Миглустат Ген.Орф 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миглустат Ген.Орф 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

миглустат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Миглустат Ген.Орф и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Миглустат Ген.Орф.
3. Как принимать Миглустат Ген.Орф.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Миглустат Ген.Орф.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Миглустат Ген.Орф и для чего он применяется

Миглустат Ген.Орф содержит действующее вещество миглустат, которое относится к группе лекарственных средств, влияющих на обмен веществ. Препарат используется для лечения двух заболеваний:

• Миглустат Ген.Орф применяется для лечения лёгкой и умеренной форм болезни Гоше типа 1 у взрослых.

При болезни Гоше типа 1 организм не способен расщеплять вещество, называемое глюцилцерамидом. Вследствие этого оно накапливается в некоторых клетках иммунной системы. Это может привести к увеличению печени и селезёнки, нарушениям в составе крови и поражению костей.

Стандартным лечением болезни Гоше типа 1 является ферментозаместительная терапия (ФЗТ). Миглустат Ген.Орф применяется только в тех случаях, когда ферментозаместительная терапия по тем или иным причинам не подходит пациенту.

• Миглустат Ген.Орф также применяется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна-Пика типа C у взрослых и детей.

Если у вас болезнь Ниманна-Пика типа C, в клетках головного мозга могут накапливаться липиды, такие как глюцилцерамид. Это может привести к нарушению неврологических функций, включая замедление движений глаз, нарушение координации, глотания, памяти, а также возникновению судорог.

Миглустат Ген.Орф действует путём подавления фермента, называемого глюцилцерамид-синтетазой, который отвечает за первый этап синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Миглустат Ген.Орф

Не принимайте Миглустат Ген.Орф

• если у Вас аллергия на миглустат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Миглустат Ген.Орф:

• если у Вас заболевание почек
• если у Вас заболевание печени

Перед началом и во время лечения Миглустат Ген.Орф Ваш врач проведёт следующие обследования:

• физикальное обследование нервов рук и ног
• определение уровня витамина В₁₂
• контроль роста у детей и подростков с болезнью Ниманна-Пика типа С
• контроль числа тромбоцитов в крови

Эти обследования необходимы, поскольку у некоторых пациентов во время лечения Миглустат Ген.Орф отмечались такие симптомы, как покалывание или онемение в руках и ногах, а также снижение массы тела. Обследования помогут врачу определить, связаны ли эти симптомы с основным заболеванием или уже существующими состояниями, либо являются побочными эффектами препарата Миглустат Ген.Орф (подробнее см. в разделе 4).

Если у Вас диарея, врач может порекомендовать изменить Ваш рацион питания с целью уменьшения потребления лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар-песок), либо принимать Миглустат Ген.Орф не во время еды, либо временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить Вам лекарственные средства для лечения диареи, например, лоперамид. Обратитесь к врачу, если диарея не проходит после применения этих мер или если у Вас возникают другие проблемы с животом. В этом случае врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Мужчинам рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время приёма Миглустат Ген.Орф и в течение трёх месяцев после его окончания.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам (младше 18 лет) с болезнью Гоше типа 1, поскольку неизвестно, эффективен ли он при этом заболевании.

Применение Миглустат Ген.Орф с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие имиглюказу, которые иногда используются одновременно с Миглустат Ген.Орф. Они могут снижать концентрацию Миглустат Ген.Орф в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Миглустат Ген.Орф, если Вы беременны или планируете забеременеть. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Во время приёма Миглустат Ген.Орф необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Не следует продолжать грудное вскармливание во время приёма Миглустат Ген.Орф.

Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Миглустат Ген.Орф и в течение трёх месяцев после его окончания.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Миглустат Ген.Орф может вызывать головокружение. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, если у Вас возникает головокружение.

3. Как принимать Миглустат Ген.Орф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• При болезни Гоше типа 1: у взрослых нормальная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днём и вечером), что соответствует максимальной суточной дозе — трём капсулам (300 мг).

При болезни Ниманна—Пика типа С: у взрослых и подростков (старше 12 лет) нормальная доза — 2 капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днём и вечером). Это соответствует максимальной суточной дозе — шести капсулам (600 мг).

Для детей моложе 12 лет врач подберёт дозу при болезни Ниманна—Пика индивидуально.

При нарушениях функции почек врач может назначить более низкую начальную дозу. В случае возникновения диареи во время лечения Миглустатом Ген.Орф врач может снизить дозу до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день (см. раздел 4). Длительность лечения определяет врач.

Миглустат Ген.Орф можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли больше Миглустата Ген.Орф, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу. В клинических исследованиях миглустат применялся в дозах, превышающих рекомендованную в десять раз: это вызывало снижение числа лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, подобные тем, что описаны в разделе 4.

Если вы забыли принять Миглустат Ген.Орф

Принимайте следующую капсулу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Миглустатом Ген.Орф

Не прекращайте лечение Миглустатом Ген.Орф без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Более тяжелые побочные эффекты:

У некоторых пациентов наблюдались онемение и покалывание в руках и ногах (встречается часто). Эти симптомы могут быть признаком периферической нейропатии, вызванной побочным действием Миглустата Ген.Орф, либо быть связаны с уже существующими заболеваниями. Ваш врач проведет обследования до начала и во время лечения препаратом Миглустат Ген.Орф, чтобы оценить ваше состояние (см. раздел 2).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы испытываете легкое дрожание, обычно дрожание в руках, сообщите об этом врачу как можно скорее. Как правило, дрожание проходит самостоятельно, без необходимости прекращения лечения. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу, а в отдельных случаях — временно прекратить лечение препаратом Миглустат Ген.Орф для контроля дрожания.

Очень часто – могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

К наиболее частым побочным эффектам относятся диарея, метеоризм (газы), боли в животе, потеря веса и снижение аппетита.

Если вы немного теряете в весе при начале лечения препаратом Миглустат Ген.Орф, не беспокойтесь — обычно потеря веса прекращается при продолжении терапии.

Часто – могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Частыми побочными эффектами являются головная боль, головокружение, парестезии (покалывание или онемение), нарушения координации, гипестезии (снижение чувствительности к прикосновению), диспепсия (изжога), тошнота (чувство недомогания), запор и рвота, вздутие или дискомфорт в животе, а также тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть обусловлены основным заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты — мышечные спазмы или слабость, утомляемость, озноб и общее недомогание, трудности со сном, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов отмечают один или несколько из таких побочных эффектов, обычно в начале лечения или в разные периоды его проведения. Большинство из них являются легкими и проходят достаточно быстро. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас затруднения, проконсультируйтесь с врачом. Он или она может уменьшить дозу Миглустата Ген.Орф или назначить другие лекарственные средства для контроля побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Миглустат Ген.Орф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Миглустат Ген.Орф

Действующее вещество: миглустат 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гликолат крахмала (тип А),
повидон (К30),
магния стеарат,
желатин,
диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Миглустат Ген.Орф 100 мг — это твёрдые желатиновые капсулы белого цвета, с непрозрачной крышечкой и корпусом, размер №4, длиной около 14,0 мм.

Упаковка: блистерная упаковка, 12 блистеров, в каждом блистере по 7 капсул, всего 84 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения:

Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Франция

Производитель:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: {месяц ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и сиропам лекарственным препаратам.