Міглустат Аккорд 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Міглустат Аккорд 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міглустат Аккорд і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міглустату Аккорд.
3. Як застосовувати Міглустат Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Міглустату Аккорд.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Міглустат Аккорд 100 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Міглустат містить діючу речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Його використовують для лікування двох захворювань:

• Міглустат застосовують для лікування легкого або помірного типу 1 хвороби Гоше у дорослих.

При хворобі Гоше типу 1 організм не може розщепити речовину, відому як глюкоілцерамід. Через це вона накопичується в певних клітинах імунної системи. Це може призводити до збільшення печінки та селезінки, змін у крові та ураження кісток.

Звичайним лікуванням хвороби Гоше типу 1 є ферментна замісна терапія (ФЗТ). Міглустат застосовують лише тоді, коли ферментна замісна терапія вважається непридатною для пацієнта.

• Міглустат також використовують для лікування прогресуючих неврологічних симптомів хвороби Німана-Піка типу C у дорослих та дітей.

Якщо у вас хвороба Німана-Піка типу C, у клітинах мозку можуть накопичуватися ліпіди, зокрема глікоінозитоліпіди. Це може призводити до порушення неврологічних функцій, таких як уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті або судом.

Міглустат діє шляхом інгібування ферменту, відомого як глюкоілцерамід синтаза, який відповідає за перший етап синтезу більшості глікоінозитоліпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міглустату Аккорд

Не приймайте міглустат

• Якщо ви маєте алергію на міглустат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міглустату:

• Якщо у вас захворювання нирок.
• Якщо у вас захворювання печінки.

Ваш лікар проведе такі дослідження перед початком та під час лікування цим лікарським засобом:

• Фізичне обстеження нервів рук і ніг.
• Вимірювання рівня вітаміну В₁₂.
• Моніторинг зростання у дітей або підлітків із хворобою Німана-Піка типу С.
• Моніторинг кількості тромбоцитів у крові.

Ці дослідження необхідні, оскільки деякі пацієнти повідомляли про такі симптоми, як відчуття поколювання або відчуття оніміння в руках і ногах, або про зниження маси тіла під час лікування міглустатом. Ці дослідження допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов’язані з вашим захворюванням або наявними станами, чи є побічними ефектами міглустату (див. розділ 4 для докладної інформації).

Якщо у вас діарея, ваш лікар може порадити вам змінити дієту, щоб зменшити споживання лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор із тростини), або не приймати міглустат разом з їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити ліки для лікування діареї, наприклад лоперамід. У пацієнтів із хворобою Німана-Піка типу С, які лікувалися міглустатом, повідомлялося про випадки хвороби Крона (запальне захворювання кишечника). Зверніться до свого лікаря, якщо діарея не зникає після цих заходів або якщо у вас виникають інші дискомфортні відчуття в животі. У такому разі ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Чоловікам рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування міглустатом та протягом трьох місяців після його завершення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) із хворобою Гоше типу 1, оскільки невідомо, чи є він ефективним при цьому захворюванні.

Інші лікарські засоби та Міглустат Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять іміглюказу, які іноді застосовуються одночасно з міглустатом. Вони можуть зменшити кількість міглустату в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте міглустат, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому міглустату. Годування грудьми слід припинити під час прийому міглустату.

Чоловіки повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування міглустатом та протягом трьох місяців після його завершення.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міглустат може спричинити запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Міглустат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Міглустат Аккорд 100 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• При хворобі Гоше типу 1: у дорослих рекомендована доза — одна капсула (100 мг) тричі на добу (вранці, вдень, ввечері), що становить максимальну добову дозу — три капсули (300 мг).

• При хворобі Німана-Піка типу C:

— У дорослих та підлітків (понад 12 років) рекомендована доза — 2 капсули (200 мг) тричі на добу (вранці, вдень і ввечері). Це становить максимальну добову дозу — шість капсул (600 мг).

— У дітей молодше 12 років лікар підбирає дозу індивідуально.

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу початкову дозу. Лікар може зменшити дозу міглустату до однієї капсули (100 мг) один або два рази на добу, якщо під час лікування міглустатом виникне діарея (див. розділ 4). Лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування.

Міглустат можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше міглустату, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. У клінічних дослідженнях міглустат застосовувався в дозах до 3000 мг: це призводило до зниження рівня лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти міглустат

Прийміть наступну капсулу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування міглустатом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міглустат Аккорд 100 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найсерйозніші побічні ефекти:

У деяких пацієнтів спостерігалося відчуття поколювання або оніміння рук і ніг (спостерігається часто). Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії, спричиненої побічними ефектами міглустату, або пов’язані з уже існуючим захворюванням. Ваш лікар проведе обстеження до початку та під час лікування міглустатом, щоб оцінити ваш стан (див. розділ 2).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви відчуваєте легке тремтіння, найчастіше тремтіння рук, повідомте лікареві якомога швидше. Найчастіше тремтіння зникає без необхідності припиняти лікування. Іноді лікар може знизити дозу або навіть тимчасово припинити лікування міглустатом для контролю тремтіння.

Дуже часто – можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

До найпоширеніших побічних ефектів належать діарея, підвищена газотворність (гази), біль у животі, втрата ваги та зниження апетиту.

Якщо ви трохи схуднете на початку лікування міглустатом, не хвилюйтеся — зазвичай втрата ваги припиняється під час подальшого лікування.

Часто – можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

До частіших побічних ефектів належать головний біль, запаморочення, парестезії (відчуття поколювання або оніміння), порушення координації, гіпестезії (знижена чутливість до дотику), диспепсія (підвищена кислотність), нудота, запор і блювота, вздуття або дискомфорт у животі та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти — це м’язові спазми або слабкість, втому, озноб і загальне погане самопочуття, депресія, труднощі заснути, забудькуватість та зниження статевого потягу.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька побічних ефектів такого типу, найчастіше на початку лікування або в різні періоди його проведення. Більшість із них є незначними і швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, проконсультуйтеся з лікарем. Він або вона може знизити дозу міглустату або призначити інші ліки для контролю побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міглустату Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом із побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міглустату Аккорд

Діючою речовиною є міглустат. Кожна тверда капсула містить 100 мг міглустату.

Інші компоненти: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула білого кольору, заповнена однорідним гранулятом від білого до блідо-білого кольору, у блистері Aclar-Alu (блистер з ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ-Алю).

Міглустат Аккорд доступний у розмірах упаковки по 84 тверді капсули.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.