Донопа 50 %/50 % газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донопа 50 %/50 % газ сжатый медицинский

Оксид азота / Кислород

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донопа и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Донопа
3. Как применять Донопа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донопа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донопа и для чего применяется

Донопа содержит готовую смесь закиси азота (N₂O) и кислорода (медицинский кислород, O₂), каждый из которых составляет 50 %, и должен применяться путём вдыхания газовой смеси.

Донопа может применяться у взрослых и детей старше 1 месяца.

Действие Донопа

Закись азота составляет 50 % газовой смеси. Закись азота обладает анальгезирующим действием, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющее и слегка успокаивающее действие. Эти эффекты обусловлены воздействием закиси азота на сигнальные вещества, присутствующие в нервной системе.

Эффект Донопа слабее у детей младше трёх лет.

Концентрация кислорода 50 %, что примерно вдвое превышает его содержание в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.

Применение Донопа целесообразно

• В случаях, когда требуется быстро наступающий и быстро исчезающий анальгезирующий эффект, а также при лечении боли лёгкой и умеренной интенсивности кратковременной продолжительности. Анальгезирующее действие Донопа наступает после нескольких вдохов и сохраняется в течение нескольких минут после прекращения вдыхания.

При стоматологических процедурах у пациентов, страдающих тревожностью.

2. Что нужно знать перед началом применения Донопа

Не применяйте Донопа:

Перед применением Донопа вы должны сообщить врачу, если у вас имеются следующие симптомы или состояния:

• Полости, заполненные газом, или газовые пузырьки: если по какой-либо причине, включая заболевание, подозревается наличие скопления газа в грудной полости вне лёгких, или газовые пузырьки в крови или любом другом органе. Например, если вы занимались дайвингом с использованием акваланга и возможно имеете газовые пузырьки в крови, или если вам проводилось лечение с инъекцией газа в глаза, например, при отслойке сетчатки или подобных состояниях. Такие газовые пузырьки могут расширяться и, следовательно, вызывать повреждения.

• Заболевания сердца: если у вас сердечная недостаточность или серьёзно нарушена функция сердца, поскольку лёгкое расслабляющее действие закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить функцию сердца.

• Повреждения центральной нервной системы: если у вас повышенное давление в головном мозге, например, вследствие опухоли головного мозга или кровоизлияния в мозг, поскольку закись азота может ещё больше увеличить внутричерепное давление, что потенциально может привести к повреждению мозга.

• Недостаток витаминов: если у вас диагностирован дефицит витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, но вы не получали соответствующего лечения, включая первые месяцы беременности, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.

• Непроходимость кишечника (илеус): если у вас имеются симптомы тяжёлого дискомфорта в животе, которые могут указывать на непроходимость кишечника, поскольку Донопа может увеличить вздутие кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Донопа, если:

• вы употребляете или употребляли в больших количествах лекарственные препараты, поскольку существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота при её повторном применении. Ваш врач решит, целесообразно ли продолжать лечение Донопа в вашем случае.

Повторное или длительное применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина B₁₂, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить вам анализ крови до и после лечения для оценки возможных последствий дефицита витамина B₁₂.

Вы также должны сообщить врачу, если у вас имеются следующие симптомы или состояния:

• Неприятные ощущения в ухе: например, воспаление уха, поскольку Донопа может увеличить давление в среднем ухе.
• Недостаток витаминов: если подозревается дефицит витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
• Эффективность ниже у детей младше 3 лет.

Вы должны дышать нормально во время вдыхания.

Ваш врач определит, подходит ли вам Донопа.

Применение Донопа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете другие препараты, влияющие на головной мозг или его функцию, такие как бензодиазепины (транквилизаторы) или препараты, подобные морфину, вы должны сообщить об этом врачу, поскольку Донопа может усиливать действие этих препаратов. В сочетании с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, Донопа увеличивает риск развития побочных эффектов.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите), блеомицин (при лечении рака), нитрофурантоин или аналогичные антибиотики (при лечении инфекций) или амиодарон (при лечении заболеваний сердца), поскольку Донопа усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Препарат Донопа может применяться во время беременности, если в этом есть клиническая необходимость.

Если Донопа применяется в течение короткого периода времени, нет необходимости прерывать грудное вскармливание.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать данный лекарственный препарат.

Вождение транспорта и работа с механизмами

Если вам вводили Донопа без каких-либо других анальгетиков/седативных средств, по соображениям безопасности вы должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами или выполнения сложных задач до полного восстановления (не менее 30 минут).

Не забудьте проконсультироваться с медицинским работником о том, безопасно ли для вас вождение.

3. Как применять Донопа

Препарат Донопа всегда будет применяться в присутствии медицинского персонала, знакомого с этим лекарственным средством. Персонал обеспечит, чтобы подача Донопа была пригодна для использования, и правильно настроит оборудование. Во время применения Донопа вы будете находиться под наблюдением, чтобы гарантировать безопасное использование препарата. После окончания применения Донопа вы будете оставаться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата.

Ваш врач объяснит вам, как применять Донопа, как он действует и какие эффекты может вызвать его применение. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Обычно Донопа вдыхают через лицевую маску, подсоединённую к специальному клапану, что означает, что вы полностью контролируете поток газа в соответствии со своим дыханием. Клапан открывается только при дыхании. Донопа также может применяться через назальную маску.

Независимо от типа используемой маски, вы должны дышать в неё с нормальной интенсивностью.

После окончания применения Донопа необходимо отдохнуть и ожидать, пока вы полностью не восстановитесь психически.

Меры предосторожности при применении

• Категорически запрещено курение и наличие открытого огня в помещениях, где проводится лечение Донопа.
• Донопа предназначен исключительно для медицинского применения.

Если вы применили больше Донопа, чем следует

Очень маловероятно, что вы получите избыточную подачу газа, поскольку вы сами контролируете поток газа, а состав смеси фиксирован (содержит 50 % закиси азота и 50 % кислорода).

Если вы дышите быстрее, чем обычно, и, следовательно, получаете больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, возможно появление значительной усталости и некоторой дезориентации. В этом случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить применение препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головокружение, лёгкая головная боль, эйфория, тошнота и рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Сильная усталость. Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении Донопа. Это связано с тем, что Донопа повышает давление в среднем ухе.

Вздутие живота, обусловленное постепенным увеличением объёма газа в кишечнике под действием Донопа.

Частота неизвестна (доступные данные не позволяют оценить частоту)

Воздействие на костный мозг, которое может привести к анемии.

Нарушения нервной функции, ощущение онемения и слабости, обычно в ногах.

Это связано с тем, что закись азота влияет на метаболизм витамина B₁₂ и фолиевой кислоты, вследствие чего ингибируется фермент метионинсинтетаза.

Аномальные движения, как правило, возникающие после гипервентиляции (увеличение частоты дыхания при вдохе).

Подавление дыхания. Также может возникать головная боль.

Психиатрические эффекты, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность или привыкание.

Генерализованные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донопа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности (Exp), указанного на этикетке баллона с газом. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 0 °C до 50 °C. Не замораживать.

Если есть подозрение, что Донопа хранился при слишком низкой температуре, баллоны с газом следует хранить в горизонтальном положении при температуре выше +10 °C не менее 48 часов перед использованием.

Хранить вдали от легковоспламеняющихся веществ.

Контакт с легковоспламеняющимися веществами может вызвать возгорание.

Запрещается курить или использовать открытый огонь вблизи Донопа.

Не подвергать продукт сильному нагреву.

В случае риска возгорания необходимо переместить баллон с газом в безопасное место.

Содержать баллон с газом в чистом, сухом состоянии, свободном от масел и жиров.

Хранить баллон с газом в закрытом помещении, предназначенном для хранения медицинских газов.

Хранить и транспортировать с закрытыми вентилями.

Следует убедиться, что баллон с газом не подвергался ударам или падениям.

Вдыхание паров может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донопа

• Действующие вещества: закись азота 50 % (об./об.) (химический символ: N₂O) и кислород 50 % (об./об.) = кислород медицинский (химический символ: O₂).
• Донопа не содержит других ингредиентов.

Внешний вид Донопа и содержимое упаковки

Донопа — бесцветный, без запаха и вкуса газ, который подаётся в баллоне со встроенным клапаном для регулирования потока газа. Баллоны могут быть стальными или алюминиевыми.

Лекарственная форма: газ сжатый медицинский.

Верхняя часть баллона окрашена в белый и синий цвета (кислород/закись азота). Корпус баллона белого цвета (медицинский газ).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Улица Йесо, № 2
28500 Арханда-дель-Рей – (Мадрид)
Испания

Производитель

SOL France
ЗИ дез Бетюн
8, улица Компас
95310 Сент-Уан л’Омон
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Antafil
Германия: Donopa
Австрия: Donopa
Болгария: ??????
Хорватия: Donopa
Словения: Donopa
Испания: Donopa
Греция: Donopa
Венгрия: Donopa
Ирландия: Donopa
Италия: Donopa
Люксембург: Antafil
Нидерланды: Donopa
Великобритания: Donopa

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2022

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по безопасности

Многократное применение или повторяющееся воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе медицинского персонала, который профессионально подвергается воздействию закиси азота.

Закись азота должна применяться в соответствии с местными рекомендациями.

Препарат Донопа следует использовать только в хорошо вентилируемых помещениях и при наличии специального оборудования для удаления избыточного газа. Высокие концентрации закиси азота в воздухе можно предотвратить путём применения системы отсасывания и обеспечения надлежащей вентиляции. Высокие концентрации закиси азота в воздухе могут вызывать нежелательные реакции у медицинского персонала и других лиц, находящихся поблизости. Существуют национальные нормативы по содержанию закиси азота в воздухе, превышение которых недопустимо (так называемые «предельно допустимые значения»), часто выражаемые как TWA (time weight average — средняя концентрация, взвешенная по времени), представляющая собой среднее значение за рабочий день, и STEL (short-term exposure limit — предел кратковременного воздействия), представляющий собой среднее значение за более короткий период воздействия.

Данные значения не должны превышаться, чтобы обеспечить безопасность персонала.

• Клапан должен открываться медленно и осторожно.
• Отключать оборудование в случае пожара или при его непользовании.
• Во время применения баллон должен быть закреплён в подходящем держателе.
• Рекомендуется заменить баллон с газом, когда давление в баллоне снизится до уровня, при котором индикатор на клапане находится в жёлтой зоне.
• При низком остатке газа в баллоне необходимо закрыть клапан баллона. Важно сохранить небольшое давление в баллоне с газом, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ.

После использования необходимо плотно закрыть клапан баллона. Сбросить давление в редукторе или соединении.