Entonox 50%/50% gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entonox 50%/50% gas medicinale, compressa

Ossido nitroso / Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entonox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Entonox
3. Come usare Entonox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Entonox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entonox e a cosa serve

Entonox contiene una miscela pronta di protossido di azoto ("gas esilarante" medicinale, N2O) e ossigeno (ossigeno medicinale, O2), al 50% ciascuno, e deve essere utilizzato mediante inalazione della miscela gassosa.

Gli effetti di Entonox:

Il protossido di azoto costituisce il 50% della miscela gassosa. Il protossido di azoto ha un effetto analgesico, riduce la sensazione di dolore e aumenta la soglia del dolore. Il protossido di azoto ha inoltre un effetto rilassante e leggermente sedativo. Questi effetti si producono per azione del protossido di azoto sulle sostanze che trasmettono i segnali nel sistema nervoso.

La concentrazione del 50 per cento di ossigeno, circa il doppio rispetto a quella presente nell'aria ambiente, garantisce un contenuto sicuro di ossigeno nel gas inspirato.

A cosa serve Entonox

Entonox deve essere utilizzato quando si desidera un effetto analgesico e un sollievo rapido da disturbi di intensità moderata e di durata limitata. Entonox produce un effetto analgesico dopo poche inspirazioni e tale effetto cessa entro pochi minuti dalla sospensione dell'uso. Entonox può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Entonox

Non usi Entonox:

Prima di utilizzare Entonox, informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Cavitazioni con gas o bolle di gas: se a causa di una malattia o per qualsiasi altro motivo sospetta la presenza di aria nelle cavità pleuriche al di fuori dei polmoni, oppure bolle di gas nel sangue o in qualsiasi altro organo (ad esempio, se ha praticato immersioni subacquee con bombole e potrebbe avere bolle di gas nel sangue; o se ha ricevuto un'iniezione intraoculare di gas, ad esempio per un distacco della retina o condizioni simili), queste bolle di gas potrebbero espandersi e causare danni.
• Malattia cardiaca: se soffre di insufficienza cardiaca o di un funzionamento alterato del cuore, poiché l'effetto leggermente rilassante del protossido di azoto sul muscolo cardiaco potrebbe peggiorare ulteriormente il suo funzionamento.
• Lesione del sistema nervoso centrale: se ha una pressione cerebrale elevata, ad esempio a causa di un tumore o di un'emorragia cerebrale, il protossido di azoto potrebbe aumentare ulteriormente la pressione intracranica con rischio potenziale di danni.
• Carenza vitaminica: se soffre di una carenza diagnosticata ma non trattata di vitamina B12 o di acido folico, l'uso del protossido di azoto potrebbe aggravare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B12 e di acido folico.
• Pseudo-ostruzione intestinale (ileo): se ha un forte malessere addominale: in presenza di sintomi che potrebbero indicare un ileo, Entonox potrebbe aumentare ulteriormente la dilatazione intestinale.
• Lesioni al volto o alla mandibola, quando l'uso di una maschera facciale potrebbe comportare difficoltà o rischi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti anche il medico se presenta uno dei seguenti segni o sintomi:

• Riduzione del livello di coscienza o segni di confusione persistenti: informi il medico se non si sente bene o se, a causa di un trauma o di una malattia, ha la sensazione di non essere completamente sveglio. Questo è importante a causa degli effetti sedativi del protossido di azoto contenuto in Entonox. Esiste il rischio di una sedazione eccessiva che potrebbe compromettere i suoi riflessi protettivi naturali.

• Malessere all'orecchio: ad esempio infiammazione dell'orecchio, poiché Entonox potrebbe aumentare la pressione nell'orecchio medio.

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), poiché l'ossigeno potrebbe causare depressione respiratoria.

• Se soffre o ha sofferto di abuso di farmaci, poiché esiste un alto rischio di sviluppare dipendenza dal protossido di azoto se assunto ripetutamente. Il medico deciderà se il trattamento con protossido di azoto è possibile nel suo caso.

• Carenza vitaminica: se sospetta di avere carenza di vitamina B12 o di acido folico, poiché l'uso del protossido di azoto potrebbe aggravare i sintomi causati da queste carenze.

Il medico deciderà se è opportuno utilizzare Entonox.

L'uso prolungato o ripetuto di protossido di azoto può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, con conseguente possibile danno al midollo osseo o al sistema nervioso. Il medico potrebbe richiedere analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Il medico potrebbe richiedere un'analisi del sangue prima e dopo il trattamento al fine di valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Uso di Entonox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Metotrexato per il trattamento dell'artrite. L'assunzione contemporanea di Entonox con metotrexato può influire sul conteggio delle cellule ematiche.

Se sta assumendo altri medicinali che influiscono sul cervello o sulle funzioni cerebrali, ad esempio benzodiazepine (tranquillanti) o morfina, informi il medico. Entonox può potenziare gli effetti di questi medicinali. L'assunzione di Entonox insieme ad altri sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale aumenta il rischio di effetti indesiderati.

• Bleomicina (per il trattamento del cancro) o amiodarone (per trattare un ritmo cardiaco irregolare), prima di assumere Entonox, poiché esiste il rischio di effetti tossici sui polmoni dovuti a una elevata concentrazione di ossigeno.
• Nitrofurantoina o antibiotici simili (per il trattamento di infezioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Entonox può essere utilizzato durante la gravidanza se il medico lo ritiene clinicamente necessario. Può essere utilizzato anche durante il parto. Se viene impiegato poco prima del parto, il neonato deve essere osservato per rilevare eventuali difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e altri effetti indesiderati.

Entonox può essere utilizzato durante l'allattamento, ma non deve essere utilizzato nel momento dell'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Si tenga presente che dopo la somministrazione di Entonox è necessario un periodo di recupero. Il protossido di azoto contenuto in Entonox scompare rapidamente dall'organismo con brevi inalazioni. Gli effetti sulle capacità cognitive (coscienza) possono durare fino a diverse ore. Per motivi di sicurezza, deve evitare di guidare, manovrare macchinari o svolgere compiti complessi finché non si sia completamente ripreso (almeno 30 minuti).

Si assicuri che il personale sanitario le comunichi se è sicuro per lei guidare.

3. Come utilizzare Entonox

Entonox deve sempre essere somministrato in presenza di personale esperto nell'uso di questo tipo di farmaco. Durante il periodo di utilizzo di Entonox, sia lei che la somministrazione del farmaco devono essere monitorati per garantire che avvenga in modo sicuro. Dopo la fine del trattamento, dovrà essere sorvegliato da personale qualificato fino al completo recupero.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico o l'infermiere le spiegheranno come utilizzare Entonox, come funziona e quali effetti collaterali possono derivarne.

Normalmente Entonox viene inalato attraverso una maschera fissata a una valvola speciale, che permette di controllare autonomamente il flusso del gas mediante la propria respirazione. La valvola si apre soltanto durante l'inspirazione. Entonox può essere somministrato anche con una maschera nasale. Indipendentemente dal tipo di maschera utilizzata, si raccomanda di respirare normalmente.

Uso nei bambini

Nei bambini che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, Entonox deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente, in grado di aiutarli a mantenere correttamente la maschera e di monitorare attivamente la somministrazione. In questi casi, Entonox può essere somministrato con un flusso di gas continuo.

Dopo aver interrotto l'uso di Entonox, deve riposare e attendere di sentirsi completamente ripreso dal punto di vista mentale.

Misure di sicurezza:

• È rigorosamente vietato fumare e la presenza di fiamme è proibita nella stanza in cui viene effettuato il trattamento con Entonox.
• Entonox è esclusivamente destinato all'uso medicinale.

Si prega di consultare anche le istruzioni per la manipolazione e la conservazione di Entonox (5. Conservazione di Entonox).

In caso di sovradosaggio:

È poco probabile che riceva un eccesso di gas, poiché è lei stesso a controllare la somministrazione e la miscela gassosa è fissa (50% di protossido di azoto e 50% di ossigeno).

Se respira più velocemente del normale, ricevendo così una maggiore quantità di protossido di azoto rispetto alla respirazione normale, potrebbe sentirsi notevolmente stanco e perdere in parte il contatto con l'ambiente circostante. In tal caso, informi immediatamente il personale medico e interrompa l'uso del gas.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, stordimento, euforia, nausea e vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Affaticamento grave. Sensazione di pressione nell'orecchio medio, se Entonox viene utilizzato per un periodo prolungato. Ciò è dovuto al fatto che Entonox aumenta la pressione nell'orecchio medio. Gonfiore addominale, poiché Entonox aumenta lentamente il volume dei gas intestinali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Effetti sulla funzione nervosa, sensazione di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe.

Effetti sul midollo osseo, che possono causare anemia (basso livello di globuli rossi nel sangue) e leucopenia (basso livello di globuli bianchi nel sangue).

Potrebbe anche manifestare mal di testa e confusione, dopo la sospensione della somministrazione.

In rari casi estremamente rari sono stati segnalati effetti psichiatrici, come psicosi, confusione e ansia. Depressione respiratoria.

Dipendenza.

Convulsioni generalizzate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entonox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non conservarlo a temperature inferiori a -5 °C.

Se si sospetta che Entonox sia stato conservato a temperature troppo basse, le bombole devono essere collocate in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10 °C per almeno 48 ore prima dell’uso.

Conservare la bombola in un luogo apposito per i gas medicinali.

Deve essere tenuta lontana da materiali infiammabili. Deve essere utilizzata esclusivamente in zone ben ventilate.

Vietato fumare nelle vicinanze o esporre a calore intenso.

In caso di rischio di incendio, la bombola di Entonox deve essere trasferita in un luogo sicuro.

Mantenere la bombola pulita, asciutta e libera da olio e grasso.

Accertarsi che la bombola non abbia subito urti né sia caduta.

Deve essere conservata e trasportata con le valvole chiuse.

Il vapore può provocare sonnolenza e capogiri.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entonox

• I principi attivi sono:

ossido nitroso 50% = gas esilarante medicinale (termine chimico: N2O) e

ossigeno 50% = ossigeno medicinale (termine chimico: O2)

• Entonox non contiene altri ingredienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entonox è un gas incolore, inodore, insapore, fornito in una bombola munita di valvola per controllare il flusso del gas.

Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.

La parte superiore della bombola è marcata in bianco e blu (ossigeno/ossido nitroso). Il corpo della bombola è bianco (gas medicinale).

Dimensione della confezione in litri

2

5

10

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Svezia

Responsabili della produzione:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE-192 78 Sollentuna (sito di Rotebro)

Svezia

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Svezia

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industrielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Francia

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Polonia

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o.o.

Sede di Tarnów

Polonia

Informazioni fornite da:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, Spagna

Tel: 902 426 462

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria LIVOPAN

Belgio RELIVOPAN

Repubblica Ceca ENTONOX

Cipro ENTONOX

Danimarca LIVOPAN

Estonia ENTONOX

Finlandia LIVOPAN

Germania LIVOPAN

Grecia ENTONOX

Ungheria ENTONOX

Islanda LIVOPAN

Italia LIVOPAN

Lettonia ENTONOX

Lituania ENTONOX

Lussemburgo RELIVOPAN

Paesi Bassi RELIVOPAN

Norvegia LIVOPAN

Polonia ENTONOX

Portogallo LIVOPAN

Romania ENTONOX

Spagna ENTONOX

Slovacchia ENTONOX

Svezia LIVOPAN

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni di sicurezza

Non sono stati osservati rischi di effetti avversi fetali in donne esposte professionalmente all’inalazione cronica di protossido di azoto durante la gravidanza, qualora sia presente un adeguato sistema di ventilazione e ricambio dell’aria. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il foglio illustrativo. Devono essere adottate precauzioni particolari quando si lavora con protossido di azoto. Il protossido di azoto deve essere somministrato in conformità con le linee guida locali.

Entonox deve essere utilizzato esclusivamente in ambienti ben ventilati e dotati di apparecchiature speciali per l’aspirazione dell’eccesso di gas. L’utilizzo di un sistema di aspirazione e la garanzia di una buona ventilazione evitano alte concentrazioni di gas esilarante nell’aria ambiente. Alte concentrazioni di gas esilarante nell’aria possono causare effetti avversi sulla salute del personale e delle persone circostanti. Esistono valori nazionali per la concentrazione di protossido di azoto nell’aria che non devono superare i cosiddetti “valori limite sanitari”, spesso espressi come: TWA (time weighted average o media ponderata nel tempo), ovvero il valore medio durante una giornata lavorativa, e STEL (short-term exposure limit o limite di esposizione a breve termine), ovvero il valore medio durante un’esposizione più breve.

Tali valori non devono essere superati per garantire che il personale non sia esposto a rischi.

La somministrazione o esposizione ripetuta al protossido di azoto può causare dipendenza. È necessaria cautela nei professionisti sanitari con esposizione professionale al protossido di azoto.

• Aprire lentamente e con attenzione la valvola.
• Spegnere l’apparecchiatura in caso di incendio o se non funziona correttamente.
• Durante l’uso della bombola, questa deve essere fissata con un supporto adeguato.
• Sostituire la bombola quando la pressione scende al punto in cui l’indicatore della valvola entra nella zona gialla.
• Quando rimane una piccola quantità di gas nella bombola, chiudere la valvola. È importante lasciare una leggera pressione residua nella bombola per evitare l’ingresso di contaminanti.
• Dopo l’uso, chiudere saldamente la valvola della bombola. Depressurizzare il regolatore o il collegamento.