Энтонокс 50 %/50 % газ лекарственный сжатый

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтонокс 50 %/50 % газ лекарственный сжатый, сжатый

Закись азота / Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтонокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Энтонокса
3. Как применять Энтонокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтонокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтонокс и для чего он применяется

Энтонокс содержит готовую смесь медицинского закиси азота («веселящий газ», N₂O) и кислорода (медицинский кислород, O₂), по 50 % каждого газа, и применяется путём вдыхания этой газовой смеси.

Действие Энтонокса:

Закись азота составляет 50 % газовой смеси. Закись азота обладает анальгезирующим эффектом, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющее и слегка успокаивающее действие. Эти эффекты обусловлены воздействием закиси азота на вещества, передающие сигналы в нервной системе.

Концентрация 50 % кислорода, что примерно в два раза выше, чем в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.

Области применения Энтонокса

Энтонокс следует применять при необходимости быстрого анальгезирующего действия для купирования болей умеренной интенсивности и ограниченной продолжительности. Анальгезирующий эффект Энтонокса наступает уже после нескольких вдохов и прекращается через несколько минут после прекращения его применения. Энтонокс можно применять у взрослых и у детей старше 1 месяца.

2. Что нужно знать перед началом применения Энтонокса

Не применяйте Энтонокс:

Перед применением Энтонокса вы должны сообщить врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• Полости с газом или пузырьки газа: если по какой-либо причине, включая заболевание, возможно наличие воздуха в плевральных полостях вне лёгких, либо пузырьков газа в крови или любом другом органе (например, если вы погружались с аквалангом и у вас могут быть пузырьки газа в крови; или если вам проводилась инъекция газа в глаз, например, при отслойке сетчатки или аналогичных состояниях), такие пузырьки газа могут расширяться и вызывать повреждения.
• Заболевание сердца: если у вас сердечная недостаточность или нарушена функция сердца, поскольку лёгкий расслабляющий эффект закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить её работу.
• Повреждение центральной нервной системы: если у вас повышенное внутричерепное давление, например, вследствие опухоли или кровоизлияния в мозг, закись азота может дополнительно повысить давление в мозге, что потенциально может привести к повреждениям.
• Недостаточность витаминов: если у вас диагностированная, но не леченная недостаточность витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
• Кишечная псевдообструкция (непроходимость кишечника, илеус): если у вас тяжёлый дискомфорт в животе; при наличии симптомов, указывающих на илеус, Энтонокс может дополнительно усилить расширение кишечника.
• Повреждения лица или челюсти, когда использование лицевой маски может вызвать затруднения или риски.

Предупреждения и меры предосторожности

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются следующие признаки или симптомы:

• Снижение уровня сознания или признаки стойкой спутанности сознания: сообщите врачу, если вы чувствуете себя плохо или, вследствие травмы или заболевания, ощущаете, что не полностью бодрствуете. Это важно из-за седативного действия закиси азота, содержащейся в Энтоноксе. Существует риск чрезмерной седации, которая может нарушить ваши естественные защитные рефлексы.

• Дискомфорт в ухе: например, воспаление уха, поскольку Энтонокс может повысить давление в среднем ухе.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), поскольку кислород может вызвать респираторную депрессию.

• Если у вас есть или было злоупотребление лекарственными препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от закиси азота при её повторном применении. Ваш врач решит, возможно ли применение закиси азота в вашем случае.

• Недостаточность витаминов: если вы подозреваете у себя дефицит витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.

Ваш врач решит, целесообразно ли применение Энтонокса.

Длительное или повторное применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина B₁₂, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения с целью оценки возможных последствий дефицита витамина B₁₂.

Применение Энтонокса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете понадобиться принимать другие лекарства.

• Метотрексат при лечении артрита. Совместное применение Энтонокса с метотрексатом может повлиять на количество клеток крови.

Если вы принимаете другие лекарства, влияющие на мозг или его функции, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, сообщите об этом врачу. Энтонокс может усиливать действие этих препаратов. Совместный приём Энтонокса с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

• Блеомицин (при лечении рака) или амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца) — перед применением Энтонокса, поскольку существует риск токсического действия на лёгкие из-за высокой концентрации кислорода.
• Нитрофурантоин или аналогичные антибиотики (для лечения инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Энтонокс может применяться во время беременности, если врач сочтёт это клинически необходимым. Его также можно применять во время родов. При использовании непосредственно перед родами за новорождённым необходимо наблюдать с целью выявления признаков дыхательных расстройств (респираторная депрессия) и других нежелательных эффектов.

Энтонокс можно применять в период лактации, однако не следует использовать его в момент кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Следует учитывать, что после применения Энтонокса требуется период восстановления. Закись азота, содержащаяся в Энтоноксе, быстро выводится из организма после кратковременных ингаляций. Однако эффекты на когнитивные функции (сознание) могут сохраняться в течение нескольких часов. В целях безопасности вы должны воздерживаться от вождения, управления механизмами или выполнения сложных задач до полного восстановления (не менее 30 минут).

Убедитесь, что медицинский работник сообщил вам, безопасно ли вам вождение.

3. Как использовать Энтонокс

Энтонокс следует применять только в присутствии медицинского персонала, знакомого с этим лекарственным средством. В течение всего периода применения Энтонокса как вы, так и процесс введения препарата должны находиться под наблюдением, чтобы обеспечить безопасное его применение. После завершения лечения вы должны оставаться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Строго следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно. Ваш врач или медсестра должны объяснить вам, как правильно использовать Энтонокс, как он действует и какие эффекты могут возникнуть при его применении.

Обычно Энтонокс вдыхают через маску, подсоединённую к специальному клапану, при этом поток газа полностью контролируется вашим собственным дыханием. Клапан открывается только во время вдоха. Энтонокс также может применяться с назальной маской. Независимо от типа используемой маски, необходимо дышать в обычном режиме.

Применение у детей

Детям, которые не способны понять и выполнить инструкции, Энтонокс должен применяться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, который сможет помочь удерживать маску в правильном положении и активно контролировать процесс введения препарата. В таких случаях Энтонокс может подаваться с непрерывным потоком газа.

После прекращения применения Энтонокса необходимо отдохнуть и восстановиться до тех пор, пока вы не почувствуете полного восстановления психических функций.

Меры безопасности:

• Категорически запрещены курение и наличие открытого огня в помещении, где проводится лечение Энтоноксом.
• Энтонокс предназначен исключительно для медицинского применения.

Пожалуйста, ознакомьтесь также с инструкциями по обращению и хранению Энтонокса (раздел 5. Хранение Энтонокса).

Если вы применили больше Энтонокса, чем следует:

Маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку вы сами контролируете его подачу, а состав газовой смеси фиксирован (50 % закиси азота и 50 % кислорода).

Если вы дышите быстрее обычного и, соответственно, получаете больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, вы можете почувствовать заметную усталость и частично утратить контакт с окружающей средой. В таком случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить использование препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, ощущение онемения, эйфория, тошнота и рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Тяжёлая усталость. Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении Энтонокса. Это связано с тем, что Энтонокс повышает давление в полости среднего уха. Вздутие живота, поскольку Энтонокс медленно увеличивает объём газов в кишечнике.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Нарушения функции нервной системы, ощущение онемения и слабости, как правило, в ногах.

Нарушения со стороны костного мозга, которые могут привести к анемии (снижение уровня красных кровяных клеток в крови) и лейкопении (снижение уровня белых кровяных клеток в крови).

Также может возникать головная боль и спутанность сознания после прекращения введения препарата.

Крайне редко сообщалось о психиатрических побочных эффектах, таких как психоз, спутанность сознания и тревожность. Подавление дыхания.

Зависимость.

Генерализованные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтонокса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не храните баллон при температуре ниже -5 °C.

Если есть подозрение, что Энтонокс хранился при слишком низкой температуре, баллоны следует поместить в горизонтальное положение при температуре выше +10 °C не менее чем за 48 часов до применения.

Храните баллон в специально отведённом месте для хранения медицинских газов.

Баллон должен находиться вдали от горючих материалов. Использовать только в хорошо проветриваемых помещениях.

Курение рядом с баллоном запрещено, а также не допускайте воздействия сильного тепла.

В случае возникновения пожара баллон с Энтоноксом необходимо переместить в безопасное место.

Следите за тем, чтобы баллон оставался чистым, сухим и свободным от масла и жира.

Убедитесь, что баллон не подвергался ударам или падениям.

Баллон должен храниться и транспортироваться с закрытыми вентилями.

Пары могут вызывать сонливость и головокружение.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтонокса

• Действующие вещества:

закись азота 50 % = лекарственный газ смеха (химическое наименование: N2O) и

кислород 50 % = лекарственный кислород (химическое наименование: O2)

• Энтонокс не содержит других ингредиентов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтонокс — бесцветный, без запаха и вкуса газ, поставляемый в баллоне с клапаном для регулирования потока газа.

Лекарственная форма: газ лекарственный сжатый.

Верхняя часть баллона окрашена в белый и синий цвета (кислород/закись азота). Корпус баллона — белый (лекарственный газ).

Не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:

Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производители:

AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (площадка Rotebro)
Швеция

Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Швеция

Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Франция

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.
ul. Zwirowa 4
33-100 Tarnów
Польша

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.
Филиал в Тарнуве
Польша

Информация предоставлена:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,
46530 Пусоль, Валенсия, Испания
Тел.: 902 426 462

На этом препарате в государствах — членах ЕЭЗ выданы следующие торговые наименования:

Австрия — LIVOPAN
Бельгия — RELIVOPAN
Чехия — ENTONOX
Кипр — ENTONOX
Дания — LIVOPAN
Эстония — ENTONOX
Финляндия — LIVOPAN
Германия — LIVOPAN
Греция — ENTONOX
Венгрия — ENTONOX
Исландия — LIVOPAN
Италия — LIVOPAN
Латвия — ENTONOX
Литва — ENTONOX
Люксембург — RELIVOPAN
Нидерланды — RELIVOPAN
Норвегия — LIVOPAN
Польша — ENTONOX
Португалия — LIVOPAN
Румыния — ENTONOX
Испания — ENTONOX
Словакия — ENTONOX
Швеция — LIVOPAN

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2019 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании: www.aemps.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по безопасности

Не выявлено риска неблагоприятных эффектов на плод у женщин, подвергающихся профессиональному хроническому вдыханию закиси азота во время беременности, при условии наличия надлежащей вентиляции и обновления воздуха. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению.
При работе с закисью азота необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Закись азота следует применять в соответствии с местными рекомендациями.

Энтонокс следует использовать только в хорошо проветриваемых помещениях и при наличии специального оборудования для удаления избыточного газа. Использование вытяжной системы и обеспечение хорошей вентиляции позволяют избежать высоких концентраций газа-наркотика в окружающем воздухе. Высокие концентрации газа-наркотика в воздухе могут вызывать неблагоприятные последствия для здоровья персонала и окружающих лиц. Существуют национальные нормы по концентрации закиси азота в воздухе, которые не должны превышать так называемые «предельно допустимые значения», часто выражаемые как: TWA (time weighted average — средневзвешенное по времени значение), то есть среднее значение за рабочий день, и STEL (short-term exposure limit — предел кратковременного воздействия), то есть среднее значение при более коротком воздействии.

Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

Многократное применение или воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Особую осторожность следует соблюдать медицинским работникам, подвергающимся профессиональному воздействию закиси азота.

• Вентиль должен открываться медленно и осторожно.
• В случае пожара или неполадок в работе оборудования его следует отключить.
• Во время использования баллона он должен быть закреплён на соответствующей подставке.
• Баллон следует заменить, когда давление снизится до уровня, при котором указатель вентиля окажется в жёлтой зоне.
• Когда в баллоне остаётся небольшое количество газа, вентиль следует закрыть. Важно оставить небольшое давление в баллоне, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ.
• После использования вентиль баллона следует плотно закрыть. Сбросьте давление в редукторе или соединении.