Актинокс 50%/50% газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актинокс 50%/50% газ сжатый медицинский

Закись азота/кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актинокс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Актинокса
3. Как применять Актинокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актинокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актинокс и для чего он применяется

Актинокс содержит готовую смесь закиси азота (N₂O) и кислорода (O₂) в соотношении 50% на 50%, которую следует вдыхать в виде газовой смеси.

Актинокс может применяться у взрослых и детей старше 1 месяца. Безопасность и эффективность Актинокса у детей младше 1 месяца не установлены.

Действие Актинокса

Закись азота составляет 50% газовой смеси. Закись азота обладает анальгетическим эффектом, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющее и слабое успокаивающее действие. Эти эффекты возникают за счёт воздействия закиси азота на вещества, передающие сигналы в нервной системе.

Эффективность Актинокса ниже у детей младше трёх лет.

Содержание кислорода в концентрации 50%, что примерно вдвое превышает его концентрацию в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.

Что такое Актинокс и для чего он применяется

Актинокс следует применять в тех случаях, когда требуется быстрое начало и быстрое прекращение анальгетического действия, при лечении боли лёгкой и умеренной интенсивности, имеющей ограниченную продолжительность. Актинокс оказывает анальгетический эффект уже после нескольких вдохов, а анальгезия исчезает спустя несколько минут после прекращения его применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Актинокса

Не используйте Актинокс:

Перед применением Актинокса Вы должны сообщить врачу, если у Вас имеются следующие признаки/симптомы:

• Полости с газом или газовые пузырьки: Если в результате заболевания или по любой другой причине подозревается наличие воздуха в грудной полости вне лёгких, или газовых пузырьков в крови либо в любом другом органе. Например, если Вы пользовались аквалангом и можете иметь газовые пузырьки в крови, или если Вам проводилось лечение с введением газа в глаз, например, при отслойке сетчатки или подобных состояниях. Эти газовые пузырьки могут расширяться и, таким образом, вызывать повреждения.
• Заболевание сердца: Если у Вас сердечная недостаточность или тяжёлое нарушение функции сердца, поскольку лёгкий расслабляющий эффект закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить функцию сердца.
• Повреждение центральной нервной системы: Если у Вас повышенное давление в головном мозге, например, вследствие опухоли или кровоизлияния в мозг, поскольку закись азота может ещё больше повысить внутричерепное давление, что создаёт возможный риск повреждения.
• Недостаточность витаминов: Если у Вас диагностирована недостаточность витамина В₁₂ или недостаточность фолиевой кислоты, но Вы не получали соответствующего лечения, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные недостаточностью витамина В₁₂ и фолиевой кислоты.
• Непроходимость кишечника (илеус): Если у Вас тяжёлый дискомфорт в животе: симптомы, которые могут указывать на непроходимость кишечника, поскольку Актинокс может ещё больше увеличить расширение кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Актинокса:

Если необходимо использовать Актинокс более 6 часов подряд, медицинский работник будет проводить плановые анализы крови, чтобы убедиться, что Актинокс не повлиял на показатели крови или на способ, которым ваш организм использует витамин B₁₂.

Также сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки/симптомы:

• Неприятные ощущения в ухе: например, воспаление уха, поскольку Актинокс может повысить давление в среднем ухе.
• Недостаточность витаминов: если вы подозреваете дефицит витамина B₁₂ или дефицит фолиевой кислоты, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные недостаточностью витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
• Уровень эффективности ниже у детей младше 3 лет.

Ваш врач примет решение о возможности применения Актинокса.

Применение Актинокса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если вы принимаете другие лекарства, влияющие на мозг или функцию головного мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или препараты, схожие с морфином, обязательно сообщите об этом врачу. Актинокс может усиливать действие этих препаратов. Применение Актинокса в сочетании с другими седативными средствами или лекарствами, влияющими на центральную нервную систему, повышает риск возникновения нежелательных реакций.

Также следует сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите), блеомицин (для лечения рака), фурадантин или аналогичные антибиотики (для лечения инфекций) или амиодарон (для лечения сердечных заболеваний). Актинокс усиливает нежелательные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Препарат Актинокс можно применять во время беременности в тех случаях, когда это клинически показано.

После кратковременного применения Актинокса нет необходимости прерывать грудное вскармливание.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если вы получили препарат Актинокс без каких-либо других анальгетиков/седативных средств, по соображениям безопасности необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, использования механизмов или выполнения сложных задач до полного восстановления (не менее чем через 30 минут).

Убедитесь, что ваш медицинский работник сообщил вам, безопасно ли вам управлять транспортным средством.

3. Как использовать Актинокс

Актинокс всегда применяется в присутствии персонала, знакомого с данным лекарственным средством. Он должен обеспечить правильность подачи Актинокса и правильную установку оборудования. Во время применения Актинокса за вами будет осуществляться наблюдение, чтобы гарантировать безопасное применение. После завершения лечения Актиноксом вы должны находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.

Ваш врач должен объяснить вам, как использовать Актинокс, как он действует и какие эффекты могут возникнуть при его применении. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, Актинокс вдыхается через лицевую маску, соединённую со специальным клапаном, что означает, что вы полностью контролируете поток газа посредством собственного дыхания. Клапан открывается только во время вдоха. Актинокс также может подаваться через назальную маску.

Независимо от типа используемой маски, вы должны дышать нормально, делая обычные вдохи и выдохи через маску.

После завершения лечения Актиноксом вы должны отдохнуть и восстановиться до тех пор, пока не почувствуете полного восстановления психических функций.

Меры предосторожности при применении

• Категорически запрещено курение и присутствие открытого огня в помещении, где проводится лечение Актиноксом.
• Актинокс предназначен исключительно для медицинского применения.

Если вы применили Актинокс в большем количестве, чем следовало

Маловероятно, что вы получите передозировку газа, поскольку вы самостоятельно регулируете подачу газа, а состав смеси фиксирован (содержит 50% закиси азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее обычного и, соответственно, получаете больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, вы можете почувствовать выражённую усталость и некоторое отключение от окружающей среды. В таком случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить подачу газа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

Головокружение, лёгкое недомогание, эйфория, тошнота и рвота.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000):

Тяжёлая усталость. Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении Актинокса. Это связано с тем, что Актинокс повышает давление в среднем ухе.

Вздутие живота, обусловленное постепенным увеличением объёма газа в кишечнике под действием Актинокса.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Воздействие на костный мозг, которое может привести к анемии.

Нарушения нервной функции, ощущения онемения и слабости, как правило, в ногах.

Это связано с тем, что закись азота влияет на метаболизм витамина B₁₂ и фолиевой кислоты и, следовательно, подавляет активность фермента метионинсинтетазы.

Подавление дыхания. Также может возникать головная боль. Психиатрические эффекты, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, зависимость.

Генерализованные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Актинокса

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке баллона. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 0 °C до 50 °C. Не замораживать.

Заполненные баллоны должны храниться В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температуре от 10 °C до 30 °C в течение не менее чем 48 часов перед использованием, при этом клапаны должны быть закрыты.

Защищать от ударов, падений, источников тепла или возгорания, неблагоприятных метеоусловий, а также особенно от низких температур.

Если есть подозрение, что Актинокс хранился при слишком низкой температуре, баллоны следует хранить в горизонтальном положении при температуре выше +10 °C в течение не менее 48 часов перед использованием.

Хранить баллон в закрытом и специально отведённом месте для медицинских газов.

Различные типы газов должны храниться раздельно.

Пустые и заполненные газовые баллоны должны храниться отдельно.

.

Вдыхание пара может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Актинокс

• Активные вещества:

закись азота 50% (об./об.) = медицинский газообразный анальгетик (химическое название: N2O) и кислород 50% (об./об.) = медицинский кислород (химическое название: O2)

• Актинокс не содержит других активных веществ.

Внешний вид Актинокса и содержимое упаковки

Актинокс — бесцветный, без запаха и вкуса газ, поставляемый в газовом баллоне с клапаном для регулирования потока газа. Баллон может быть изготовлен из стали или алюминия.
Лекарственная форма: газ сжатый медицинский.

Колпачок газового баллона окрашен в белый и синий цвета (кислород/закись азота). Корпус газового баллона — белый (медицинский газ).

Упаковка — стальные или алюминиевые баллоны, давление наполнения 185 бар:

объёмом 2, 5, 10, 15 или 50 литров с клапаном выключения с интегрированным или без интегрированного редукционного клапана и стандартным соединением.

Баллоны, наполненные до давления 185 бар, содержат приблизительно X кубических метров газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C в соответствии с таблицей ниже:

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Испания

Производитель

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Франция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Actynox, 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst

Бельгия: Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Португалия: Actynox, 50%/50% v/v

Испания: Актинокс, 50%/50% v/v, газ сжатый медицинский

Чешская Республика: Actynox 50%/50% V/V medicinální plyn, stlacený

Словакия: Actynox 50% / 50% v/v medicinálny plyn stlacený

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2019.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: НЕ СООТВЕТСТВУЕТ УТВЕРЖДЕННОМУ ТЕКСТУ

Инструкции по безопасности

При работе с закисью азота необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Закись азота должна применяться в соответствии с местными руководящими принципами.

Препарат Актинокс следует использовать только в хорошо проветриваемых помещениях и там, где имеется специальное оборудование для удаления избыточного газа. При использовании системы отсоса и обеспечении надлежащей вентиляции предотвращается повышение концентрации газа-наркоза в окружающем воздухе. Высокие концентрации газа-наркоза в воздухе могут вызывать нежелательные последствия для здоровья персонала и окружающих. Существуют национальные нормативы по концентрации газа-наркоза, которые не должны превышаться в окружающем воздухе — так называемые «гигиенические предельные значения», часто выражаемые как TWA (средневзвешенная концентрация за время), среднее значение за рабочий день и среднее значение STEL (предельное кратковременное воздействие) при более коротком воздействии.

Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

• Клапан необходимо открывать медленно и осторожно.
• Закрывайте оборудование в случае пожара или когда оно не используется.
• Во время применения баллон должен быть закреплён в подходящем держателе.
• Рекомендуется заменить баллон с газом, когда давление в нём снизится до уровня, при котором индикатор клапана окажется в жёлтой зоне.
• Когда в баллоне остаётся небольшое количество газа, клапан следует закрыть.

Важно оставить небольшое давление в баллоне, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ.

• После использования клапан баллона необходимо вручную плотно закрыть. Сбросьте давление в редукционном клапане или соединении.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Баллоны с эквимолярной лекарственной смесью закиси азота и кислорода предназначены исключительно для медицинского применения.

ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АКТИНОКС

• Персонал, использующий баллоны, должен быть обучен обращению с газами.
• Не используйте баллоны, которые подвергались воздействию отрицательных температур.
• Если на баллоне появляются признаки замерзания, не используйте его и верните в аптеку.
• Не манипулируйте баллоном, если клапан не защищён.
• Никогда не используйте баллон, из которого происходит утечка газа.
• Никогда не пытайтесь ремонтировать повреждённый баллон.
• Надёжно закрепляйте баллоны (с помощью цепей и т.п.), чтобы они оставались в ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и не могли упасть.
• Никогда не прилагайте чрезмерных усилий при установке баллона в держатель.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА И ПАЦИЕНТА

• Никогда не становитесь напротив выходного клапана, занимайте позицию сбоку от редукционного клапана и на некотором расстоянии позади баллона. Никогда не подвергайте пациента прямому потоку газа.
• Подключайте оборудование только чистыми руками, свободными от жира (без перчаток и без использования ключей).
• Не используйте аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
• Не наносите жиры (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.

ВНИМАНИЕ

• Не смазывайте.
• Не курите.
• Не размещайте вблизи открытого огня.

И в частности:

1. Никогда не подавайте газ в устройство, в котором могли находиться легковоспламеняющиеся материалы, особенно жирные вещества.
2. Никогда не очищайте оборудование, содержащее газ, а также краны, прокладки, аксессуары, запорные устройства с помощью легковоспламеняющихся веществ, особенно жирных веществ.

• В случае утечки немедленно закройте неисправный клапан, проветрите и эвакуируйте помещение.
• При пожаре риск токсичности возрастает из-за образования дыма закиси азота.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С БАЛЛОНАМИ

Следующие правила необходимо соблюдать для предотвращения несчастных случаев:

Подключение:

• Для баллонов, оснащённых клапаном
• Медленно откройте клапан перед подключением редукционного клапана, чтобы удалить возможные частицы грязи или посторонние вещества из выходного отверстия клапана. Всегда поддерживайте чистоту соединения между баллоном и редукционным клапаном.
• Убедитесь, что редукционный клапан совместим с данной смесью и что прокладка редукционного клапана находится в хорошем состоянии.
• Используйте редукционные клапаны, специально предназначенные для эквимолярных смесей закиси азота и кислорода при давлении 185 бар (двухступенчатые редукционные клапаны, оснащённые специальными соединителями в соответствии со стандартными нормами).
• Используйте редукционный клапан с расходомером, способным измерять давление, по меньшей мере в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
• Для баллонов, оснащённых встроенным редукционным клапаном:
• В целях безопасности такие баллоны могут использоваться только с трубкой, подключённой к специальному соединителю с сине-белым блокировочным устройством, и подключённой к клапану подачи или к расходомеру, оснащённому специальным соединителем с сине-белым блокировочным устройством.
• Должен использоваться специальный соединитель для лекарственной смеси закиси азота и кислорода, соответствующий национальным стандартам.
• Никогда не затягивайте редукционный клапан ключами, так как это может повредить прокладку.
• Не используйте переходники соединителей для подключения устройств, которые не совпадают по размеру.
• Если на редукционном клапане появляются признаки замерзания, проверьте, поступает ли газ (например, надувается ли шарик), поскольку редукционный клапан может быть заблокирован.
• Проветривайте помещение (комнату, транспортное средство и т.п.) после продолжительного использования и убедитесь, что газ удалён в случае аварии или случайной утечки.

Открытие баллона после подключения:

• Следуйте инструкциям, указанным на колпачке баллона.
• Никогда не применяйте силу для открытия клапана и не открывайте его полностью.
• Всегда открывайте клапан медленно, постепенно, чтобы избежать охлаждения, которое может привести к расслоению смеси.
• Никогда не подавайте давление на редукционный клапан резко.
• Не перекачивайте газ под давлением из одного баллона в другой.

После использования:

• Закройте клапан баллона после использования, дайте давлению в манометре редукционного клапана упасть, оставив редукционный клапан открытым, затем закройте редукционный клапан и отвинтите его резьбовое соединение.
• Никогда не опорожняйте баллон полностью и всегда оставляйте минимальное давление не менее 10 бар.
• Храните пустые баллоны в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ с закрытыми клапанами (для предотвращения коррозии из-за влаги).