Миглустат Аккорд 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миглустат Аккорд 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Миглустат Аккорд.
3. Как принимать Миглустат Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Миглустат Аккорд.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он применяется

Миглустат содержит активное вещество миглустат, которое относится к группе лекарственных препаратов, влияющих на обмен веществ. Он используется для лечения двух заболеваний:

• Миглустат применяется для лечения лёгкой и умеренной форм болезни Гоше 1-го типа у взрослых.

При болезни Гоше 1-го типа в вашем организме не происходит расщепления вещества, называемого гликозилцерамидом. Вследствие этого оно накапливается в некоторых клетках иммунной системы. Это может привести к увеличению печени и селезёнки, нарушениям в составе крови и поражению костей.

Обычным лечением болезни Гоше 1-го типа является ферментная заместительная терапия (ФЗТ). Миглустат применяется только в тех случаях, когда ферментная заместительная терапия по тем или иным причинам не подходит пациенту.

• Миглустат также применяется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна—Пика типа C у взрослых и детей.

Если у вас болезнь Ниманна—Пика типа C, в клетках головного мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, например, к замедлению движений глаз, нарушению равновесия, глотания, памяти или возникновению судорог.

Миглустат действует путём ингибирования фермента, называемого гликозилцерамидсинтаза, который отвечает за первый этап синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Миглуcтата Аккорд

Не принимайте миглустат

• Если у Вас аллергия на миглустат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма миглустата:

• Если у Вас заболевание почек.
• Если у Вас заболевание печени.

Перед началом и во время лечения этим лекарственным средством Ваш врач проведёт следующие обследования:

• Физикальное обследование нервов рук и ног.
• Определение уровня витамина B₁₂.
• Контроль роста у детей и подростков с болезнью Ниманна–Пика типа C.
• Контроль числа тромбоцитов в крови.

Эти обследования необходимы, поскольку у некоторых пациентов во время лечения миглустатом отмечались такие симптомы, как онемение или покалывание в руках и ногах, а также снижение массы тела. Обследования помогут врачу определить, связаны ли эти симптомы с основным заболеванием или уже существующими нарушениями, либо являются побочными эффектами миглустата (см. раздел 4 для получения более подробной информации).

Если у Вас диарея, врач может посоветовать Вам изменить рацион питания с целью уменьшить потребление лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар тростниковый), либо принимать миглустат не вместе с пищей, либо временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить Вам лекарственные средства для лечения диареи, например, лоперамид. У пациентов с болезнью Ниманна–Пика типа C, получавших миглустат, сообщалось о случаях болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника). Обратитесь к врачу, если диарея не устраняется этими мерами или если у Вас появляются другие боли в животе. В этом случае врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Мужчинам рекомендуется применять надёжные методы контрацепции во время приёма миглустата и в течение трёх месяцев после его прекращения.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (младше 18 лет) с болезнью Гоше типа 1, поскольку неизвестно, эффективно ли оно при этом заболевании.

Другие лекарственные средства и Миглустат Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие имиглюказу, которые иногда используются одновременно с миглустатом. Они могут снижать количество миглустата в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте миглустат, если Вы беременны или планируете забеременеть. За более подробной информацией проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма миглустата. Не следует продолжать грудное вскармливание во время приёма миглустата.

Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма миглустата и в течение трёх месяцев после его прекращения.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Миглустат может вызывать головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если Вы чувствуете головокружение.

Миглустат содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Миглустат Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• При болезни Гоше типа 1: взрослым рекомендуемая доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днём и вечером), что составляет максимальную суточную дозу — три капсулы (300 мг).

• При болезни Ниманна-Пика типа C:

— Взрослым и подросткам (старше 12 лет) рекомендуемая доза — 2 капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днём и вечером). Это составляет максимальную суточную дозу — шесть капсул (600 мг).

— Детям младше 12 лет врач подберёт дозу индивидуально.

При нарушениях функции почек врач может назначить более низкую начальную дозу. В случае появления диареи во время лечения миглустатом врач может снизить дозу миглустата до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день (см. раздел 4). Продолжительность лечения определит врач.

Миглустат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли миглустат в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В клинических исследованиях миглустат применялся в дозах до 3000 мг, что вызывало снижение числа лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, подобные тем, что описаны в разделе 4.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять миглустат

Примите следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение миглустатом

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты:

У некоторых пациентов наблюдались онемение и покалывание в руках и ногах (встречается часто). Эти симптомы могут быть признаком периферической нейропатии, вызванной побочным действием миглустата, либо быть следствием уже существующих заболеваний. Ваш врач проведёт обследование до начала и во время лечения миглустатом, чтобы оценить ваше состояние (см. раздел 2).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы испытываете лёгкое дрожание, обычно дрожание рук, сообщите об этом врачу как можно скорее. Как правило, дрожание проходит самостоятельно, и лечение при этом не приходится прекращать. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу или даже временно прекратить приём миглустата для контроля дрожания.

Очень часто – могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, метеоризм (газы), боли в животе, потеря веса и снижение аппетита.

Если вы теряете вес в начале лечения миглустатом, не беспокойтесь — обычно потеря веса прекращается при продолжении терапии.

Часто – могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

К частым побочным эффектам относятся головная боль, головокружение, парестезии (покалывание или онемение), нарушения координации, гипоестезии (снижение чувствительности к прикосновениям), диспепсия (изжога), тошнота, запор и рвота, вздутие или дискомфорт в животе, а также тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть обусловлены основным заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты — мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и общее недомогание, депрессия, трудности со сном, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько подобных побочных эффектов, обычно в начале лечения или в разные периоды его проведения. Большинство из них являются лёгкими и быстро проходят. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас затруднения, проконсультируйтесь с врачом. Он или она может уменьшить дозу миглустата или назначить другие препараты для контроля побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Миглустат Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миглустат Аккорд

Действующее вещество — миглустат. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг миглустата.

Прочие компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), повидон, стеарат магния, диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула белого цвета, заполненная однородным гранулятом белого до бледно-белого цвета, в блистере Aclar-Alu (блистер из ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ-Алюминий).

Миглустат Аккорд доступен в упаковках по 84 твёрдые капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Ланнах

Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.