Ninoxan 50 %/50 % gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NINOXAN 50%/50% gas medicinale compresso.

Ossido di azoto / Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ninoxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ninoxan
3. Come usare Ninoxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ninoxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ninoxan e a cosa serve

Ninoxan contiene una miscela pronta di ossido nitroso ("gas esilarante" medicinale, N2O) e ossigeno (ossigeno medicinale, O2), al 50% ciascuno, e deve essere utilizzato inspirando la miscela gassosa.

Gli effetti di Ninoxan:

L'ossido nitroso costituisce il 50% della miscela gassosa. L'ossido nitroso ha un effetto analgesico, riduce la sensazione di dolore e aumenta la soglia del dolore. L'ossido nitroso ha inoltre un effetto rilassante e leggermente calmante. Questi effetti sono dovuti all'azione dell'ossido nitroso sulle sostanze che trasmettono i segnali nel sistema nervoso.

La concentrazione del 50% di ossigeno, circa il doppio rispetto a quella presente nell'aria ambiente, garantisce un contenuto sicuro di ossigeno nel gas inspirato.

A cosa serve Ninoxan:

Ninoxan deve essere utilizzato quando è richiesto un effetto analgesico con insorgenza e risoluzione rapide, per disturbi di intensità da lieve a moderata e di durata limitata.

Ninoxan esercita il suo effetto analgesico dopo poche inspirazioni e tale effetto analgesico diminuisce entro pochi minuti dall'interruzione dell'utilizzo.

Nei bambini:

Ninoxan può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 1 mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ninoxan

Non usi Ninoxan:

Prima di usare Ninoxan, deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni/sintomi:

• Cavitazioni con gas o bolle di gas: se a causa di una malattia o per qualsiasi altro motivo sospetta la presenza di aria nelle cavità pleuriche al di fuori dei polmoni, o bolle di gas nel sangue o in qualsiasi altro organo (ad esempio, se ha effettuato immersioni subacquee ed ha il rischio di bolle di gas nel sangue (malattia da decompressione); oppure se ha ricevuto un'iniezione intravitreale di gas, ad esempio per un distacco della retina o condizioni simili), queste bolle di gas potrebbero espandersi e causare danni.

• Malattia cardiaca: se soffre di insufficienza cardiaca o di un funzionamento compromesso del cuore, poiché l'effetto leggermente rilassante dell'ossido nitroso sul muscolo cardiaco potrebbe peggiorare ulteriormente la funzione cardiaca.

• Dopo un trattamento con macchina cuore-polmone o bypass coronarico.

• Lesione del sistema nervoso centrale: se ha una pressione cerebrale elevata, ad esempio a causa di un tumore o emorragia cerebrale, l'ossido nitroso potrebbe aumentare ulteriormente la pressione intracranica con potenziale rischio di danni.

• Carenza vitaminica: se soffre di carenza diagnosticata ma non trattata di vitamina B12 o di acido folico, l'uso di ossido nitroso potrebbe aggravare i sintomi causati da tale carenza.

• Dilatazione intestinale (ileo): se ha un forte malessere addominale; se sono presenti sintomi che potrebbero indicare un'occlusione intestinale, Ninoxan potrebbe aumentare ulteriormente la dilatazione degli intestini.

• In pazienti con lesioni al volto, l'uso della maschera potrebbe comportare difficoltà o rischi.

• Diminuzione del livello di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e seguire istruzioni, a causa del rischio che una sedazione prolungata con ossido nitroso possa alterare i riflessi protettivi naturali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Ninoxan se:

• ha fatto o fa abuso di droghe/medicinali, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dall'ossido nitroso se assunto ripetutamente. Il medico deciderà se il trattamento con Ninoxan è possibile nel suo caso.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ninoxan.

Informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Fastidi all'orecchio: ad esempio infiammazione dell'orecchio, poiché Ninoxan può aumentare la pressione nell'orecchio medio.

• Carenza vitaminica: se sospetta una carenza di vitamina B12 o di acido folico, ad esempio se l'assunzione di vitamina B12 o acido folico è ridotta, oppure se ha un disturbo genetico che influenza il metabolismo di queste vitamine o se è immunodepresso. L'uso di ossido nitroso può aggravare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B12 e di acido folico.

Il medico deciderà se Ninoxan è indicato per il suo uso.

L'uso ripetuto o prolungato di ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che può provocare danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe effettuare analisi del sangue prima e dopo il trattamento per valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Bambini

Ninoxan non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 mese.

Il medico deciderà se l'uso di Ninoxan è appropriato.

Uso di Ninoxan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali che influiscono sul cervello o sulle funzioni cerebrali, ad esempio benzodiazepine (tranquillanti) o farmaci simili alla morfina, deve informarne il medico. Ninoxan può potenziare gli effetti di questi medicinali. L'assunzione concomitante di Ninoxan con altri sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (ad esempio per il trattamento dell'artrite reumatoide), bleomicina (trattamento del cancro), nitrofurantoina e altri antibiotici (trattamento delle infezioni) o amiodarone (trattamento delle malattie cardiache). Ninoxan aumenta gli effetti indesiderati di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Ninoxan può essere utilizzato durante la gravidanza se il medico lo ritiene clinicamente necessario. Può essere utilizzato anche durante il parto.

Se Ninoxan viene utilizzato poco prima del parto, il neonato deve essere osservato per possibili effetti indesiderati.

Allattamento

Ninoxan può essere utilizzato durante l'allattamento, ma non deve essere utilizzato nel momento dell'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Ninoxan ha un effetto sedativo che può influire sul comportamento mentale e fisico. Per motivi di sicurezza, deve evitare di guidare, manovrare macchinari o svolgere compiti complessi fino a quando non si sarà completamente ripreso. Chieda al personale sanitario quando ritiene che sarà completamente recuperato.

3. Come usare Ninoxan

Ninoxan deve essere somministrato sempre in presenza di personale esperto nell'uso di questo tipo di medicamento e apparecchiatura. Durante il periodo di utilizzo di Ninoxan, sia lei che la somministrazione del medicamento dovranno essere monitorati per garantire che avvenga in modo sicuro. Dopo la fine del trattamento, dovrà essere controllato da personale qualificato fino al completo recupero.

Il suo medico dovrà spiegarle come utilizzare Ninoxan, come funziona e quali effetti comporta il suo utilizzo.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Normalmente Ninoxan viene inalato attraverso una maschera con una valvola speciale, controllando autonomamente il flusso del gas mediante la propria respirazione. La valvola si apre soltanto durante l'inspirazione. Ninoxan può essere somministrato anche con una maschera nasale.

Indipendentemente dal tipo di maschera utilizzata, deve respirare normalmente, con respiri regolari all'interno della maschera. Idealmente, dovrebbe tenere la maschera autonomamente.

Deve iniziare a usare Ninoxan poco prima che sia necessario l'effetto analgesico e continuare durante la procedura dolorosa. L'effetto di Ninoxan scompare dopo pochi minuti dall'interruzione dell'inalazione.

Dopo aver interrotto l'uso di Ninoxan, deve riposare e recuperare fino a sentirsi mentalmente ripreso.

Misure di sicurezza:

• Fumare e la presenza di fiamme sono strettamente vietate nella stanza in cui viene effettuato il trattamento con Ninoxan.
• Ninoxan è destinato esclusivamente all'uso medicinale.

Uso nei bambini

Ninoxan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Se usa una quantità di Ninoxan superiore a quella prescritta:

È poco probabile che riceva un eccesso di gas, poiché l'erogazione del gas è controllata dalla sua stessa respirazione e la miscela gassosa è fissa (50% di protossido di azoto e 50% di ossigeno).

Se respira più velocemente del normale, ricevendo quindi più protossido di azoto rispetto alla respirazione normale, potrebbe sentirsi visibilmente stanco e perdere in parte il contatto con l'ambiente circostante. In tal caso, informi immediatamente il personale medico e interrompa l'inalazione di Ninoxan.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ninoxan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Effetti indesiderati e la loro frequenza:

Frequenti (possono interessare 1 paziente su 10):

• Capogiri, vertigini, sensazione di svenimento.
• Cefalea lieve.
• Euforia.
• Nausea e vomito.

Non comuni (possono interessare 1 paziente su 100):

• Grave affaticamento.
• Sensazione di pressione nell’orecchio medio, se Ninoxan viene utilizzato per un periodo prolungato.
• Distensione addominale, poiché Ninoxan aumenta lentamente il volume dei gas intestinali.

Molto rari (possono interessare 1 paziente su 10.000):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Effetti sul midollo osseo, che possono causare anemia. Bassi livelli di globuli bianchi.
• Effetti psichiatrici, come psicosi, confusione e ansia.
• Depressione respiratoria.
• Cefalea.
• Convulsioni generalizzate.
• Dipendenza.
• Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ninoxan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola per gas. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La miscela è instabile al di sotto di -5 °C. Non conservarla a temperature inferiori a -5 °C. Se si sospetta che Ninoxan sia stato conservato a temperature inferiori a -5 °C, le bombole devono essere poste in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10 °C almeno 48 ore prima dell'uso.

Quando si utilizza su veicoli dei servizi di emergenza, le bombole devono essere protette dal freddo e saldamente fissate sia all'interno che all'esterno del veicolo.

Conservare la bombola in un luogo riservato per gas medicinali.

Diversi tipi di gas devono essere separati l'uno dall'altro. Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.

Vietato fumare. Non esporre a calore intenso.

I vapori del gas possono causare sonnolenza e capogiri.

Deve essere tenuto lontano da materiali combustibili.

In caso di rischio di incendio, spostarlo in un luogo sicuro.

Mantenere la bombola pulita, asciutta e priva di olio e grasso.

Mantenere la bombola in posizione verticale.

Accertarsi che la bombola non abbia subito urti o cadute.

Deve essere conservata e trasportata con le valvole chiuse.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ninoxan:

• I principi attivi sono:

Ossido nitroso 50% = protossido di azoto medicinale (termine chimico: N2O) e ossigeno 50% = ossigeno medicinale (termine chimico: O2).

• Ninoxan non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ninoxan è un gas incolore e inodore, fornito in bombole d'acciaio o alluminio dotate di valvola per il controllo del flusso del gas.

Le bombole sono identificate da colori specifici (corpo bianco con spalla blu e bianca, con due fasce orizzontali di cui quella inferiore blu).

Confezioni

Bombole di alluminio con valvola integrata o valvola normale a pressione residua (VPR):

• da 2 litri riempita a 170 bar, che fornisce 0,56 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15ºC.
• da 5 litri riempita a 170 bar, che fornisce 1,4 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15ºC.
• da 10 litri riempita a 170 bar, che fornisce 2,8 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15ºC.

Bombole di acciaio senza saldature con valvola integrata o valvola normale VPR:

• da 5 litri riempita a 170 bar, che fornisce 1,4 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15ºC.
• da 10 litri riempita a 170 bar, che fornisce 2,8 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15ºC.

Bombole di acciaio senza saldature con valvola normale VPR:

• da 50 litri riempita a 170 bar, che fornisce 14 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15ºC.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores, 474

28053 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni di sicurezza

Devono essere adottate precauzioni particolari nell'uso dell'ossido nitroso. L'ossido nitroso deve essere somministrato in conformità alle linee guida locali.

La somministrazione ripetuta o l'esposizione all'ossido nitroso possono causare dipendenza. Si raccomanda cautela nei professionisti sanitari esposti occupazionalmente all'ossido nitroso.

Ninoxan deve essere utilizzato esclusivamente in ambienti ben ventilati e dotati di dispositivi specifici per l'aspirazione del gas in eccesso. Mediante l'uso di un sistema di aspirazione e garantendo una buona ventilazione, si evitano concentrazioni elevate di ossido nitroso nell'aria ambiente. Concentrazioni elevate di ossido nitroso nell'aria possono causare effetti avversi sulla salute del personale e delle persone presenti nelle vicinanze del luogo di somministrazione. Esistono valori nazionali per la concentrazione di ossido nitroso nell'aria. Tali valori non devono essere superati per garantire che il personale non sia esposto a rischi.

I cosiddetti "valori limite di soglia" per l'esposizione occupazionale a sostanze chimiche sono spesso espressi come: TWA (time weighted average o media ponderata nel tempo), ovvero il valore medio durante una giornata lavorativa, e STEL (short-term exposure limit o limite di esposizione a breve termine), ovvero il valore medio durante un'esposizione più breve.

Ninoxan è una miscela instabile al di sotto di -5 °C. Temperature inferiori possono causare una liquefazione temporanea dell'ossido nitroso, con conseguente inalazione di una miscela non uniforme: eccesso di ossigeno all'inizio della somministrazione (miscela con scarso effetto analgesico) e troppo ossido nitroso alla fine (miscela ipossica) dell'inalazione.

Se si sospetta che la bombola sia stata conservata al di sotto di -5 °C, essa deve essere conservata in posizione orizzontale a una temperatura superiore ai 10 °C per almeno 48 ore prima dell'uso. Si raccomanda di agitare completamente la bombola capovolgendola almeno tre volte consecutivamente per garantire l'omogeneizzazione prima dell'uso.

Conservare le bombole in un'area dedicata allo stoccaggio dei gas medicinali. Diversi tipi di gas devono essere tenuti separati tra loro. Le bombole piene e quelle vuote devono essere stoccate separatamente.

Quando utilizzato in veicoli di emergenza, le bombole devono essere protette dal freddo e saldamente fissate sia all'interno che all'esterno del veicolo.

Altre istruzioni:

• Mantenere lontano da materiali combustibili. Vietato fumare.
• Aprire la valvola lentamente e con attenzione. Non utilizzare mai oli o grassi, anche in caso di difficoltà nell'apertura della valvola o se il regolatore è difficile da collegare. Non forzare mai la valvola; utilizzare esclusivamente dispositivi di collegamento e guarnizioni compatibili con la specifica miscela di gas e con i gas ossidanti. Non utilizzare mai utensili per collegare un regolatore di pressione/flujo a connessione manuale, poiché ciò potrebbe danneggiare l'accoppiamento.
• Chiudere la valvola della bombola in caso di incendio o se non funziona. Conservare e trasportare le bombole sempre con le valvole chiuse, anche quando vuote.
• Durante l'uso, la bombola deve essere fissata con un supporto adeguato. I contenitori devono essere mantenuti in posizione verticale, tuttavia le bombole devono essere conservate in posizione orizzontale se si sospetta che siano state conservate a temperature inferiori a -5 °C.
• La bombola di gas deve essere sostituita quando la pressione è scesa a un livello in cui l'indicatore della valvola si trova nella zona gialla.
• Quando rimane una piccola quantità di gas nella bombola, la valvola deve essere chiusa. È importante mantenere una piccola pressione residua nella bombola per evitare l'ingresso di contaminanti. Tenere separati i contenitori pieni da quelli vuoti.
• Dopo l'uso, chiudere la valvola della bombola a mano. Sgonfiare il regolatore o il collegamento.

Per ulteriori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o contattare il fornitore.