Миглустат Дифарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миглустат Дифарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

миглустат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миглустат Дифарма и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Миглустат Дифарма.
3. Как принимать Миглустат Дифарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Миглустат Дифарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Миглустат Дифарма и для чего его применяют

Миглустат Дифарма содержит активное вещество миглустат, которое относится к группе лекарственных средств, влияющих на обмен веществ. Препарат используется для лечения двух заболеваний:

• Миглустат Дифарма применяется для лечения лёгкой и умеренной форм болезни Гоше 1-го типа у взрослых.

При болезни Гоше 1-го типа в организме не происходит расщепления вещества, называемого глюцилцерамидом. Вследствие этого оно накапливается в некоторых клетках иммунной системы. Это может привести к увеличению печени и селезёнки, нарушениям в составе крови и поражению костей.

Стандартным лечением болезни Гоше 1-го типа является ферментозаместительная терапия (ФЗТ). Миглустат Дифарма применяется только в тех случаях, когда ферментозаместительная терапия по тем или иным причинам не подходит пациенту.

• Миглустат Дифарма также применяется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна–Пика типа C у взрослых и детей.

Если у вас болезнь Ниманна–Пика типа C, в клетках головного мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, включая замедление движений глаз, нарушение равновесия, глотания, памяти, а также возникновению судорог.

Миглустат Дифарма действует путём ингибирования фермента, называемого глюцилцерамидсинтазой, который отвечает за первый этап синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Миглустата Дифарма

Не принимайте Миглустат Дифарма:

• если у Вас аллергия на миглустат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миглустата Дифарма:

• если у Вас заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени.

Ваш врач проведёт следующие обследования до начала и во время лечения Миглустатом Дифарма:

• физикальное обследование нервов рук и ног;
• определение уровня витамина В₁₂;
• мониторинг роста у детей и подростков с болезнью Ниманна–Пика типа С;
• контроль количества тромбоцитов в крови.

Эти обследования необходимы, поскольку у некоторых пациентов при лечении Миглустатом Дифарма отмечались такие симптомы, как покалывание или онемение в руках и ногах, а также снижение массы тела. Обследования помогут врачу определить, связаны ли эти симптомы с основным заболеванием или уже существующими состояниями, либо являются побочными эффектами Миглустата Дифарма (дополнительную информацию см. в разделе 4).

Если у Вас диарея, врач может порекомендовать изменить диету с целью уменьшения потребления лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар-песок), либо принимать Миглустат Дифарма не во время еды, либо временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить лекарственные средства для лечения диареи, например, лоперамид. Проконсультируйтесь с врачом, если диарея не купируется этими мерами или если у Вас возникают другие нарушения со стороны живота. В этом случае врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Рекомендуется, чтобы мужчины использовали надёжные методы контрацепции во время лечения Миглустатом Дифарма и в течение трёх месяцев после его окончания.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) с болезнью Гоше типа 1, поскольку неизвестно, эффективно ли оно при этом заболевании.

Другие лекарственные средства и Миглустат Дифарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать приём любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с Миглустатом Дифарма. Они могут снизить количество Миглустата Дифарма в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Миглустат Дифарма, если Вы беременны или планируете забеременеть. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Миглустата Дифарма. Не следует продолжать грудное вскармливание во время приёма Миглустата Дифарма.

Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Миглустатом Дифарма и в течение трёх месяцев после его окончания.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миглустат Дифарма может вызывать головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает головокружение.

3. Как принимать Миглустат Дифарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

• При болезни Гоше 1-го типа: у взрослых обычная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днём и вечером), что составляет максимальную суточную дозу — три капсулы (300 мг).
• При болезни Ниманна—Пика типа С: у взрослых и подростков (старше 12 лет) обычная доза — 2 капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днём и вечером). Это составляет максимальную суточную дозу — шесть капсул (600 мг).

Для детей младше 12 лет врач подберёт дозу при болезни Ниманна—Пика типа С индивидуально.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую начальную дозу. Возможно, врач снизит дозу Миглустата Дифарма до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время лечения Миглустатом Дифарма возникнет диарея (см. раздел 4). Врач укажет вам продолжительность лечения.

Миглустат Дифарма можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Миглустат Дифарма больше, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем вам было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В клинических исследованиях миглустат применялся в дозах до 3000 мг, что вызывало снижение числа лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4.

Если вы забыли принять Миглустат Дифарма

Принимайте следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Миглустатом Дифарма

Не прекращайте лечение Миглустатом Дифарма без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Более тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов наблюдались онемение и покалывание в руках и ногах (наблюдается часто). Это могут быть признаки периферической нейропатии, вызванной побочными эффектами препарата Миглустат Дифарма, либо обусловленные уже существующими заболеваниями. Ваш врач проведёт обследования до начала лечения и во время терапии препаратом Миглустат Дифарма для оценки Вашего состояния (см. раздел 2).

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если у Вас появится лёгкое дрожание, обычно дрожание рук, сообщите об этом врачу как можно скорее. Как правило, дрожание проходит без необходимости прекращения лечения. Иногда врачу может потребоваться уменьшить дозу, а в отдельных случаях — прервать лечение препаратом Миглустат Дифарма для контроля дрожания.

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

К наиболее частым побочным эффектам относятся диарея, метеоризм (газы), боли в животе, потеря веса и снижение аппетита.

Если Вы теряете немного веса при начале лечения препаратом Миглустат Дифарма, не беспокойтесь — обычно люди перестают терять вес при продолжении терапии.

Часто — могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

К частым побочным эффектам относятся головная боль, головокружение, парестезии (покалывание или онемение), нарушения координации, гипоестезии (снижение чувствительности к прикосновениям), диспепсия (изжога), тошнота, запор и рвота, вздутие или дискомфорт в животе, а также тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть обусловлены основным заболеванием.

Другими возможными побочными эффектами являются мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и общее недомогание, трудности со сном, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов отмечают один или несколько подобных побочных эффектов, обычно в начале лечения или в разное время во время терапии. Большинство из них являются лёгкими и быстро проходят. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у Вас затруднения, проконсультируйтесь с врачом. Он или она может уменьшить дозу препарата Миглустат Дифарма или назначить другие лекарства для контроля побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миглустата Дифарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «EXP/CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — миглустат. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг миглустата.
• Другие компоненты: стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), печатная краска (содержит оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, шеллак).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Миглустат Дифарма — это непрозрачная белая капсула 100 мг, маркированная чёрной краской: «DPH02» — на верхней части, «100» — на корпусе. Капсулы выпускаются в блистерных упаковках из ПХТФ/ПВХ и алюминия, в следующих размерах: 84 капсулы в несегментированных блистерах и 84×1 капсула в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лимбург а. д. Лан
Германия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
20089 Квинто-ди-Стампи — Роздано (MI)
Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.