Serynox 50% /50% gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serynox 50% / 50% gas medicinale compresso

ossido nitroso/ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Serynox e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Serynox

3. Come usare Serynox

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Serynox

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Serynox e a cosa serve

Serynox contiene una miscela di due gas medicinali:

• protossido di azoto al 50 % («gas esilarante» medicinale),
• ossigeno al 50 % (ossigeno medicinale).

Viene utilizzato respirando la miscela gassosa. In questa concentrazione, Serynox non ha effetto narcotico (anestetico).

Serynox appartiene al gruppo delle associazioni di protossido di azoto.

Serynox può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese.

Serynox agisce riducendo la sensazione di dolore e aumentando il rilassamento del paziente durante:

• analgesia di breve durata per procedure o situazioni con intensità del dolore da lieve a moderata e sedazione durante l'intervento odontoiatrico, quando è richiesta un'analgesia con inizio e termine rapido.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Serynox

Non usi Serynox

• se le è stato somministrato un gas nell’occhio durante un intervento chirurgico oculare, informi sempre il medico in modo che si assicuri che la somministrazione non causi gravi complicazioni postoperatorie dovute all’aumento della pressione intraoculare;
• se la sua patologia richiede la somministrazione di ossigeno al 100 %;
• in caso di pressione eccessiva all’interno della testa (ipertensione intracranica);
• in caso di alterazione della coscienza (la coscienza non è completamente normale);
• in caso di carenza nota e non trattata di vitamina B12 o acido folico;
• in caso di disturbi neurologici senza causa apparente insorti recentemente;
• in pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (ad es., dopo un intervento chirurgico cardiaco).

Quando si inala Serynox, le bolle gassose e le cavità piene d’aria possono espandersi nel corpo e causare danni gravi. Pertanto, Serynox non deve essere usato in caso di:

• trauma cranico
• trauma al volto o alla mandibola
• accumulo d’aria tra i polmoni e la gabbia toracica (pneumotorace)
• malattia degli alveoli polmonari che causa problemi respiratori (enfisema grave)
• formazione di bolle d’aria nel flusso sanguigno (embolia gassosa)
• immersione subacquea in acque profonde con rischio di sindrome da decompressione
• esecuzione di una radiografia cerebrale
• intervento chirurgico all’orecchio medio o interno o ai seni paranasali
• presenza di aria nell’addome che causa forti disturbi addominali
• somministrazione di anestesia spinale per eliminare il dolore dalla regione dei fianchi in giù (anestesia epidurale) durante la quale è stato iniettato dell’aria

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Serynox.

Serynox deve essere somministrato da personale qualificato. Tuttavia, si preferisce la somministrazione autonoma sotto la supervisione del medico al fine di valutare il grado di coscienza del paziente. NON deve mai maneggiare la cartuccia di Serynox.

I locali in cui si utilizza Serynox devono essere adeguatamente ventilati e/o dotati di un sistema di aspirazione per mantenere la concentrazione di protossido di azoto nell’aria ambiente il più bassa possibile.

Durante l’inalazione di Serynox, deve respirare normalmente.

L’uso nei neonati non è raccomandato.

È necessario monitorare la possibile comparsa di effetti indesiderati nei neonati, in particolare depressione respiratoria, quando Serynox viene somministrato alla madre durante il parto.

La somministrazione prolungata o ripetuta di Serynox può causare abuso e dipendenza.

In caso di somministrazione ripetuta o prolungata di Serynox, la vitamina B12 può perdere efficacia nell’organismo. Il medico potrebbe doverle prescrivere la vitamina B12.

Consulti il medico nelle seguenti situazioni, poiché esiste il rischio di carenza di vitamina B12:

• se ha anemia, un tipo specifico di infiammazione della mucosa gastrica (gastrite atrifica) o una malattia cerebrale;
• se è vegetariano;
• se è alcolista.

Se lei o i suoi figli soffrite di un’infezione acuta dell’orecchio, informi il medico.

Uso di Serynox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se:

• ha ricevuto un’iniezione di un gas oftalmico durante un intervento chirurgico oculare, poiché esiste il rischio di complicazioni postoperatorie se la pressione all’interno dell’occhio aumenta eccessivamente;
• sta assumendo medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (come derivati della morfina, benzodiazepine e altri psicofarmaci), poiché possono potenziare gli effetti ipnotici;
• sta assumendo vitamina B12/acido folico, poiché la vitamina B12 può perdere efficacia a causa di Serynox.

Serynox può potenziare la tossicità del metotrexato interferendo con il metabolismo del folato.

La tossicità polmonare associata a principi attivi come bleomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere aggravata dall’inalazione di concentrazioni elevate di ossigeno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Serynox può essere utilizzato durante la gravidanza nei casi in cui sia clinicamente indicato.

Se viene utilizzato in prossimità del parto, si deve monitorare la possibilità di reazioni avverse nel neonato.

Dopo una somministrazione a breve termine di Serynox, non è necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Serynox ha effetti sulla percezione e sul comportamento legato al movimento (funzioni cognitive e psicomotorie).

Dopo la somministrazione di Serynox, verrà monitorato finché tutti gli effetti non siano scomparsi e finché non abbia recuperato lo stesso livello di vigilanza presente prima della somministrazione. Dopo l’inalazione di protossido di azoto, non è raccomandato guidare, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedano funzioni psicomotorie per un periodo di tempo ragionevole dopo l’esposizione.

3. Come usare Serynox

Posologia

Serynox deve essere somministrato esclusivamente da personale esperto nell'uso di questo tipo di farmaco. Il medico le spiegherà come utilizzare Serynox, come agisce e quali effetti produce il suo impiego. Per determinati interventi, le verrà chiesto di tenere in mano l'apparecchiatura per la somministrazione del gas. In questo modo potrà autoregolare la quantità di gas inalato.

Per tutto il tempo in cui utilizzerà Serynox, lei e la somministrazione del farmaco saranno costantemente monitorati per garantire che la somministrazione avvenga in modo sicuro.

La somministrazione di Serynox deve essere interrotta se viene meno il contatto verbale.

L'effetto analgesico massimo si raggiunge dopo almeno 3 minuti.

Modalità di somministrazione

Serynox viene somministrato per via inalatoria.

Serynox è una miscela di due gas medicinali che lei inalerà attraverso una maschera facciale applicata con un'apparecchiatura adeguata.

Durante l'inalazione di Serynox, deve respirare normalmente.

Quando smetterà di utilizzare Serynox, la maschera le verrà rimossa e dovrà riposare e recuperare fino a quando non riterrà di essersi completamente ripreso mentalmente.

Durata dell'uso

La durata dell'uso di Serynox dipende dalla lunghezza dell'intervento e normalmente non dovrebbe superare un'inalazione di 60 minuti al giorno. La somministrazione ripetuta di Serynox non deve superare i 15 giorni.

Se usa più Serynox di quanto deve

È molto improbabile che riceva un'eccessiva quantità di gas, poiché la quantità inalata è sotto il suo controllo diretto e viene attentamente monitorata dal personale medico.

Se respira più velocemente del normale e quindi riceve una maggiore quantità di protossido di azoto rispetto a quella che riceverebbe respirando normalmente, potrebbe sentirsi notevolmente stanco e in parte staccato dall'ambiente circostante.

In tali circostanze, deve informare immediatamente il personale medico e interrompere la somministrazione.

Se durante l'uso di Serynox la sua pelle assume una colorazione bluastra (cianosi), il personale medico interromperà immediatamente il trattamento. Se la cianosi non regredisce rapidamente, le verrà somministrata aria tramite un pallone manuale o ossigeno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Serynox

L'effetto analgesico scompare immediatamente al termine della somministrazione di Serynox, senza effetti irreversibili.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e di solito scompaiono alcuni minuti dopo l’interruzione dell’inalazione della miscela:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiro
• stordimento
• nausea
• vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• formicolio (parestesia)
• sedazione profonda (sonnolenza)
• allucinazioni
• ansia
• agitazione
• euforia
• sogni

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• cefalea
• convulsione
• aumento della pressione intracranica (vedere sezione 2, Non usare Serynox)
• dolore alle orecchie
• psicosi
• confusione
• disorientamento
• depressione respiratoria (nei neonati durante il parto)
• grave deficit visivo (causato dall’espansione di un gas intraoculare, vedere sezione 2, Non usare Serynox)

Dopo l’uso prolungato e ripetuto di Serynox

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

A seguito dell’aumento della respirazione durante l’inalazione (iperventilazione) possono verificarsi movimenti anomali.

Disturbi neurologici come malattie del midollo spinale (mieloneuropatie).

Diminuzione del numero di globuli rossi, accompagnata da una riduzione del numero di globuli bianchi (anemia megaloblastica con leucopenia).

Abuso e dipendenza.

Carenza di vitamina B12 (vedere sezione 2, Non usare Serynox, Avvertenze e precauzioni e Uso di Serynox con altri medicinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Serynox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bombola di gas, riportata dopo CAD.

Conservazione delle bombole di gas

Conservare le bombole di gas come indicato di seguito:

Le bombole di gas devono essere conservate saldamente chiuse in POSIZIONE VERTICALE (bombole piene nell'area di conservazione del gas, bombole piene in uso, bombole piene per il trasporto all'interno delle strutture sanitarie e dei veicoli, conservazione delle bombole vuote).

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione a una determinata temperatura.

I diversi tipi di gas medicinali devono essere tenuti separati tra loro. Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.

Conservazione delle bombole piene in un'area dedicata alla conservazione delle bombole di gas

Le bombole piene devono essere conservate in POSIZIONE VERTICALE in un'area pulita e ben ventilata, priva di materiali combustibili e protetta dagli agenti atmosferici. Tale locale deve essere riservato alla conservazione dei gas medicinali ed essere chiuso a chiave.

Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.

Le bombole piene devono essere protette da urti e cadute e tenute lontane da fonti di calore, da fonti di accensione e da sostanze infiammabili. Devono inoltre essere protette dagli agenti atmosferici e, in particolare, dal freddo. Una volta consegnate dal produttore, le bombole devono presentare un sigillo di sicurezza intatto.

Trasporto delle bombole piene

All'interno delle strutture sanitarie, le bombole piene devono essere adeguatamente fissate in POSIZIONE VERTICALE mediante appositi mezzi (carrelli con catene, anelli o barre) durante il trasporto, al fine di proteggerle da urti e cadute. Durante il trasporto su veicoli, le bombole piene devono essere saldamente assicurate in POSIZIONE VERTICALE. I servizi di emergenza devono essere informati che le bombole devono essere protette dal freddo sia all'interno dei veicoli che durante l'uso all'aperto. Nel caso di bombole con valvole a pressione residua, si deve prestare particolare attenzione al collegamento del riduttore di pressione per evitare danni accidentali.

Conservazione delle bombole vuote
Le bombole vuote devono essere conservate saldamente chiuse in POSIZIONE VERTICALE.

Le valvole devono essere chiuse.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serynox

• I principi attivi sono:

ossido nitroso al 50 % e ossigeno al 50 %

• Serynox non contiene alcun altro componente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serynox è un gas medicinale incolore compresso.

Bombola di gas in alluminio e/o acciaio da 2 litri, 5 litri, 10 litri, 15 litri e 20 litri (identificata con una fascia blu e bianca e corpo bianco), riempita a una pressione di 170 bar, dotata di valvola con pressione residua e/o valvole con regolatore di pressione integrato, entrambi con attacco di uscita specifico.

Capacità d'acqua del contenitore [l]	Quantità di miscela gassosa di ossido di azoto/ossigeno equivalente in m³ a 1 bar e 15 °C
2	0,59
5	1,49
10	2,97
15	4,46
20	5,95

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati d’imballaggio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Germania: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgio: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Croazia: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Repubblica Ceca: Serynox

Estonia, Lettonia, Lituania: Serynox

Francia: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Polonia: Serynox

Romania: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Slovenia: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Slovacchia: Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Spagna: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Le bombole di Serynox devono essere utilizzate esclusivamente per scopi medici.

Preparare le bombole piene 48 ore prima dell’uso

La miscela è instabile al di sotto di –5 °C; se raffreddata al di sotto di tale temperatura, può verificarsi la liquefazione parziale del protossido di azoto, con conseguente somministrazione di una miscela gassosa non uniforme contenente troppo ossigeno (miscela con attività analgesica ridotta) all’inizio del trattamento e troppo protossido di azoto (miscela ipossica) alla fine del trattamento. Per questo motivo, le bombole piene di gas devono essere collocate per almeno 48 ore in POSIZIONE ORIZZONTALE a una temperatura superiore a +10 °C, in una zona di transizione del reparto di farmacia o di manutenzione, prima del primo utilizzo. Le bombole devono essere collocate in un luogo in cui siano protette da urti, fonti di calore o di accensione e materiali infiammabili. Le valvole delle bombole di gas devono essere chiuse.

Collocare le bombole di gas in POSIZIONE VERTICALE prima del primo utilizzo.

Le sale in cui si utilizza frequentemente Serynox devono essere dotate di un sistema di aspirazione dei gas residui o di un’adeguata ventilazione.

I diversi tipi di gas medicinali devono essere tenuti separati tra loro. Le bombole di gas piene e vuote devono essere conservate separatamente.

Non utilizzare mai olio o grasso, anche se la valvola della bombola è rigida o risulta difficile collegare il riduttore. Manipolare le valvole e l’apparecchiatura collegata con mani pulite e prive di grasso (creme per le mani, ecc.).

Spegnere l’apparecchiatura in caso di incendio o quando non è in uso. In caso di rischio di incendio, trasferire la bombola di gas in un luogo sicuro.

Utilizzare esclusivamente apparecchiature convenzionali indicate per la miscela di gas al 50% di N2O e 50% di O2.

Verificare che le bombole di gas siano sigillate prima del primo utilizzo.

È rigorosamente vietato fumare e utilizzare fiamme libere nelle sale in cui viene effettuato il trattamento con Serynox.

Durante l’utilizzo, la bombola deve essere fissata in un supporto adeguato.

Dopo l’uso, la valvola della bombola deve essere chiusa bene a mano. Scaricare la pressione dal riduttore o dal collegamento.

Non smaltire la bombola di gas quando è vuota. Il fornitore provvederà al ritiro delle bombole vuote.