Актінокс 50%/50% газовий лікарський стиснений

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актінокс 50%/50% газовий лікарський стиснений

Оксид нітру (закис азоту)/кисень

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову прочитати її. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актінокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Актінокс
3. Як застосовувати Актінокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актіноксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актінокс і для чого його застосовують

Актінокс 50%/50% газовий лікарський стиснений містить попередньо підготовлену суміш закису азоту (N2O) та кисню (O2) — по 50%, яку необхідно застосовувати шляхом вдихання газової суміші.

Актінокс може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 1 місяця. Безпеку та ефективність Актіноксу у дітей молодше 1 місяця не встановлено.

Дія Актіноксу

Закис азоту становить 50% газової суміші. Закис азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг болю. Закис азоту також має розслаблюючу та помірну заспокійливу дію. Ці ефекти виникають завдяки дії закису азоту на речовини, що передають сигнали в вашій нервовій системі.

Ефект Актіноксу є менш вираженим у дітей молодше трьох років.

Концентрація кисню 50%, що приблизно вдвічі вища, ніж у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.

Що таке Актінокс і для чого його застосовують

Актінокс 50%/50% газовий лікарський стиснений слід застосовувати у випадках, коли потрібна швидка початкова та короткотривала аналгезія при болю помірної або легкої інтенсивності обмеженої тривалості. Актінокс забезпечує знеболювальний ефект після декількох вдихів, а знеболювальна дія припиняється через кілька хвилин після припинення застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актіноксу

Не застосовуйте Актінокс:

Перед застосуванням Актіноксу Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у Вас є один із наступних станів/симптомів:

• Порожнини з газом або бульбашки газу: Якщо внаслідок захворювання або з будь-якої іншої причини може підозрюватися наявність повітря в грудній клітці поза легенями, або бульбашок газу в крові чи будь-якому іншому органі. Наприклад, якщо Ви займалися підводним плаванням із апаратом і можете мати бульбашки газу в крові, або якщо Вам проводили ін’єкцію газу в око, наприклад, при відшаруванні сітівки або подібному стані. Ці бульбашки газу можуть розширюватися і, таким чином, спричинити пошкодження.
• Захворювання серця: Якщо у Вас серцева недостатність або значне погіршення функції серця, оскільки легкий розслаблюючий ефект оксиду азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити функцію серця.
• Пошкодження центральної нервової системи: Якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку, наприклад, внаслідок пухлини або крововиливу в мозок, оскільки оксид азоту може ще більше підвищити тиск у мозку, що створює можливий ризик пошкодження.
• Нестача вітамінів: Якщо Вам діагностували нестачу вітаміну В12 або нестачу фолієвої кислоти, але Ви не отримували лікування, оскільки застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Ілеус: Якщо у Вас сильний біль у животі: симптоми, що можуть вказувати на ілеус, оскільки Актінокс може ще більше посилити розширення кишечника.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Актінокс:

Якщо вам потрібно використовувати Актінокс більше 6 годин поспіль, медичний працівник проведе звичайні аналізи крові, щоб переконатися, що Актінокс не вплинув на ваш показник крові або на те, як ваш організм використовує вітамін B12.

Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак/симптомів:

• Неприємні відчуття в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки Актінокс може підвищити тиск у середньому вусі.
• Нестача вітамінів: якщо ви підозрюєте нестачу вітаміну B12 або нестачу фолієвої кислоти, оскільки застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну B12 та фолієвої кислоти.
• Ефективність нижча у дітей молодше 3 років.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати Актінокс.

Використання Актіноксу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або на функцію мозку, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі засоби) або ліки, подібні до морфіну, ви повинні повідомити про це свого лікаря. Актінокс може посилювати дію цих ліків. Актінокс у поєднанні з іншими седативними засобами або іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик несприятливих побічних ефектів.

Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, при ревматоїдному артриті), блеоміцин (для лікування раку), фурадантин або подібні антибіотики (для лікування інфекцій) або аміодарон (для лікування захворювань серця). Актінокс посилює побічні ефекти цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Актінокс можна застосовувати під час вагітності у тих випадках, коли це клінічно показано.

Після короткотривалого застосування Актіноксу немає необхідності припиняти годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви отримали Актінокс без будь-яких інших знеболюючих/седативних засобів, з міркувань безпеки слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання складних завдань до повного одужання (щонайменше 30 хвилин).

Переконайтеся, що ваш медичний працівник повідомив вас, чи є безпечною можливість керування транспортним засобом.

3. Як застосовувати Актінокс

Актінокс завжди застосовується за наявності персоналу, знайомого з цією лікарською формою. Він забезпечить, що подача Актіноксу відповідає вимогам для застосування, і що обладнання встановлено правильно. Під час застосування Актіноксу за вами буде здійснюватися нагляд, щоб забезпечити безпечне введення. Після завершення лікування Актіноксом, ви повинні перебувати під контролем кваліфікованого персоналу до повного відновлення.

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря.

Лікар повинен пояснити вам, як застосовувати Актінокс, як він діє та які ефекти можуть виникнути під час його застосування. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Зазвичай Актінокс вдихають через маску, яка кріпиться до спеціального клапана, що означає, що ви самі повністю контролюєте потік газу своїм диханням. Клапан відкритий лише під час вдиху. Актінокс може застосовуватися також за допомогою назальної маски.

Незалежно від виду маски, ви повинні дихати нормально, роблячи звичайні вдихи і видихи через маску.

Після завершення лікування Актіноксом вам слід відпочити і повністю відновитися, доки не відчуєте, що психічно прийшли до норми.

Застереження щодо безпеки

• Категорично заборонено палити та перебувати поблизу відкритого вогню в приміщеннях, де проводиться лікування Актіноксом.
• Актінокс призначений виключно для медичного застосування.

Якщо ви застосували більше Актіноксу, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надлишок газу, оскільки ви самі регулюєте його подачу, а суміш газів є фіксованою (містить 50% оксиду азоту та 50% кисню).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, отже, отримуєте більше оксиду азоту, ніж при звичайному диханні, ви можете відчути чітку втому і відчуття відчуження від навколишнього середовища. У такому разі необхідно негайно повідомити медичному персоналу та припинити застосування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (впливають на 1–10 осіб із кожних 100):

Запаморочення, незначне нудота, ейфорія, нудота та блювота.

Нечасті (впливають на 1–10 осіб із кожних 1 000):

Сильна втома. Відчуття тиску в середньому вусі, якщо використовуєте Актінокс протягом тривалого періоду. Це пов’язано з тим, що Актінокс підвищує тиск у середньому вусі.

Набряк у животі, оскільки Актінокс повільно збільшує об’єм газу в кишечнику.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Ефекти на червоний кістковий мозок, що можуть призводити до анемії.

Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Це пов’язано з тим, що оксид азоту впливає на метаболізм вітаміну В₁₂ та фолату, і, відповідно, пригнічує фермент метионінсинтетазу.

Дихальну депресію. Можливі також головні болі. Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність, залежність.

Генералізовані судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актіноксу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці балону. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі від 0 °C до 50 °C. Не заморожувати.

Заповнені балони повинні зберігатися В ГОРИЗОНТАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ при температурі від 10 °C до 30 °C принаймні 48 годин до використання, із закритими вентилями.

Захищати від ударів, падіння, джерел тепла або полум’я, несприятливих погодних умов і особливо від низьких температур.

Якщо є підозра, що Актінокс зберігався при надто низькій температурі, балони слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C принаймні 48 годин перед використанням.

Тримати балон у закритому місці зберігання, призначеному для лікарських газів.

Різні типи газів слід зберігати окремо один від одного.

Порожні та заповнені газові балони повинні зберігатися окремо.

.

Вдихання пари може спричинити сонливість та запаморочення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Актінокс

• Діючі речовини:

оксид азоту 50% (об'єм/об'єм) = газовий лікарський стиснений веселий газ (хімічна назва: N2O) та кисень 50% (об'єм/об'єм) = кисень лікарський (хімічна назва: O2)

• Актінокс не містить інших діючих речовин.

Зовнішній вигляд Актіноксу та вміст упаковки

Актінокс 50%/50% газовий лікарський стиснений — це безбарвний, без запаху і смаку газ, який постачається у газовому балоні з клапаном для регулювання подачі газу. Балон може бути виготовлений зі сталі або алюмінію. Лікарська форма: газовий лікарський стиснений.

Кришка газового балона позначена білим і синім кольором (кисень/закис азоту). Корпус газового балона — білий (лікарський газ).

Упаковки зі сталі або алюмінію, тиск заповнення 185 бар:

2, 5, 10, 15 або 50 літрів — розміри упаковки з клапаном закриття з інтегрованим регулятором тиску або без нього та стандартним з’єднувачем.

Повні балони під тиском 185 бар містять приблизно X кубометрів газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C, згідно з таблицею нижче:

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Іспанія

Виробник

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Actynox, 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst

Бельгія: Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Португалія: Actynox, 50%/50% v/v

Іспанія: Актінокс, 50%/50% v/v, газовий лікарський стиснений

Чеська Республіка: Actynox 50%/50% V/V medicinální plyn, stlačený

Словацька Республіка: Actynox 50% / 50% v/v medicinálny plyn stlačený

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 р.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я: НЕ ВІДПОВІДАЄ ДОВІДЕНКОМУ

Інструкції з безпеки

Під час роботи з оксидом азоту необхідно дотримуватися особливих заходів обережності. Оксид азоту повинен застосовуватися відповідно до місцевих інструкцій.

Актінокс 50%/50% газовий лікарський стиснений слід використовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях, де є спеціальне обладнання для видалення надлишкового газу. Якщо використовується витяжна система та забезпечується належна вентиляція, вдається уникнути високих концентрацій газу сміху в повітрі. Високі концентрації газу сміху в повітрі можуть спричинити небажані наслідки для здоров’я персоналу та осіб, які перебувають поруч. Існують національні вказівки щодо максимально допустимої концентрації газу сміху в повітрі — так звані «гігієнічні граничні значення», які часто виражаються як TWA (часова середня вага) — середнє значення за робочий день, а також як STEL (короткочасний граничний рівень експозиції) — середнє значення за короткий проміжок часу.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб забезпечити, що персонал не піддається небезпеці.

• Клапан слід відкривати повільно та обережно.
• У разі пожежі або коли обладнання не використовується, його слід вимкнути.
• Під час використання балон слід міцно закріпити на відповідному тримачі.
• Рекомендується замінити балон із газом, коли тиск у ньому знизиться до межі, коли індикатор клапана потрапляє в жовту зону.
• Коли залишиться невелика кількість газу в балоні, клапан слід закрити.

Важливо залишити трохи тиску в балоні, щоб запобігти потраплянню забруднюючих речовин.

• Після використання клапан балона слід закрити вручну, доки він не затягнеться щільно. Зніміть тиск із регулятора або з’єднання.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Балони з лікарською еквімолекулярною сумішшю оксиду азоту та кисню призначені виключно для медичного застосування.

ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АКТІНОКС

• Персонал, який працює з балонами, повинен мати підготовку з роботи з газами.
• Не використовуйте балони, які піддавалися впливу негативних температур.
• Якщо на балоні з’являються ознаки замерзання, не використовуйте його — поверніть у фармацевтичну службу.
• Не працюйте з балонами, якщо клапан не захищений.
• Ніколи не використовуйте балон, з якого витікає газ.
• Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати пошкоджений балон.
• Надійно закріплюйте балони (ланцюгами тощо), щоб утримувати їх у ГОРИЗОНТАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ та запобігти випадковому падінню.
• Ніколи не застосовуйте надмірного зусилля, щоб вставити балон у тримач.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ДЛЯ ОПЕРАТОРА ТА ЙОГО ПАЦІЄНТА

• Ніколи не ставайте перед вихідним клапаном — займайте положення з боку, протилежного регулятору тиску, і тримайтеся на певній відстані позаду балона. Ніколи не піддавайте пацієнта потоку газу.
• Під’єднуйте обладнання чистими руками, вільними від жирів (без рукавиць і без використання ключів).
• Не використовуйте аерозолі (наприклад, для волосся, дезодоранти), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі або поблизу нього.
• Не наносіть жири (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнта.

УВАГА

• Не змащуйте.
• Не паліть.
• Не розташовуйте поблизу відкритого вогню.

І зокрема:

1. Ніколи не подавайте газ у пристрій, який міг містити легкозаймисті матеріали, зокрема жирні речовини.
2. Ніколи не очищайте обладнання, що містить газ, а також крани, ущільнення, аксесуари, запірні пристрої за допомогою легкозаймистих засобів, зокрема жирних речовин.

• У разі витоку — закрийте несправний клапан, провітріть приміщення та евакуйтесь.
• У разі пожежі ризик токсичності зростає через утворення диму оксиду азоту.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ БАЛОНІВ

Для запобігання нещасних випадків слід дотримуватися таких правил:

Під’єднання:

• Для балонів, оснащених клапаном:
• Повільно відкрийте клапан перед під’єднанням регулятора тиску, щоб видалити будь-які забруднюючі частинки або сторонні матеріали з виходу клапана. Завжди підтримуйте чистоту з’єднання між балоном і регулятором тиску.
• Переконайтеся, що система регулювання тиску сумісна з цією сумішшю, і що ущільнення регулятора тиску перебуває в належному стані.
• Використовуйте регулятори тиску, спеціально призначені для еквімолекулярних сумішей оксиду азоту — кисню під тиском 185 бар (двоступеневі регулятори тиску зі спеціальними з’єднувачами відповідно до стандартних вимог).
• Використовуйте регулятор тиску з витратоміром, здатним вимірювати тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск балона.
• Для балонів із інтегрованим регулятором тиску:
• З міркуваннь безпеки ці балони можна використовувати лише з трубкою, приєднаною до спеціального з’єднувача із блокуванням синього та білого кольорів, і під’єднаною до клапана вимоги або до витратоміра, оснащеного спеціальним з’єднувачем із блокуванням синього та білого кольорів.
• Слід використовувати спеціальний з’єднувач для лікарської суміші оксиду азоту — кисню, що відповідає національним стандартам.
• Ніколи не затягуйте регулятор тиску ключем, оскільки це може пошкодити ущільнення.
• Не використовуйте перехідники для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• Якщо на регуляторі тиску з’являються ознаки замерзання, перевірте, чи газ тече (наприклад, за допомогою надутого кульки), оскільки регулятор тиску може бути заблокований.
• Провітрюйте приміщення (кімнату, транспортний засіб тощо) після тривалого використання та переконайтеся, що газ виведений у разі аварії або випадкового витоку.

Відкриття балона після під’єднання:

• Дотримуйтесь інструкцій на етикетці кришки балона.
• Ніколи не застосовуйте зусиль, щоб відкрити клапан або відкрити його повністю.
• Завжди відкривайте клапан повільно, поступово, щоб уникнути охолодження, яке може призвести до розділення суміші.
• Ніколи не піддавайте регулятор тиску раптовому підвищенню тиску.
• Не перекачуйте стиснений газ з одного балона в інший.

Після використання:

• Закрийте клапан балона після використання, дозвольте показнику регулятора тиску опуститися, залишивши регулятор відкритим, потім закрийте регулятор тиску та відкрутіть різьбове з’єднання регулятора.
• Ніколи не спорожнюйте балон повністю — завжди залишайте мінімальний тиск 10 бар.
• Зберігайте порожні балони у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні з закритими клапанами (щоб запобігти корозії через вологу).