Actynox 50%/50% gaz leczniczy pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actynox 50%/50% gaz leczniczy skompresowany

Tlenek azotu/tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Actynox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actynox
3. Jak stosować Actynox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Actynox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actynox i do czego służy

Actynox zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (N2O) i tlenu (O2), po 50% każdego z nich, którą należy wdychać.

Actynox może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Actynox u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Działanie Actynox

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie uspokajające i lekko uspokające. Działanie to wynika z wpływu tlenku azotu na substancje przekazujące sygnały w układzie nerwowym.

Działanie Actynox jest słabsze u dzieci poniżej trzech lat.

Stężenie tlenu na poziomie 50%, około dwukrotnie wyższe niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia bezpieczne stężenie tlenu we wdychanym gazie.

Co to jest Actynox i do czego służy

Actynox należy stosować, gdy wymagane są szybko działające i krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku bólu o niskim do umiarkowanego nasilenia i ograniczonej długości trwania. Actynox wywołuje działanie przeciwbólowe po kilku wdechach, a działanie to ustępuje kilka minut po zakończeniu stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actynox

Nie należy stosować Actynox:

Przed zastosowaniem Actynox należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące objawy/stany:

• Występowanie pęcherzy lub kieszonie z gazem: Jeśli na skutek choroby lub z innego powodu istnieje podejrzenie obecności powietrza w klatce piersiowej poza płucami, pęcherzy gazu we krwi lub w jakimkolwiek innym organie. Na przykład, jeśli osoba ta wykonywała nurkowanie z użyciem butli z tlenem i może mieć pęcherzyki gazu we krwi, lub jeśli podano jej zastrzyk gazu do oka, np. w leczeniu odwarstwienia siatkówki lub podobnych stanów. Pęcherzyki te mogą się rozszerzać, co może prowadzić do uszkodzeń.
• Choroba serca: Jeśli występuje niewydolność serca lub znaczne pogorszenie funkcji serca, ponieważ lekki efekt rozkurczający tlenek azotu na mięsień sercowy może dodatkowo pogorszyć czynność serca.
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: Jeśli występuje zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe, np. w wyniku guza mózgu lub krwotoku do mózgu, ponieważ tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie w mózgu, co wiąże się z ryzykiem uszkodzeń.
• Niedobór witamin: Jeśli u pacjenta został zdiagnozowany niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, ale nie otrzymał on leczenia, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Ileus: Jeśli występuje silny ból brzucha: objawy mogą wskazywać na ileus, wówczas Actynox może dodatkowo nasilić rozszerzenie jelita.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Actynox:

Jeśli konieczne jest stosowanie Actynox przez więcej niż 6 godzin z rzędu, personel medyczny przeprowadzi rutynowe badania krwi, aby upewnić się, że Actynox nie wpłynął na liczbę krwinek lub na sposób, w jaki organizm wykorzystuje witaminę B12.

Powiadom również lekarza, jeśli występują następujące objawy/znaki:

• Dolegliwości uszne: na przykład opuchlizna w uchu, ponieważ Actynox może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Niedobór witamin: jeśli podejrzewasz niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Skuteczność leku jest niższa u dzieci poniżej 3. roku życia.

Lekarz zadecyduje, czy Actynox jest odpowiedni do użytku.

Stosowanie Actynox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na mózg lub funkcję mózgową, np. benzodiazepiny (lekotwory) lub leki podobne do morfiny, powinieneś poinformować o tym lekarza. Actynox może nasilać działanie tych leków. Actynox w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi lub innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające metotreksat (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), furadantynę lub podobne antybiotyki (w leczeniu infekcji) lub amiodaronę (w leczeniu chorób serca). Actynox nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Actynox można stosować w czasie ciąży w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie kliniczne.

Po krótkotrwałym stosowaniu Actynox nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Jeśli otrzymał(a) Pan(i) Actynox bez dodatkowych leków przeciwbólowych/sedacyjnych, z powodów bezpieczeństwa należy unikać kierowania pojazdami, używania maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań, aż do pełnego wyzdrowienia (co najmniej 30 minut).

Upewnij się, że Twój pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem.

3. Jak stosować Actynox

Actynox zawsze będzie podawany w obecności personelu zaznajomionego z tym lekiem. On zapewni, że dostawa Actynox jest odpowiednia do użytku i że sprzęt został prawidłowo zamontowany. Podczas stosowania Actynox będzie Pan(i) nadzorowany(a), aby zagwarantować bezpieczne podawanie. Po zakończeniu leczenia Actynoxem należy pozostawać pod opieką wykwalifikowanego personelu do momentu pełnego odzyskania sprawności.

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.

Lekarz powinien wyjaśnić Panu(i) sposób stosowania Actynox, jak działa Actynox oraz jakie efekty mogą wystąpić po jego zastosowaniu. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Zwykle Actynox jest wdychany przez maskę twarzową połączoną z specjalnym zaworem, co oznacza, że Pan(i) samodzielnie kontroluje przepływ gazu poprzez własne oddychanie. Zawór otwiera się wyłącznie podczas wdechu. Actynox może być również podawany przez maskę nosową.

Niezależnie od rodzaju maski, należy oddychać normalnie, wykonując regularne wdechy i wydechy przez maskę.

Po zakończeniu leczenia Actynoxem należy odpocząć i odzyskać sprawność psychiczną do momentu, gdy odczuje się pełną przytomność.

Środki ostrożności bezpieczeństwa

• Palenie tytoniu oraz narażanie na ogień w pomieszczeniach, gdzie stosuje się leczenie Actynoxem, jest surowo zabronione.
• Actynox przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Actynox

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania gazu, ponieważ Pan(i) samodzielnie reguluje jego dopływ, a mieszanina gazów jest stała (zawiera 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddycha się szybciej niż normalnie i w ten sposób otrzymuje więcej tlenku azotu niż przy zwykłym oddychaniu, może się pojawić wyraźne zmęczenie oraz uczucie częściowego oderwania od otoczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przerwać podawanie leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

Zawroty głowy, lekkie zawroty, euforia, nudności i wymioty.

Nieczeste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

Silne zmęczenie. Odczucie ciśnienia w uchu środkowym, jeśli stosuje się Actynox przez dłuższy okres. Dzieje się tak, ponieważ Actynox zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.

Nadciśnienie brzucha, spowodowane powolnym zwiększaniem się objętości gazu w jelitach pod wpływem Actynox.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na szpik kostny, które mogą prowadzić do anemii.

Zaburzenia funkcji nerwowej, uczucia drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Dzieje się tak, ponieważ tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego, co prowadzi do hamowania działania enzymu: syntetazy metioninowej.

Depresja oddechowa. Może również wystąpić ból głowy. Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk, uzależnienie.

Uogólnione napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Actynox

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pojemnika z gazem. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze od 0 °C do 50 °C. Nie zamrażać.

Pełne zbiorniki należy przechowywać W POŁOŻENIU POZIOMYM w temperaturze od 10 °C do 30 °C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem, przy zamkniętych zaworach.

Chronić przed uderzeniami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonu, niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi oraz szczególnie przed niskimi temperaturami.

W przypadku podejrzenia, że Actynox był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, zbiorniki należy przechowywać w położeniu poziomym w temperaturze powyżej +10 °C przez co najmniej 48 godziny przed użyciem.

Zbiornik z gazem należy przechowywać w zamkniętym miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Różne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.

Puste i pełne zbiorniki z gazem należy przechowywać osobno.

.

Wdychanie pary może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Co zawiera Actynox

• Substancje czynne to:

tlenek azotu 50% (v/v) = gaz rozweselający leczniczy (nazwa chemiczna: N2O) oraz tlen 50% (v/v) = tlen leczniczy (nazwa chemiczna: O2)

• Actynox nie zawiera innych substancji czynnych.

Wygląd Actynox i zawartość opakowania

Actynox to bezbarwny, bezwonny gaz bez smaku, dostarczany w butli gazowej z zaworem do regulacji przepływu gazu. Butla może być wykonana ze stali lub aluminium. Postać farmaceutyczna: sprężony gaz leczniczy.

Część walcowata butli gazowej jest oznaczona biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli gazowej jest biały (gaz leczniczy).

Opakowania ze stali lub aluminium, ciśnienie napełnienia 185 bar:

2, 5, 10, 15 lub 50 litrów – rozmiary opakowania z zaworem zamykającym z lub bez wbudowanego regulatora ciśnienia i standardowym konektorem.

Butle napełnione do ciśnienia 185 bar zawierają ok. X metrów sześciennych gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C, zgodnie z poniższą tabelą:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Hiszpania

Producent

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Actynox, 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst

Belgia: Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Portugalia: Actynox, 50%/50% v/v

Hiszpania: Actynox, 50%/50% v/v, gaz leczniczy skompresowany

Republika Czeska: Actynox 50%/50% V/V medicinální plyn, stlačený

Słowacja: Actynox 50% / 50% v/v medicinálny plyn stlačený

Data ostatniej wersji tego ulotki: wrzesień 2019.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych: NIE ZGADZA SIĘ Z ZATWIERDZONĄ WERSJĄ

Instrukcje bezpieczeństwa

Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Actynox należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach oraz tam, gdzie znajduje się specjalistyczne wyposażenie do odprowadzania nadmiaru gazu. W przypadku zastosowania systemu odprowadzającego gaz i zapewnienia dobrej wentylacji, unika się wysokich stężeń gazu rozweselającego w powietrzu otaczającym. Wysokie stężenia gazu rozweselającego w powietrzu mogą powodować niekorzystne skutki dla zdrowia personelu i osób przebywających w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia gazu rozweselającego, którego nie należy przekraczać w powietrzu otaczającym, tzw. „wartości graniczne higieniczne”, często wyrażane jako TWA (średnie ważone czasowo), średnia za dzień roboczy oraz wartość średnia STEL (krótkotrwały dopuszczalny poziom narażenia) dla krótszego okresu ekspozycji.

Nie należy przekraczać tych wartości, aby zagwarantować, że personel nie jest narażony na niebezpieczeństwo.

• Zawór należy otwierać powoli i ostrożnie.
• W przypadku pożaru lub gdy urządzenie nie jest używane, należy je zamknąć.
• Podczas użytkowania butla musi być zamocowana w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli z gazem, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, w którym wskaźnik zaworu znajdzie się w polu żółtym.
• Gdy w butli pozostanie niewielka ilość gazu, zawór należy zamknąć.

Należy zachować niewielkie ciśnienie w butli, aby zapobiec przedostaniu się zanieczyszczeń.

• Po użyciu zawór butli należy zamknąć ręcznie, dopóki nie zostanie dobrze dokręcony. Następnie należy odpompować ciśnienie z regulatora lub połączenia.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Butle zawierające lekarską mieszaninę ekwiwariantną tlenku azotu i tlenu przeznaczone są wyłącznie do użytku medycznego.

CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ACTYNOX

• Personel korzystający z butli musi posiadać szkolenie dotyczące obchodzenia się z gazami.
• Nie należy używać żadnej butli, która była narażona na ujemne temperatury.
• Jeśli na butli pojawią się oznaki zamrażania, nie należy jej używać i należy odesłać ją do apteki szpitalnej.
• Nie należy manipulować żadną butlą, jeśli zawór nie jest chroniony.
• Nigdy nie należy używać butli, z której wycieka gaz.
• Nigdy nie należy próbować naprawiać uszkodzonej butli.
• Butle należy odpowiednio zabezpieczyć (łańcuchami itp.), aby utrzymać je w POŁOŻENIU POZIOMYM i zapobiec przypadkowemu przewróceniu.
• Nigdy nie należy stosować nadmiernej siły podczas montowania butli w uchwycie.

OSTRZEŻENIA DLA OSOBY OBSŁUGUJĄCEJ I PACJENTA

• Nigdy nie stójcie bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu; pozostajcie po przeciwnej stronie regulatora ciśnienia, w pewnej odległości za butlą. Nigdy nie narażajcie pacjenta na strumień gazu.
• Podłączajcie urządzenia czystymi rękami, wolnymi od tłuszczu (bez rękawic i bez użycia kluczy).
• Nie należy stosować aerozoli (np. lakierów do włosów, deodorantów), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• Nie należy smarować twarzy pacjenta tłuszczami (wazelina, maści itp.).

UWAGA

• Nie smarować.
• Nie palić.
• Nie umieszczać w pobliżu ognia.

A w szczególności:

1. Nigdy nie wprowadzajcie gazu do urządzenia, które mogło zawierać materiały palne, a w szczególności substancje tłuste.
2. Nigdy nie czyśćcie sprzętu zawierającego gaz, kurków, uszczelek, akcesoriów, urządzeń zamykających za pomocą środków łatwopalnych, a w szczególności substancji tłustych.

• W przypadku wycieku gazu należy zamknąć uszkodzony zawór, przewietrzyć pomieszczenie i opuścić je.
• W przypadku pożaru ryzyko toksyczności wzrasta z powodu powstawania dymu tlenku azotu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI BUTLI

Należy przestrzegać poniższych zasad w celu zapobiegania wypadkom:

Połączenie:

• Dla butli wyposażonych w zawór:
• Przed podłączeniem regulatora ciśnienia należy powoli otworzyć zawór, aby wydmuchać wszelkie cząstki brudu lub obce materiały z wyjścia zaworu. Należy zawsze utrzymywać czystość styku między butlą a regulatorem ciśnienia.
• Upewnijcie się, że regulator ciśnienia jest kompatybilny z tą mieszaniną i że uszczelka regulatora ciśnienia jest w dobrym stanie.
• Należy stosować regulatory ciśnienia przeznaczone specjalnie do ekwiwariantnych mieszanin tlenku azotu i tlenu o ciśnieniu 185 bar (regulatory dwustopniowe wyposażone w specjalne konektory zgodne ze standardami).
• Należy używać regulatora ciśnienia z miernikiem przepływu, który pozwala odczytać ciśnienie co najmniej 1,5 razy wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.
• Dla butli wyposażonych w zintegrowany regulator ciśnienia:
• Z uwagi na bezpieczeństwo, butle te mogą być używane wyłącznie z rurą elastyczną wyposażoną w specyficzny konektor z blokadą niebiesko-białą oraz podłączone do zaworu dawkującego lub do miernika przepływu wyposażonego w specyficzny konektor z blokadą niebiesko-białą.
• Należy używać specyficznego konektora do lekarskiej mieszaniny tlenku azotu i tlenu spełniającego krajowe normy.
• Nigdy nie dokręcajcie regulatora ciśnienia kluczem, ponieważ może to uszkodzić uszczelkę.
• Nie należy używać adaptera konektora do podłączenia dwóch urządzeń, które normalnie nie pasują do siebie.
• Jeśli pojawią się oznaki zamrażania regulatora ciśnienia, sprawdźcie, czy gaz przepływa (np. przez napompowanie balonika), ponieważ regulator ciśnienia może być zablokowany.
• Po dłuższym użytkowaniu należy przewietrzyć pomieszczenie (lub pojazd itp.) i upewnić się, że gaz został usunięty w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku.

Otwarcie butli po podłączeniu:

• Postępujcie zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na naklejce na pokrywie butli.
• Nigdy nie używajcie siły do otwarcia zaworu ani do jego całkowitego otwarcia.
• Zawsze otwierajcie zawór powoli, stopniowo, aby zapobiec ochłodzeniu, które może prowadzić do rozwarstwienia mieszaniny.
• Nigdy nie napędzajcie regulatora ciśnienia nagle.
• Nie należy przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

Po zakończeniu użytkowania:

• Po użyciu należy zamknąć zawór butli, pozwolić, aby wskaźnik regulatora ciśnienia opadł, następnie zamknąć regulator ciśnienia i odkręcić regulator z gwintu.
• Nigdy nie opróżniajcie butli całkowicie i zawsze pozostawiajcie minimalne ciśnienie wynoszące 10 bar.
• Puste butle należy przechowywać w pozycji PIONOWEJ z zamkniętymi zaworami (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią).