Нодолокс 50%/50% газ стиснутий лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нодолокс 50%/50% газ стиснутий лікарський

Оксид азоту/кисень

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нодолокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нодолоксу
3. Як застосовувати Нодолокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нодолоксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нодолокс і для чого його застосовують

Нодолокс містить суміш, що складається з оксиду азоту (N2O) та кисню (O2) у співвідношенні 50%/50%, яку необхідно застосовувати шляхом вдихання газової суміші.

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 1 місяця. Безпека та ефективність Нодолоксу у дітей молодше 1 місяця не встановлені.

Дія Нодолоксу

Оксид азоту становить 50% газової суміші. Оксид азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг болю. Оксид азоту також має розслаблюючий та помірно заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають завдяки дії оксиду азоту на речовини, що передають сигнали в нервовій системі.

Ефект цього лікарського засобу є менш вираженим у дітей молодше трьох років.

Концентрація кисню 50%, що приблизно вдвічі перевищує його вміст у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.

Що таке Нодолокс і для чого його застосовують

Нодолокс слід застосовувати у випадках, коли потрібні швидкодіючі та швидкоплинні знеболювальні ефекти, коли лікування стосується болю м’якої або помірної інтенсивності та обмеженої тривалості. Нодолокс забезпечує знеболювальний ефект уже після кількох вдихів, а знеболювальний ефект припиняється через кілька хвилин після припинення застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нодолоксу

Не застосовуйте Нодолокс:

Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче симптомів/ознак:

• Порожнини з газом або бульбашки газу: Якщо внаслідок захворювання або з будь-якої іншої причини можна підозрювати наявність повітря в грудній клітці поза легенями, або бульбашок газу в крові чи в іншому органі. Наприклад, якщо ви займалися дайвінгом із апаратом і можете мати бульбашки газу в крові, або якщо вам проводили ін’єкцію газу в око, наприклад, при відшаруванні сітківки або подібному стані. Ці бульбашки газу можуть розширятися і, отже, спричинити пошкодження.
• Захворювання серця: Якщо у вас серцева недостатність або значне погіршення функції серця, оскільки легкий розслаблювальний ефект оксиду азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити серцеву функцію.
• Пошкодження центральної нервової системи: Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку, наприклад, унаслідок пухлини або крововиливу в мозок, оскільки оксид азоту може ще більше підвищити тиск у головному мозку, що створює можливий ризик пошкодження.
• Недостатність вітамінів: Якщо вам поставили діагноз дефіцит вітаміну B12 або дефіцит фолієвої кислоти, але ви не отримували лікування, оскільки застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну B12 та фолієвої кислоти.
• Ілеус: Якщо у вас сильний біль у животі: симптоми, які можуть вказувати на ілеус, тоді Нодолокс може ще більше посилити розширення кишечника.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нодолоксу:

Якщо вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб понад 6 годин поспіль, медичний працівник проведе звичайні аналізи крові, щоб переконатися, що Нодолокс не вплинув на кількість кров’яних клітин або на те, як ваш організм використовує вітамін B12.

Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче симптомів/ознак:

• Неприємні відчуття в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки цей лікарський засіб може підвищити тиск у середньому вусі.
• Недостатність вітамінів: якщо ви підозрюєте, що маєте дефіцит вітаміну B12 або дефіцит фолієвої кислоти, оскільки застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну B12 та фолієвої кислоти.
• Якщо ви маєте залежність від ліків або мали її раніше, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту при його повторному застосуванні. Ваш лікар вирішить, чи можливе лікування оксидом азоту у вашому випадку.

Тривале або повторне застосування оксиду азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну B12, що може призвести до пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Застосування оксиду азоту має супроводжуватися ретельним клінічним контролем та гематологічними обстеженнями з метою оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну B12.

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Нодолокс.

Діти

Ефективність застосування нижча у дітей молодше 3 років.

Нодолокс можна застосовувати у дітей, які можуть слідувати інструкціям щодо використання обладнання. Під час лікування молодших дітей або інших пацієнтів, які не можуть слідувати інструкціям, застосування має проводитися за допомогою медичного працівника.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Нодолокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функцію мозку, наприклад, бензодіазепіни (транквілізатори) або ліки, подібні до морфіну, ви повинні повідомити про це лікареві. Оксид азоту може посилити дію цих ліків. Нодолокс у поєднанні з іншими седативними засобами або іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик небажаних явищ.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, при ревматоїдному артриті), блеоміцин (для лікування раку), фурадантин або подібні антибіотики (для лікування інфекцій) або аміодарон (для лікування захворювань серця). Нодолокс посилює небажані ефекти цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Деякі дані свідчать про те, що короткотривале застосування оксиду азоту під час вагітності не спричиняє більшого ризику вроджених вад. У окремих випадках оксид азоту може спричинити проблеми з диханням у новонароджених. Лікарський оксид азоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Слід уникати частого або тривалого застосування.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється лікарський оксид азоту з материнським молоком. Необхідності припиняти грудне вигодовування після короткотривалого застосування немає.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Нодолоксу, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію. Ваш лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як знову сісти за кермо або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Нодолокс

Нодолокс завжди застосовується в присутності персоналу, який має досвід роботи з цим видом ліків. Персонал забезпечить можливість застосування Нодолоксу та правильне підключення обладнання. Під час застосування цього лікарського засобу за Вами буде здійснюватися нагляд, щоб забезпечити безпечне введення. Після завершення лікування Нодолоксом Вам необхідно перебувати під спостереженням кваліфікованого персоналу до повного відновлення.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Лікар повинен пояснити Вам, як застосовувати Нодолокс, як він діє та які ефекти можуть виникнути під час його застосування. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Зазвичай Нодолокс вдихають через маску, яка кріпиться до спеціального клапана, що дозволяє Вам повністю контролювати потік газу за рахунок власного дихання. Клапан відкривається лише під час вдиху. Нодолокс також може застосовуватися за допомогою назальної маски.

Незалежно від виду маски, Ви повинні дихати нормально, роблячи звичайні вдихи та видихи через маску.

Після завершення лікування цим лікарським засобом Вам необхідно відпочити та дочекатися повного відновлення свідомості.

Заходи безпеки

• Категорично заборонено палити та використовувати відкритий вогонь у приміщеннях, де проводиться лікування Нодолоксом.
• Нодолокс призначений виключно для медичного застосування.

Якщо Ви застосували більше Нодолоксу, ніж слід

Імовірність отримання надлишку газу дуже мала, оскільки Ви самі регулюєте подачу газу, а суміш газів є фіксованою (містить 50% оксиду азоту та 50% кисню).

Якщо Ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, отже, отримуєте більше оксиду азоту, ніж при звичайному диханні, Ви можете відчути чітку втому та відчуття відчуження від навколишнього середовища. У такому разі негайно повідомте про це медичному персоналу та припиніть застосування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів/осіб): Запаморочення, незначна запамороченість, ейфорія, нудота та блювота.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів/осіб): Серйозна слабкість. Відчуття тиску в середньому вусі, якщо використовувати Нодолокс протягом тривалого періоду.

Це пов’язано з тим, що Нодолокс 50%/50% газ стиснутий лікарський збільшує тиск у середньому вусі.

Набряк черевної порожнини, оскільки Нодолокс повільно збільшує об’єм газу в кишечнику.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Вплив на кістковий мозок, що може призводити до анемії.

Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Це пов’язано з тим, що закис азоту впливає на метаболізм вітаміну В12 та фолату, і, відповідно, пригнічує фермент метионінсинтетазу.

Дихальну депресію. Можливий також головний біль. Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність, залежність.

Генералізовані судоми з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нодолоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці балону. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі від 0 °C до 50 °C. Не заморожувати.

Якщо є підозра, що лікарський засіб зберігався при надто низькій температурі, балони слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C принаймні 48 годин до використання.

Тримати подалі від горючих матеріалів.

Контакт із горючими матеріалами може призвести до виникнення пожежі. Не курити і не запалювати полум’я поблизу Нодолоксу.

Не піддавати сильному нагріванню.

У разі загрози пожежі перемістіть балон у безпечне місце. Зберігайте балон чистим, сухим і без олії та жирів.

Зберігати балон у закритому приміщенні, призначеному для зберігання лікарських газів.

Різні типи газів слід зберігати окремо один від одного. Порожні та заповнені балони з газом слід зберігати окремо.

Зберігати і транспортувати з закритими вентилями.

Необхідно забезпечити, щоб балон не піддавався ударам і не падав. Вдихання пари може спричинити сонливість і запаморочення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нодолокс

Діючі речовини:

• оксид азоту 50% (об’єм/об’єм) = лікарський газ-веселий (хімічна назва: N2O)
• кисень 50% (об’єм/об’єм) = лікарський кисень (хімічна назва: O2)

Цей лікарський засіб не містить інших діючих речовин та допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є безбарвним, без запаху та смаку газом, який постачається у балоні з газом із клапаном для регулювання потоку газу. Балон може бути виготовлений зі сталі або алюмінію.

Конічна частина балона з газом позначена білим і синім кольором (кисень/оксид азоту). Корпус балона з газом — білий (лікарський газ).

Розміри упаковки в літрах (170 бар): 0,75 л, 1 л, 1,4 л, 1,6 л, 2 л, 2,5 л, 2,75 л, 3 л, 3,5 л, 4 л, 4,55 л, 4,7 л, 5 л, 6,7 л, 7 л, 10 л, 10,7 л, 13 л, 13,4 л, 15 л, 20 л, 30 л, 40 л, 50 л, блоки балонів 600 л (12 × 50 л) та 900 л (18 × 50 л).

Можуть бути доступні для продажу лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на правоцибування

OXIGEN SALUD, S.A.
Carretera de Rubí 141-143
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Виробник

OXIGEN SALUD, S. A.
Промисловий масив, вулиця A, ділянка 63
09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Травень 2019

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з безпеки

Під час роботи з оксидом азоту слід дотримуватися особливих заходів обережності. Оксид азоту слід застосовувати згідно з місцевими рекомендаціями.

Повторне застосування або експозиція до оксиду азоту може призвести до залежності. Необхідно дотримуватися обережності у медичних працівників, які мають професійну експозицію до оксиду азоту.

Нодолокс слід застосовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях, де є спеціальне обладнання для видалення надлишку газу. Якщо використовується витяжна система та забезпечується належне провітрювання, високі концентрації газу-веселого у повітрі навколишнього середовища можна уникнути. Високі концентрації газу-веселого у повітрі можуть спричинити небажані наслідки для здоров’я персоналу та осіб, які перебувають поблизу. Існують національні настанови щодо максимально допустимої концентрації газу-веселого у повітрі навколишнього середовища, так звані «гігієнічні граничні значення», які часто виражаються як TWA (часова середня вагова концентрація), середнє значення за робочий день, та середнє значення STEL (граничне значення короткочасного впливу) під час коротшої експозиції.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб забезпечити, що персонал не піддається ризику.

• Клапан слід відкривати повільно та обережно.
• У разі пожежі або коли обладнання не використовується, його слід вимкнути.
• Під час використання балон слід міцно закріпити на відповідній опорі.
• Слід розглянути можливість заміни балона з газом, коли тиск у балоні знизиться до того рівня, коли індикатор клапана опиниться у жовтій зоні.
• Коли в балоні залишиться невелика кількість газу, клапан слід закрити.
• Важливо залишити невеликий тиск у балоні, щоб запобігти потраплянню забруднюючих речовин.
• Після використання клапан балона слід вручну закрити до щільного прилягання.
• Зніміть тиск з регулятора або з’єднання.

Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.