Донопа 50 %/50 % газ стиснений лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донопа 50 %/50 % газ стиснений лікарський

Оксид нітрогену / Кисень

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донопа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Донопу
3. Як застосовувати Донопу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донопи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донопа і для чого застосовується

Донопа містить суміш, що складається з оксиду азоту (N2O) та кисню (кисень лікарський, O2), кожен з яких становить 50 %, і має застосовуватися шляхом інгаляції цієї газової суміші.

Донопа може застосовуватися у дорослих та дітей віком старше 1 місяця.

Дія Донопи

Оксид азоту становить 50 % газової суміші. Оксид азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг болю. Оксид азоту також має розслаблювальний та помірно заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають завдяки дії оксиду азоту на сигнальні речовини, присутні в нервовій системі.

Дія Донопи є менш вираженою у дітей молодше трьох років.

Концентрація кисню 50 %, що становить приблизно подвійну концентрацію порівняно з атмосферним повітрям, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.

Донопу слід застосовувати

• Коли необхідно досягти знеболювального ефекту, який швидко розвивається та швидко припиняється, а також коли лікуваний біль є легким або помірним за інтенсивністю та обмежений за тривалістю. Донопа забезпечує знеболювальний ефект уже після декількох вдихів, і цей ефект триває кілька хвилин після припинення застосування.

Для стоматологічних процедур у пацієнтів, які відчувають тривогу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донопа

Не застосовуйте Донопа:

Перед застосуванням Донопа ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених симптомів або ознак:

• Порожнини, заповнені газом, або бульбашки газу: якщо, внаслідок захворювання або з іншої причини, підозрюється наявність скупчення газу в грудній клітці поза легенями, або бульбашок газу в крові чи в інших органах. Наприклад, якщо ви займалися підводним плаванням із використанням акваланга, і можливо, у вас є бульбашки газу в крові, або якщо вам проводили лікування шляхом введення газу в очі, наприклад, для лікування відшарування сітківки або подібного. Такі бульбашки газу можуть розширюватися і, відповідно, спричинити ушкодження.

• Захворювання серця: якщо у вас серцева недостатність або серйозно порушена функція серця, оскільки легкий розслаблюючий ефект закису азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити роботу серця.

• Ураження центральної нервової системи: якщо у вас підвищений тиск у головному мозку, наприклад, через пухлину мозку або крововилив у мозок, оскільки закис азоту може ще більше підвищити тиск у мозку, що створює потенційний ризик його ушкодження.

• Нестача вітамінів: якщо у вас діагностовано нестачу вітаміну В12 або фолієвої кислоти, але ви не отримували лікування, особливо в перші місяці вагітності, оскільки застосування закису азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В12 та фолієвої кислоти.

• Ілеус (кишкова непрохідність): якщо у вас є симптоми сильного дискомфорту в животі, що можуть вказувати на наявність кишкової непрохідності, оскільки Донопа може посилити розширення кишечника.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донопа, якщо:

• ви вживаєте або вживали надмірну кількість ліків/медикаментів, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від закису азоту при його повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи доцільно вам продовжувати лікування Донопа.

Повторне або тривале застосування закису азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, що може призвести до ушкодження кісткового мозку або нервової системи. Можливо, лікар призначить вам аналізи крові до та після лікування, щоб оцінити можливі наслідки дефіциту вітаміну В12.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених симптомів або ознак:

• Неприємні відчуття в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки Донопа може збільшити тиск у середньому вусі.
• Нестача вітамінів: якщо підозрюється нестача вітаміну В12 або фолієвої кислоти, оскільки застосування закису азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Ефективність менша у дітей молодше 3 років.

Під час вдихання слід дихати нормально.

Лікар вирішить, чи підходить Донопа саме вам.

Застосування Донопа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або на функцію мозку, такі як бензодіазепіни (заспокійливі) або ліки, подібні до морфіну, повідомте про це лікареві, оскільки Донопа може посилити дію цих ліків. У поєднанні з іншими седативними засобами або іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, Донопа збільшує ризик небажаних ефектів.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, при ревматоїдному артриті), блеоміцин (для лікування раку), нітрофурантоїн або подібні антибіотики (для лікування інфекцій) або аміодарон (для лікування захворювань серця), оскільки Донопа посилює небажані ефекти цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Донопа може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Якщо Донопа застосовується протягом короткого періоду часу, немає необхідності припиняти годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо вам вводили Донопа без будь-яких інших знеболювальних або заспокійливих засобів, з міркувань безпеки ви повинні уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання складних завдань, доки повністю не відновитесь (принаймні 30 хвилин).

Не забудьте запитати свого медичного працівника, чи безпечно для вас керувати транспортним засобом.

3. Як застосовувати Донопа

Препарат Донопа завжди застосовується у присутності персоналу, який знайомий з цим типом ліків. Персонал переконається, що постачання Донопа придатне для використання, і що обладнання налаштовано правильно. Під час застосування Донопа вас буде контролювати персонал, щоб забезпечити безпечне застосування препарату. Після завершення застосування Донопа вас продовжуватимуть спостерігати кваліфіковані фахівці до повного одужання.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування препарату, які дав ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам, як застосовувати Донопа, як він діє та які ефекти може викликати його застосування. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого лікаря.

Зазвичай Донопа вдихається через маску, яка накладається на обличчя і з’єднана зі спеціальним клапаном, що дозволяє вам повністю контролювати потік газу відповідно до власного дихання. Клапан відкривається лише під час вдиху. Донопа також може застосовуватися через назальну маску.

Незалежно від типу маски, яку ви використовуєте, необхідно дихати звичайною інтенсивністю в маску.

Після завершення застосування Донопа необхідно відпочити і чекати, доки ви повністю не відновитеся ментально.

Засоби безпеки

• Категорично заборонено палити та наявність відкритого вогню в приміщеннях, де проводиться лікування Донопа.
• Донопа призначений виключно для медичного застосування.

Якщо ви застосували більше Донопа, ніж слід

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірний об’єм газу, оскільки ви самі контролюєте потік газу, а його склад фіксований (містить 50 % оксиду азоту та 50 % кисню).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, отже, отримуєте більше оксиду азоту, ніж при звичайному диханні, ви можете відчути значну втому і певну дезорієнтацію. У такому разі негайно повідомте про це медичному персоналу та припиніть застосування препарату.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, легкий біль у голові, ейфорія, нудота та блювота.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Сильна втому. Відчуття тиску в середньому вусі, якщо використовуєте Донопа протягом тривалого періоду. Це пов’язано з тим, що Донопа підвищує тиск у середньому вусі.

Підвищення метеоризму через повільне зростання об’єму газу в кишечнику під час застосування Донопа.

Частота невідома (наявні дані не дозволяють оцінити частоту)

Ефекти на кістковий мозок, що можуть призводити до анемії.

Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Це пов’язано з тим, що оксид азоту впливає на метаболізм вітаміну В12 та фолієвої кислоти, інгібуючи фермент метионінсинтетазу.

Аномальні рухи, які зазвичай виникають після гіпервентиляції (збільшення частоти дихання під час вдиху).

Дихальну депресію. Може також виникати біль у голові.

Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність або залежність.

Генералізовані судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донопа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (Exp), зазначеного на етикетці балону з газом. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на етикетці.

Зберігати при температурі від 0 °C до 50 °C. Не заморожувати.

Якщо існує підозра, що Донопа зберігалася при надто низькій температурі, балони з газом слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C принаймні 48 годин перед використанням.

Тримати подалі від легкозаймистих матеріалів.

Контакт із легкозаймистими матеріалами може спричинити пожежу.

Не курити та не використовувати відкрите полум’я поблизу Донопа.

Не піддавати продукт сильному нагріванню.

Якщо існує небезпека пожежі, перемістити балон з газом у безпечне місце.

Зберігати балон з газом чистим, сухим і вільним від олій та жирів.

Зберігати балон з газом у закритому місці, призначеному для зберігання лікарських газів.

Зберігати та транспортувати з закритими клапанами.

Переконайтеся, що балон з газом не піддавався ударам або падінням.

Вдихання пари може спричинити сонливість та запаморочення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донопа

• Діючі речовини: оксид азоту 50 % (об’єм/об’єм) (хімічний символ: N2O) та кисень 50 % (об’єм/об’єм) = кисень лікарський (хімічний символ: O2).
• Донопа не містить інших складових.

Зовнішній вигляд Донопа та вміст упаковки

Донопа — це безбарвний, беззапаховий, безсмаковий газ, який подається у балоні для газу з клапаном для регулювання потоку газу. Балони можуть бути виготовлені зі сталі або алюмінію.

Лікарська форма: газ стиснений лікарський.

Верхня частина газового балона позначена білим і синім кольором (кисень/оксид азоту). Корпус газового балона — білий (лікарський газ).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

вул. Єсо, № 2

28500 Арганда-дель-Рей — (Мадрид)

Іспанія

Виробник

SOL France

ZI des Béthunes

8, Rue du Compas

95310 Сент-Уан-Льомон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Antafil

Німеччина: Donopa

Австрія: Donopa

Болгарія: ??????

Хорватія: Donopa

Словенія: Donopa

Іспанія: Donopa

Греція: Donopa

Угорщина: Donopa

Ірландія: Donopa

Італія: Donopa

Люксембург: Antafil

Нідерланди: Donopa

Великобританія: Donopa

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з безпеки

При повторному застосуванні або контакті з оксидом азоту може виникнути залежність. Необхідно дотримуватися обережності щодо медичного персоналу, який унаслідок своєї професійної діяльності піддається впливу оксиду азоту.

Оксид азоту слід застосовувати відповідно до місцевих настанов.

Донопа можна застосовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях, де є спеціальне обладнання для видалення надлишкового газу. Надмірну концентрацію оксиду азоту в повітрі можна запобігти, використовуючи систему витяжної вентиляції та забезпечуючи належне провітрювання. Висока концентрація оксиду азоту в повітрі може спричиняти небажані наслідки для здоров’я медичного персоналу або інших осіб, які перебувають поруч. Існують національні настанови щодо максимально допустимої концентрації оксиду азоту в повітрі, так звані «граничні значення для здоров’я», які часто виражаються як TWA (time weight average — середня зважена за часом концентрація), тобто середнє значення протягом робочого дня, і STEL (short-term exposure limit — гранично допустимий рівень короткочасного впливу), тобто середнє значення під час коротшої експозиції.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб забезпечити відсутність ризику для персоналу.

• Клапан слід повільно та обережно відкривати.
• У разі пожежі або коли обладнання не використовується, його слід вимикати.
• Під час використання балон слід міцно закріпити в спеціальному тримачі.
• Рекомендується замінити балон із газом, коли тиск у балоні знизиться до того рівня, що індикатор клапана перебуватиме в жовтій зоні.
• Коли в балоні залишиться невелика кількість газу, слід закрити клапан балона. Дуже важливо залишити невеликий тиск у балоні з газом, щоб запобігти проникненню забруднюючих речовин.

Після використання клапан балона слід міцно закрити. Зніти тиск із регулятора або з’єднання.