Actynox 50%/50% gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actynox 50%/50% gas medicinale compresso

Ossido nitroso/ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actynox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actynox
3. Come usare Actynox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actynox
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actynox e a cosa serve

Actynox contiene una miscela preparata di protossido di azoto (N2O) e ossigeno (O2), al 50% ciascuno, e deve essere utilizzato mediante inalazione della miscela gassosa.

Actynox può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia di Actynox nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Gli effetti di Actynox

Il protossido di azoto costituisce il 50% della miscela gassosa. Il protossido di azoto ha un effetto analgesico, riduce la sensazione di dolore ed aumenta la soglia del dolore. Il protossido di azoto ha inoltre un effetto rilassante e un lieve effetto sedativo. Questi effetti si producono per azione del protossido di azoto sulle sostanze che trasmettono i segnali nel sistema nervoso.

L'effetto di Actynox è inferiore nei bambini di età inferiore ai tre anni.

La concentrazione di ossigeno del 50%, circa il doppio rispetto a quella presente nell'aria ambiente, garantisce un contenuto sicuro di ossigeno nel gas inalato.

Che cos'è Actynox e a cosa serve

Actynox deve essere utilizzato quando si desiderano effetti analgesici con rapido inizio e rapida risoluzione, in caso di dolore di intensità da lieve a moderata e di durata limitata. Actynox produce effetti analgesici dopo poche inalazioni e tali effetti cessano entro pochi minuti dall'interruzione dell'uso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actynox

Non usi Actynox:

Prima di usare Actynox, dovrebbe informare il medico se presenta uno dei seguenti segni/sintomi:

• Cavità contenenti gas o bolle di gas: Se a causa di una malattia o per qualsiasi altro motivo si sospetta la presenza di aria nel torace al di fuori dei polmoni, oppure bolle di gas nel sangue o in qualsiasi altro organo. Ad esempio, se ha praticato immersioni subacquee con autorespiratore ed è possibile che vi siano bolle di gas nel sangue, oppure se le è stata somministrata un'iniezione di gas nell'occhio, ad esempio per un distacco della retina o condizioni simili. Queste bolle di gas potrebbero espandersi e provocare danni.
• Malattia cardiaca: Se soffre di insufficienza cardiaca o di un grave deterioramento della funzione cardiaca, poiché l'effetto leggermente depressivo del protossido di azoto sul muscolo cardiaco potrebbe peggiorare ulteriormente la funzione cardiaca.
• Lesione del sistema nervoso centrale: Se ha un aumento della pressione intracranica, ad esempio a causa di un tumore o di un'emorragia cerebrale, poiché il protossido di azoto potrebbe aumentare ulteriormente la pressione cerebrale con possibile rischio di danni.
• Carenza vitaminica: Se le è stata diagnosticata una carenza di vitamina B12 o una carenza di acido folico, ma non è stato trattato per questo, poiché l'uso del protossido di azoto potrebbe aggravare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B12 e di acido folico.
• Ileo: Se ha un grave malessere addominale: sintomi che possono indicare un ileo; in tal caso Actynox potrebbe aumentare ulteriormente la dilatazione intestinale.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Actynox:

Se necessita utilizzare Actynox per più di 6 ore consecutive, il professionista sanitario effettuerà esami del sangue di routine per assicurarsi che Actynox non abbia alterato il suo conteggio ematico o il modo in cui il suo organismo utilizza la vitamina B12.

Informi inoltre il medico se presenta uno dei seguenti segni/sintomi:

• Disturbi all'orecchio: ad esempio infiammazione all'orecchio, poiché Actynox può aumentare la pressione nell'orecchio medio.
• Carenza vitaminica: se sospetta una carenza di vitamina B12 o una carenza di acido folico, poiché l'uso dell'ossido di azoto può peggiorare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B12 e di acido folico.
• Il tasso di successo è inferiore nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Il medico deciderà se Actynox è adatto al suo utilizzo.

Uso di Actynox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul cervello o sulla funzione cerebrale, ad esempio benzodiazepine (tranquillanti) o medicinali simili alla morfina, deve informarne il medico. Actynox può aumentare gli effetti di questi medicinali. Actynox, in associazione con altri sedativi o con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (ad es., per l'artrite reumatoide), bleomicina (per il trattamento del cancro), nitrofurantoina o antibiotici simili (per il trattamento delle infezioni) o amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache). Actynox aumenta gli effetti indesiderati di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Actynox può essere utilizzato durante la gravidanza nei casi in cui sia clinicamente indicato.

Dopo la somministrazione a breve termine di Actynox, non è necessario interrompere l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Se ha ricevuto Actynox, senza altri farmaci analgesici/sedativi, per motivi di sicurezza, deve evitare di guidare, utilizzare macchinari o svolgere compiti complessi fino a quando non sia completamente ripreso (almeno 30 minuti).

Si assicuri che il suo operatore sanitario le indichi se è sicuro guidare.

3. Come usare Actynox

Actynox verrà sempre somministrato in presenza di personale esperto in questo tipo di farmaco. Tale personale garantirà che la fornitura di Actynox sia idonea all'uso e che l'apparecchiatura sia stata installata correttamente. Durante l'utilizzo di Actynox, sarà sottoposto a monitoraggio per assicurare che la somministrazione avvenga in modo sicuro. Dopo la fine del trattamento con Actynox, dovrà essere controllato da personale qualificato fino al completo recupero.

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico.

Il medico dovrà spiegarle come utilizzare Actynox, come funziona Actynox e quali effetti comporta il suo utilizzo. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Normalmente Actynox viene inalato attraverso una maschera facciale collegata a una valvola speciale, il che significa che è lei stesso a controllare il flusso di gas mediante la propria respirazione. La valvola è aperta soltanto durante l'inspirazione. Actynox può essere somministrato anche con una maschera nasale.

Indipendentemente dal tipo di maschera utilizzata, dovrà respirare normalmente con respiri regolari indossando la maschera.

Dopo la fine del trattamento con Actynox, dovrà riposare e recuperare fino a quando non avrà la sensazione di essersi completamente ripreso mentalmente.

Precauzioni di sicurezza

• È rigorosamente vietato fumare e l'esposizione a fiamme nei locali in cui viene effettuato il trattamento con Actynox.
• Actynox è destinato esclusivamente all'uso medicinale.

Se usa una quantità di Actynox superiore a quella prevista

È molto improbabile che riceva un eccesso di gas, poiché è lei stesso a regolare l'erogazione del gas e la miscela gassosa è fissa (contiene il 50% di protossido di azoto e il 50% di ossigeno).

Se respira più velocemente del normale e quindi riceve più protossido di azoto rispetto alla respirazione normale, potrebbe sentirsi chiaramente stanco e notare una certa disconnessione dall'ambiente circostante. In tal caso, deve informare immediatamente il personale medico e interrompere la somministrazione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone ogni 100):

Vertigini, lieve capogiro, euforia, nausea e vomito.

Non frequenti (interessano da 1 a 10 persone ogni 1.000):

Grave affaticamento. Sensazione di pressione nell’orecchio medio, se si utilizza Actynox per un periodo prolungato. Ciò è dovuto al fatto che Actynox aumenta la pressione nell’orecchio medio.

Distensione addominale, dovuta all’aumento lento del volume di gas nell’intestino provocato da Actynox.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti sul midollo osseo, che possono causare anemia.

Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, normalmente alle gambe.

Ciò è dovuto al fatto che l’ossido di azoto influenza il metabolismo della vitamina B12 e dell’acido folico, inibendo così un enzima: la metionina sintetasi.

Depressione respiratoria. Potrebbe anche manifestare mal di testa. Effetti psichiatrici, come psicosi, confusione, ansia, dipendenza.

Convulsioni generalizzate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actynox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bombola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e 50 °C. Non congelare.

Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE ORIZZONTALE A UNA TEMPERATURA COMPRESA TRA 10ºC E 30ºC per almeno 48 ore prima dell'uso, con le valvole chiuse.

Proteggere da urti, cadute, fonti di calore o di accensione, da condizioni meteorologiche avverse e in particolare da basse temperature.

Se si sospetta che Actynox sia stato conservato a temperature troppo basse, le bombole devono essere conservate in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10 °C per almeno 48 ore prima dell'uso.

Conservare la bombola in un luogo chiuso e riservato ai gas medicinali.

I diversi tipi di gas devono essere tenuti separati l'uno dall'altro.

Le bombole di gas vuote e piene devono essere conservate separatamente.

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L'inalazione di vapore può causare sonnolenza e capogiri.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Actynox

• I principi attivi sono:

ossido nitroso 50% (v/v) = gas esilarante medicinale (termine chimico: N2O) e ossigeno 50% (v/v) = ossigeno medicinale (termine chimico: O2)

• Actynox non contiene altri principi attivi.

Aspetto di Actynox e contenuto della confezione

Actynox è un gas incolore, inodore e insapore, fornito in una bombola di gas con valvola per controllare il flusso del gas. La bombola può essere in acciaio o alluminio. Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.

La calotta della bombola di gas è marcata in bianco e blu (ossigeno/ossido nitroso). Il corpo della bombola di gas è bianco (gas medicinale).

Bombola in acciaio o alluminio, pressione di riempimento 185 bar:

confezioni da 2, 5, 10, 15 o 50 litri con valvola di chiusura con o senza regolatore di pressione integrato e connettore standard.

Le bombole piene a 185 bar contengono approssimativamente X metri cubi di gas a pressione atmosferica e 15ºC secondo la tabella sottostante:

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Spagna

Produttore

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Actynox, 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst

Belgio: Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Portogallo: Actynox, 50%/50% v/v

Spagna: Actynox, 50%/50% v/v, gas comprimido medicinale

Repubblica Ceca: Actynox 50%/50% V/V medicinální plyn, stlačený

Repubblica Slovacca: Actynox 50% / 50% v/v medicinálny plyn stlačený

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: NON COINCIDE CON IL APPROVATO

Istruzioni di sicurezza

Devono essere adottate precauzioni particolari quando si lavora con protossido di azoto. Il protossido di azoto deve essere somministrato in conformità con le linee guida locali.

Actynox deve essere utilizzato solo in aree ben ventilate e dotate di apparecchiature speciali per rimuovere l’eccesso di gas. Se viene utilizzato un sistema di aspirazione e garantita una buona ventilazione, si evitano alte concentrazioni di gas esilarante nell’aria ambiente. Alte concentrazioni di gas esilarante nell’aria possono causare effetti avversi sulla salute del personale e delle persone circostanti. Esistono linee guida nazionali relative alla concentrazione di gas esilarante che non deve essere superata nell’aria ambiente, i cosiddetti "valori limite igienici", spesso espressi come TWA (valore medio ponderato nel tempo), il valore medio giornaliero lavorativo, e il valore STEL (limite di esposizione a breve termine) durante un’esposizione più breve.

Tali valori non devono essere superati per garantire che il personale non sia esposto a rischi.

• Aprire lentamente e con attenzione la valvola.
• Chiudere l’apparecchiatura in caso di incendio o quando non viene utilizzata.
• Durante l’uso, la bombola deve essere fissata in un supporto adeguato.
• Si dovrebbe prendere in considerazione la sostituzione della bombola di gas quando la pressione all’interno della bombola è scesa al punto in cui l’indicatore della valvola si trova nella zona gialla.
• Quando rimane una piccola quantità di gas nella bombola, la valvola deve essere chiusa.

È importante mantenere una leggera pressione residua nella bombola per evitare l’ingresso di contaminanti.

• Dopo l’uso, la valvola della bombola deve essere chiusa manualmente fino a quando non è ben stretta. Sfiatare il regolatore o il collegamento.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

I cilindri di miscela medicinale equimolecolare di protossido di azoto – ossigeno sono riservati esclusivamente all’uso medicinale.

QUELLO CHE DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE ACTYNOX

• Il personale che utilizza i cilindri deve essere adeguatamente addestrato sulla manipolazione dei gas.
• Non utilizzare alcun cilindro esposto a temperature negative.
• Se compaiono segni di congelamento sul cilindro, non utilizzarlo e restituirlo al servizio di farmacia.
• Non manipolare alcun cilindro se la valvola non è protetta.
• Non utilizzare mai un cilindro che perde gas.
• Non tentare mai di riparare un cilindro danneggiato.
• Fissare adeguatamente i cilindri (con catene, ecc.) al fine di mantenerli in POSIZIONE ORIZZONTALE e prevenire cadute accidentali.
• Non esercitare mai una forza eccessiva per inserire un cilindro in un supporto.

PRECAUZIONI PER L’OPERATORE E IL PAZIENTE

• Non posizionarsi mai di fronte all’uscita della valvola; posizionarsi sul lato opposto rispetto al regolatore di pressione, a una certa distanza dietro il cilindro. Non esporre mai il paziente al flusso diretto di gas.
• Collegare le apparecchiature con le mani pulite e prive di grassi (senza guanti e senza utilizzare pinze).
• Non utilizzare spray (spray per capelli, deodoranti…), solventi (alcol, benzina…) sul materiale o nelle sue vicinanze.
• Non applicare grassi (vaselina, unguenti, ecc.) sul volto del paziente.

ATTENZIONE

• Non lubrificare.
• Non fumare.
• Non posizionare vicino a una fiamma.

E in particolare:

1. Non introdurre mai il gas in un apparecchio che possa aver contenuto materiali combustibili e in particolare sostanze grasse.
2. Non pulire mai apparecchi contenenti il gas, rubinetti, guarnizioni, accessori o dispositivi di chiusura con prodotti combustibili e in particolare con sostanze grasse.

• In caso di perdita di gas, chiudere la valvola difettosa, ventilare e evacuare la stanza.
• In caso di incendio, il rischio di tossicità aumenta a causa della formazione di fumi di protossido di azoto.

ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE DEI CILINDRI

Le seguenti norme devono essere rispettate per prevenire incidenti:

Collegamento:

• Per cilindri dotati di valvola
• Aprire lentamente la valvola prima di collegare il regolatore di pressione, al fine di espellere eventuali particelle di sporco o materiale estraneo dall’uscita della valvola. Mantenere sempre pulita l’interfaccia tra cilindro e regolatore di pressione.
• Assicurarsi che il dispositivo di regolazione della pressione sia compatibile con questa miscela e che la guarnizione del regolatore di pressione sia in buone condizioni.
• Utilizzare regolatori di pressione specifici per miscele equimolecolari di protossido di azoto – ossigeno a 185 bar (regolatori di pressione a due stadi dotati di connettori speciali conformi alle normative standard).
• Utilizzare un regolatore di pressione con un flussimetro in grado di misurare pressioni pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di lavoro del cilindro.
• Per cilindri dotati di regolatore di pressione integrato:
• Per motivi di sicurezza, questi cilindri possono essere utilizzati solo con un tubo pieghevole collegato a un connettore specifico con blocco di sicurezza blu e bianco e collegato a una valvola a richiesta, oppure a un flussimetro dotato di connettore specifico con blocco di sicurezza blu e bianco.
• Deve essere utilizzato un connettore specifico per miscela medicinale di protossido di azoto – ossigeno conforme agli standard nazionali.
• Non stringere mai il regolatore di pressione con le pinze, poiché ciò potrebbe danneggiare la guarnizione.
• Non utilizzare adattatori di connessione per collegare dispositivi che normalmente non si adattano tra loro.
• Se compaiono segni di congelamento sul regolatore di pressione, verificare se il gas fluisce (ad esempio, gonfiando un palloncino), poiché il regolatore di pressione potrebbe essere bloccato.
• Ventilare lo spazio (stanza, veicolo, ecc.) dopo un uso prolungato e assicurarsi che il gas venga evacuato in caso di incidente o perdita accidentale.

Apertura del cilindro dopo il collegamento:

• Seguire le istruzioni riportate sull’etichetta del cappuccio del cilindro.
• Non utilizzare mai la forza per aprire la valvola né aprirla completamente.
• Aprire sempre la valvola lentamente e gradualmente, per evitare il raffreddamento che potrebbe causare la separazione della miscela.
• Non pressurizzare mai il regolatore di pressione improvvisamente.
• Non trasferire mai gas sotto pressione da un cilindro a un altro.

Dopo l’uso:

• Chiudere la valvola del cilindro dopo l’uso, lasciare che il manometro del regolatore di pressione scenda a zero mantenendo il regolatore aperto, quindi chiudere il regolatore di pressione e svitare il raccordo del regolatore.
• Non svuotare mai completamente il cilindro e lasciare sempre una pressione residua minima di 10 bar.
• Conservare i cilindri vuoti in POSIZIONE VERTICALE con le valvole chiuse (per prevenire la corrosione dovuta all’umidità).