Donopa 50 %/50 % gaz leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donopa 50%/50% gaz leczniczy sprężony

Tlenek azotu / Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donopa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donopa
3. Jak stosować Donopa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donopa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donopa i do czego służy

Donopa zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (N2O) i tlenu (tlen leczniczy, O2), z których każdy stanowi 50%, i należy ją stosować poprzez wdychanie tej mieszaniny gazów.

Donopa może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Działanie Donopy

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i zwiększa próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie uspokajające i lekko uspokajająco-sedatywne. Działania te wynikają z wpływu tlenku azotu na substancje sygnalizacyjne obecne w układzie nerwowym.

Działanie Donopy jest słabsze u dzieci poniżej trzech lat.

Stężenie tlenu na poziomie 50%, co stanowi około dwukrotnie więcej niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia bezpieczne stężenie tlenu we wdychanym gazie.

Donopa powinna być stosowana

• W przypadkach, gdy wymagane są szybko rozwijające się i szybko ustępujące działanie przeciwbólowe, a ból jest łagodny do umiarkowanego i ma ograniczony czas trwania. Donopa wywołuje działanie przeciwbólowe już po kilku inhalacjach, a efekty te utrzymują się przez kilka minut po zakończeniu stosowania.

Podczas zabiegów stomatologicznych u pacjentów z lękiem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Donopa

Nie stosuj Donopa:

Przed zastosowaniem Donopa należy poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy lub wskazania:

• Jamy wypełnione gazem lub pęcherzyki gazowe: jeśli na skutek choroby lub z innego powodu podejrzewa się obecność gazu w klatce piersiowej poza płucami, lub pęcherzyki gazowe we krwi lub w innym organie. Na przykład, jeśli wykonywałeś nurkowanie z użyciem butli tlenowych i istnieje możliwość wystąpienia pęcherzyków gazowych we krwi, lub jeśli otrzymałeś leczenie w postaci wstrzyknięcia gazu do oka, np. w celu leczenia odwarstwienia siatkówki lub podobnego stanu. Takie pęcherzyki gazowe mogą się rozszerzać i w ten sposób powodować uszkodzenia.

• Choroby serca: jeśli cierpisz na niewydolność serca lub istotnie uszkodzoną funkcję serca, ponieważ lekko uspokajający wpływ tlenku azotu na mięsień sercowy może dodatkowo pogorszyć funkcję serca.

• Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego: jeśli występuje podwyższone ciśnienie w mózgu, np. w wyniku guza mózgu lub krwotoku do mózgu, ponieważ tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie w mózgu, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia.

• Niedobór witamin: jeśli stwierdzono u Ciebie niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ale nie otrzymałeś odpowiedniego leczenia, w tym w pierwszych miesiącach ciąży, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.

• Ileo (zator przewodu pokarmowego): jeśli występują objawy silnego dyskomfortu brzusznego, które mogą wskazywać na obecność zatoru przewodu pokarmowego, ponieważ Donopa może nasilić rozdęcie jelita.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Donopa, jeśli:

• spożywasz lub spożywałeś w nadmiernej ilości leki/medykamenty, ponieważ istnieje większe ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu w przypadku jego powtarzalnego stosowania. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Donopa jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Powtarzalne lub długotrwałe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków potencjalnego niedoboru witaminy B12.

Należy również poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy lub wskazania:

• Niezwykłe dolegliwości uszne: np. stan zapalny ucha, ponieważ Donopa może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Niedobór witamin: jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Skuteczność leczenia jest mniejsza u dzieci poniżej 3. roku życia.

Podczas inhalacji należy oddychać normalnie.

Lekarz zadecyduje, czy Donopa jest dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie Donopa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na mózg lub funkcję mózgową, takie jak benzodiazepiny (lekotwórcze) lub leki podobne do morfiny, należy poinformować lekarza, ponieważ Donopa może nasilić działanie tych leków. W połączeniu z innymi lekami uspokajającymi lub substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, Donopa zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), nitrofurantoinę lub podobne antybiotyki (w leczeniu infekcji) lub amiodaronę (w leczeniu chorób serca), ponieważ Donopa nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Donopa może być stosowana w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Jeśli Donopa została podana przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli otrzymałeś/-aś Donopę bez dodatkowego środka przeciwbólowego/sedatyku, ze względów bezpieczeństwa należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań, aż do pełnej rekonwalescencji (co najmniej 30 minut).

Pamiętaj, aby zapytać swojego pracownika ochrony zdrowia, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy.

3. Jak stosować Donopa

Donopa zawsze będzie podawane w obecności personelu, który ma doświadczenie w stosowaniu tego typu leków. Personel zadba o to, aby dostawa Donopa była odpowiednia do użytku oraz aby sprzęt był prawidłowo skonfigurowany. Podczas stosowania Donopa będzie Pan(i) pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczne przyjmowanie leku. Po zakończeniu stosowania Donopa nadal będzie Pan(i) pod nadzorem wykwalifikowanego personelu, aż do pełnego odzyskania sprawności psychicznej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku, które podał lekarz.

Lekarz wyjaśni Pan(i), jak stosować Donopa, jak działa ten lek oraz jakie efekty może wywołać. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zwykle Donopa wdycha się przez maskę twarzy połączoną z zaworem specjalnym, co oznacza, że Pan(i) będzie miał(a) pełną kontrolę nad przepływem gazu w zależności od własnego oddechu. Zawór otwiera się wyłącznie podczas oddychania. Donopa może być również podawane przez maskę nosową.

Niezależnie od rodzaju maski, należy oddychać normalnie w kierunku maski.

Po zakończeniu stosowania Donopa należy odpocząć i czekać, aż odzyska się pełną sprawność psychiczną.

Zasady bezpieczeństwa

• Surowo zabronione jest palenie tytoniu oraz obecność ognia otwartego w pomieszczeniach, w których prowadzony jest leczenie Donopa.
• Donopa przeznaczone jest wyłącznie do celów medycznych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Donopa

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać nadmierną dawkę gazu, ponieważ Pan(i) sam(a) kontroluje przepływ gazu, a skład mieszaniny jest stały (zawiera 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddycha się szybciej niż normalnie i w związku z tym otrzymuje się więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, może wystąpić znaczne zmęczenie i pewien stopień dezorientacji. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przerwać podawanie leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, łagodne bóle głowy, euforia, nudności i wymioty.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Silne zmęczenie. Odczucie ciśnienia w uchu środkowym, jeśli stosuje się Donopa przez dłuższy okres. Dzieje się tak, ponieważ Donopa zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.

Wzdęcia brzucha, ponieważ Donopa powoli zwiększa ilość gazu w jelitach.

Nieznana częstość (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości występowania)

Działania na szpik kostny, które mogą prowadzić do anemii.

Działania na funkcje nerwowe, uczucie mrowienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Dzieje się tak, ponieważ tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego, co prowadzi do hamowania enzymu: syntetazy metioninowej.

Nieprawidłowe ruchy, które zwykle pojawiają się po nadmiernej wentylacji (zwiększenie częstości oddychania podczas wdechu).

Depresja oddechowa. Może również wystąpić ból głowy.

Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk lub uzależnienie.

Uogólnione napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Donopa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (Exp) podanego na etykiecie butli gazowej. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w temperaturze od 0 °C do 50 °C. Nie zamrażać.

Jeśli podejrzewa się, że Donopa był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle gazowe należy przechowywać poziomo w temperaturze powyżej +10 °C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Trzymać z dala od materiałów łatwopalnych.

Kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar.

Nie palić ani nie używać ognia otwartego w pobliżu Donopa.

Nie narażać produktu na silne działanie ciepła.

W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść butlę gazową w bezpieczne miejsce.

Utrzymywać butlę gazową w czystości, suchą i wolną od olejów oraz smarów.

Butlę gazową przechowywać w zamkniętym miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.

Upewnić się, że butla gazowa nie była poddana uderzeniom ani nie spadła.

Wdychanie par może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donopa

• Substancje czynne to: tlenek azotu 50 % (v/v) (symbol chemiczny: N2O) i tlen 50 % (v/v) = tlen leczniczy (symbol chemiczny: O2).
• Donopa nie zawiera innych składników.

Wygląd Donopa i zawartość opakowania

Donopa jest gazem bezbarwnym, bez zapachu i bez smaku, podawanym w butli gazowej z zaworem do regulacji przepływu gazu. Butle mogą być stalowe lub aluminiowe.

Postać farmaceutyczna: sprężony gaz leczniczy.

Górna część butli gazowej jest oznaczona kolorami białym i niebieskim (tlen/tlenek azotu). Korpus butli gazowej jest biały (gaz leczniczy).

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid)
Hiszpania

Producent

SOL France
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l’Aumone
Francja

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia: Antafil
Niemcy: Donopa
Austria: Donopa
Bułgaria: ??????
Chorwacja: Donopa
Słowenia: Donopa
Hiszpania: Donopa
Grecja: Donopa
Węgry: Donopa
Irlandia: Donopa
Włochy: Donopa
Luksemburg: Antafil
Holandia: Donopa
Wielka Brytania: Donopa

Data ostatniej wersji ulotki: 11/2022

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje bezpieczeństwa

Powtarzane podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku personelu medycznego, który w związku z wykonywaną pracą jest narażony na działanie tlenku azotu.

Tlenek azotu należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Donopa należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wyposażonych w specjalistyczne urządzenia odprowadzające nadmiar gazu. Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu otaczającym można zapobiegać poprzez stosowanie systemu odsysania oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji. Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu otaczającym mogą powodować skutki niepożądane dla zdrowia personelu medycznego lub innych osób przebywających w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia tlenku azotu w powietrzu, których nie należy przekraczać – tzw. wartości graniczne dla zdrowia, często wyrażane jako TWA (time weight average – średnie stężenie ważone czasowo), czyli wartość średnia w ciągu dnia roboczego, oraz STEL (short-term exposure limit – limit ekspozycji krótkotrwałej), czyli wartość średnia w czasie krótszego okresu narażenia.

Te wartości nie powinny być przekraczane, aby zagwarantować, że personel nie jest narażony na ryzyko.

• Zawór należy otwierać powoli i ostrożnie.
• Wyłączyć urządzenie w przypadku pożaru lub gdy nie jest używane.
• Podczas użytkowania butla musi być umocowana w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli gazowej, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik zaworu znajduje się w żółtym polu.
• Gdy w butli pozostaje niewielka ilość gazu, należy zamknąć zawór butli. Ważne jest, aby pozostawić niewielkie ciśnienie w butli gazowej, aby zapobiec przedostaniu się zanieczyszczeń.

Po zakończeniu użytkowania należy dokładnie zamknąć zawór butli. Odciążyć regulator lub połączenie.