Nodolox 50%/50% gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nodolox 50%/50% gas medicinale compresso

Ossido di azoto/ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nodolox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nodolox
3. Come usare Nodolox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nodolox
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nodolox e per cosa si utilizza

Nodolox contiene una miscela preparata di protossido di azoto (N2O) e ossigeno (O2), al 50% ciascuno, e deve essere utilizzata mediante inalazione della miscela gassosa.

Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia di Nodolox nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Gli effetti di Nodolox

Il protossido di azoto costituisce il 50% della miscela gassosa. Il protossido di azoto ha un effetto analgesico, riduce la sensazione di dolore ed eleva la soglia del dolore. Il protossido di azoto ha anche un effetto rilassante e leggermente sedativo. Questi effetti sono dovuti all'azione del protossido di azoto sulle sostanze che trasmettono i segnali nel sistema nervoso.

L'effetto di questo medicinale è inferiore nei bambini di età inferiore a tre anni.

La concentrazione di ossigeno del 50%, circa il doppio rispetto a quella presente nell'aria ambiente, garantisce un contenuto sicuro di ossigeno nel gas inalato.

Che cos'è Nodolox e per cosa si utilizza

Nodolox deve essere utilizzato quando si desiderano effetti analgesici con rapido insorgere e risoluzione, in caso di dolore di intensità da lieve a moderata e di durata limitata. Nodolox produce effetti analgesici dopo poche inspirazioni e gli effetti analgesici cessano alcuni minuti dopo l'interruzione dell'uso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nodolox

Non usi Nodolox:

Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se presenta uno dei seguenti segni/sintomi:

• Cavità contenenti gas o bollicine di gas: Se a causa di una malattia o per qualsiasi altro motivo si sospetta la presenza di aria nel torace al di fuori dei polmoni, oppure bollicine di gas nel sangue o in qualsiasi altro organo. Ad esempio, se ha praticato immersioni subacquee con autorespiratore e potrebbe avere bollicine di gas nel sangue, oppure se è stato trattato con un'iniezione di gas nell'occhio, ad esempio per un distacco della retina o condizioni simili. Queste bollicine di gas possono espandersi e quindi causare danni.
• Malattia cardiaca: Se soffre di insufficienza cardiaca o di un grave deterioramento della funzione cardiaca, poiché l'effetto leggermente depressivo dell'ossido nitroso sul muscolo cardiaco potrebbe peggiorare ulteriormente la funzione cardiaca.
• Lesione del sistema nervoso centrale: Se ha una pressione aumentata nel cervello, ad esempio a causa di un tumore o di un'emorragia cerebrale, poiché l'ossido nitroso potrebbe aumentare ulteriormente la pressione intracranica con possibile rischio di danni.
• Carenza vitaminica: Se le è stata diagnosticata una carenza di vitamina B12 o una carenza di acido folico, ma non è stato ancora trattato, poiché l'uso dell'ossido nitroso potrebbe aggravare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B12 e di acido folico.
• Ileo: Se ha un forte malessere addominale: sintomi che possono indicare un ileo; in tal caso Nodolox potrebbe aumentare ulteriormente la dilatazione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Nodolox:

Se deve utilizzare questo medicinale per più di 6 ore consecutive, il personale sanitario effettuerà esami del sangue di routine per assicurarsi che Nodolox non abbia alterato il suo conteggio ematico o il modo in cui il suo organismo utilizza la vitamina B12.

Informi inoltre il medico se presenta uno dei seguenti segni/sintomi:

• Fastidi all'orecchio: ad esempio, infiammazione dell'orecchio, poiché questo medicinale potrebbe aumentare la pressione nell'orecchio medio.
• Carenza vitaminica: se sospetta di avere una carenza di vitamina B12 o di acido folico, poiché l'uso dell'ossido nitroso potrebbe aggravare i sintomi causati da tale carenza.
• Se soffre o ha sofferto di dipendenza da farmaci, poiché esiste un alto rischio di sviluppare dipendenza dall'ossido nitroso se somministrato in modo ripetuto. Il medico deciderà se il trattamento con ossido nitroso è possibile nel suo caso.

L'uso prolungato o ripetuto di ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, il che può provocare danni al midollo osseo o al sistema nervoso. L'uso di ossido nitroso deve essere accompagnato da un rigoroso monitoraggio clinico e da controlli ematologici al fine di valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Il medico deciderà se Nodolox è adatto a lei.

Bambini

L'efficacia è inferiore nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Nodolox può essere utilizzato nei bambini in grado di seguire le istruzioni su come usare l'apparecchiatura. Nel trattamento di bambini più piccoli, o di altri pazienti non in grado di seguire istruzioni, la somministrazione deve avvenire con l'aiuto del personale sanitario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Nodolox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri farmaci che agiscono sul cervello o sulla funzione cerebrale, ad esempio benzodiazepine (tranquillanti) o farmaci simili alla morfina, lo comunichi al medico. L'ossido nitroso può potenziare gli effetti di questi medicinali. L'uso di Nodolox in combinazione con altri sedativi o con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (ad es., per l'artrite reumatoide), bleomicina (per il trattamento del cancro), furadantina o antibiotici simili (per il trattamento di infezioni) o amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache). Nodolox aumenta gli effetti indesiderati di questi farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Alcuni dati indicano che l'uso a breve termine dell'ossido di azoto durante la gravidanza non comporta un rischio maggiore di malformazioni congenite. In casi isolati, l'ossido di azoto può provocare problemi respiratori nei neonati. L'ossido di azoto medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso strettamente necessario. Si deve evitare l'uso frequente o prolungato.

Lattazione

Non è noto se l'ossido di azoto medicinale venga escreto nel latte materno. Non è necessario interrompere l'allattamento dopo un breve periodo di somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari dopo aver ricevuto Nodolox, poiché questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione. Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere la guida o l'utilizzo di macchinari.

3. Come utilizzare Nodolox

Nodolox verrà sempre somministrato in presenza di personale esperto nell’uso di questo tipo di medicinali. Il personale si assicurerà che Nodolox possa essere utilizzato e che l’apparecchiatura sia stata correttamente installata. Durante l’utilizzo di questo medicamento, sarà sottoposto a monitoraggio per garantire che la somministrazione avvenga in sicurezza. Dopo la conclusione del trattamento con Nodolox, dovrà essere controllato da personale qualificato fino al completo recupero.

Utilizzi sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. Il medico le spiegherà come utilizzare Nodolox, come funziona e quali effetti può provocare. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Di norma, Nodolox viene inalato attraverso una maschera facciale collegata a una valvola speciale, grazie alla quale lei mantiene il pieno controllo del flusso di gas mediante la propria respirazione. La valvola si apre soltanto durante l’inspirazione. Nodolox può essere somministrato anche con una maschera nasale.

Indipendentemente dal tipo di maschera utilizzata, dovrà respirare normalmente, con respiri regolari, indossando la maschera.

Dopo la conclusione del trattamento con questo medicamento, dovrà riposare e recuperare fino a quando non avrà la sensazione di essersi completamente ripreso mentalmente.

Precauzioni di sicurezza

• È strettamente vietato fumare e l’esposizione a fiamme nelle stanze in cui viene effettuato il trattamento con Nodolox.
• Nodolox è destinato esclusivamente all’uso medicinale.

Se utilizza una quantità di Nodolox superiore a quella indicata

È molto improbabile che riceva un eccesso di gas, poiché è lei stesso a regolare l’erogazione del gas e la miscela gassosa è fissa (contiene il 50% di protossido di azoto e il 50% di ossigeno).

Se respira più velocemente del normale e, di conseguenza, riceve più protossido di azoto rispetto alla respirazione normale, potrebbe sentirsi particolarmente stanco e avvertire una certa disconnessione dall’ambiente circostante. In tal caso, deve informare immediatamente il personale medico e interrompere la somministrazione.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Vertigini, capogiri lievi, euforia, nausea e vomito.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): Affaticamento grave. Sensazione di pressione nell’orecchio medio, se si utilizza Nodolox per un periodo prolungato.

Ciò è dovuto al fatto che Nodolox aumenta la pressione nell’orecchio medio.

Distensione addominale, poiché Nodolox aumenta lentamente il volume di gas nell’intestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Effetti sul midollo osseo, che possono causare anemia.

Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, di solito nelle gambe.

Ciò è dovuto al fatto che l’ossido di azoto influenza il metabolismo della vitamina B12 e dell’acido folico, e quindi inibisce un enzima: la metionina sintetasi.

Depressione respiratoria. Potrebbe anche manifestare mal di testa. Effetti psichiatrici, come psicosi, confusione, ansia, dipendenza.

Convulsioni generalizzate con frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nodolox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bombola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a temperatura compresa tra 0 °C e 50 °C. Non congelare.

Se si sospetta che il medicinale sia stato conservato a temperature troppo basse, le bombole devono essere mantenute in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10 °C per almeno 48 ore prima dell'uso.

Tenere lontano da materiali infiammabili.

Il contatto con materiali infiammabili può provocare incendi. Non fumare né avvicinare fiamme a Nodolox.

Non esporre a calore intenso.

In caso di rischio di incendio, spostare la bombola in un luogo sicuro. Mantenere la bombola pulita, asciutta e priva di olio e grasso.

Conservare la bombola in un luogo chiuso e riservato ai gas medicinali.

I diversi tipi di gas devono essere tenuti separati tra loro. Le bombole vuote e quelle piene devono essere conservate separatamente.

Conservare e trasportare con le valvole chiuse.

È necessario evitare urti o cadute della bombola. L'inalazione di vapori può causare sonnolenza e capogiri.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nodolox

I principi attivi sono:

• ossido nitroso 50% (v/v) = gas esilarante medicinale (termine chimico: N2O)
• ossigeno 50% (v/v) = ossigeno medicinale (termine chimico: O2)

Questo medicinale non contiene altri principi attivi né eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gas incolore, inodore e insapore, fornito in una bombola di gas con valvola per il controllo del flusso del gas. La bombola può essere realizzata in acciaio o alluminio.

La calotta della bombola di gas è marcata in bianco e blu (ossigeno/ossido nitroso). Il corpo della bombola di gas è bianco (gas medicinale).

Formati di confezione in litri (170 bar): 0,75 L, 1 L, 1,4 L, 1,6 L, 2 L, 2,5 L, 2,75 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,55 L, 4,7 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 10 L, 10,7 L, 13 L, 13,4 L, 15 L, 20 L, 30 L, 40 L, 50 L, blocchi di bombola da 600 L (12 x 50 L) e 900 L (18 x 50 L).

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

OXIGEN SALUD, S. A.

Poligono Industriale, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni di sicurezza

Devono essere adottate precauzioni particolari quando si lavora con l'ossido nitroso. L'ossido nitroso deve essere somministrato in conformità alle linee guida locali.

La somministrazione o l'esposizione ripetuta all'ossido nitroso può portare a dipendenza. Si raccomanda cautela nei professionisti sanitari esposti occupazionalmente all'ossido nitroso.

Nodolox deve essere utilizzato solo in aree ben ventilate e dotate di apparecchiature specifiche per l'aspirazione dell'eccesso di gas. Se si utilizza un sistema di aspirazione e si garantisce una buona ventilazione, si evitano concentrazioni elevate di gas esilarante nell'aria ambiente. Alte concentrazioni di gas esilarante nell'aria possono causare effetti avversi sulla salute del personale e delle persone circostanti. Esistono linee guida nazionali relative alla concentrazione di gas esilarante che non deve essere superata nell'aria ambiente, i cosiddetti "valori limite igienici", spesso espressi secondo la TWA (media ponderata nel tempo), il valore medio di una giornata lavorativa, e il valore medio STEL (limite di esposizione a breve termine) durante un'esposizione più breve.

Tali valori non devono essere superati per garantire che il personale non sia esposto a rischi.

• La valvola deve essere aperta lentamente e con attenzione.
• Spegnere l'apparecchiatura in caso di incendio o quando non viene utilizzata.
• Durante l'uso, la bombola deve essere fissata su un supporto adeguato.
• Si deve considerare la sostituzione della bombola di gas quando la pressione nella bombola è scesa al punto in cui l'indicatore della valvola si trova nel campo giallo.
• Quando rimane una piccola quantità di gas nella bombola, la valvola deve essere chiusa.
• È importante mantenere una certa pressione residua nella bombola per evitare l'ingresso di contaminanti.
• Dopo l'uso, la valvola della bombola deve essere chiusa manualmente fino a quando non sarà completamente serrata.
• Sfiatare il regolatore o il collegamento.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.