Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG

міглустат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Міглустат Ген.Орф і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Міглустат Ген.Орф.
3. Як застосовувати Міглустат Ген.Орф.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Міглустату Ген.Орф.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Міглустат Ген.Орф і для чого його застосовують

Міглустат Ген.Орф містить діючу речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Його використовують для лікування двох захворювань:

• Міглустат Ген.Орф застосовують для лікування легкого та помірного ступеня хвороби Гоше типу 1 у дорослих.

При хворобі Гоше типу 1 організм не може розщепити речовину під назвою глюко­зилцерамід. Унаслідок цього вона накопичується в деяких клітинах імунної системи. Це може призводити до збільшення печінки та селезінки, змін у крові та ураження кісток.

Звичайним лікуванням хвороби Гоше типу 1 є ферментна замісна терапія (ФЗТ). Міглустат Ген.Орф застосовують лише в тих випадках, коли ферментна замісна терапія не є доречним варіантом лікування для пацієнта.

• Міглустат Ген.Орф також використовують для лікування прогресуючих неврологічних симптомів хвороби Німана-Піка типу C у дорослих та дітей.

Якщо у вас хвороба Німана-Піка типу C, у клітинах мозку можуть накопичуватися ліпіди, такі як глюко­зилцерамід. Це може призводити до порушення неврологічних функцій, наприклад, уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам’яті або виникнення судом.

Міглустат Ген.Орф діє шляхом інгібування ферменту, відомого як глюко­зилцерамід синтетаза, який відповідає за перший крок у синтезі більшості глікоефінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG

Не застосовуйте Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG

• якщо ви алергічно реагуєте на міглустат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG

• якщо у вас захворювання нирок
• якщо у вас захворювання печінки

Ваш лікар проведе такі дослідження до початку та під час лікування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG:

• фізичне обстеження нервів рук і ніг
• вимірювання рівня вітаміну B12
• моніторинг росту у дітей та підлітків із хворобою Німана-Піка типу С
• моніторинг кількості тромбоцитів у крові

Ці дослідження необхідні, оскільки деякі пацієнти повідомляли про такі симптоми, як оніміння або поколювання в руках і ногах, або про зниження маси тіла під час лікування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG. Ці дослідження допоможуть лікареві визначити, чи пов’язані ці ефекти з основним захворюванням або існуючими станами, чи є побічними ефектами Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Якщо у вас діарея, ваш лікар може порадити вам змінити дієту, щоб зменшити споживання лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор із тростини), або не приймати Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG разом із їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити ліки для лікування діареї, наприклад лоперамід. Зверніться до лікаря, якщо діарея не зникає після цих заходів або якщо у вас виникають інші проблеми з животом. У такому разі ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Чоловікам рекомендовано використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG та протягом трьох місяців після його завершення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) із хворобою Ґоше типу 1, оскільки невідомо, чи є він ефективним при цьому захворюванні.

Застосування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять іміґлюцеразу, які іноді застосовуються одночасно з Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG. Вони можуть зменшити кількість Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG у вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG. Не слід годувати грудьми під час прийому Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG.

Чоловіки повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG та протягом трьох місяців після його завершення.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG може спричиняти запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Міглустат Ген.Орф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• При хворобі Гоше типу 1: У дорослих звичайна доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на добу (ранок, день, вечір), що відповідає максимально добовій дозі — три капсули (300 мг).

При хворобі Німана-Піка типу C: У дорослих та підлітків (понад 12 років) звичайна доза становить 2 капсули (200 мг) тричі на добу (ранок, день, вечір). Це відповідає максимально добовій дозі — шість капсул (600 мг).

Для дітей у віці до 12 років ваш лікар визначить дозу при хворобі Німана-Піка типу C.

Якщо є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Якщо під час лікування Міглустатом Ген.Орф виникне діарея, ваш лікар може знизити дозу Міглустату Ген.Орф до однієї капсули (100 мг) один або два рази на добу (див. розділ 4). Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Міглустат Ген.Орф можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Міглустату Ген.Орф, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. У клінічних дослідженнях міглустат застосовувався в дозах, що перевищували рекомендовану в десять разів: це призводило до зниження рівня лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Міглустат Ген.Орф

Прийміть наступну капсулу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Міглустатом Ген.Орф

Не припиняйте лікування Міглустатом Ген.Орф без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Найсерйозніші побічні ефекти:

У деяких пацієнтів спостерігається оніміння або поколювання в руках і ногах (спостерігається часто). Ці симптоми можуть свідчити про периферичну нейропатію, спричинену побічними ефектами Міглустату Ген.Орф, або бути пов’язаними з уже існуючим захворюванням. Ваш лікар проведе обстеження до початку та під час лікування препаратом Міглустат Ген.Орф, щоб оцінити ваш стан (див. розділ 2).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви відчуваєте невелике тремтіння, найчастіше тремтіння рук, повідомте лікареві якомога швидше. Найчастіше тремтіння зникає без необхідності припинення лікування. Іноді лікар може знизити дозу або навіть тимчасово припинити лікування препаратом Міглустат Ген.Орф для контролю тремтіння.

Дуже почасті – можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

До найпоширеніших побічних ефектів належать діарея, підвищена газотворність, болі в животі, втрата ваги та знижений апетит.

Якщо ви трохи схуднете після початку лікування Міглустатом Ген.Орф, не хвилюйтеся — зазвичай втрата ваги припиняється під час подальшого лікування.

Почасті – можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

До почастих побічних ефектів належать головний біль, запаморочення, парестезії (поколювання або оніміння), порушення координації, гіпестезії (знижена чутливість до дотиків), диспепсія (печення в шлунку), нудота, запор і блювота, вздуття або дискомфорт у животі та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти — це м’язові спазми або слабкість, втому, озноб і загальне погане самопочуття, труднощі заснути, забудькуватість та зниження статевого потягу.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька з цих побічних ефектів, найчастіше на початку лікування або в різні періоди його тривалості. Більшість із них є незначними і швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів заважає вам, зверніться до лікаря. Він або вона може зменшити дозу Міглустату Ген.Орф або призначити інші ліки для контролю побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міглустат Ген.Орф 100 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Міглустат Ген.Орф

Діюча речовина: міглустат 100 мг.

Інші складові: крохмаль гліколят натрію (тип А),
повідон (К30),
магнію стеарат,
желатина,
діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Міглустат Ген.Орф 100 мг — це тверді желатинові капсули білого кольору з матовою кришечкою та матовою основою, розмір 4, приблизно 14,0 мм завдовжки.

Блістерна упаковка з 12 блістерів, кожен із яких містить 7 капсул, загалом 84 капсули.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Франція

Виробник:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.