы применили больше Нодолокса, чем следует

Маловероятно, что вы получите избыток газа, поскольку вы самостоятельно регулируете его подачу, а состав газовой смеси фиксирован (содержит 50% закиси азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее обычного и, соответственно, получаете больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, вы можете почувствовать выражённую усталость и некоторое отключение от окружающей среды. В таком случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить введение препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, лёгкое головокружение, эйфория, тошнота и рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Тяжёлая усталость. Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении Нодолокса.

Это связано с тем, что Нодолокс повышает давление в среднем ухе.

Вздутие живота, обусловленное постепенным увеличением объёма газа в кишечнике под действием Нодолокса.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): Воздействие на костный мозг, которое может привести к анемии.

Нарушения функции нервной системы, ощущения онемения и слабости, обычно в ногах.

Это связано с тем, что закись азота влияет на метаболизм витамина B₁₂ и фолиевой кислоты и, следовательно, подавляет активность фермента метионинсинтетазы.

Подавление дыхания. Также может возникать головная боль. Психиатрические эффекты, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, привыкание.

Генерализованные судороги с неизвестной частотой возникновения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нодолокс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке баллонов. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 0 °C до 50 °C. Не замораживать.

Если есть подозрение, что препарат хранился при слишком низкой температуре, баллоны следует хранить в горизонтальном положении при температуре выше +10 °C в течение не менее чем 48 часов перед использованием.

Хранить вдали от горючих материалов.

Контакт с горючими материалами может вызвать возгорание. Не курить и не зажигать огонь вблизи Нодолокс.

Не подвергать сильному нагреву.

В случае риска возгорания необходимо переместить баллон в безопасное место. Поддерживать баллон чистым, сухим, свободным от масла и жира.

Хранить баллон в закрытом помещении, предназначенном для хранения медицинских газов.

Различные типы газов должны храниться раздельно. Пустые и полные газовые баллоны должны храниться отдельно друг от друга.

Хранить и транспортировать с закрытыми вентилями.

Следует обеспечить, чтобы баллон не подвергался ударам и не падал. Вдыхание пара может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нодолокс

Действующие вещества:

• оксид азота 50% (об./об.) = медицинский смехотворный газ (химическое наименование: N2O)
• кислород 50% (об./об.) = медицинский кислород (химическое наименование: O2)

Этот препарат не содержит других действующих веществ и вспомогательных компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой бесцветный, не имеющий запаха и вкуса газ, поставляемый в газовом баллоне с клапаном для регулирования потока газа. Баллон может быть изготовлен из стали или алюминия.

Горловина газового баллона окрашена в белый и синий цвета (кислород/закись азота). Корпус газового баллона — белый (медицинский газ).

Объём упаковки в литрах (170 бар): 0,75 л, 1 л, 1,4 л, 1,6 л, 2 л, 2,5 л, 2,75 л, 3 л, 3,5 л, 4 л, 4,55 л, 4,7 л, 5 л, 6,7 л, 7 л, 10 л, 10,7 л, 13 л, 13,4 л, 15 л, 20 л, 30 л, 40 л, 50 л, блоки баллонов 600 л (12 x 50 л) и 900 л (18 x 50 л).

Возможно, в продаже доступны не все объёмы упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

OXIGEN SALUD, S.A.
Carretera de Rubí 141-143
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Испания

Производитель

OXIGEN SALUD, S. A.
Промышленная зона, улица A, участок 63
09320 Мадригаль-дель-Монте (Бургос)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2019 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по безопасности

При работе с закисью азота необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Применение закиси азота должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями.

Многократное применение или воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Особую осторожность следует соблюдать медицинским работникам, подвергающимся профессиональному воздействию закиси азота.

Препарат Нодолокс следует использовать только в хорошо проветриваемых помещениях и при наличии специального оборудования для удаления избыточного газа. При использовании системы отсасывания и обеспечении хорошей вентиляции можно избежать высоких концентраций смехотворного газа в атмосфере. Высокие концентрации смехотворного газа в воздухе могут вызывать нежелательные последствия для здоровья персонала и окружающих лиц. Существуют национальные руководства по допустимой концентрации смехотворного газа в атмосферном воздухе, так называемые «гигиенические предельные значения», которые часто выражаются как TWA (средневзвешенное значение по времени), среднее значение за рабочий день, и среднее значение STEL (предельное кратковременное воздействие) при более коротком воздействии.

Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

• Клапан необходимо открывать медленно и осторожно.
• В случае пожара или при отсутствии использования оборудование следует отключить.
• Во время применения баллон должен быть закреплён на соответствующей подставке.
• Рекомендуется заменить баллон с газом, когда давление в нём снизится до уровня, при котором индикатор клапана окажется в жёлтой зоне.
• При небольшом остатке газа в баллоне клапан следует закрыть.
• Важно сохранить небольшое давление в баллоне, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ.
• После использования клапан баллона следует вручную закрыть до упора.
• Сбросьте давление в редукторе или соединении.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.