Ninoxan 50 %/50 % gaz leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NINOXAN 50%/50% gaz leczniczy sprężony.

Tlenek azotu / Tlen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ninoxan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ninoxan
3. Jak stosować Ninoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ninoxan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ninoxan i do czego służy

Ninoxan zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (medycznego „gazu rozweselającego”, N2O) i tlenu (medycznego tlenu, O2), po 50% każdego składnika, i należy z niej korzystać poprzez wdychanie tej mieszaniny gazów.

Działanie Ninoxan:

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie uspokajające i lekko uspokające. Działanie to wynika z wpływu tlenku azotu na substancje przekazujące sygnały w układzie nerwowym.

Stężenie 50% tlenu, około dwukrotnie wyższe niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia bezpieczne stężenie tlenu we wdychanym gazie.

Do czego stosuje się Ninoxan:

Ninoxan należy stosować, gdy wymagane jest szybkie i krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku dolegliwości o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i ograniczonej długości trwania.

Działanie przeciwbólowe Ninoxan pojawia się po kilku wdechach, a działanie to ustępuje kilka minut po zakończeniu stosowania.

Dzieci:

Ninoxan może być stosowany u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ninoxan

Nie stosuj Ninoxan:

Przed zastosowaniem Ninoxan należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące objawy/stany:

• Pęcherzyki gazowe lub obecność gazu w jamach ciała: jeśli z powodu choroby lub z innej przyczyny istnieje podejrzenie obecności powietrza w jamach opłucnowych poza płucami, pęcherzyków gazowych we krwi lub w innym organie (np. jeśli osoba była nurkiem i może mieć pęcherzyki gazowe we krwi (choroba dekompresyjna); lub jeśli otrzymała wstrzyknięcie gazu do wnętrza gałki ocznej, np. w przypadku odwarstwienia siatkówki lub podobnego stanu), pęcherzyki te mogą się rozszerzać i powodować uszkodzenia.

• Choroba serca: jeśli występuje niewydolność serca lub osłabione działanie serca, ponieważ lekki efekt rozkurczający tlenku azotu na mięsień sercowy może dodatkowo pogorszyć czynność serca.

• Po leczeniu za pomocą sztucznego serca-płuc lub operacji by-pass.

• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, np. w wyniku guza lub krwawienia do mózgu, tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie w mózgu, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzeń.

• Niedobór witamin: jeśli występuje rozpoznany, ale nieleczone niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.

• Rozszerzenie jelita (Ileus lub Ileusz): jeśli występuje silny ból brzucha; jeśli występują objawy wskazujące na ileus, Ninoxan może dodatkowo nasilić rozszerzenie jelit.

• U pacjentów z urazami twarzy stosowanie masek może powodować trudności lub stanowić ryzyko.

• Obniżenie poziomu świadomości lub pogorszenie zdolności do współpracy i wykonywania poleceń, z powodu ryzyka, że dłuższa sedacja tlenkiem azotu może wpływać na naturalne odruchy ochronne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ninoxan, jeśli:

• stosowałeś lub stosujesz nadużywanie narkotyków/leków, ponieważ istnieje większe ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu w przypadku jego powtarzalnego stosowania. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ninoxan jest możliwe w Twoim przypadku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ninoxan.

Poinformuj lekarza, jeśli występują następujące objawy:

• Niezwykłe dolegliwości w uszach: np. zapalenie ucha, ponieważ Ninoxan może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• Niedobór witamin: jeśli podejrzewasz niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, np. jeśli zmniejszył się przyjmowany poziom witaminy B12 lub kwasu foliowego, lub jeśli występuje wrodzona wada metabolizmu tych witamin, lub jeśli jesteś w stanie immunosupresji. Stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.

Lekarz zadecyduje, czy Ninoxan jest wskazany do zastosowania.

Powtarzalne lub długotrwałe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny możliwych skutków niedoboru witaminy B12.

Dzieci

Ninoxan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Lekarz zadecyduje, czy stosowanie Ninoxan jest odpowiednie.

Stosowanie Ninoxan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (lek środka uspokajającego) lub leki typu morfinowego, należy poinformować lekarza. Ninoxan może nasilić działanie tych leków. Stosowanie Ninoxan w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (leczenie nowotworów), nitrofurantoinę i inne antybiotyki (leczenie infekcji) lub amiodaronę (leczenie chorób serca). Ninoxan nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ninoxan może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za klinicznie konieczne. Może być również stosowany podczas porodu.

Jeśli Ninoxan jest stosowany tuż przed porodem, należy obserwować noworodka pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Laktacja

Ninoxan może być stosowany w czasie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany w czasie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ninoxan wywiera działanie uspokajające, które może wpływać na zachowanie psychiczne i fizyczne. Z powodów bezpieczeństwa należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań, aż do pełnego wyzdrowienia. Sprawdź u pracownika służby zdrowia, kiedy uważa, że jesteś już w pełni wyzdrowiały.

3. Jak stosować Ninoxan

Ninoxan należy zawsze podawać w obecności personelu zaznajomionego z tym rodzajem leku i sprzętem. W okresie stosowania Ninoxan zarówno pacjent, jak i proces podawania leku muszą być monitorowane w celu zapewnienia bezpiecznego podania. Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod opieką wykwalifikowanego personelu do momentu pełnego odzyskania sprawności.

Lekarz powinien wyjaśnić, jak stosować Ninoxan, jak działa ten lek oraz jakie efekty mogą się pojawić w wyniku jego użycia.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza.

Zwykle Ninoxan wdycha się przez maskę z zaworem specjalnym, umożliwiającym pełną kontrolę przepływu gazu za pomocą własnego oddechu. Zawór otwiera się wyłącznie podczas wdechu. Ninoxan można również podawać za pomocą maski nosowej.

Niezależnie od rodzaju maski, należy oddychać normalnie, regularnym oddechem w kierunku maski. Idealnie jest samodzielnie trzymać maskę.

Stosowanie Ninoxan należy rozpocząć krótko przed momentem, w którym wymagany jest efekt przeciwbólowy, i kontynuować przez cały czas trwania bólu. Działanie Ninoxan ustępuje kilka minut po przerwaniu inhalacji.

Po zakończeniu stosowania Ninoxan należy odpocząć i odzyskać sprawność psychiczną.

Zasady bezpieczeństwa:

• Palenie tytoniu oraz obecność ognia są surowo zabronione w pomieszczeniu, w którym prowadzone jest leczenie Ninoxan.
• Ninoxan przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

Stosowanie u dzieci

Ninoxan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

W przypadku przedawkowania Ninoxan:

Mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiaru gazu, ponieważ podawanie gazu kontrolowane jest przez własny oddech, a mieszanina gazów jest stała (50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż normalnie, otrzymując w ten sposób więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz poczuć wyraźne zmęczenie i częściowo utracić kontakt ze środowiskiem. W takim przypadku należy natychmiast poinformować personel medyczny i przerwać inhalację Ninoxan.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej.

Telefon 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ninoxan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane i ich częstość:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia.
• Lekki ból głowy.
• Euforia.
• Nudności i wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Silne zmęczenie.
• Odczucie ciśnienia w uchu środkowym, jeśli Ninoxan jest stosowany przez dłuższy okres czasu.
• Wzdęcia brzucha, ponieważ Ninoxan powoli zwiększa objętość gazów jelitowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Działania na układ nerwowy, uczucia drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię. Niski poziom białych krwinek.
• Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja i lęk.
• Depresja oddychania.
• Ból głowy.
• Napady padaczkowe ogólnoustrojowe.
• Uzależnienie.
• Działania na układ nerwowy, uczucia drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ninoxan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butli gazowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Mieszanka jest niestabilna poniżej -5°C. Nie przechowuj jej w temperaturze niższej niż -5°C. Jeśli podejrzewasz, że Ninoxan był przechowywany w temperaturze poniżej -5°C, butle należy umieścić w położeniu poziomym w temperaturze powyżej +10°C co najmniej 48 godziny przed użyciem.

W przypadku stosowania w pojazdach służb ratownictwa medycznego butle należy chronić przed zimnem i bezpiecznie zamocować zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pojazdu.

Butlę należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Różne rodzaje gazów należy przechowywać osobno. Butle pełne i puste należy przechowywać osobno.

Nie palić. Nie narażać na silne ciepło.

Opary gazu mogą powodować senność i zawroty głowy.

Należy przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.

W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść butlę do bezpiecznego miejsca.

Butlę należy utrzymywać w czystości, suchą i wolną od oleju i tłuszczu.

Butlę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Upewnij się, że butla nie była narażona na uderzenia ani upadki.

Butle należy przechowywać i przewozić z zamkniętymi zaworami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ninoxan:

• Substancje czynne to:

Tlenek azotu 50% = leczniczy gaz rozbawiający (nazwa chemiczna: N2O) i tlen 50% = tlen leczniczy (nazwa chemiczna: O2).

• Ninoxan nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ninoxan jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, dostarczanym w butli stalowej lub aluminiowej z zaworem do regulacji przepływu gazu.

Butle są identyfikowane za pomocą specyficznych kolorów (białe korpusy z niebieskim i białym barkiem, z dwiema poziomymi taśmami, z których dolna jest niebieska).

Opakowania

Butla aluminiowa z zaworem całkowicie wbudowanym lub standardowym zaworem o ciśnieniu resztkowym (VPR):

• o pojemności 2 litrów, napełniona do 170 bar, dostarczająca 0,56 m3 gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.
• o pojemności 5 litrów, napełniona do 170 bar, dostarczająca 1,4 m3 gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.
• o pojemności 10 litrów, napełniona do 170 bar, dostarczająca 2,8 m3 gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.

Butla stalowa bez szwu z zaworem całkowicie wbudowanym lub standardowym zaworem VPR:

• o pojemności 5 litrów, napełniona do 170 bar, dostarczająca 1,4 m3 gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.
• o pojemności 10 litrów, napełniona do 170 bar, dostarczająca 2,8 m3 gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.

Butla stalowa bez szwu ze standardowym zaworem VPR:

• o pojemności 50 litrów, napełniona do 170 bar, dostarczająca 14 m3 gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madryt, Hiszpania

Producent:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores, 474

28053 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje bezpieczeństwa

Należy zachować szczególne środki ostrożności przy pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu należy stosować zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Powtarzane stosowanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.

Ninoxan należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie znajduje się specjalistyczne wyposażenie do odprowadzania nadmiaru gazu. Poprzez stosowanie systemu odprowadzającego i zapewnienie dobrej wentylacji, unika się wysokich stężeń tlenku azotu w powietrzu otoczenia. Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu mogą powodować niekorzystne skutki dla zdrowia personelu i osób przebywających w pobliżu miejsca podania. Istnieją krajowe normy dotyczące stężenia tlenku azotu w powietrzu. Należy ich nie przekraczać, aby zagwarantować, że personel nie będzie narażony na ryzyko.

Tak zwane „wartości progowe” narażenia zawodowego na substancje chemiczne są często wyrażane jako: TWA (time weight average – średnia ważona czasowo), czyli średnia wartość w ciągu dnia pracy, oraz STEL (short-term exposure limit – limit krótkotrwałego narażenia), czyli średnia wartość w czasie krótszego okresu narażenia.

Ninoxan jest mieszaniną niestabilną poniżej -5°C. Temperatury niższe mogą spowodować tymczasowe skroplenie tlenku azotu, co może prowadzić do wdychania niejednorodnej mieszaniny – z nadmiarem tlenu na początku podania (mieszanka o słabej skuteczności przeciwbólowej) i nadmiarem tlenku azotu na końcu (mieszanka hipoksyczna) wdychania.

W przypadku podejrzenia, że butla była przechowywana poniżej -5°C, należy przechowywać butle w pozycji poziomej w temperaturze powyżej 10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem. Zaleca się całkowite wymieszanie zawartości poprzez odwrócenie butli co najmniej trzykrotnie, aby zagwarantować jednorodność przed użyciem.

Butle należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów leczniczych. Różne rodzaje gazów należy oddzielać od siebie. Butle z gazem pełnym i puste należy przechowywać osobno.

W przypadku stosowania w pojazdach ratownictwa medycznego butle należy chronić przed zimnem i solidnie zabezpieczyć zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pojazdu.

Inne instrukcje:

• Trzymać z dala od materiałów łatwopalnych. Zakaz palenia.
• Otwierać zawór powoli i ostrożnie. Nigdy nie używać olejów ani smarów, nawet w przypadku trudności z otwarciem zaworu lub trudności z podłączeniem regulatora. Nigdy nie używać siły do otwarcia zaworu; należy stosować wyłącznie urządzenia łączące i uszczelki zgodne z daną mieszaniną gazu i gazami utleniającymi. Nigdy nie używać narzędzi do ręcznego podłączania regulatora ciśnienia/przepływu, ponieważ może to uszkodzić złącze.
• W przypadku pożaru lub braku działania należy zamknąć zawór butli. Butle należy przechowywać i przewozić zawsze z zamkniętymi zaworami, nawet gdy są puste.
• Podczas użytkowania butla musi być zamocowana w odpowiednim uchwycie. Pojemniki należy trzymać w pozycji pionowej, jednak butle należy przechowywać w pozycji poziomej, gdy istnieje podejrzenie, że były przechowywane w temperaturze poniżej -5°C.
• Butlę należy wymienić, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik zaworu znajdzie się w żółtym polu.
• Gdy w butli pozostaje niewielka ilość gazu, zawór butli należy zamknąć. Ważne jest, aby w butli pozostał niewielki nadmiar ciśnienia, aby zapobiec przedostaniu się zanieczyszczeń. Pełne i puste opakowania należy trzymać osobno.
• Po użyciu zawór butli należy zamknąć ręcznie. Należy odpompować ciśnienie z regulatora lub połączenia.

Aby uzyskać więcej szczegółów, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu (RCP) lub skontaktować się z dostawcą.