Miglustato Accord 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Miglustat Accord 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Miglustat Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Miglustat Accord.
3. Come prendere Miglustat Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Miglustat Accord.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Miglustat Accord e a cosa serve

Miglustat contiene il principio attivo miglustat, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul metabolismo. È utilizzato per trattare due disturbi:

• Miglustat è utilizzato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 di gravità da lieve a moderata negli adulti.

Nella malattia di Gaucher di tipo 1, l'organismo non è in grado di eliminare una sostanza chiamata glucosilceramide. Di conseguenza, questa sostanza si accumula in alcune cellule del sistema immunitario. Ciò può causare un aumento delle dimensioni del fegato e della milza, alterazioni del sangue e problemi alle ossa.

Il trattamento standard per la malattia di Gaucher di tipo 1 è la terapia enzimatica sostitutiva (TES). Miglustat verrà utilizzato soltanto nei casi in cui si ritenga che la terapia enzimatica sostitutiva non sia adatta al paziente.

• Miglustat è inoltre utilizzato per il trattamento dei sintomi neurologici progressivi della malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini.

Se ha la malattia di Niemann-Pick di tipo C, possono accumularsi nelle cellule del cervello lipidi come i glicoesfingolipidi. Ciò può provocare alterazioni delle funzioni neurologiche, come rallentamento dei movimenti oculari, problemi di equilibrio, deglutizione, memoria o convulsioni.

Miglustat agisce inibendo l'enzima chiamato glucosilceramide sintasi, responsabile del primo passaggio nella sintesi della maggior parte dei glicoesfingolipidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Miglustat Accord

Non prenda miglustat

• Se è allergico al miglustat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere miglustat

• Se soffre di malattia renale.
• Se soffre di malattia epatica.

Il medico effettuerà i seguenti controlli prima e durante il trattamento con questo medicinale:

• Esame fisico dei nervi delle braccia e delle gambe.
• Misurazione dei livelli di vitamina B12.
• Monitoraggio della crescita nei bambini o negli adolescenti con malattia di Niemann-Pick di tipo C.
• Monitoraggio del conteggio delle piastrine nel sangue.

Questi controlli sono necessari perché alcuni pazienti hanno riportato sintomi come formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, oppure una riduzione del peso corporeo durante il trattamento con miglustat. Tali esami aiuteranno il medico a stabilire se questi effetti siano dovuti alla malattia o a condizioni preesistenti oppure siano effetti indesiderati del miglustat (vedere sezione 4 per ulteriori dettagli).

Se soffre di diarrea, il medico potrebbe chiederle di modificare la sua dieta per ridurre l'assunzione di lattosio e di carboidrati come il saccarosio (zucchero da tavola), oppure di non assumere miglustat insieme ai pasti o di ridurre temporaneamente la dose. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle farmaci per il trattamento della diarrea, come la loperamide. Sono stati segnalati casi di malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino) in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C trattati con miglustat. Consulti il medico se la diarrea non risponde a queste misure o se presenta altri disturbi addominali. In tal caso, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con miglustat e per un periodo di tre mesi dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se sia efficace in questa patologia.

Altri medicinali e Miglustat Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte vengono utilizzati contemporaneamente al miglustat. Questi possono ridurre la quantità di miglustat nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda miglustat se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di miglustat. Non deve allattare al seno durante il trattamento con miglustat.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con miglustat e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il miglustat può causare capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri.

Miglustat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Miglustat Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Per la malattia di Gaucher di tipo 1: negli adulti, la dose raccomandata è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera), per un dosaggio massimo giornaliero di tre capsule (300 mg).

• Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C:

- Negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni), la dose raccomandata è di 2 capsule (200 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).

- Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il suo medico regolerà la dose.

In caso di problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale inferiore. Il medico potrebbe ridurre la dose di miglustat a una capsula (100 mg) una o due volte al giorno se dovesse manifestarsi diarrea durante il trattamento con miglustat (vedere sezione 4). Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Miglustat può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di miglustat superiore a quella prescritta

Se assume più capsule di quante le siano state indicate, consulti immediatamente il medico. Negli studi clinici miglustat è stato utilizzato a dosi fino a 3000 mg: ciò ha causato una riduzione dei globuli bianchi nel sangue e altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere miglustat

Prenda la capsula successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con miglustat

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi:

Alcuni pazienti hanno manifestato formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (si verifica frequentemente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuta a effetti collaterali di miglustat, oppure potrebbero essere causati da patologie preesistenti. Il suo medico effettuerà alcuni esami prima e durante il trattamento con miglustat per valutare il suo caso (vedere sezione 2).

Se manifesta uno di questi effetti, lo comunichi al suo medico il più presto possibile.

Se avverte un lieve tremore, solitamente alle mani, lo comunichi al suo medico il più presto possibile. Spesso il tremore si risolve senza necessità di interrompere il trattamento. In alcuni casi il medico potrebbe dover ridurre la dose o addirittura interrompere il trattamento con miglustat per controllare il tremore.

Molto frequenti – possono riguardare più di 1 paziente su 10

Fra gli effetti indesiderati più comuni vi sono diarrea, flatulenza (gas), dolore addominale (allo stomaco), perdita di peso e riduzione dell'appetito.

Se perde un po' di peso all'inizio del trattamento con miglustat, non si preoccupi: di solito le persone smettono di perdere peso proseguendo il trattamento.

Frequenti – possono riguardare fino a 1 paziente su 10

Gli effetti indesiderati frequenti sono cefalea, vertigini, parestesie (formicolio o intorpidimento), alterazioni della coordinazione, ipoestesie (ridotta sensibilità al tatto), dispepsia (acidità), nausea (sensazione di malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o fastidio addominale (allo stomaco) e trombocitopenia (riduzione dei livelli ematici delle piastrine). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia sottostante.

Altri possibili effetti indesiderati sono crampi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e sensazione di malessere generale, depressione, difficoltà a dormire, dimenticanze e riduzione della libido.

La maggior parte dei pazienti avverte uno o più di questi effetti collaterali, solitamente all'inizio del trattamento o in diversi momenti durante lo stesso. La maggior parte di questi effetti sono lievi e si risolvono rapidamente. Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di miglustat o prescriverle altri farmaci per controllare gli effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Miglustat Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Miglustat Accord

Il principio attivo è miglustat. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat.

Gli altri componenti sono carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), povidone, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di colore bianco, contenente un granulato omogeneo da bianco a bianco pallido, in blister Aclar-Alu (blister PVC/PE/PCTFE-Alu).

Miglustat Accord è disponibile nei formati da 84 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6º piano,

08039 Barcelona

Spagna

Produttore responsabile della produzione:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.