Серинокс 50% /50% лікарський стиснений газ

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Серинокс 50% /50% лікарський стиснений газ

оксид азоту/кисень

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Серинокс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Серинокс

3. Як застосовувати Серинокс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Сериноксу

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серинокс і для чого його застосовують

Серинокс містить суміш двох лікарських газів:

• оксид нітру («веселий газ» лікарський) 50 %,
• кисень (кисень лікарський) 50 %.

Застосовують вдиханням суміші газів. У цій концентрації Серинокс не має наркотичної (анестезуючої) дії.

Серинокс належить до групи комбінацій оксиду нітру.

Серинокс може застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей старше 1 місяця життя.

Серинокс діє, зменшуючи відчуття болю та підвищуючи розслаблення пацієнта під час:

• знеболення короткотривалої тривалості при процедурах або станах із помірною або незначною інтенсивністю болю та седації під час стоматологічних операцій, коли потрібне швидке початку та закінчення знеболення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сериноксу

Не застосовуйте Серинокс

• якщо вам вводили газ у око під час хірургічного втручання на оці, завжди повідомляйте про це лікаря, щоб він переконався, що застосування не призведе до серйозних післяопераційних ускладнень, пов’язаних із підвищенням внутрішньоочного тиску;
• якщо ваш стан вимагає застосування кисню 100 %;
• при надмірному тиску в голові (внутрішньочерепна гіпертензія);
• при порушенні свідомості (свідомість не є цілком нормальною);
• при відомій, не лікованій недостатності вітаміну В12 або фолієвої кислоти;
• при недавно виниклих неврологічних розладах невідомої причини;
• у пацієнтів із серцевою недостатністю або порушенням функції серця (наприклад, після хірургічного втручання на серці).

Під час інгаляції Сериноксу газові бульбашки та повітряні порожнини в організмі можуть розширюватися і спричинити серйозні ушкодження. Тому Серинокс не слід застосовувати у випадках:

• черепно-мозкової травми;
• травми обличчя або щелепи;
• накопичення повітря між легенями та грудною кліткою (пневмоторакс);
• захворювання альвеол легень, що призводить до дихальних проблем (важкий емфізема);
• утворення бульбашок повітря в кровотоці (газова емболія);
• після занурення на глибину із ризиком синдрому декомпресії;
• проведення рентгенографії головного мозку;
• хірургічного втручання на середньому або внутрішньому вусі або парастинах носа;
• наявності повітря в черевній порожнині, що спричиняє сильні болі в животі;
• після застосування спинальної анестезії для знеболення від стегна і нижче (епідуральна анестезія), під час якої вводили повітря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сериноксу.

Серинокс повинен вводитися кваліфікованим персоналом. Однак, переважно, самостійне застосування під наглядом лікаря, щоб оцінити ступінь свідомості пацієнта. НІКОЛИ не повинні ви самі маніпулювати балоном Сериноксу.

Приміщення, де застосовується Серинокс, повинні бути добре вентильовані і/або обладнані системою відсмоктування, щоб концентрація оксиду азоту в повітрі була якомога нижчою.

Під час інгаляції Сериноксу слід дихати нормально.

Застосування у новонароджених не рекомендовано.

Потрібно спостерігати за можливим виникненням побічних ефектів у новонароджених, особливо депресії дихання, якщо Серинокс застосовується матері під час пологів.

Тривале або повторне застосування Сериноксу може призвести до зловживання та залежності.

При повторному або тривалому застосуванні Сериноксу вітамін В12 може втрачати свою ефективність в організмі. Може знадобитися, щоб ваш лікар призначив вам вітамін В12.

Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках, оскільки існує ризик недостатності вітаміну В12:

• якщо у вас анемія, певний вид запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит) або захворювання мозку;
• якщо ви вегетаріанець;
• якщо ви хворієте алкоголізмом.

Якщо ви або ваші діти маєте гостру інфекцію вуха, повідомте про це лікаря.

Застосування Сериноксу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо:

• вам вводили ін’єкцію офтальмологічного газу під час хірургічного втручання на оці, оскільки існує ризик післяопераційних ускладнень, якщо тиск усередині ока підвищиться занадто сильно;
• ви приймаєте ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні ліки), оскільки вони можуть посилювати гіпнотичні ефекти;
• ви приймаєте вітамін В12/фолієву кислоту, оскільки вітамін В12 може втрачати свою ефективність через Серинокс.

Серинокс може посилювати токсичність метотрексату через порушення метаболізму фолатів.

Токсичність легень, пов’язану з активними речовинами, такими як блеоміцин, аміодарон, нітрофурантоїн та подібні антибіотики, може посилювати інгаляція високих концентрацій кисню.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Серинокс можна застосовувати під час вагітності у випадках, коли це клінічно показано.

Якщо застосовується безпосередньо перед пологами, слід спостерігати за можливими небажаними реакціями у дитини.

Після короткотривалого застосування Сериноксу припиняти годування груддю не потрібно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Серинокс впливає на сприйняття та поведінку, пов’язану з руховою активністю (когнітивні та психомоторні функції).

Після застосування Сериноксу за вами будуть спостерігати до повного зникнення всіх ефектів і до відновлення рівня пильності, який був до застосування. Після застосування оксиду азоту не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші види діяльності, що вимагають психомоторної активності, протягом розумного часу після впливу.

3. Як застосовувати Серинокс

Дозування

Серинокс може застосовуватися тільки особами, які добре знайомі з цим видом лікарського засобу. Ваш лікар пояснить вам, як використовувати Серинокс, як він діє та які ефекти викликає його застосування. Під час певних процедур вам можуть запропонувати самостійно тримати обладнання для подачі газу. Це дозволить вам самостійно дозувати кількість газу.

На протязі всього часу застосування Сериноксу вас та процес введення препарату буде уважно спостерігатися, щоб забезпечити безпечне застосування.

Застосування Сериноксу слід припинити, якщо порушується вербальний контакт.

Максимальний аналгетичний ефект досягається не раніше ніж через 3 хвилини.

Спосіб застосування

Серинокс застосовується інгаляційно.

Серинокс — це суміш двох лікарських газів, які ви будете вдихати через спеціальний пристрій за допомогою маски, що накладається на обличчя.

Під час інгаляції Сериноксу слід дихати нормально.

Після припинення застосування Сериноксу маску знімають, і вам слід відпочити та повністю відновитися, перш ніж вважати, що ви повністю оговналися.

Тривалість застосування

Тривалість застосування Сериноксу залежить від тривалості процедури та зазвичай не повинна перевищувати 60 хвилин інгаляції на добу. Повторне застосування Сериноксу не повинно тривати більше 15 днів.

Якщо ви застосували більше Сериноксу, ніж слід

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки ви самі контролюєте кількість газу, який вдихаєте через маску, та перебуваєте під уважним наглядом.

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, отже, отримуєте більше закису азоту, ніж при звичайному диханні, ви можете відчути сильну втому та певну відчуженість від оточуючого середовища.

У таких випадках негайно повідомте про це медичному персоналу та припиніть застосування.

Якщо під час застосування Сериноксу ваша шкіра набуває синюватого кольору (цианоз), медичний персонал негайно припинить лікування. Якщо ціаноз не зникає швидко, вам буде проведена вентиляція легень за допомогою ручного мішка або кисню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви припините лікування Сериноксом

Аналгетичний ефект зникає негайно після припинення застосування Сериноксу без необоротних наслідків.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування та зазвичай зникають через кілька хвилин після припинення інгаляції суміші:

Поширені: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• запаморочення
• оглушення
• нудота
• блювота

Непоширені: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• відчуття поколювання (парестезія)
• глибока седація (сонливість)
• галюцинації
• тривожність
• збудження
• ейфорія
• сни

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• головний біль
• судоми
• підвищення внутрішньочерепного тиску (див. розділ 2, Не застосовуйте Серинокс)
• біль у вухах
• психоз
• сплутаність свідомості
• дизорієнтація
• депресія дихання (у новонароджених під час пологів)
• тяжке порушення зору (спричинене розширенням газу всередині очного яблука, див. розділ 2, Не застосовуйте Серинокс)

Після тривалого та повторного застосування Сериноксу

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Після збільшення частоти дихання під час інгаляції (гіпервентиляція) можуть виникати аномальні рухи.

Неврологічні порушення, такі як захворювання спинного мозку (мієлонейропатії).

Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тілець (мегалобластна анемія з лейкопенією).

Зловживання та залежність.

Недостатність вітаміну В12 (див. розділ 2, Не застосовуйте Серинокс, Попередження та застереження та Застосування Сериноксу з іншими лікарськими засобами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сериноксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на балоні з газом після напису CAD.

Зберігання балонів з газом

Зберігати балони з газом слід відповідно до наведених нижче вказівок:

Балони з газом повинні бути надійно закріплені в ПОЗИЦІЇ ВЕРТИКАЛЬНО (повні балони — у зоні зберігання газів, балони в експлуатації, повні балони під час транспортування в межах медичних закладів і транспортних засобів, зберігання порожніх балонів).

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання при певній температурі.

Різні види лікарських газів повинні зберігатися окремо один від одного. Повні та порожні балони з газом повинні зберігатися окремо.

Зберігання повних балонів у зоні зберігання балонів з газом

Повні балони повинні зберігатися в ПОЗИЦІЇ ВЕРТИКАЛЬНО у чистому, добре провітрюваному місці, де немає горючих матеріалів, і яке захищене від атмосферних впливів. Це приміщення має бути спеціально відведеним для зберігання лікарських газів і закриватися на замок.

Повні та порожні балони повинні зберігатися окремо.

Повні балони повинні бути захищені від ударів і падінь, а також зберігатися на відстані від джерел тепла, запалення та від інших горючих речовин. Вони також повинні бути захищені від атмосферних впливів, зокрема від низьких температур. Після відпуску від виробника балони повинні мати непошкоджений пломбувальний індикатор безпеки.

Транспортування повних балонів

У межах медичних закладів повні балони під час транспортування повинні бути надійно закріплені в ПОЗИЦІЇ ВЕРТИКАЛЬНО за допомогою відповідних засобів (візки з ланцюгами, кільцями або планками), щоб захистити їх від ударів і падінь. Під час транспортування транспортними засобами повні балони також повинні бути надійно закріплені в ПОЗИЦІЇ ВЕРТИКАЛЬНО. Слід попередити служби екстреної допомоги про необхідність захисту балонів від низьких температур як у транспортних засобах, так і під час їхнього використання на вулиці. У разі балонів з клапанами залишкового тиску слід особливо уважно ставитися до під’єднання редукційного клапана, щоб уникнути випадкових пошкоджень.

Зберігання порожніх балонів
Порожні балони повинні зберігатися надійно закріпленими в ПОЗИЦІЇ ВЕРТИКАЛЬНО.

Клапани повинні бути закриті.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сериноксу

• Діючі речовини:

оксид азоту 50 % та кисень 50 %

• Серинокс не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серинокс — це безбарвний лікарський стиснений газ.

Газові балони з алюмінію та/або сталі об’ємом 2 літри, 5 літрів, 10 літрів, 15 літрів і 20 літрів (ідентифікація за допомогою ковпачка синього та білого кольорів і корпуса білого кольору), заповнені під тиском 170 бар, оснащені клапаном залишкового тиску та/або клапанами з вбудованим регулятором тиску із спеціальним вихідним з’єднанням у обох випадках.

Можливо, у продажу є лише певні розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Іспанія

Виробник:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгія: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Хорватія: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Чехія: Serynox

Естонія, Латвія, Литва: Serynox

Франція: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Польща: Serynox

Румунія: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Словенія: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Словаччина: Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Іспанія: Серинокс 50% /50% лікарський стиснений газ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Балони Серинокс слід використовувати лише з лікувальною метою.

Підготуйте повні балони за 48 годин до їх використання

Суміш нестійка при температурі нижче –5 °C; при охолодженні нижче цієї температури може відбуватися часткова ліквідація закису азоту, що призведе до введення неоднорідної газової суміші, яка на початку лікування міститиме надто багато кисню (суміш із зниженою анальгетичною дією), а в кінці — надто багато закису азоту (гіпоксична суміш). Тому повні балони з газом слід розміщувати принаймні 48 годин у ГОРИЗОНТАЛЬНОМУ положенні при температурі вище +10 °C у перехідній зоні відділення фармації або технічного обслуговування перед першим використанням. Балони повинні зберігатися в місці, захищеному від ударів, джерел тепла або займання та легкозаймистих матеріалів. Клапани балонів із газом повинні бути закриті.

Перед першим використанням розмістіть балони з газом у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні.

Приміщення, у яких часто застосовується Серинокс, повинні бути обладнані системою видалення залишкових газів або належною вентиляцією.

Різні типи лікарських газів повинні зберігатися окремо один від одного. Повні та порожні балони з газом слід зберігати окремо.

Ніколи не використовуйте олію чи жир, навіть якщо клапан балона важко відкривається або важко підключити редуктор. Керуйте клапанами та супутнім обладнанням чистими руками, вільними від жиру (засобів для рук тощо).

Вимкніть обладнання у разі пожежі або коли воно не використовується. Якщо існує небезпека пожежі, перемістіть балон із газом у безпечне місце.

Використовуйте лише звичайне обладнання, призначене для газової суміші 50 % N2O та 50 % O2.

Переконайтеся, що балони з газом запечатані перед їх першим використанням.

Категорично заборонено палити та використовувати відкрите полум’я в приміщеннях, де проводиться лікування Сериноксом.

Під час використання балон повинен бути надійно закріплений на відповідній опорі.

Після використання клапан балона слід добре закрити вручну. Зніміть тиск із редуктора або з’єднання.

Порожній балон із газом не слід викидати. Порожні балони збирає постачальник.