Nodolox 50%/50% gaz medyczny sprężony

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nodolox 50%/50% gaz leczniczy sprężony

Tlenek azotu/tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nodolox i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nodolox
3. Jak stosować Nodolox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nodolox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nodolox i w jakim celu jest stosowany

Nodolox zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (N₂O) i tlenu (O₂), po 50% każdego z nich, którą należy wdychać.

Lek ten może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Nodolox u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Działanie Nodolox

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Ma on działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie uspokajające i lekko uspokajająco-relaksujące. Działanie to wynika z wpływu tlenku azotu na substancje przekazujące sygnały w układzie nerwowym.

Działanie tego leku jest słabsze u dzieci poniżej trzech lat życia.

Stężenie tlenu na poziomie 50%, około dwukrotnie wyższe niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia bezpieczne stężenie tlenu we wdychanym gazie.

Co to jest Nodolox i w jakim celu jest stosowany

Nodolox należy stosować, gdy wymagane są szybko działające i krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku bólu o niskim lub umiarkowanym nasileniu i ograniczonym czasie trwania. Nodolox wywołuje działanie przeciwbólowe już po kilku wdechach, a efekt przeciwbólowy ustępuje w ciągu kilku minut po zakończeniu stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nodolox

Nie stosować Nodolox:

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące objawy/znaki:

• Występowanie gazu lub pęcherzyków gazu w jamach ciała: Jeśli w wyniku choroby lub z innych przyczyn istnieje podejrzenie obecności powietrza w klatce piersiowej poza płucami, pęcherzyków gazu we krwi lub w innym organie. Na przykład, jeśli osoba uprawiała nurkowanie z butlą i może mieć pęcherzyki gazu we krwi, lub jeśli otrzymała wstrzyknięcie gazu do oka, np. w przypadku odwarstwienia siatkówki lub podobnego stanu. Pęcherzyki te mogą się rozszerzać i w ten sposób spowodować uszkodzenie.
• Choroba serca: Jeśli występuje niewydolność serca lub znaczne pogorszenie czynności serca, ponieważ lekki efekt rozkurczający tlenku azotu na mięsień sercowy może dodatkowo pogorszyć czynność serca.
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: Jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, np. w wyniku guza mózgu lub krwotoku do mózgu, ponieważ tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie w mózgu, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia.
• Niedobór witamin: Jeśli zdiagnozowano niedobór witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego, ale nie podano odpowiedniego leczenia, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B₁₂ i kwasu foliowego.
• Ileus: Jeśli występuje silny ból brzucha: objawy mogą wskazywać na ileus, ponieważ Nodolox może dodatkowo nasilić rozszerzenie jelita.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Nodolox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 6 godzin z rzędu, personel medyczny przeprowadzi rutynowe badania krwi, aby upewnić się, że Nodolox nie wpłynął na liczbę komórek krwi ani na sposób wykorzystywania witaminy B₁₂ przez organizm.

Należy również poinformować lekarza, jeśli występują następujące objawy/znaki:

• Niezwykłe uczucia w uchu: np. stan zapalny ucha, ponieważ ten lek może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Niedobór witamin: jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B₁₂ i kwasu foliowego.
• Jeśli występuje lub występowała uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu w przypadku jego powtarzalnego stosowania. Lekarz zadecyduje, czy leczenie tlenkiem azotu jest możliwe w danym przypadku.

Długotrwałe lub powtarzalne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B₁₂, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Stosowanie tlenku azotu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem klinicznym oraz z regularnymi kontrolami hematologicznymi w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B₁₂.

Lekarz zadecyduje, czy Nodolox jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci

Skuteczność leku jest niższa u dzieci poniżej 3. roku życia.

Nodolox może być stosowany u dzieci, które potrafią wykonywać polecenia dotyczące sposobu użytkowania urządzenia. W leczeniu młodszych dzieci lub innych pacjentów, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń, podawanie leku powinno odbywać się przy pomocy personelu medycznego.

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Inne leki i Nodolox

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Jeśli stosowane są inne leki wpływające na mózg lub czynność mózgu, np. benzodiazepiny (lekko uspokajające) lub leki podobne do morfiny, należy poinformować o tym lekarza. Tlenek azotu może nasilić działanie tych leków. Nodolox w połączeniu z innymi środki uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosowane są leki zawierające metotreksat (np. w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), furadantynę lub podobne antybiotyki (w leczeniu infekcji) lub amiodaronę (w leczeniu chorób serca). Nodolox nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Niektóre dane wskazują, że krótkoterminowe stosowanie tlenku azotu w czasie ciąży nie wiąże się z większym ryzykiem wad wrodzonych. W pojedynczych przypadkach tlenek azotu może powodować problemy oddechowe u noworodków. Lekowy tlenek azotu powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ściśle uzasadnionym. Należy unikać częstego lub długotrwałego stosowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lekowy tlenek azotu wydzielany jest z mlekiem matki. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią po krótkotrwałym okresie podawania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn po podaniu Nodolox, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres czasu należy wstrzymać się z prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Nodolox

Nodolox będzie zawsze podawany w obecności personelu zaznajomionego z tym rodzajem leku. Personel zapewni, że Nodolox może być stosowany i że sprzęt został prawidłowo zainstalowany. Podczas stosowania tego leku będzie Pan(i) pod nadzorem, aby zagwarantować bezpieczne podanie. Po zakończeniu leczenia Nodoloxem będzie Pan(i) nadal pod kontrolą wykwalifikowanego personelu aż do pełnego wydobycia się.

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz wyjaśni Panu(i), jak stosować Nodolox, jak działa oraz jakie efekty mogą wystąpić po jego zastosowaniu. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Zazwyczaj Nodolox wdycha się za pomocą maseczki twarzowej połączonej z zaworem specjalnym, co oznacza, że Pan(i) ma pełną kontrolę nad przepływem gazu dzięki własnemu oddychaniu. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. Nodolox może być również podawany za pomocą maseczki nosowej.

Niezależnie od rodzaju używanej maseczki, należy oddychać normalnie, wykonując regularne oddechy przez maseczkę.

Po zakończeniu leczenia tym lekiem należy odpocząć i wydobyć się, aż odczuje się pełną przytomność psychiczną.

Zasady bezpieczeństwa

• Surowo zabronione jest palenie tytoniu oraz kontakt z ogniem w pomieszczeniach, gdzie prowadzi się leczenie Nodoloxem.
• Nodolox przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

Stosowanie większej dawki Nodoloxa niż zalecana

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania gazu, ponieważ Pan(i) samodzielnie reguluje dopływ gazu, a mieszanka gazów jest stała (zawiera 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddycha się szybciej niż zwykle i w związku z tym otrzymuje więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, może pojawić się wyraźne uczucie zmęczenia oraz częściowe oderwanie od otoczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przerwać podawanie leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów/osób): zawroty głowy, lekkie zawroty głowy, euforia, nudności i wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów/osób): Ciężkie zmęczenie. Odczucie ciśnienia w uchu środkowym, jeśli stosuje się Nodolox przez dłuższy okres czasu.

Jest to spowodowane tym, że Nodolox zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.

Wzdęcia brzucha, ponieważ Nodolox powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Działania na szpiku kostny, które mogą powodować anemię.

Działania na funkcję nerwową, uczucia drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Jest to spowodowane tym, że tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego, a tym samym hamuje działanie enzymu: syntetazy metioniny.

Depresja oddechowa. Może również wystąpić ból głowy. Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk, uzależnienie.

Ogólne napady padaczkowe o nieznanej częstości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nodolox

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butli. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze od 0 °C do 50 °C. Nie zamrażać.

W przypadku podejrzenia, że lek był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle należy przechowywać poziomo w temperaturze powyżej +10 °C przez co najmniej 48 godziny przed użyciem.

Utrzymywać w odległości od materiałów łatwopalnych.

Kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar. Nie palić i nie zapalać ognia w pobliżu Nodolox.

Nie narażać na silne działanie ciepła.

W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść butlę w bezpieczne miejsce. Utrzymywać butlę czystą, suchą i wolną od oleju oraz tłuszczu.

Butlę należy przechowywać w zamkniętym miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Różne typy gazów należy przechowywać osobno. Puste i pełne butle z gazem należy przechowywać osobno.

Przechowywać i przewozić z zamkniętymi zaworami.

Należy zapewnić, że butla nie zostanie uderzona ani upuszczona. Wdychanie pary może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nodolox

Substancje czynne to:

• tlenek azotu 50% (v/v) = leczniczy gaz rozweselający (nazwa chemiczna: N2O)
• tlen 50% (v/v) = tlen leczniczy (nazwa chemiczna: O2)

Ten lek nie zawiera innych substancji czynnych ani substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym, bezwonnym gazem bez smaku, dostarczanym w butli gazowej z zaworem do regulacji przepływu gazu. Butla może być wykonana ze stali lub aluminium.

Kapsuła butli gazowej jest oznaczona biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli gazowej jest biały (gaz leczniczy).

Wielkości opakowań w litrach (170 bar): 0,75 L, 1 L, 1,4 L, 1,6 L, 2 L, 2,5 L, 2,75 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,55 L, 4,7 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 10 L, 10,7 L, 13 L, 13,4 L, 15 L, 20 L, 30 L, 40 L, 50 L, bloki butli 600 L (12 x 50 L) i 900 L (18 x 50 L).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Producent

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2019

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje bezpieczeństwa

Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Podawanie lub wielokrotne narażenie na działanie tlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.

Nodolox należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie znajduje się specjalistyczne wyposażenie do odprowadzania nadmiaru gazu. W przypadku zastosowania systemu odprowadzania gazu i zapewnienia dobrej wentylacji, unika się powstawania wysokich stężeń gazu rozweselającego w powietrzu otaczającym. Wysokie stężenia gazu rozweselającego w powietrzu mogą powodować działania niepożądane u personelu i osób przebywających w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia gazu rozweselającego, którego nie należy przekraczać w powietrzu otaczającym, tzw. „wartości graniczne higieniczne”, często wyrażane jako TWA (średnia ważona czasowo), średnia wartość w ciągu dnia roboczego oraz wartość STEL (krótkotrwałe narażenie graniczne) w trakcie krótszego okresu ekspozycji.

Nie należy przekraczać tych wartości, aby zagwarantować, że personel nie jest narażony na ryzyko.

• Zawór należy otwierać powoli i ostrożnie.
• W przypadku pożaru lub gdy urządzenie nie jest używane, należy je wyłączyć.
• Podczas użytkowania butla musi być zamocowana w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli gazowej, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik zaworu znajdzie się w polu żółtym.
• Gdy w butli pozostanie niewielka ilość gazu, zawór należy zamknąć.
• Ważne jest, aby pozostawić niewielkie ciśnienie w butli, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń.
• Po zakończeniu użytkowania zawór butli należy zamknąć ręcznie, dopinając go do oporu.
• Należy odpompować ciśnienie z regulatora lub połączenia.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.