Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ніноксан 50 %/50 % газ стислий лікарський.

Оксид нітру / Кисень

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ніноксан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ніноксан
Як застосовувати Ніноксан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ніноксану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніноксан і для чого застосовується

Ніноксан містить суміш, що складається з оксиду азоту («веселий газ» лікарський, N2O) та кисню (кисень лікарський, O2), по 50 % кожного, і повинен застосовуватися шляхом вдихання цієї газової суміші.

Дія Ніноксану:

Оксид азоту становить 50 % газової суміші. Оксид азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг болю. Оксид азоту також має розслаблюючий і помірно заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають завдяки дії оксиду азоту на речовини, що передають сигнали в вашій нервовій системі.

Концентрація 50 % кисню, що приблизно вдвічі перевищує його вміст у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.

Для чого застосовується Ніноксан:

Ніноксан слід застосовувати у випадках, коли потрібен швидкодіючий знеболювальний ефект із короткотривалим часом дії при болях легкої або помірної інтенсивності обмеженої тривалості.

Ніноксан забезпечує знеболювальний ефект після декількох вдихів, а знеболювальний ефект зникає протягом декількох хвилин після припинення його застосування.

Діти:

Ніноксан може застосовуватися у дітей віком від 1 місяця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ніноксану

Не застосовуйте Ніноксан:

Перед застосуванням Ніноксану Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче симптомів/станів:

Порожнини з газом або бульбашки газу: якщо внаслідок захворювання чи з інших причин Ви підозрюєте наявність повітря в плевральних порожнинах поза легенями, або бульбашок газу в крові чи в іншому органі (наприклад, якщо Ви займалися дайвінгом і можете мати бульбашки газу в крові (хвороба декомпресії); або якщо Вам вводили внутрішньоочний газ, наприклад, при відшаруванні сітківки тощо) — ці бульбашки газу можуть розширюватися і спричинити пошкодження.
Захворювання серця: якщо у Вас серцева недостатність або погано функціонує серце, оскільки легкий розслаблюючий ефект оксиду азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити серцеву функцію.
Після лікування на апараті «серце-легені» або коронарному шунтуванні.
Ураження центральної нервової системи: якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку, наприклад, через пухлину або крововилив у мозок, оксид азоту може ще більше підвищити тиск у мозку, що загрожує пошкодженням.
Недостатність вітамінів: якщо у Вас виявлена, але не лікована недостатність вітаміну В12 або фолієвої кислоти, застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, спричинені цією недостатністю.
Розширення кишечника (ілеус або ілео): якщо у Вас сильний дискомфорт у животі — якщо є симптоми, що можуть вказувати на ілеус, Ніноксан може ще більше посилити розширення кишечника.
У пацієнтів із ураженням обличчя застосування масок може ускладнюватися або бути небезпечним.
Зниження рівня свідомості або порушення здатності співпрацювати та слідувати інструкціям через ризик того, що тривала седація оксидом азоту може вплинути на природні захисні рефлекси.

Попередження та обережність

Поговоріть із своїм лікарем або медсестрою перед застосуванням Ніноксану, якщо Ви:

вживали чи вживаєте наркотики/ліки у великих дозах, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від оксиду азоту при його повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ніноксан у Вашому випадку.

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Ніноксану.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче симптомів:

Неприємні відчуття в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки Ніноксан може підвищити тиск у середньому вусі.
Недостатність вітамінів: якщо Ви підозрюєте недостатність вітаміну В12 або фолієвої кислоти, наприклад, через знижене споживання цих вітамінів, генетичний розлад метаболізму цих вітамінів або стан імунодефіциту. Застосування оксиду азоту може погіршити симптоми, пов’язані з недостатністю вітаміну В12 та фолієвої кислоти.

Лікар вирішить, чи є застосування Ніноксану доцільним у Вашому випадку.

Повторне або тривале застосування оксиду азоту може збільшити ризик розвитку недостатності вітаміну В12, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може призначити аналізи крові до та після лікування для оцінки можливих наслідків недостатності вітаміну В12.

Діти

Ніноксан не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 1 місяця.

Лікар вирішить, чи є застосування Ніноксану доцільним.

Застосування Ніноксану з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (транквілізатори) або морфіноподібні препарати, повідомте про це лікареві. Ніноксан може посилити дію цих ліків. Застосування Ніноксану разом з іншими седативними засобами або ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, для лікування ревматоїдного артриту), блеоміцин (лікування раку), нітрофурантоїн та інші антибіотики (лікування інфекцій) або аміодарон (лікування захворювань серця). Ніноксан посилює побічні ефекти цих ліків.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ніноксан може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це клінічно необхідним. Його також можна застосовувати під час пологів.

Якщо Ніноксан застосовується безпосередньо перед пологами, слід спостерігати за новонародженим на наявність можливих побічних ефектів.

Годування груддю

Ніноксан може застосовуватися під час годування груддю, але його не слід застосовувати безпосередньо під час годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ніноксан має седативну дію, що може впливати на стан Вашого розуму та тіла. З міркувань безпеки Ви повинні уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання складних завдань, доки повністю не відновитеся. Уточніть у свого медичного працівника, коли, на його думку, Ви повністю відновитеся.

3. Як застосовувати Ніноксан

Ніноксан слід застосовувати тільки в присутності персоналу, який знайомий з цим видом лікарського засобу та обладнанням. Під час застосування Ніноксану як вас, так і введення препарату, необхідно контролювати, щоб забезпечити безпечне застосування. Після закінчення лікування вас має спостерігати кваліфікований персонал до повного відновлення.

Ваш лікар повинен пояснити вам, як застосовувати Ніноксан, як він діє та які ефекти можуть виникнути під час його використання.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря.

Зазвичай Ніноксан вдихають через маску зі спеціальним клапаном, при цьому потік газу повністю контролюється власним диханням. Клапан відкритий лише під час вдиху. Ніноксан також можна застосовувати за допомогою назальної маски.

Незалежно від того, яку маску використовують, слід дихати нормально, роблячи звичайні вдихи через маску. Ідеальний варіант — самостійно тримати маску.

Ви повинні почати застосовувати Ніноксан невдовзі до моменту, коли потрібно досягнути знеболювального ефекту, і продовжувати застосовувати під час болю. Ефект Ніноксану зникає через кілька хвилин після припинення вдихання.

Після припинення застосування Ніноксану вам слід відпочити та повністю відновитися, доки не відчуєте, що психічно впоралися.

Заходи безпеки:

Куріння та наявність відкритого вогню суворо заборонені в приміщенні, де проводиться лікування Ніноксаном.
Ніноксан призначений виключно для медичного застосування.

Застосування у дітей

Ніноксан не слід застосовувати дітям віком молодше 1 місяця.

Якщо ви застосували більше Ніноксану, ніж слід:

Імовірність отримання надлишку газу дуже мала, оскільки подача газу контролюється вашим власним диханням, а суміш газів є фіксованою (50 % оксиду азоту та 50 % кисню).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і таким чином отримуєте більше оксиду азоту, ніж при звичайному диханні, ви можете відчути помітну втому та частково втратити контакт з оточуючим середовищем. У такому разі негайно повідомте про це медичному персоналу та припиніть вдихання Ніноксану.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації.

Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніноксан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Побічні ефекти та їх частота:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запаморочення, головокружіння, відчуття непритомності.
Незначний біль у голові.
Ейфорія.
Нудота та блювота.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

Серйозна стомлюваність.
Відчуття тиску в середньому вусі, якщо Ніноксан використовується протягом тривалого періоду.
Пухлиння живота, оскільки Ніноксан повільно збільшує об’єм кишкових газів.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення функції кісткового мозку, що може призводити до анемії. Знижений рівень білих кров’яних тіл
Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості та тривожність.
Респіраторна депресія.
Біль у голові.
Генералізовані судоми.
Залежність.
Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніноксану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на балоні з газом. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Суміш є нестабільною при температурі нижче -5 °C. Не зберігайте при температурі нижче -5 °C. Якщо є підозра, що Ніноксан зберігався при температурі нижче -5 °C, балони слід розмістити в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C щонайменше за 48 години до використання.

При використанні в транспортних засобах служб невідкладної допомоги балони слід захищати від низьких температур і надійно закріплювати як усередині, так і ззовні транспортного засобу.

Зберігайте балон у спеціально відведеному місці для зберігання лікарських газів.

Різні типи газів слід зберігати окремо один від одного. Наповнені та порожні балони з газом слід зберігати окремо.

Не паляти. Не піддавати сильному нагріванню.

Пари газу можуть викликати сонливість та запаморочення.

Балон слід зберігати подалі від горючих матеріалів.

Якщо існує ризик виникнення пожежі, перемістіть балон у безпечне місце.

Підтримуйте балон чистим, сухим і вільним від олії та жиру.

Зберігайте балон у вертикальному положенні.

Переконайтеся, що балон не зазнав ударів або падіння.

Балон слід зберігати та транспортувати з закритими клапанами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніноксану:

Діючі речовини:

Оксид азоту 50 % = лікарський газ-засіб (хімічна назва: N2O) та кисень 50 % = кисень лікарський (хімічна назва: O2).

Ніноксан не містить жодних інших інгредієнтів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ніноксан — це безбарвний, без запаху газ, який постачається в сталевому або алюмінієвому балоні з клапаном для регулювання потоку газу.

Балони мають спеціальну кольорову маркування (корпус білий, плече синє з білим, дві горизонтальні смуги — нижня синя).

Упаковки

Алюмінієвий балон з інтегрованим клапаном або звичайним клапаном з залишковим тиском (VPR):

об’ємом 2 літри, заповнений до 170 бар, що забезпечує 0,56 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C;
об’ємом 5 літрів, заповнений до 170 бар, що забезпечує 1,4 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C;
об’ємом 10 літрів, заповнений до 170 бар, що забезпечує 2,8 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C.

Сталевий безшовний балон з інтегрованим клапаном або звичайним клапаном VPR:

об’ємом 5 літрів, заповнений до 170 бар, що забезпечує 1,4 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C;
об’ємом 10 літрів, заповнений до 170 бар, що забезпечує 2,8 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C.

Сталевий безшовний балон зі звичайним клапаном VPR:

об’ємом 50 літрів, заповнений до 170 бар, що забезпечує 14 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15 °C.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11, 28020 Мадрид, Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores, 474

28053 Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 06/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з безпеки

Під час роботи з оксидом азоту необхідно дотримуватися особливих заходів обережності. Оксид азоту слід застосовувати відповідно до місцевих інструкцій.

Повторне застосування або експозиція оксиду азоту може призводити до залежності. Особливу обережність слід дотримуватися медичним працівникам, які піддаються професійній експозиції оксиду азоту.

Ніноксан слід використовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях та там, де є спеціальне обладнання для видалення надлишку газу. Використання системи відсмоктування та забезпечення якісної вентиляції дозволяє уникнути високих концентрацій оксиду азоту в повітрі. Високі концентрації оксиду азоту в повітрі можуть спричиняти небажані наслідки для здоров’я персоналу та осіб, які перебувають поблизу місця застосування. Існують національні норми щодо концентрації оксиду азоту в повітрі. Ці значення не повинні перевищуватися, щоб забезпечити відсутність ризику для персоналу.

Так звані «граничні значення» професійної експозиції хімічним речовинам часто виражаються як: TWA (time weight average — середньозважена концентрація за робочий день), що є середнім значенням протягом робочого дня, та STEL (short-term exposure limit — гранично допустима концентрація при короткочасній експозиції), що є середнім значенням під час коротшої експозиції.

Ніноксан є нестабільною сумішшю при температурі нижче -5 °C. При нижчих температурах може тимчасово відбуватися зрідження оксиду азоту, що призведе до вдихання неоднорідної суміші: на початку застосування — надлишок кисню (суміш з недостатнім анальгетичним ефектом), а наприкінці — надлишок оксиду азоту (гіпоксична суміш).

Якщо є підозра, що балон зберігався при температурі нижче -5 °C, його слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище 10 °C принаймні 48 годин до використання. Рекомендується повністю перемішати вміст, перевернувши балон щонайменше тричі поспіль, щоб забезпечити гомогенізацію перед використанням.

Зберігайте балони в спеціально відведеному місці для зберігання лікарських газів. Різні типи газів повинні зберігатися окремо. Наповнені та порожні балони слід зберігати окремо.

При використанні в транспортних засобах служб екстреної допомоги балони повинні бути захищені від низьких температур і надійно закріплені як всередині, так і ззовні транспортного засобу.

Інші інструкції:

Тримайте подалі від горючих матеріалів. Не палити.
Відкривайте клапан повільно та обережно. Ніколи не використовуйте олії чи мастила, навіть якщо важко відкрити клапан або регулятор важко підключити. Ніколи не застосовуйте зусиль до клапана, використовуйте лише пристрої з’єднання та ущільнення, сумісні з конкретною газовою сумішшю та окиснювальними газами. Ніколи не використовуйте інструменти для під’єднання регулятора тиску/витрати з ручним з’єднанням, оскільки це може пошкодити з’єднання.
Закривайте клапан балона у разі пожежі або якщо він не працює. Зберігайте та транспортуйте балони завжди з закритими клапанами, навіть коли вони порожні.
Під час використання балон повинен бути надійно закріплений на підставці. Зберігайте ємності у вертикальному положенні, однак балони слід зберігати в горизонтальному положенні, якщо є підозра, що вони зберігалися при температурі нижче -5 °C.
Балон слід замінити, коли тиск у ньому знизиться до рівня, при якому індикатор клапана знаходиться в жовтій зоні.
Коли у балоні залишається невелика кількість газу, клапан балона слід закрити. Важливо, щоб у балоні залишилася невелика кількість тиску, щоб запобігти проникненню забруднюючих речовин. Наповнені та порожні упаковки слід зберігати окремо.
Після використання клапан балона слід закрити вручну. Зніміть тиск з регулятора або з’єднання.

Для отримання додаткової інформації прочитайте Резюме характеристик продукту (РХП) або зв’яжіться з постачальником.