Завеска 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Завеска 100 мг капсулы

миглюстат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Завеска и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Завеску
3. Как принимать Завеску
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Завески
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Завеска и для чего она применяется

Завеска содержит активное вещество миглустат, которое относится к группе лекарственных препаратов, влияющих на обмен веществ. Препарат используется для лечения двух заболеваний:

• Завеска применяется для лечения болезни Гоше типа 1 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых.

При болезни Гоше типа 1 в организме не происходит нормального расщепления вещества, называемого глюкоцилцерамидом. В результате оно накапливается в некоторых клетках иммунной системы. Это может привести к увеличению размеров печени и селезёнки, нарушениям в составе крови и поражению костей.

Стандартным лечением болезни Гоше типа 1 является ферментная заместительная терапия (ФЗТ). Препарат Завеска применяется только в тех случаях, когда ферментная заместительная терапия по тем или иным причинам не подходит пациенту.

• Завеска также используется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна–Пика типа C у взрослых и детей.

Если у вас болезнь Ниманна–Пика типа C, в клетках головного мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, включая замедление движений глаз, нарушение равновесия, глотания, памяти, а также возникновению судорог.

Завеска действует путём ингибирования фермента, называемого глюкоцилцерамид-синтаза, который отвечает за первый этап синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Завески

Не принимайте Завеску

• если вы аллергик на миглюстат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Завески:

• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание печени.

Ваш врач проведёт следующие обследования до начала и во время лечения Завеской:

• физикальное обследование нервов рук и ног;
• измерение уровня витамина В₁₂;
• мониторинг роста у детей и подростков с болезнью Нильсена–Пика типа С;
• мониторинг числа тромбоцитов в крови.

Эти обследования необходимы, поскольку у некоторых пациентов во время лечения Завеской отмечались такие симптомы, как покалывание или онемение в руках и ногах, а также снижение массы тела. Обследования помогут врачу определить, связаны ли эти эффекты с вашим заболеванием или уже существующими состояниями, либо являются побочными действиями Завески (см. раздел 4 для получения более подробной информации).

Если у вас диарея, врач может порекомендовать изменить ваш рацион с целью уменьшить потребление лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар из тростника), либо принимать Завеску не во время еды, либо временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить лекарства для лечения диареи, например, лоперамид. Обратитесь к врачу, если диарея не проходит после этих мер или если у вас возникают другие боли в животе. В таком случае врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Рекомендуется, чтобы мужчины использовали надёжные методы контрацепции во время лечения Завеской и в течение трёх месяцев после его окончания.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (младше 18 лет) с болезнью Гоше типа 1, поскольку неизвестно, эффективно ли оно при этом заболевании.

Другие лекарственные средства и Завеска

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие имиглюказу, которые иногда используются одновременно с Завеской. Они могут уменьшить количество Завески в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Завеску, если вы беременны или планируете забеременеть. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Завески. Не следует продолжать грудное вскармливание во время приёма Завески.

Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Завеской и в течение трёх месяцев после его окончания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Завеска может вызывать головокружение. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Завеска содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Завеску

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• При болезни Гоше типа 1: у взрослых нормальная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днём и вечером), что составляет максимальную суточную дозу — три капсулы (300 мг).

• При болезни Ниманна–Пика типа C: у взрослых и подростков (старше 12 лет) нормальная доза — 2 капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днём и вечером). Это составляет максимальную суточную дозу — шесть капсул (600 мг).

Для детей младше 12 лет врач подберёт дозу при болезни Ниманна–Пика типа C индивидуально.

При наличии проблем с почками врач может назначить вам более низкую начальную дозу. Врач может снизить дозу Завески до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время лечения Завеской возникнет диарея (см. раздел 4). Врач укажет вам продолжительность лечения.

Как извлечь капсулу:

1. Разделите по перфорированной линии
2. Удалите бумагу, следуя направлению стрелок
3. Извлеките капсулу, надавливая через алюминиевую плёнку

Завеску можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Завески, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу. В клинических исследованиях Завеска применялась в дозах до 3000 мг: это вызывало снижение числа лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, подобные тем, что описаны в разделе 4.

Если вы забыли принять Завеску

Примите следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Завеской

Не прекращайте лечение Завеской без консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Более тяжелые побочные эффекты:

У некоторых пациентов наблюдались онемение и покалывание в руках и ногах (часто). Это может быть признаком периферической нейропатии, вызванной побочным действием Завески или обусловленной уже существующими заболеваниями. Ваш врач проведет обследования до начала и во время лечения Завеской для оценки вашего состояния (см. раздел 2).

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если вы испытываете легкое дрожание, обычно дрожание рук, сообщите об этом врачу как можно скорее. Как правило, дрожание проходит без необходимости прекращения лечения. Иногда вашему врачу может потребоваться снизить дозу, а в отдельных случаях — прервать лечение Завеской для контроля дрожания.

Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

К наиболее частым побочным эффектам относятся диарея, метеоризм (газы), боли в животе, потеря веса и снижение аппетита.

Если вы немного теряете в весе при начале лечения Завеской, не беспокойтесь — обычно пациенты прекращают терять вес при продолжении терапии.

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Частыми побочными эффектами являются головная боль, головокружение, парестезии (покалывание или онемение), нарушения координации, гипоестезии (снижение чувствительности к прикосновениям), диспепсия (изжога), тошнота (ощущение недомогания), запор и рвота, вздутие или дискомфорт в животе, а также тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть связаны с основным заболеванием.

Другими возможными побочными эффектами являются мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и общее недомогание, депрессия, нарушения сна, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько подобных побочных эффектов, обычно в начале лечения или в разные периоды во время него. Большинство из них являются незначительными и быстро проходят. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас затруднения, проконсультируйтесь с врачом. Он или она может снизить дозу Завески или назначить другие препараты для контроля побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Завески

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Завески

Действующее вещество: миглюстат 100 мг.

Прочие компоненты:

натрия гликолат крахмала,
повидон (К30),
магния стеарат,
желатин,
диоксид титана (Е171),
железа оксид чёрный (Е172),
лаковая смола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Завеска — белая капсула 100 мг, на крышке которой чёрным цветом напечатано «OGT 918», а на корпусе — «100» чёрного цвета.

Блистерная упаковка, содержащая четыре полоски, каждая из которых включает 21 капсулу. Общее количество — 84 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным препаратам.