Miglustat Accord 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Miglustat Accord 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Miglustat Accord i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Accord.
3. Jak stosować Miglustat Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Miglustat Accord.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Miglustat Accord i do czego jest stosowany

Miglustat zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków działających na metabolizm. Jest stosowany w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Miglustat jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego typu choroby Gauchera u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie jest w stanie usuwać substancji zwanej glukozyloceramidą. W wyniku tego gromadzi się ona w niektórych komórkach układu odpornościowego. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zmian w krwi oraz do zaburzeń kości.

Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymem (TZE). Miglustat stosuje się tylko w przypadkach, w których terapia zastępcza enzymem nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Miglustat stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli masz chorobę Niemanna-Picka typu C, w komórkach mózgu mogą gromadzić się lipidy, takie jak glikoesfingolipidy. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub napady padaczkowe.

Miglustat działa poprzez hamowanie enzymu zwanego glukozyloceramid syntazą, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikoesfingolipidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Accord

Nie przyjmuj miglustatu

• Jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania miglustatu:

• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem:

• Badanie fizykalne nerwów kończyn górnych i dolnych.
• Pomiar stężenia witaminy B12.
• Monitorowanie wzrostu u dzieci i nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C.
• Monitorowanie liczby płytek krwi we krwi.

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub spadek masy ciała podczas leczenia miglustatem. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te efekty są spowodowane Twoją chorobą lub istniejącymi warunkami, czy też są niepożądane działania miglustatu (szczegóły w sekcji 4).

Jeśli występuje u Ciebie biegunka, lekarz może zalecić modyfikację diety w celu ograniczenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), nie przyjmowanie miglustatu wraz z posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki na biegunkę, takie jak loperamid. Zgłoszono przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalnej przewodu pokarmowego) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych miglustatem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie ustępuje po tych zabiegach lub jeśli występują inne dolegliwości brzuszne. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach.

Pacjentom mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia miglustatem i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w tej chorobie.

Inne leki i Miglustat Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające imiglukerazę, które czasem stosuje się jednocześnie z miglustatem. Mogą one zmniejszyć ilość miglustatu w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj miglustatu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania miglustatu. Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania miglustatu.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia miglustatem i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Miglustat może powodować zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Miglustat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezosodowy”.

3. Jak stosować Miglustat Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku choroby Gauchera typu 1: dawką zalecaną dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej trzech kapsułek (300 mg).

• W przypadku choroby Niemann-Pick typu C:

– U dorosłych i nastolatków (powyżej 12. roku życia) zalecana dawka to dwie kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dawce dobowej sześciu kapsułek (600 mg).

– U dzieci poniżej 12. roku życia dawkę ustali lekarz.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę miglustatu do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli w trakcie leczenia miglustatem wystąpi biegunka (patrz punkt 4). Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia.

Miglustat można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę miglustatu

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W badaniach klinicznych miglustat stosowano w dawkach do 3000 mg – powodowało to obniżenie liczby białych krwinek oraz inne skutki uboczne podobne do opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć miglustatu

Zażyj następną kapsułkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie miglustatem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp (często obserwowane). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej skutkami ubocznymi miglustatu lub stanem chorobowym, który już istnieje. Lekarz przeprowadzi badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia miglustatem, aby ocenić stan Twojego zdrowia (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczasz lekko drżenia, najczęściej drżenia rąk, poinformuj lekarza jak najszybciej. Zazwyczaj drżenie ustępuje samo, bez konieczności przerywania leczenia. Czasem lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub nawet o tymczasowym przerwaniu leczenia miglustatem w celu kontrolowania drżenia.

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz trochę na wadze na początku leczenia miglustatem, nie martw się – zazwyczaj ludzie przestają tracić wagę po kontynuowaniu terapii.

Często – mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Częste działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone wrażliwość na dotyk), dyspepsja (kwaśne odbijanie), nudności (uczucie choroby), zaparcia i wymioty, obrzęk lub dolegliwości brzucha (żołądka) oraz trombocytopenia (obniżenie poziomu płytek krwi w organizmie). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z choroby podstawowej.

Inne możliwe działania niepożądane to skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i uczucie niedoboru samopoczucia, depresja, trudności ze snem, zapominanie i zmniejszenie libido.

Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej tego typu skutków ubocznych, zazwyczaj na początku leczenia lub w różnych jego etapach. Większość z nich jest łagodna i szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem. Może on zmniejszyć dawkę miglustatu lub przepisać dodatkowe leki w celu kontrolowania działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Miglustat Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Miglustat Accord

Substancją czynną jest miglustat. Każda kapsuła twarda zawiera 100 mg miglustatu.

Pozostałe składniki to: skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), povidon, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsuła żelatynowa biała, wypełniona jednolitym granulatem o barwie od białej do blado białej, w blistrze Aclar-Alu (blistr PVC/PE/PCTFE-Alu).

Miglustat Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 twarde kapsuły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.