Серынокс 50% /50% газ медицинский сжатый: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серынокс 50% /50% газ медицинский сжатый

закись азота/кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Серынокс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Серынокса
Как применять Серынокс
Возможные побочные эффекты
Хранение Серынокса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Серынокс и для чего он применяется

Серынокс содержит смесь двух медицинских газов:

оксида азота 50 % (медицинский «веселящий газ»),
кислорода 50 % (медицинский кислород).

Применяется путем вдыхания газовой смеси. В данной концентрации Серынокс не оказывает наркотического (анестезирующего) действия.

Серынокс относится к группе комбинаций закиси азота.

Серынокс может применяться у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца.

Серынокс действует, уменьшая ощущение боли и способствуя расслаблению пациента при:

кратковременной анальгезии во время процедур или при состояниях с болевым синдромом легкой и умеренной интенсивности, а также при седации во время стоматологических операций, когда требуется быстрое начало и окончание анальгезии.

2. Что нужно знать перед началом применения Серынокс

Не применяйте Серынокс

если вам вводили газ в глаз во время хирургического вмешательства на глазу, обязательно сообщите об этом врачу, чтобы он убедился, что применение препарата не вызовет серьёзных послеоперационных осложнений, связанных с повышением внутриглазного давления;
если ваше заболевание требует применения 100% кислорода;
при чрезмерном повышении давления в голове (внутричерепная гипертензия);
при нарушении сознания (сознание не полностью в норме);
при известной, но не леченой недостаточности витамина В12 или фолиевой кислоты;
при недавно возникших неврологических расстройствах неясной причины;
у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции сердца (напр., после кардиохирургической операции).

При вдыхании Серынокса газовые пузырьки и полости, заполненные воздухом, могут расширяться в организме и вызывать серьёзные повреждения. Поэтому Серынокс не следует применять при:

черепно-мозговой травме;
травме лица или челюсти;
скоплении воздуха между лёгкими и грудной клеткой (пневмоторакс);
заболевании лёгочных альвеол, вызывающем дыхательные проблемы (тяжёлый эмфизема);
образовании газовых пузырьков в кровотоке (газовая эмболия);
недавнем погружении на глубину с риском декомпрессионной болезни;
проведении рентгенографии головного мозга;
хирургическом вмешательстве на среднем или внутреннем ухе либо околоносовых пазухах;
наличии воздуха в брюшной полости, вызывающего сильные боли в животе;
проведении спинальной анестезии для устранения боли от бёдер и ниже (эпидуральная анестезия), при которой вводился воздух.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Серынокс.

Серынокс должен вводиться только квалифицированным персоналом. Однако предпочтительнее самостоятельное применение под наблюдением врача, чтобы оценить степень нарушения сознания пациента. НИКОГДА не следует самостоятельно манипулировать баллончиком Серынокс.

Помещения, в которых применяется Серынокс, должны быть хорошо вентилируемыми и/или оборудованы системой отсоса, чтобы концентрация закиси азота в воздухе была как можно ниже.

При вдыхании Серынокс необходимо дышать нормально.

Не рекомендуется применение у новорождённых.

При применении Серынокс у матери во время родов необходимо наблюдать за новорождёнными на предмет возможных побочных эффектов, особенно угнетения дыхания.

Длительное или повторное применение Серынокс может привести к злоупотреблению и зависимости.

При длительном или повторном применении Серынокс витамин В12 может терять свою эффективность в организме. Вашему врачу может потребоваться назначить вам витамин В12.

Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях, поскольку существует риск дефицита витамина В12:

при анемии, определённом виде воспаления слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит) или заболевании головного мозга;
если вы вегетарианец;
если вы страдаете алкоголизмом.

Если у вас или у ваших детей острое инфекционное заболевание уха, сообщите об этом врачу.

Применение Серынокс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если:

вам вводили инъекцию офтальмологического газа во время хирургического вмешательства на глазу, поскольку существует риск послеоперационных осложнений при чрезмерном повышении внутриглазного давления;
вы принимаете лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты), поскольку они могут усиливать седативное действие;
вы принимаете витамин В12/фолиевую кислоту, поскольку эффективность витамина В12 может снижаться под действием Серынокс.

Серынокс может усиливать токсичность метотрексата за счёт нарушения метаболизма фолата.

Лёгочная токсичность, связанная с действующими веществами, такими как блеомицин, амиодарон, нитрофурантоин и аналогичные антибиотики, может усугубляться при вдыхании высоких концентраций кислорода.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Серынокс можно применять во время беременности в тех случаях, когда это клинически показано.

При применении непосредственно перед родами необходимо наблюдать за возможными побочными реакциями у ребёнка.

После кратковременного применения Серынокс прерывать грудное вскармливание не требуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Серынокс оказывает влияние на восприятие и поведение, связанное с движением (когнитивные и психомоторные функции).

После введения Серынокс за вами будут наблюдать до тех пор, пока все эффекты не исчезнут и вы не восстановите уровень бодрствования, который был до его применения. После вдыхания закиси азота не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие виды деятельности, требующие высокой психомоторной активности, в течение разумного периода времени после воздействия.

3. Как использовать Серынокс

Способ применения и дозы

Серынокс должен применяться только персоналом, знакомым с данным лекарственным средством. Ваш врач объяснит вам, как использовать Серынокс, как он действует и какие эффекты вызывает его применение. При некоторых процедурах вам могут предложить самостоятельно держать устройство для подачи газа. Это позволит вам самостоятельно регулировать количество вдыхаемого газа.

На протяжении всего времени применения Серынокса за вами и за подачей препарата будет осуществляться наблюдение с целью обеспечения безопасного применения.

Применение Серынокса должно быть немедленно прекращено, если нарушается вербальный контакт.

Максимальный анальгетический эффект достигается не ранее чем через 3 минуты.

Способ введения

Серынокс применяется ингаляционно.

Серынокс представляет собой смесь двух медицинских газов, которые вы будете вдыхать через маску, надетую на лицо, при помощи специального устройства.

Во время ингаляции Серынокса необходимо дышать в обычном ритме.

После прекращения использования Серынокса маска будет снята, и вам следует отдохнуть и восстановиться до тех пор, пока вы не почувствуете, что полностью восстановили ясность сознания.

Продолжительность применения

Длительность применения Серынокса зависит от продолжительности процедуры и, как правило, не должна превышать 60 минут в день. Повторное применение Серынокса не должно продолжаться более 15 дней.

Если вы применили больше Серынокса, чем следует

Маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку вы сами контролируете объём вдыхаемого газа через маску, а также за вами ведётся тщательное наблюдение.

Если вы дышите быстрее обычного и, соответственно, вдыхаете больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, возможно появление выраженной усталости и определённого ощущения оторванности от окружающей среды.

В таких случаях необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить подачу газа.

Если во время применения Серынокса кожа приобретёт синюшный оттенок (цианоз), медицинский персонал немедленно прекратит лечение. Если цианоз не исчезает быстро, вам начнут подавать воздух с помощью ручной вентиляционной сумки или кислород.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Серыноксом

Анальгетический эффект исчезает немедленно после прекращения подачи Серынокса, не вызывая необратимых последствий.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения и обычно исчезают через несколько минут после прекращения ингаляции смеси:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

головокружение
ощущение опьянения
тошнота
рвота

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

покалывание (парестезия)
сильная сонливость (заторможенность)
галлюцинации
тревога
возбуждение
эйфория
сновидения

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

головная боль
судороги
повышение внутричерепного давления (см. раздел 2, «Не используйте Серынокс»)
боль в ушах
психоз
спутанность сознания
дезориентация
угнетение дыхания (у новорождённых во время родов)
тяжёлое нарушение зрения (вызванное расширением газа внутри глаза, см. раздел 2, «Не используйте Серынокс»)

После длительного и повторяющегося применения Серынокса

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

При учащённом дыхании во время ингаляции (гипервентиляции) могут возникать аномальные движения.

Неврологические нарушения, такие как заболевания спинного мозга (миелонейропатии).

Снижение количества эритроцитов, сопровождающееся снижением количества лейкоцитов (мегалобластная анемия с лейкопенией).

Злоупотребление и зависимость.

Недостаточность витамина В₁₂ (см. раздел 2, «Не используйте Серынокс», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Применение Серынокса с другими лекарственными средствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Серынокса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на баллоне с газом после надписи «ГОДЕН ДО».

Хранение баллонов с газом

Храните баллоны с газом в соответствии со следующими указаниями:

Баллоны с газом должны быть надёжно закреплены в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ (полные баллоны — в зоне хранения газов, полные баллоны в эксплуатации, полные баллоны, предназначенные для транспортировки внутри медицинских учреждений и транспортных средствах, а также хранение пустых баллонов).

Для данного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.

Различные типы медицинских газов должны храниться раздельно. Полные и пустые баллоны с газом должны храниться отдельно друг от друга.

Хранение полных баллонов в зоне хранения баллонов с газом

Полные баллоны должны храниться в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ в чистом, хорошо проветриваемом помещении, в котором отсутствуют легковоспламеняющиеся материалы, и которое защищено от атмосферных воздействий. Данное помещение должно быть предназначено исключительно для хранения медицинских газов и запираться на замок.

Полные и пустые баллоны должны храниться раздельно.

Полные баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также храниться вдали от источников тепла и возгорания, а также от легковоспламеняющихся веществ. Они также должны быть защищены от атмосферных воздействий, в частности — от холода. После поступления от производителя баллоны должны иметь неповреждённую пломбу безопасности.

Транспортировка полных баллонов

В медицинских учреждениях полные баллоны при транспортировке должны быть надёжно закреплены в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ с помощью соответствующих средств (тележки с цепями, кольцами или планками), чтобы защитить их от ударов и падений. При транспортировке в транспортных средствах полные баллоны должны быть надёжно закреплены в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. Службы экстренной помощи должны быть предупреждены о том, что баллоны необходимо защищать от холода как в транспортных средствах, так и при использовании на открытом воздухе. В случае баллонов с редукционными клапанами следует особо внимательно относиться к подключению редуктора давления, чтобы избежать случайного повреждения.

Хранение пустых баллонов

Пустые баллоны должны храниться надёжно закреплёнными в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ.

Клапаны должны быть закрыты.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серынокс

Действующие вещества:

оксид азота 50 % и кислород 50 %

Серынокс не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Серынокс — бесцветный сжатый медицинский газ.

Газовые баллоны из алюминия и/или стали объёмом 2 литра, 5 литров, 10 литров, 15 литров и 20 литров (идентифицируются синей и белой полосой и белым корпусом), заполненные под давлением 170 бар, оснащённые клапаном остаточного давления и/или клапанами, имеющими встроенный редукционный регулятор давления с конкретным выходным соединением в обоих случаях.

Объем воды в сосуде [л]	Количество газовой смеси закиси азота/кислорода, эквивалентное в м³ при 1 бар и 15 °C
2	0,59
5	1,49
10	2,97
15	4,46
20	5,95

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Испания

Производитель:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Франция

Наименование препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Германия: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгия: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Хорватия: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Чехия: Serynox

Эстония, Латвия, Литва: Serynox

Франция: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Польша: Serynox

Румыния: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Словения: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Словакия: Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Испания: Серынокс 50% /50% газ медицинский сжатый

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Баллоны с Серыноксом следует использовать только в медицинских целях.

Подготавливайте заполненные баллоны за 48 часов до их использования

Смесь нестабильна при температуре ниже –5 °C; при охлаждении ниже этой температуры может произойти частичная конденсация закиси азота, в результате чего в начале лечения будет подаваться смесь с избытком кислорода (с ослабленным анальгезирующим действием), а в конце — с избытком закиси азота (гипоксическая смесь). Поэтому заполненные газовые баллоны должны храниться не менее 48 часов в ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температуре выше +10 °C в промежуточной зоне отдела фармации или технического обслуживания перед первым использованием. Баллоны должны находиться в месте, защищённом от ударов, источников тепла или возгорания, а также от легковоспламеняющихся материалов. Клапаны газовых баллонов должны быть закрыты.

Перед первым использованием установите газовые баллоны в ВЕРТИКАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ.

Помещения, в которых часто используется Серынокс, должны быть оборудованы системой отвода остаточных газов или иметь надлежащую вентиляцию.

Различные виды медицинских газов должны храниться раздельно. Заполненные и пустые баллоны следует хранить отдельно.

Никогда не используйте масло или смазку, даже если клапан баллона туго закрывается или трудно подключить редуктор. Работайте с клапанами и сопутствующим оборудованием только чистыми руками, свободными от жира (кремов для рук и т.п.).

Выключайте оборудование в случае пожара или когда оно не используется. При возникновении угрозы пожара переместите баллон с газом в безопасное место.

Используйте только стандартное оборудование, предназначенное для смеси газа 50 % N2O и 50 % O2.

Перед первым использованием убедитесь, что баллоны с газом опломбированы.

Курение и открытый огонь строго запрещены в помещениях, где проводится лечение Серыноксом.

Во время использования баллон должен быть надёжно закреплён на соответствующей подставке.

После использования клапан баллона следует плотно закрыть вручную. Сбросьте давление в редукторе или соединении.

Пустые газовые баллоны не подлежат утилизации пользователем. Пустые баллоны с газом забирает поставщик.