Ниноксан 50 %/50 % газ сжатый медицинский: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ниноксан 50 %/50 % газ сжатый медицинский

Закись азота / Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ниноксан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ниноксана
Как применять Ниноксан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ниноксана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ниноксан и для чего он применяется

Ниноксан содержит приготовленную смесь закиси азота (медицинский «веселящий газ», N2O) и кислорода (медицинский кислород, O2), по 50 % каждого, и должен применяться путём вдыхания газовой смеси.

Действие Ниноксана:

Закись азота составляет 50 % газовой смеси. Закись азота обладает анальгезирующим действием, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющий и слегка успокаивающий эффект. Эти эффекты возникают за счёт воздействия закиси азота на вещества, передающие сигналы в вашей нервной системе.

Концентрация 50 % кислорода, что примерно в два раза выше, чем в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.

Применение Ниноксана:

Ниноксан следует применять, когда требуется быстрое наступление и прекращение анальгезирующего эффекта при болях лёгкой и умеренной интенсивности кратковременного характера.

Ниноксан оказывает анальгезирующее действие уже после нескольких вдохов, а анальгезирующий эффект исчезает в течение нескольких минут после прекращения его применения.

Дети:

Ниноксан может применяться у детей старше 1 месяца.

2. Что нужно знать перед применением Ниноксана

Не используйте Ниноксан:

Перед применением Ниноксана вы должны сообщить врачу, если у вас имеются следующие симптомы/состояния:

Наличие полостей с газом или газовых пузырьков: если в результате заболевания или по любой другой причине возможно наличие воздуха в плевральных полостях вне лёгких, или газовых пузырьков в крови или любом другом органе (например, если вы пользовались аквалангом и у вас могут быть газовые пузырьки в крови (болезнь декомпрессии); или если вам проводили инъекцию газа в глаз, например, при отслоении сетчатки или подобных состояниях) — эти газовые пузырьки могут расширяться и вызвать повреждение.
Заболевание сердца: если у вас сердечная недостаточность или нарушение функции сердца, поскольку лёгкое расслабляющее действие закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить функцию сердца.
После лечения с использованием аппарата «искусственное сердце-лёгкое» или коронарного шунтирования.
Повреждение центральной нервной системы: если у вас повышенное внутричерепное давление, например, вследствие опухоли или кровоизлияния в мозг, закись азота может дополнительно повысить давление в мозге с потенциальным риском повреждения.
Дефицит витаминов: если у вас диагностированный, но не леченый дефицит витамина В₁₂ или дефицит фолиевой кислоты, применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина В₁₂ и фолиевой кислоты.
Расширение кишечника (илеус или непроходимость кишечника): если у вас сильный дискомфорт в животе; при наличии симптомов, указывающих на илеус, применение Ниноксана может дополнительно усилить расширение кишечника.
У пациентов с повреждениями лица использование масок может вызвать трудности или создать риски.
Снижение уровня сознания или нарушение способности сотрудничать и следовать инструкциям, из-за риска более длительной седации под действием закиси азота, которая может подавить естественные защитные рефлексы.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед применением Ниноксана, если вы:

употребляли или употребляете наркотики/лекарства с нарушением режима, поскольку при повторном применении существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота. Ваш врач решит, возможно ли применение Ниноксана в вашем случае.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ниноксана.

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие симптомы:

Неприятные ощущения в ухе: например, воспаление уха, поскольку Ниноксан может повысить давление в среднем ухе.
Дефицит витаминов: если вы подозреваете дефицит витамина В₁₂ или фолиевой кислоты, например, при снижении поступления или приёма витамина В₁₂ или фолиевой кислоты, при наличии генетического расстройства, влияющего на метаболизм этих витаминов, или при иммунодефиците. Применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина В₁₂ и фолиевой кислоты.

Ваш врач решит, показано ли применение Ниноксана в вашем случае.

Повторное или длительное применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина В₁₂, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения для оценки возможных последствий дефицита витамина В₁₂.

Дети

Ниноксан не следует применять у детей младше 1 месяца.

Ваш врач решит, целесообразно ли применение Ниноксана.

Применение Ниноксана с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Если вы принимаете другие лекарства, влияющие на мозг или его функции, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или препараты, подобные морфину, вы должны сообщить об этом врачу. Ниноксан может усиливать действие этих препаратов. Применение Ниноксана одновременно с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, при лечении ревматоидного артрита), блеомицин (при лечении рака), нитрофурантоин и другие антибиотики (при лечении инфекций) или амиодарон (при лечении сердечных заболеваний). Ниноксан усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ниноксан может применяться во время беременности, если врач сочтёт это клинически необходимым. Его также можно применять во время родов.

Если Ниноксан применяется незадолго до родов, за новорождённым следует наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.

Лактация

Ниноксан может применяться во время лактации, но его не следует применять в момент кормления грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Ниноксан оказывает седативное действие, которое может повлиять на психические и физические функции. Из соображений безопасности вы должны воздержаться от вождения транспорта, управления механизмами или выполнения сложных задач до полного восстановления. Уточните у медицинского работника, когда, по его мнению, вы полностью восстановитесь.

3. Как использовать Ниноксан

Ниноксан необходимо применять только в присутствии медицинского персонала, знакомого с этим лекарственным средством и оборудованием. В течение всего периода применения Ниноксана как вы, так и процесс введения препарата должны находиться под наблюдением, чтобы обеспечить безопасное применение. После завершения лечения вы должны оставаться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Ваш врач должен объяснить вам, как использовать Ниноксан, как он действует и какие эффекты могут возникнуть при его применении.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Как правило, Ниноксан вдыхается через маску с особым клапаном, при этом поток газа полностью контролируется вашим собственным дыханием. Клапан открыт только во время вдоха. Ниноксан также может применяться с назальной маской.

Независимо от типа используемой маски, необходимо дышать спокойно и ровно, не изменяя нормальный ритм дыхания. Оптимально удерживать маску самостоятельно.

Применение Ниноксана следует начинать незадолго до того, как ожидается обезболивающий эффект, и продолжать в течение всего периода боли. Действие Ниноксана исчезает через несколько минут после прекращения ингаляции.

После прекращения применения Ниноксана необходимо отдохнуть и полностью восстановиться, пока вы не почувствуете себя вновь психически сохранным.

Меры безопасности:

Курение и наличие открытого огня строго запрещены в помещении, где проводится лечение Ниноксаном.
Ниноксан предназначен исключительно для медицинского применения.

Применение у детей

Ниноксан не должен применяться у детей младше 1 месяца.

Если вы применили больше Ниноксана, чем следовало:

Маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку подача газа контролируется вашим собственным дыханием, а газовая смесь фиксирована (50 % закиси азота и 50 % кислорода).

Если вы дышите быстрее обычного и, соответственно, получаете больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, вы можете почувствовать заметную усталость и частично утратить контакт с окружающей средой. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу и прекратить ингаляцию Ниноксана.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации.

Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ниноксан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Побочные эффекты и их частота:

Частые (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов):

Головокружение, ощущение вращения, чувство обморока.
Лёгкая головная боль.
Эйфория.
Тошнота и рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 пациентов):

Сильная усталость.
Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении Ниноксана.
Вздутие живота, поскольку Ниноксан медленно увеличивает объём газов в кишечнике.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 000 пациентов):

Нарушения нервной функции, ощущения онемения и слабости, как правило, в ногах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Поражение костного мозга, которое может вызывать анемию. Снижение уровня лейкоцитов.
Психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания и тревожность.
Респираторная депрессия.
Головная боль.
Генерализованные судороги.
Зависимость.
Нарушения нервной функции, ощущения онемения и слабости, как правило, в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Ниноксана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне со сжатым газом. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Смесь нестабильна при температуре ниже -5 °C. Не храните её при температуре ниже -5 °C. Если есть подозрение, что Ниноксан хранился при температуре ниже -5 °C, баллоны следует положить горизонтально и выдержать не менее 48 часов при температуре выше +10 °C перед применением.

При использовании в транспортных средствах служб экстренной помощи баллоны должны быть защищены от холода и надёжно закреплены как внутри, так и снаружи транспортного средства.

Храните баллон в специально отведённом месте для хранения медицинских газов.

Различные типы газов должны храниться раздельно. Полные и пустые баллоны с газом должны храниться отдельно друг от друга.

Не курить. Не подвергать сильному нагреву.

Пары газа могут вызывать сонливость и головокружение.

Препарат следует хранить вдали от горючих материалов.

В случае пожарной опасности переместите баллон в безопасное место.

Следите за тем, чтобы баллон был чистым, сухим и свободным от масла и жира.

Храните баллон в вертикальном положении.

Убедитесь, что баллон не подвергался ударам или падениям.

Баллон должен храниться и транспортироваться с закрытыми вентилями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ниноксана:

Действующие вещества:

Закись азота 50 % = медицинский газообразный веселящий газ (химическое обозначение: N2O) и кислород 50 % = медицинский кислород (химическое обозначение: O2).

Ниноксан не содержит других ингредиентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ниноксан — это бесцветный, без запаха газ, поставляемый в стальном или алюминиевом баллоне с вентилем для регулирования потока газа.

Баллоны идентифицируются по специфической цветовой маркировке (корпус белого цвета с синей и белой горловиной и двумя горизонтальными полосами, нижняя из которых — синяя).

Упаковки

Алюминиевый баллон с интегрированным вентилем или обычным вентилем с остаточным давлением (VPR):

объёмом 2 литра, заполненный до 170 бар, что обеспечивает 0,56 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.
объёмом 5 литров, заполненный до 170 бар, что обеспечивает 1,4 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.
объёмом 10 литров, заполненный до 170 бар, что обеспечивает 2,8 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.

Безшовный стальной баллон с интегрированным вентилем или обычным вентилем VPR:

объёмом 5 литров, заполненный до 170 бар, что обеспечивает 1,4 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.
объёмом 10 литров, заполненный до 170 бар, что обеспечивает 2,8 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.

Безшовный стальной баллон с обычным вентилем VPR:

объёмом 50 литров, заполненный до 170 бар, что обеспечивает 14 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11, 28020 Мадрид, Испания

Производитель:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Улица Эмбахадорес, 474
28053 Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по технике безопасности

При работе с закисью азота необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Закись азота должна применяться в соответствии с местными рекомендациями.

Многократное применение или воздействие закиси азота может вызвать привыкание. Особую осторожность следует соблюдать медицинским работникам, подвергающимся профессиональному воздействию закиси азота.

Ниноксан следует использовать только в хорошо вентилируемых помещениях и при наличии специального оборудования для удаления избыточного газа. Использование системы отсасывания и обеспечение хорошей вентиляции позволяют избежать высоких концентраций закиси азота в окружающем воздухе. Высокие концентрации закиси азота в воздухе могут вызывать нежелательные побочные эффекты у персонала и лиц, находящихся вблизи места применения. Существуют национальные нормативы по концентрации закиси азота в воздухе. Эти нормативы не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

Так называемые «предельные значения» профессионального воздействия химических веществ часто выражаются как TWA (time weighted average — средневзвешенное значение за время, или среднее значение за рабочий день) и STEL (short-term exposure limit — предел кратковременного воздействия), представляющий собой среднее значение за короткий период воздействия.

Ниноксан является нестабильной смесью при температуре ниже -5 °C. При более низких температурах может происходить временное сжижение закиси азота, что приведёт к вдыханию неоднородной смеси: в начале приёма — избыток кислорода (смесь с низким анальгезирующим эффектом), а в конце — избыток закиси азота (гипоксическая смесь).

Если есть подозрение, что баллон хранился при температуре ниже -5 °C, его следует хранить в горизонтальном положении при температуре выше 10 °C не менее 48 часов перед использованием. Рекомендуется полностью перемешать содержимое, полностью перевернув баллон не менее трёх раз подряд, чтобы обеспечить однородность перед применением.

Храните баллоны в специально отведённом месте для хранения медицинских газов. Разные типы газов должны храниться раздельно. Полные и пустые баллоны также должны храниться отдельно.

При использовании в транспортных средствах экстренной медицинской помощи баллоны должны быть защищены от холода и надёжно закреплены как внутри, так и снаружи транспортного средства.

Другие инструкции:

Держите вдали от горючих материалов. Не курить.
Открывайте вентиль медленно и осторожно. Ни в коем случае не используйте масла и смазки, даже если возникают трудности с открытием вентиля или подключением редуктора. Никогда не применяйте усилие к вентилю; используйте только совместимые устройства соединения и уплотнительные кольца, пригодные для данной конкретной газовой смеси и окисляющих газов. Никогда не используйте инструменты для ручного подключения редуктора давления/регулятора потока, так как это может повредить соединение.
Закрывайте вентиль баллона в случае пожара или если он не используется. Храните и транспортируйте баллоны всегда с закрытыми вентилями, даже если они пусты.
Во время использования баллон должен быть закреплён на соответствующей подставке. Сосуды должны храниться в вертикальном положении, однако баллоны следует хранить в горизонтальном положении, если есть подозрение, что они хранились при температуре ниже -5 °C.
Баллон с газом следует заменить, когда давление в нём снизится до уровня, при котором индикатор вентиля окажется в жёлтой зоне.
Когда в баллоне остаётся небольшое количество газа, вентиль баллона должен быть закрыт. Важно, чтобы в баллоне оставалось небольшое давление, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ. Храните полные и пустые ёмкости отдельно.
После использования вентиль баллона следует закрыть вручную. Сбросьте давление в редукторе или соединении.

Для получения более подробной информации ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата (РХП) или свяжитесь с поставщиком.