Serynox 50%/50% gaz leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serynox 50% / 50% gaz leczniczy sprężony

tlenek azotu/tlen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Serynox i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serynox

3. Jak stosować Serynox

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Serynox

5. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Serynox i do czego służy

Serynox zawiera mieszaninę dwóch gazów leczniczych:

• tlenek azotu 50% („gaz rozweselający” leczniczy),
• tlen 50% (tlen leczniczy).

Stosuje się go poprzez wdychanie mieszaniny gazów. W tym stężeniu Serynox nie wywiera działania narkotycznego (znieczulającego).

Serynox należy do grupy połączeń tlenku azotu.

Serynox może być stosowany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Serynox działa zmniejszając odczuwanie bólu i zwiększając relaksację pacjenta podczas:

• krótkotrwałej analgezji w przypadku zabiegów lub sytuacji, w których intensywność bólu jest łagodna lub umiarkowana, oraz sedacji podczas zabiegów stomatologicznych, gdy wymagana jest szybka analgezja o szybkim początku i końcu działania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Serynox

Nie stosuj Serynox

• jeśli podczas zabiegu chirurgicznego oka zastosowano Ci gaz w oku, zawsze powiadom o tym lekarza, aby upewnił się, że podanie Serynox nie spowoduje poważnych powikłań pooperacyjnych spowodowanych wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• jeśli stan wymaga podania 100% tlenu;
• w przypadku nadmiernego ciśnienia w głowie (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
• w przypadku zaburzeń świadomości (świadomość nie jest w pełni normalna);
• w przypadku znanej, nieleczonych niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego;
• w przypadku niedawno wystąpiłych neurologicznych zaburzeń bez widocznej przyczyny;
• u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po zabiegu kardiochirurgicznym).

Podczas inhalacji Serynox pęcherzyki gazowe i przestrzenie wypełnione powietrzem mogą się rozszerzać w organizmie i powodować poważne uszkodzenia. W związku z tym nie należy stosować Serynox w przypadku:

• urazu czaszki
• urazu twarzy lub żuchwy
• nagromadzenia się powietrza między płucami a klatką piersiową (pneumotoraks)
• choroby pęcherzyków płucnych powodującej problemy oddechowe (ciężki emfysema)
• powstawania pęcherzyków powietrza w krwiobiegu (embolia gazowa)
• nurkowania w dużych głębokościach z ryzykiem zespołu dekompresyjnego
• wykonywania rentgena mózgu
• zabiegu chirurgicznego ucha środkowego lub wewnętrznego lub zatok przynosowych
• obecności powietrza w jamie brzusznej powodującego silne dolegliwości brzuszne
• podania znieczulenia rdzenia kręgowego w celu zlikwidowania bólu od połowy ciała w dół (znieczulenie przewodowe) podczas którego wstrzyknięto powietrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Serynox skonsultuj się z lekarzem.

Serynox powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Niemniej jednak preferowana jest samodzielna aplikacja pod nadzorem lekarza w celu oceny stopnia świadomości pacjenta. NIGDY nie należy dotykać kapsułki Serynox.

Pomieszczenia, w których stosuje się Serynox, muszą być odpowiednio wentylowane i/lub wyposażone w system odprowadzania gazów, aby stężenie tlenku azotu w powietrzu otoczenia było jak najniższe.

Podczas wdychania Serynox należy oddychać w normalny sposób.

Nie zaleca się stosowania u noworodków.

Należy obserwować możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, szczególnie depresji oddychania, gdy Serynox jest podawany matce podczas porodu.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie Serynox może prowadzić do nadużywania i uzależnienia.

W przypadku powtarzanego lub długotrwałego stosowania Serynox witamina B12 może tracić skuteczność w organizmie. Lekarz może uznać konieczność przepisania witaminy B12.

Skonsultuj się z lekarzem w następujących sytuacjach, ponieważ istnieje ryzyko niedoboru witaminy B12:

• jeśli masz anemię, specyficzną postać zapalenia błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka zanikowe) lub chorobę mózgu;
• jeśli jesteś wegetarianinem;
• jeśli jesteś alkoholikiem.

Jeśli Ty lub Twoje dzieci cierpicie na ostrą infekcję ucha, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Serynox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli:

• otrzymałeś wstrzyknięcie gazu do oka podczas zabiegu chirurgicznego oka, ponieważ istnieje ryzyko powikłań pooperacyjnych, jeśli ciśnienie wewnątrz oka wzrośnie zbyt mocno;
• przyjmujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak pochodne morfiny, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe), ponieważ mogą one nasilać działanie hipnotyczne;
• przyjmujesz witaminę B12/kwas foliowy, ponieważ witamina B12 może tracić skuteczność pod wpływem Serynox.

Serynox może nasilać toksyczność metotreksatu, zakłócając metabolizm folianów.

Toksykoza płuc związana z substancjami czynnymi, takimi jak bleomycyna, amiodaron, nitrofurantoina i podobne antybiotyki, może być nasilona przez wdychanie wysokich stężeń tlenu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Serynox może być stosowany w czasie ciąży w przypadkach, gdy wskazania kliniczne są uzasadnione.

Jeśli stosuje się go tuż przed porodem, należy obserwować możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Po krótkotrwałym podaniu Serynox nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Serynox wpływa na percepcję oraz zachowanie związane z ruchem (funkcje poznawcze i psychomotoryczne).

Po podaniu Serynox będziesz poddawany nadzorowi do momentu całkowitego ustąpienia wszystkich efektów i odzyskania przez Ciebie takiego samego stanu czujności, jaki występował przed podaniem leku. Po podaniu tlenku azotu nie zaleca się prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn ani wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej przez rozsądny okres czasu po zakończeniu ekspozycji.

3. Jak stosować Serynox

Dawkowanie

Serynox powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny obeznany z tym lekiem. Lekarz wyjaśni Ci, jak stosować Serynox, jak działa i jakie wywołuje efekty. W przypadku niektórych zabiegów może zostać Cię poproszono o samodzielne trzymanie urządzenia do podawania gazu. Umożliwi to Tobie samodzielne dozowanie ilości gazu.

Na całym etapie stosowania Serynox będzie nad Tobą i podawaniem leku prowadzona ciągła obserwacja, aby zapewnić bezpieczne jego stosowanie.

Podawanie Serynox należy natychmiast przerwać, jeśli zostanie utracony kontakt werbalny.

Maksymalny efekt przeciwbólowy osiągany jest po co najmniej 3 minutach.

Sposób podania

Serynox stosuje się drogą wziewną.

Serynox to mieszanina dwóch gazów leczniczych, które będziesz wdychać za pomocą odpowiedniego urządzenia poprzez maskę twarzową.

Podczas wdychania Serynox należy oddychać w sposób normalny.

Po zakończeniu stosowania Serynox maska zostanie zdjęta, a Ty powinieneś odpocząć i odzyskać siły, aż poczujesz się całkowicie trzeźwy i przytomny.

Czas stosowania

Czas stosowania Serynox zależy od długości zabiegu i zazwyczaj nie powinien przekraczać 60 minut wziewania dziennie. Powtarzającego się stosowania Serynox nie należy przekraczać przez więcej niż 15 dni.

Jeśli zastosujesz więcej Serynox niż należy

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał zbyt dużą ilość gazu, ponieważ sam kontrolujesz ilość wdychanego gazu przez maskę i jesteś stale pod obserwacją.

Jeśli będziesz oddychać szybciej niż zwykle i w ten sposób otrzymasz więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz poczuć znaczną senność oraz częściowe odłączenie od otoczenia.

W takiej sytuacji należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przerwać podawanie leku.

Jeśli Twoja skóra stanie się niebieska (cyjanoz), personel medyczny natychmiast przerwie leczenie. Jeśli cyjanoz nie ustąpi szybko, będziesz wentylowany powietrzem za pomocą worka wentylacyjnego lub tlenem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Serynox

Efekt przeciwbólowy ustępuje natychmiast po zakończeniu podawania Serynox bez wystąpienia nieodwracalnych skutków.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia i zwykle znikają kilka minut po przerwaniu inhalacji mieszaniny:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• oszołomienie
• nudności
• wymioty

Niekonwencjonalne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• mrowienie (parestezja)
• głęboka osłabienie (senność)
• halucynacje
• lęk
• pobudzenie
• euforia
• sny

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• drgawki
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zobacz punkt 2, Nie należy stosować Serynox)
• ból uszu
• psychotyczne stany
• dezorientacja
• depresja oddechowa (u noworodków podczas porodu)
• poważne zaburzenia wzroku (spowodowane rozszerzaniem się gazu wewnątrzgałkowego, zobacz punkt 2, Nie należy stosować Serynox)

Po długotrwałym i powtarzanym stosowaniu Serynox

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

W wyniku nasilenia oddychania podczas inhalacji (hiperwentylacja) mogą wystąpić niepokojące ruchy.

Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby rdzenia kręgowego (mieloneuropatie).

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, towarzyszone obniżeniem liczby białych krwinek (anemia makroblastyczna z leukopenią).

Uzależnienie i nadużywanie.

Niedobór witaminy B12 (zobacz punkt 2, Nie należy stosować Serynox, Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Stosowanie Serynox z innymi lekami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Serynox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wskazanej na butli gazowej po oznaczeniu CAD.

Zachowanie butli gazowych

Butle gazowe należy przechowywać zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Butle gazowe należy przechowywać dobrze zabezpieczone w POZYCJI PIONOWEJ (pełne butle w strefie przechowywania gazów, pełne butle w użyciu, pełne butle do transportu wewnątrz placówek medycznych i pojazdów, przechowywanie pustych butli).

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w określonej temperaturze.

Różne typy gazów medycznych należy przechowywać osobno. Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać osobno.

Przechowywanie pełnych butli w strefie przechowywania butli gazowych

Pełne butle należy przechowywać w POZYCJI PIONOWEJ w czystym i dobrze wentylowanym miejscu, wolnym od materiałów łatwopalnych, a także chronionym przed warunkami atmosferycznymi. Pomieszczenie to powinno być przeznaczone wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zamykane na klucz.

Pełne i puste butle należy przechowywać osobno.

Pełne butle należy chronić przed uderzeniami i upadkiem, a także trzymać z dala od źródeł ciepła i zapłonu oraz substancji łatwopalnych. Należy je również chronić przed warunkami atmosferycznymi, a w szczególności przed zimnem. Po dostarczeniu przez producenta butle muszą mieć nietkniętą pieczęć bezpieczeństwa.

Transport pełnych butli

W placówkach medycznych pełne butle należy dobrze zabezpieczyć w POZYCJI PIONOWEJ, stosując odpowiednie środki (wózki z łańcuchami, obręcze lub pręty) podczas transportu, aby uchronić je przed uderzeniami i upadkiem. Podczas transportu pojazdami pełne butle należy dobrze zabezpieczyć w POZYCJI PIONOWEJ. Należy uprzedzić służby ratunkowe, że butle należy chronić przed zimnem zarówno w pojeździe, jak i podczas użytkowania na zewnątrz. W przypadku butli z zaworami odrzutowymi należy zwrócić szczególną uwagę na podłączenie regulatora ciśnienia, aby uniknąć przypadkowych uszkodzeń.

Przechowywanie pustych butli

Puste butle należy przechowywać dobrze zabezpieczone w POZYCJI PIONOWEJ.

Zawory należy pozostawić zamknięte.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Serynox

• Substancje czynne to:

tlenek azotu 50 % i tlen 50 %

• Serynox nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serynox to bezbarwny sprężony gaz leczniczy.

Butle gazowe aluminiowe i/lub stalowe o pojemności 2 litry, 5 litrów, 10 litrów, 15 litrów i 20 litrów (identyfikacja z niebieską i białą tarczą oraz białym korpusem), napełnione do ciśnienia 170 bar, wyposażone w zawór z resztkowym ciśnieniem i/lub zawory z wbudowanym regulatorem ciśnienia z konkretnym łączem wyjściowym w obu przypadkach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

Producent:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Francja

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgia: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Chorwacja: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Republika Czeska: Serynox

Estonia, Łotwa, Litwa: Serynox

Francja: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Polska: Serynox

Rumunia: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Słowenia: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Słowacja: Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Hiszpania: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Data ostatniej wersji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Butle z Serynox należy stosować wyłącznie w celach medycznych.

Butle pełne należy przygotować 48 godzin przed użyciem

Mieszanka jest niestabilna poniżej –5 °C; przy ochłodzeniu poniżej tej temperatury może dojść do skroplenia części tlenku azotu, co może prowadzić do podania nierównej mieszaniny gazów zawierającej zbyt dużo tlenu (mieszanka o obniżonej aktywności przeciwbólowej) na początku leczenia i zbyt dużo tlenku azotu (mieszanka hipotyczna) na końcu leczenia. Dlatego butle pełne gazu należy przechowywać przez co najmniej 48 godzin w POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze powyżej +10 °C w strefie przejściowej w oddziale farmacji lub utrzymania, zanim zostaną po raz pierwszy użyte. Butle należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed uderzeniami, źródłami ciepła lub zapłonu oraz materiałami łatwopalnymi. Zawory butli gazowych muszą być zamknięte.

Butle gazowe należy ustawić w POZYCJI PIONOWEJ przed pierwszym użyciem.

Pomieszczenia, w których często stosuje się Serynox, powinny być wyposażone w skuteczny system odprowadzania gazów odpadowych lub odpowiednie wentylacje.

Różne typy gazów medycznych należy przechowywać osobno. Butle pełne i puste należy przechowywać osobno.

Nigdy nie stosować oleju ani smarów, nawet jeśli zawór butli jest zbyt sztywny lub trudno podłączyć regulator. Zawory i sprzężone urządzenia należy obsługiwać czystymi, suchymi rękami, wolnymi od tłuszczu (np. kremów do rąk itp.).

W przypadku pożaru lub gdy urządzenie nie jest używane, należy je wyłączyć. W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść butlę gazową do bezpiecznego miejsca.

Należy stosować wyłącznie standardowy sprzęt przeznaczony do mieszania gazu składającego się z 50% N2O i 50% O2.

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy butle gazowe są opieczętowane.

W pomieszczeniach, w których prowadzi się leczenie przy użyciu Serynox, surowo zabronione jest palenie tytoniu i używanie otwartego ognia.

Podczas użytkowania butla musi być umocowana w odpowiednim uchwycie.

Po użyciu zawór butli należy dokładnie zamknąć ręcznie. Należy usunąć ciśnienie z regulatora lub połączenia.

Butli gazowej nie należy wyrzucać po opróżnieniu. Puste butle gazowe odbierze dostawca.