Ентонокс 50 %/50% газ лікарський стиснений

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ентонокс 50 %/50% газ лікарський стиснений

Закис азоту / Кисень

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентонокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ентонокс
3. Як застосовувати Ентонокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентоноксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентонокс і для чого його застосовують

Ентонокс містить суміш, що складається з оксиду азоту (лікарський «веселий газ», N2O) та кисню (лікарський кисень, O2), по 50 % кожного, і застосовується шляхом вдихання цієї газової суміші.

Дія Ентоноксу:

Оксид азоту становить 50 % газової суміші. Оксид азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг болю. Оксид азоту також має розслаблюючий і помірно заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають завдяки дії оксиду азоту на речовини, які передають сигнали в вашій нервовій системі.

Концентрація 50 відсотків кисню, що приблизно вдвічі перевищує його вміст у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.

Для чого застосовують Ентонокс

Ентонокс слід застосовувати тоді, коли потрібен знеболювальний ефект і швидке полегшення при помірному болі обмеженої тривалості. Ентонокс дає знеболювальний ефект після кількох вдихів, і цей ефект припиняється протягом декількох хвилин після припинення застосування. Ентонокс можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 1 місяця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ентоноксу

Не застосовуйте Ентонокс:

Перед застосуванням Ентоноксу Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у Вас є один із наступних станів:

• Порожнини з газом або бульбашки газу: якщо через захворювання або з будь-якої іншої причини Ви підозрюєте наявність повітря в плевральних порожнинах поза легенями, або бульбашок газу в крові чи в іншому органі (наприклад, якщо Ви занурювалися з аквалангом і можете мати бульбашки газу в крові; або якщо Вам вводили ін’єкцію газу в очне яблуко, наприклад, при відшаруванні сітківки, чи подібному стані), ці бульбашки газу можуть розширюватися і спричинити ушкодження.
• Захворювання серця: якщо у Вас серцева недостатність або погане функціонування серця, оскільки легкий розслаблюючий ефект оксиду азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити його роботу.
• Ураження центральної нервової системи: якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку, наприклад, внаслідок пухлини або крововиливу в мозок, оксид азоту може ще більше підвищити тиск у мозку, що створює потенційний ризик ушкодження.
• Недостатність вітамінів: якщо у Вас діагностовано, але не ліковано, недостатність вітаміну В12 або недостатність фолієвої кислоти, застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, пов’язані з недостатністю вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Псевдообструкція кишечника (ілеус): якщо у Вас є сильний біль у животі: якщо є симптоми, що можуть вказувати на ілеус, Ентонокс може ще більше посилити розширення кишечника.
• Ураження обличчя або щелепи, коли застосування маски для обличчя може ускладнювати або створювати ризик.

Попередження та обережність

Також проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас є будь-які з наступних ознак або симптомів:

• Зниження рівня свідомості або постійні ознаки сплутаності: повідомте лікареві, якщо Ви почуваєте себе погано або відчуваєте, що через травму чи захворювання не є цілком пильними. Це важливо через седативну дію оксиду азоту, який міститься в Ентоноксі. Існує ризик надмірної седації, що може вплинути на Ваші природні захисні рефлекси.

• Неприємні відчуття в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки Ентонокс може підвищити тиск у середньому вусі.

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), оскільки кисень може спричинити респіраторну депресію.

• Якщо Ви зловживаєте ліками/препаратами, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту при його повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи можливе застосування оксиду азоту у Вашому випадку.

• Недостатність вітамінів: якщо Ви підозрюєте наявність недостатності вітаміну В12 або недостатності фолієвої кислоти, оскільки застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, пов’язані з недостатністю вітаміну В12 та фолієвої кислоти.

Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Ентонокс.

Тривале або повторне застосування оксиду азоту може підвищити ризик розвитку недостатності вітаміну В12, що може призвести до ушкодження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може призначити аналізи крові до та після лікування. Лікар може призначити аналіз крові до та після лікування з метою оцінки наслідків можливої недостатності вітаміну В12.

Застосування Ентоноксу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

• Метотрексат для лікування артриту. Спільне застосування Ентоноксу з метотрексатом може вплинути на кількість клітин у крові.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (транквілізатори) або морфін, Ви повинні повідомити лікареві. Ентонокс може посилити дію цих ліків. Ентонокс, прийнятий разом з іншими знеболюючими або ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

• Блеоміцин (для лікування раку) або аміодарон (для лікування нерегулярного серцевого ритму) — перед застосуванням Ентоноксу, оскільки існує ризик токсичного впливу на легені через високу концентрацію кисню.
• Нітрофурантоїн або подібні антибіотики (для лікування інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.

Ентонокс можна застосовувати під час вагітності, якщо лікар вважає це клінічно необхідним. Його також можна застосовувати під час пологів. Якщо його застосовують безпосередньо перед пологами, за новонародженим слід спостерігати на наявність труднощів із диханням (респіраторна депресія) та інших побічних ефектів.

Ентонокс можна застосовувати під час годування груддю, але не слід застосовувати в момент годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Слід враховувати, що після застосування Ентоноксу необхідний час на відновлення. Оксид азоту, що міститься в Ентоноксі, швидко виводиться із організму після коротких вдихів. Ефекти на когнітивні здібності (свідомість) можуть тривати до кількох годин. З міркувань безпеки Ви повинні уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання складних завдань, доки повністю не відновитесь (щонайменше 30 хвилин).

Переконайтеся, що медичний працівник повідомив Вам, чи є безпечною для Вас можливість керування транспортними засобами.

3. Як застосовувати Ентонокс

Ентонокс слід застосовувати тільки за наявності медичного персоналу, який добре знайомий з цим лікарським засобом. Під час застосування Ентоноксу як вас, так і процес застосування препарату, необхідно постійно контролювати, щоб забезпечити безпечне введення. Після завершення лікування ви повинні перебувати під наглядом кваліфікованого персоналу до повного відновлення.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар або медсестра повинні пояснити вам, як застосовувати Ентонокс, як він діє та які ефекти можуть виникнути під час його застосування.

Зазвичай Ентонокс вдихають через маску, прикріплену до спеціального клапана, при цьому потік газу повністю контролюється власним диханням. Клапан відкритий лише під час вдиху. Ентонокс також може застосовуватися за допомогою назальної маски. Незалежно від того, яку маску використовують, дихати слід нормально.

Застосування у дітей

Дітям, які не можуть зрозуміти та виконувати інструкції, Ентонокс слід застосовувати під наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який зможе допомогти утримувати маску на місці та активно контролювати застосування. У таких випадках Ентонокс може застосовуватися з постійним потоком газу.

Після припинення застосування Ентоноксу слід відпочити та повністю відновитися, доки не відчуєте повного психічного відновлення.

Заходи безпеки:

• Куріння та наявність відкритого вогню суворо заборонені в приміщенні, де проводиться лікування Ентоноксом.
• Ентонокс призначений виключно для медичного застосування.

Будь ласка, також ознайомтеся з інструкціями щодо поводження та зберігання Ентоноксу (5. Зберігання Ентоноксу).

Якщо ви застосували більше Ентоноксу, ніж потрібно:

Малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки ви самі контролюєте його застосування, а суміш газів є фіксованою (50 % оксиду азоту та 50 % кисню).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і таким чином отримуєте більше оксиду азоту, ніж при звичайному диханні, ви можете відчути виражену втому та частково втратити контакт із навколишнім середовищем. У такому разі негайно повідомте про це медичному персоналу та припиніть застосування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 користувачів):

Запаморочення, оглушення, ейфорія, нудота та блювота.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 користувачів):

Сильна втому. Відчуття тиску в середньому вусі, якщо Ентонокс використовується протягом тривалого часу. Це пов’язано з тим, що Ентонокс підвищує тиск у середньому вусі. Надмірне скупчення газів у животі, оскільки Ентонокс повільно збільшує об’єм газів у кишечнику.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Ефекти на кістковий мозок, що можуть призводити до анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин) та лейкопенії (низький рівень білих кров’яних клітин).

Також може виникнути головний біль і сплутаність свідомості після припинення застосування.

Украй рідко повідомлялося про психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості та тривожність. Респіраторна депресія.

Залежність.

Генералізовані судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентоноксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте його при температурі нижче -5°C.

Якщо ви підозрюєте, що Ентонокс зберігався при надто низькій температурі, балони слід розмістити горизонтально при температурі вище +10 °C щонайменше за 48 годин до використання.

Зберігайте балон у спеціально відведеному місці для зберігання лікарських газів.

Тримайте його подалі від горючих матеріалів. Використовуйте лише в добре провітрюваних зонах.

Не паліть поблизу та не піддавайте сильному нагріванню.

У разі загрози пожежі балон Ентоноксу необхідно перемістити в безпечне місце.

Тримайте балон чистим, сухим і вільним від олії та жиру.

Переконайтеся, що балон не піддавався ударом або падінню.

Балон слід зберігати та транспортувати з закритими клапанами.

Пара може викликати сонливість і запаморочення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентоноксу

• Діючі речовини:

закис азоту 50 % = газ лікарський стиснений (хімічна назва: N2O) та

кисень 50 % = кисень лікарський (хімічна назва: O2)

• Ентонокс не містить жодних інших інгредієнтів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентонокс — це безбарвний, беззапаховий, безсмаковий газ, який постачається в балоні з клапаном для регулювання потоку газу.

Лікарська форма: газ лікарський стиснений.

Верхня частина балона позначена білим і синім кольором (кисень/закис азоту). Корпус балона — білий (газ лікарський).

Не всі розміри упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на обіг:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеція

Виробники:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollent游戏副本 (ділянка Rotebro)

Швеція

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Швеція

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Франція

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Польща

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.

Філія у м. Тарнув

Польща

Інформацію надає:

LINDE GAS ESPAÑA, SA.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, España

Тел.: 902 426 462

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія LIVOPAN

Бельгія RELIVOPAN

Чеська Республіка ENTONOX

Кіпр ENTONOX

Данія LIVOPAN

Естонія ENTONOX

Фінляндія LIVOPAN

Німеччина LIVOPAN

Греція ENTONOX

Угорщина ENTONOX

Ісландія LIVOPAN

Італія LIVOPAN

Латвія ENTONOX

Литва ENTONOX

Люксембург RELIVOPAN

Нідерланди RELIVOPAN

Норвегія LIVOPAN

Польща ENTONOX

Португалія LIVOPAN

Румунія ENTONOX

Іспанія ENTONOX

Словаччина ENTONOX

Швеція LIVOPAN

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з безпеки

Не спостерігалося жодного ризику небажаних впливів на плід у жінок, які під час вагітності піддаються професійному хронічному вдиханню закису азоту, за наявності належної вентиляції та обміну повітря. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, перегляньте інструкцію з застосування. При роботі із закисом азоту слід дотримуватися особливих заходів обережності. Закис азоту слід застосовувати згідно з місцевими інструкціями.

Ентонокс 50 %/50% газ лікарський стиснений слід застосовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях і там, де є спеціальне обладнання для видалення надлишкового газу. Використання системи відсмоктування та забезпечення належної вентиляції дозволяє уникнути високих концентрацій газу-веселуну в повітрі навколо. Високі концентрації газу-веселуну в повітрі можуть спричиняти небажані впливи на здоров’я персоналу та осіб, які перебувають поблизу. Існують національні норми щодо концентрації закису азоту в повітрі, які не повинні перевищувати так звані «граничні санітарні значення», що часто виражаються як TWA (time weight average або середній показник за часом), тобто середнє значення протягом робочого дня, і STEL (short-term exposure limit або гранично допустима концентрація при короткочасному впливі), тобто середнє значення під час коротшої експозиції.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб забезпечити відсутність ризику для персоналу.

При повторному застосуванні або експозиції закису азоту може виникнути залежність. Необхідно дотримуватися обережності щодо медичного персоналу, який піддається професійній експозиції закису азоту.

• Клапан слід відкривати повільно та обережно.
• Вимкніть обладнання у разі пожежі або якщо воно не працює.
• Під час використання балона його необхідно міцно закріпити за допомогою відповідного тримача.
• Балон слід замінити, коли тиск знизиться до такого рівня, що індикатор клапана опиниться у жовтій зоні.
• Коли в балоні залишиться невелика кількість газу, клапан слід закрити. Дуже важливо залишити трохи тиску в балоні, щоб запобігти проникненню забруднюючих речовин.
• Після використання клапан балона слід міцно закрити. Зніміть тиск із регулятора або з’єднання.