Donopa 50%/50% gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donopa 50%/50% gas medicinale compresso

Ossido di azoto / Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha altre domande, chieda al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donopa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Donopa
3. Come usare Donopa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donopa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donopa e a cosa serve

Donopa contiene una miscela preparata di ossido nitroso (N2O) e ossigeno (ossigeno medicinale, O2), ciascuno al 50%, e deve essere utilizzata mediante inalazione della miscela gassosa.

Donopa può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese.

Effetti di Donopa

L'ossido nitroso costituisce il 50% della miscela gassosa. L'ossido nitroso ha un effetto analgesico, riduce la sensazione di dolore e aumenta la soglia del dolore. L'ossido nitroso ha inoltre un effetto rilassante e leggermente sedativo. Questi effetti sono dovuti all'azione dell'ossido nitroso sulle sostanze di segnalazione presenti nel sistema nervoso.

L'effetto di Donopa è minore nei bambini di età inferiore ai tre anni.

La concentrazione di ossigeno al 50%, che risulta essere circa il doppio rispetto a quella presente nell'aria ambiente, garantisce un contenuto sicuro di ossigeno nel gas inalato.

Donopa dovrebbe essere utilizzato

• Quando si desiderano effetti analgesici con insorgenza e termine rapidi e quando il dolore da trattare è di intensità lieve o moderata e di durata limitata. Donopa produce effetti analgesici dopo poche inalazioni e tali effetti persistono per alcuni minuti dopo l'interruzione dell'uso.

Per trattamenti odontoiatrici, nel caso di pazienti che soffrono di ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Donopa

Non usi Donopa:

Prima di usare Donopa, dovrebbe informare il medico se presenta uno dei seguenti sintomi o segni:

• Cavità piene di gas o bolle di gas: se, a causa di una malattia o per qualsiasi altro motivo, si sospetta la presenza di accumuli di gas nel torace al di fuori dei polmoni, oppure bolle di gas nel sangue o in qualsiasi altro organo. Ad esempio, se ha praticato immersioni subacquee con bombole ed è possibile che abbia bolle di gas nel sangue, oppure se ha ricevuto un trattamento con iniezione di gas negli occhi, ad esempio per trattare un distacco della retina o condizioni simili. Tali bolle di gas potrebbero espandersi e causare danni.

• Malattie cardiache: se soffre di insufficienza cardiaca o di una funzione cardiaca gravemente compromessa, poiché l’effetto leggermente depressivo dell’ossido nitroso sul muscolo cardiaco potrebbe peggiorare ulteriormente la funzione cardiaca.

• Lesioni del sistema nervoso centrale: se presenta un aumento della pressione intracranica, ad esempio a causa di un tumore cerebrale o di un’emorragia cerebrale, poiché l’ossido nitroso potrebbe aumentare ulteriormente la pressione nel cervello, con il rischio di danneggiarlo.

• Carenza vitaminica: se le è stata diagnosticata una carenza di vitamina B12 o di acido folico ma non ha ricevuto trattamento, inclusi i primi mesi di gravidanza, poiché l’uso dell’ossido nitroso potrebbe peggiorare i sintomi causati da carenza di vitamina B12 e acido folico.

• Ileo (ostruzione intestinale): se ha sintomi di grave disturbo addominale che potrebbero indicare la presenza di un’ostruzione intestinale, poiché Donopa potrebbe aumentare il gonfiore intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Donopa se:

• assume o ha assunto una quantità eccessiva di farmaci/medicinali, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dall’ossido nitroso se viene assunto ripetutamente. Il medico deciderà se è opportuno continuare il trattamento con Donopa nel suo caso.

L’uso ripetuto o a lungo termine dell’ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che può causare danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue prima e dopo il trattamento per valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Dovrebbe inoltre informare il medico se presenta uno dei seguenti sintomi o segni:

• Fastidi all’orecchio: ad es. infiammazione dell’orecchio, poiché Donopa potrebbe aumentare la pressione nell’orecchio medio.
• Carenza vitaminica: se si sospetta una carenza di vitamina B12 o di acido folico, poiché l’uso dell’ossido nitroso può peggiorare i sintomi causati da carenza di vitamina B12 e acido folico.
• L’indice di successo è inferiore nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Durante l’inalazione deve respirare normalmente.

Il medico deciderà se Donopa è adatto a lei.

Uso di Donopa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul cervello o sulla funzione cerebrale, come le benzodiazepine (tranquillanti) o medicinali simili alla morfina, deve informare il medico, poiché Donopa può potenziare gli effetti di questi farmaci. In combinazione con altri sedativi o con medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, Donopa aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (ad es. per l’artrite reumatoide), bleomicina (per il trattamento del cancro), nitrofurantoina o antibiotici simili (per il trattamento di infezioni) o amiodarone (per il trattamento di malattie cardiache), poiché Donopa può aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donopa può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Se Donopa viene somministrato per un breve periodo, non è necessario interrompere l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Se le è stato somministrato Donopa senza altri analgesici/sedativi, per motivi di sicurezza, deve evitare di guidare, manovrare macchinari o svolgere compiti complessi finché non sia completamente ripresо (almeno 30 minuti).

Non dimentichi di chiedere al suo operatore sanitario se è sicuro che lei guidi.

3. Come utilizzare Donopa

Le verrà sempre somministrato Donopa in presenza di personale esperto con questo tipo di farmaco. Il personale si assicurerà che l'erogazione di Donopa sia idonea all'uso e che l'apparecchiatura sia correttamente configurata. Durante l'utilizzo di Donopa, sarà monitorato per garantire che il farmaco venga assunto in modo sicuro. Dopo aver terminato l'utilizzo di Donopa, continuerà a essere monitorato da personale qualificato fino al completo recupero.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del farmaco indicate dal medico.

Il medico le spiegherà come utilizzare Donopa, come funziona e quali effetti potrebbe causare. In caso di dubbi, chieda al medico.

Normalmente, Donopa viene inalato attraverso una maschera facciale collegata a una valvola speciale, il che significa che sarà lei a controllare completamente il flusso di gas in base alla propria respirazione. La valvola sarà aperta soltanto durante l'inspirazione. Donopa può anche essere somministrato attraverso una maschera nasale.

Indipendentemente dal tipo di maschera utilizzata, deve respirare normalmente nella maschera.

Una volta terminato l'uso di Donopa, deve riposare e attendere fino a sentirsi mentalmente ripreso.

Precauzioni di sicurezza

• È rigorosamente vietato fumare e la presenza di fiamme libere nelle stanze in cui viene effettuato un trattamento con Donopa.
• Donopa è destinato esclusivamente all'uso medicinale.

Se usa una quantità di Donopa superiore a quella prescritta

È molto improbabile che riceva un eccesso di gas, dato che è lei stesso a controllare il flusso di gas e la miscela è fissa (contiene il 50% di protossido di azoto e il 50% di ossigeno).

Se respira più rapidamente del normale e quindi riceve una maggiore quantità di protossido di azoto rispetto a quanto previsto con una respirazione normale, potrebbe sentirsi particolarmente stanco e in una certa misura disorientato. In tal caso, deve informare immediatamente il personale medico e interrompere la somministrazione del farmaco.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Vertigini, mal di testa lieve, euforia, nausea e vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Stanchezza intensa. Sensazione di pressione nell’orecchio medio, se si utilizza Donopa per un periodo prolungato. Ciò è dovuto al fatto che Donopa aumenta la pressione nell’orecchio medio.

Distensione addominale, dovuta al fatto che Donopa aumenta lentamente il volume di gas nell’intestino.

Frequenza non nota (i dati disponibili non consentono di stimarne la frequenza)

Effetti sul midollo osseo che possono causare anemia.

Effetti sulle funzioni nervose, sensazione di intorpidimento e debolezza, di solito nelle gambe.

Ciò è dovuto al fatto che l’ossido di azoto influenza il metabolismo della vitamina B12 e dell’acido folico, inibendo così un enzima: la metionina sintetasi.

Movimenti anomali che si verificano generalmente dopo un’iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria durante l’inspirazione).

Depressione respiratoria. Potrebbe inoltre manifestare mal di testa.

Effetti psichiatrici come psicosi, confusione, ansia o dipendenza.

Convulsioni generalizzate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donopa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (Exp) indicata sull'etichetta della bombola di gas. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare tra 0 °C e 50 °C. Non congelare.

Se si sospetta che Donopa sia stato immagazzinato a temperature troppo basse, le bombole di gas dovranno essere conservate in posizione orizzontale a una temperatura superiore ai +10 °C per almeno 48 ore prima dell'uso.

Tenere lontano da sostanze infiammabili.

Il contatto con sostanze infiammabili può provocare un incendio.

Non fumare né usare fiamme libere nelle vicinanze di Donopa.

Non esporre il prodotto a calore intenso.

In caso di rischio di incendio, spostare la bombola di gas in un luogo sicuro.

Tenere la bombola di gas pulita, asciutta e priva di oli e grassi.

Conservare la bombola di gas in un luogo chiuso e riservato per i gas medicinali.

Conservare e trasportare con le valvole chiuse.

Accertarsi che la bombola di gas non abbia subito urti o cadute.

L'inalazione di vapori può provocare sonnolenza e vertigini.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donopa

• I principi attivi sono: protossido di azoto 50 % (v/v) (simbolo chimico: N2O) e ossigeno 50 % (v/v) = ossigeno medicinale (simbolo chimico: O2).
• Donopa non contiene altri ingredienti.

Aspetto di Donopa e contenuto della confezione

Donopa è un gas incolore, inodore e insapore somministrato in una bombola di gas con valvola per il controllo del flusso del gas. Le bombole possono essere in acciaio o in alluminio.

Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.

La parte superiore della bombola di gas è contrassegnata in bianco e blu (ossigeno/protossido di azoto). Il corpo della bombola di gas è bianco (gas medicinale).

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Spagna

Produttore

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Antafil

Germania: Donopa

Austria: Donopa

Bulgaria: ??????

Croazia: Donopa

Slovenia: Donopa

Spagna: Donopa

Grecia: Donopa

Ungheria: Donopa

Irlanda: Donopa

Italia: Donopa

Lussemburgo: Antafil

Paesi Bassi: Donopa

Regno Unito: Donopa

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 11/2022

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni di sicurezza

L'amministrazione o l'esposizione ripetuta all'ossido di azoto può provocare dipendenza. È necessario adottare precauzioni nei confronti dei professionisti sanitari che, per motivi lavorativi, sono esposti all'ossido di azoto.

L'ossido di azoto deve essere somministrato in conformità con le linee guida locali.

Donopa deve essere utilizzato soltanto in ambienti ben ventilati e dotati di apparecchiature specifiche per l'evacuazione dell'eccesso di gas. È possibile evitare la formazione di concentrazioni elevate di ossido di azoto nell'aria ambiente mediante l'uso di un sistema di aspirazione e assicurando un'adeguata ventilazione. Concentrazioni elevate di ossido di azoto nell'aria ambiente possono provocare effetti avversi sulla salute del personale sanitario o di altre persone presenti nelle vicinanze. Esistono linee guida nazionali relative alla concentrazione di ossido di azoto nell'aria che non devono essere superate, denominati «valori limite per la salute», spesso espressi come TWA (time weight average o concentrazione media ponderata nel tempo), ovvero il valore medio durante una giornata lavorativa, e STEL (short-term exposure limit o limite di esposizione per brevi periodi), ovvero il valore medio durante un'esposizione più breve.

Tali valori non devono essere superati al fine di garantire che il personale non sia esposto a rischi.

• La valvola deve essere aperta lentamente e con attenzione.
• Disattivare l'apparecchiatura in caso di incendio o quando non viene utilizzata.
• Durante l'uso, la bomboletta deve essere fissata in un supporto adeguato.
• Si deve prendere in considerazione la sostituzione della bomboletta di gas quando la pressione nel contenitore si riduce fino al punto in cui l'indicatore della valvola entra nella zona gialla.
• Quando rimane una piccola quantità di gas nella bomboletta, la valvola deve essere chiusa. È importante mantenere una piccola pressione residua nella bomboletta di gas per evitare l'ingresso di contaminanti.

Dopo l'uso, la valvola della bomboletta deve essere chiusa saldamente. Sfiatare il regolatore o il collegamento.