Entonox 50%/50% gaz leczniczy do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entonox 50%/50% gaz leczniczy, kompres

Tlenek azotu / Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entonox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entonox
3. Jak stosować Entonox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entonox
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Entonox i do czego się go stosuje

Entonox zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (medyczny „gaz rozweselający”, N2O) i tlenu (tlen medyczny, O2), po 50% każdego składnika, i należy go stosować poprzez wdychanie tej mieszaniny gazów.

Działanie Entonoxu:

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe, zmniejsza wrażliwość na ból i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wywiera również uspokajający i lekko uspokajający efekt. Działanie to wynika z wpływu tlenku azotu na substancje przekazujące sygnały w układzie nerwowym.

Stężenie 50 procent tlenu, około dwukrotnie wyższe niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia bezpieczny poziom tlenu w wdychanym gazie.

Do czego stosuje się Entonox

Entonox należy stosować, gdy wymagane jest szybkie działanie przeciwbólowe w przypadku dolegliwości o umiarkowanym nasileniu i ograniczonym czasie trwania. Działanie przeciwbólowe Entonoxu pojawia się po kilku wdechach, a ustaje ono w ciągu kilku minut po zaprzestaniu stosowania. Entonox może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci od wieku 1 miesiąca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Entonox

Nie stosuj Entonox:

Przed zastosowaniem Entonox należy poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• Wypełnione gazem przestrzenie lub pęcherzyki gazowe: jeśli z powodu choroby lub z innego powodu istnieje podejrzenie obecności powietrza w przestrzeniach opłucnowych poza płucami, pęcherzyków gazowych we krwi lub w jakimkolwiek innym organie (np. jeśli nurkowałeś z butlą i możesz mieć pęcherzyki gazowe we krwi; lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie gazu do wnętrza oka, np. z powodu odwarstwienia siatkówki lub podobnego stanu), te pęcherzyki gazowe mogą się rozszerzyć i spowodować uszkodzenie.
• Choroba serca: jeśli masz niewydolność serca lub zaburzony czyn serca, ponieważ lekki efekt rozkurczowy tlenku azotu na mięsień sercowy może dodatkowo pogorszyć jego działanie.
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli masz podwyższone ciśnienie w mózgu, np. jako wynik guza lub krwotoku mózgowego, tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie w mózgu, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia.
• Niedobór witamin: jeśli masz rozpoznaną, ale nieleczoną niedoczynność witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Pseudozatorczenie jelit (ujętrność lub ujednienie): jeśli masz silny ból brzucha; jeśli występują objawy mogące wskazywać na ujednienie, Entonox może dodatkowo nasilić rozdęcie jelit.
• Urazy twarzy lub żuchwy, gdy zastosowanie maseczki twarzowej może powodować trudności lub ryzyko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli występują u Ciebie następujące objawy lub stany:

• Obniżenie poziomu świadomości lub trwałe objawy dezorientacji: poinformuj lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze lub masz wrażenie, że z powodu urazu lub choroby nie jesteś w pełni przytomny. Jest to ważne ze względu na działanie uspokajające tlenku azotu zawartego w Entonox. Istnieje ryzyko nadmiernego uspokojenia, które może wpływać na naturalne odruchy ochronne.

• Ból ucha: np. zapalenie ucha, ponieważ Entonox może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ tlen może powodować depresję oddechową.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu przy powtarzalnym stosowaniu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie tlenkiem azotu jest możliwe w Twoim przypadku.

• Niedobór witamin: jeśli podejrzewasz niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.

Lekarz zadecyduje, czy stosowanie Entonox jest wskazane.

Długotrwałe lub powtarzalne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić badania krwi przed i po leczeniu. Lekarz może zalecić badanie krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie Entonox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jednoczesne stosowanie Entonox z metotreksatem może wpływać na liczbę komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (środki uspokajające) lub morfinę, powinieneś poinformować lekarza. Entonox może nasilić działanie tych leków. Entonox, stosowany razem z innymi lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

• Bleomycynę (w leczeniu nowotworów) lub amiodaron (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), przed zastosowaniem Entonox, ponieważ istnieje możliwość toksycznego działania na płuca z powodu wysokiego stężenia tlenu.
• Nitrofurantoinę lub podobne antybiotyki (w leczeniu infekcji).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Entonox może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za klinicznie konieczne. Może być również stosowany podczas porodu. Jeśli jest stosowany tuż przed porodem, należy obserwować noworodka pod kątem trudności oddechowych (depresji oddechowej) i innych działań niepożądanych.

Entonox może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany w czasie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Należy pamiętać, że po podaniu Entonox wymagane jest czas odzyskania. Tlenek azotu zawarty w Entonox szybko opuszcza organizm po krótkich inhalacjach. Działania na zdolności poznawcze (świadomość) mogą trwać do kilku godzin. Z powodów bezpieczeństwa należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań, aż do pełnego odzyskania sprawności (przynajmniej 30 minut).

Upewnij się, że personel medyczny poinformuje Cię, czy możesz bezpiecznie prowadzić.

3. Jak stosować Entonox

Entonox należy zawsze podawać w obecności personelu zaznajomionego z tym typem leku. Podczas okresu stosowania Entonox należy monitorować zarówno Ciebie, jak i sposób podawania leku, aby zapewnić jego bezpieczne stosowanie. Po zakończeniu leczenia należy pozostawać pod opieką wykwalifikowanego personelu medycznego aż do pełnego odzyskania sprawności psychicznej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem. Lekarz lub pielęgniarka powinien wyjaśnić Ci, jak należy stosować Entonox, w jaki sposób działa oraz jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

Zazwyczaj Entonox wdycha się przez maskę przyłączoną do specjalnego zaworu, który umożliwia pełną kontrolę przepływu gazu za pomocą własnego oddechu. Zawór otwiera się wyłącznie podczas wdechu. Entonox może być również podawany przez maskę nosową. Niezależnie od rodzaju maski należy oddychać w sposób naturalny.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać poleceń, Entonox należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, który może pomóc w utrzymaniu maski w odpowiednim położeniu oraz aktywnie monitorować podawanie leku. W takich przypadkach Entonox może być podawany z ciągłym przepływem gazu.

Po zakończeniu stosowania Entonox należy odpocząć i czuć się całkowicie odzyskanym psychicznie.

Zasady bezpieczeństwa:

• Palenie tytoniu oraz obecność ognia są surowo zabronione w pomieszczeniu, w którym prowadzony jest zabieg z zastosowaniem Entonox.
• Entonox przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

Zapoznaj się również z instrukcjami dotyczącymi przechowywania i obsługi Entonox (5. Przechowywanie Entonox).

W przypadku przedawkowania Entonox:

Najmniej prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej ilości gazu, ponieważ sam pacjent kontroluje jego podawanie, a skład mieszaniny gazów jest stały (50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż zwykle, co może prowadzić do wdychania większej ilości tlenku azotu niż przy normalnym oddechu, możesz poczuć wyraźne zmęczenie i częściowo utracić kontakt z otoczeniem. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przerwać stosowanie leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

Zawroty głowy, oszołomienie, euforia, nudności i wymioty.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

Silne zmęczenie. Odczucie ciśnienia w uchu środkowym, jeśli stosuje się Entonox przez dłuższy czas. Dzieje się tak, ponieważ Entonox zwiększa ciśnienie w uchu środkowym. Wzdęcia brzucha, ponieważ Entonox powoli zwiększa objętość gazów w jelitach.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania na układ nerwowy, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) i leukopenię (niski poziom białych krwinek we krwi).

Może również wystąpić ból głowy i dezorientacja po zakończeniu podawania.

W skrajnie rzadkich przypadkach zgłaszano działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja i lęk. Depresja oddychania.

Uzależnienie.

Rozległe napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Entonox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej -5°C.

Jeśli podejrzewa się, że Entonox był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle należy umieścić poziomo w temperaturze powyżej +10°C co najmniej 48 godziny przed użyciem.

Butlę należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Trzymaj z dala od materiałów łatwopalnych. Stosuj wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Nie palić w pobliżu ani nie narażać na silne źródła ciepła.

W przypadku zagrożenia pożarem butlę z Entonox należy przenieść w bezpieczne miejsce.

Butla musi być czysta, sucha oraz wolna od oleju i tłuszczu.

Upewnij się, że butla nie była poddana uderzeniom ani nie spadła.

Butle należy przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.

Para może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entonox

• Substancje czynne to:

tlenek azotu 50% = leczniczy gaz rozbawiający (nazwa chemiczna: N2O) oraz

tlen 50% = tlen leczniczy (nazwa chemiczna: O2)

• Entonox nie zawiera żadnych innych składników

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entonox jest bezbarwnym, bezwonnym, bezsmakowym gazem, dostarczanym w butli wyposażonej w zawór do regulacji przepływu gazu.

Postać farmaceutyczna: gaz leczniczy sprężony.

Górna część butli jest oznaczona kolorem białym i niebieskim (tlen/tlenek azotu). Korpus butli jest biały (gaz leczniczy).

Nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Szwecja

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE-192 78 Sollentuna (miejsce Rotebro)

Szwecja

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Szwecja

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industrielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Francja

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Polska

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.

Oddział w Tarnowie

Polska

Informacje udzielane przez:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, Hiszpania

Tel: 902 426 462

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria LIVOPAN

Belgia RELIVOPAN

Republika Czeska ENTONOX

Cypr ENTONOX

Dania LIVOPAN

Estonia ENTONOX

Finlandia LIVOPAN

Niemcy LIVOPAN

Grecja ENTONOX

Węgry ENTONOX

Islandia LIVOPAN

Włochy LIVOPAN

Łotwa ENTONOX

Litwa ENTONOX

Luksemburg RELIVOPAN

Holandia RELIVOPAN

Norwegia LIVOPAN

Polska ENTONOX

Portugalia LIVOPAN

Rumunia ENTONOX

Hiszpania ENTONOX

Słowacja ENTONOX

Szwecja LIVOPAN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: www.aemps.es

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje bezpieczeństwa

Nie zaobserwowano żadnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u płodu u kobiet narażonych zawodowo na przewlekłe wdychanie tlenku azotu podczas ciąży, o ile system wentylacji i odnowienia powietrza jest odpowiedni. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z charakterystyką produktu. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Entonox należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie znajduje się specjalistyczne wyposażenie do usuwania nadmiaru gazu. Poprzez zastosowanie systemu odprowadzającego i zapewnienie dobrej wentylacji, można uniknąć wysokich stężeń gazu rozweselniającego w powietrzu otoczenia. Wysokie stężenia gazu rozweselniającego w powietrzu mogą powodować skutki niepożądane dla zdrowia personelu i osób przebywających w pobliżu. Istnieją krajowe wartości stężenia tlenku azotu w powietrzu, które nie powinny przekraczać tzw. „wartości granicznych higienicznych”, często wyrażanych jako: TWA (średni ważony czasowo – time weighted average), czyli wartość średnia w ciągu dnia roboczego, oraz STEL (limit krótkotrwałego narażenia – short-term exposure limit), czyli wartość średnia w trakcie krótszego okresu narażenia.

Te wartości nie powinny być przekraczane, aby zagwarantować, że personel nie jest narażony na ryzyko.

Podawanie lub powtarzające się narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pracowników opieki zdrowotnej narażonych zawodowo na tlenek azotu.

• Zawór należy otwierać powoli i ostrożnie.
• W przypadku pożaru lub awarii urządzenia należy je wyłączyć.
• Podczas użytkowania butli należy ją zamocować odpowiednim uchwytem.
• Butlę należy wymienić, gdy ciśnienie spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik zaworu znajdzie się w polu żółtym.
• Gdy w butli pozostanie niewielka ilość gazu, należy zamknąć zawór. Ważne jest, aby pozostawić niewielkie ciśnienie w butli, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń.
• Po zakończeniu użytkowania zawór butli należy szczelnie zamknąć. Należy odpompować ciśnienie z regulatora lub połączenia.