Zavesca 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zavesca 100 mg capsule

miglustat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zavesca e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca
3. Come prendere Zavesca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zavesca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zavesca e a cosa serve

Zavesca contiene il principio attivo miglustat, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul metabolismo. Viene utilizzato per trattare due disturbi:

• Zavesca è usato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 di gravità lieve-moderata negli adulti.

Nella malattia di Gaucher di tipo 1, l'organismo non è in grado di eliminare una sostanza chiamata glucosilceramide. Di conseguenza, questa sostanza si accumula in alcune cellule del sistema immunitario. Ciò può causare un aumento di volume del fegato e della milza, alterazioni del sangue e problemi alle ossa.

Il trattamento abituale per la malattia di Gaucher di tipo 1 è la terapia enzimatica sostitutiva (TES). Zavesca verrà utilizzato soltanto nei casi in cui si ritenga che la terapia enzimatica sostitutiva non sia adatta al paziente.

• Zavesca è anche usato per il trattamento dei sintomi neurologici progressivi della malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini.

Se ha la malattia di Niemann-Pick di tipo C, possono accumularsi nelle cellule del cervello lipidi come i glicoesfingolipidi. Ciò può causare disturbi delle funzioni neurologiche, come rallentamento dei movimenti oculari, alterazioni dell'equilibrio, della deglutizione, della memoria o convulsioni.

Zavesca agisce inibendo l'enzima chiamato glucosilceramide sintetasi, responsabile del primo passo nella sintesi della maggior parte dei glicoesfingolipidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zavesca

Non prenda Zavesca

• se è allergico al miglustat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zavesca

• se soffre di malattia renale
• se soffre di malattia epatica

Il medico effettuerà i seguenti esami prima e durante il trattamento con Zavesca:

• esame fisico dei nervi delle braccia e delle gambe
• misurazione dei livelli di vitamina B12
• monitoraggio della crescita nei bambini o negli adolescenti con malattia di Niemann-Pick tipo C
• monitoraggio del conteggio delle piastrine nel sangue

Questi esami sono necessari perché alcuni pazienti hanno riportato sintomi come formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, o una riduzione del peso corporeo durante il trattamento con Zavesca. Gli esami aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla malattia o a condizioni preesistenti o se sono effetti indesiderati di Zavesca (vedere sezione 4 per maggiori dettagli).

Se soffre di diarrea, il medico potrebbe chiederle di modificare la dieta per ridurre l’assunzione di lattosio e di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna), oppure di non assumere Zavesca con i pasti o di ridurre temporaneamente la dose. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle farmaci per il trattamento della diarrea, come la loperamide. Consulti il medico se la diarrea non migliora con queste misure o se presenta altri disturbi addominali. In tal caso, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori accertamenti.

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Zavesca e fino a tre mesi dopo la sua interruzione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1, poiché non si conosce l’efficacia di questo farmaco in tale patologia.

Altri medicinali e Zavesca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti imiglucerasa, che talvolta vengono utilizzati contemporaneamente a Zavesca. Questi possono ridurre la quantità di Zavesca nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Zavesca se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Zavesca. Non deve allattare durante il trattamento con Zavesca.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Zavesca e per i tre mesi successivi alla sua interruzione.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zavesca può causare vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri.

Zavesca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zavesca

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Per la malattia di Gaucher di tipo 1: negli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera), per un dosaggio massimo giornaliero di tre capsule (300 mg).

• Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni), la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera), per un dosaggio massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).

Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, il medico regolerà la dose per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.

In caso di problemi renali, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale inferiore. Il medico potrebbe ridurre la dose di Zavesca a una capsula (100 mg) una o due volte al giorno se durante il trattamento con Zavesca dovesse manifestarsi diarrea (vedere sezione 4). Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Per estrarre la capsula:

1. Separare lungo la linea perforata
2. Rimuovere la carta seguendo il senso indicato dalle frecce
3. Estrarre la capsula premendo attraverso l'alluminio

Zavesca può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Zavesca di quanto deve

Se assume più capsule di quante le siano state prescritte, consulti immediatamente il medico. Negli studi clinici, Zavesca è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg: ciò ha causato una riduzione dei globuli bianchi e altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Zavesca

Prenda la capsula successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zavesca

Non interrompa il trattamento con Zavesca senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi:

Alcuni pazienti hanno manifestato formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (osservato di frequente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuta a effetti indesiderati di Zavesca o a patologie preesistenti. Il medico effettuerà dei test prima e durante il trattamento con Zavesca per valutare il suo caso (vedere sezione 2).

Se manifesta uno di questi effetti, lo comunichi al medico il più presto possibile.

Se avverte un lieve tremore, di solito alle mani, lo comunichi al medico il prima possibile. Spesso il tremore si risolve senza dover interrompere il trattamento. In alcuni casi il medico potrebbe dover ridurre la dose o addirittura interrompere il trattamento con Zavesca per controllare il tremore.

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono diarrea, flatulenza (gas), dolore addominale (di stomaco), perdita di peso e riduzione dell'appetito.

Se perde un po' di peso all'inizio del trattamento con Zavesca, non si preoccupi: di solito la perdita di peso si arresta proseguendo il trattamento.

Frequenti: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Gli effetti indesiderati frequenti sono cefalea, vertigini, parestesie (formicolio o intorpidimento), alterazioni della coordinazione, ipoestesie (ridotta sensibilità al tatto), dispepsia (acidità), nausea (sensazione di malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o fastidio addominale (di stomaco) e trombocitopenia (riduzione dei livelli ematici delle piastrine). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia sottostante.

Altri possibili effetti indesiderati sono crampi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e sensazione di malessere generale, depressione, difficoltà a dormire, perdita di memoria e riduzione della libido.

La maggior parte dei pazienti riscontra uno o più di questi effetti collaterali, di solito all'inizio del trattamento o in diversi momenti durante lo stesso. La maggior parte sono lievi e si risolvono rapidamente. Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Zavesca o prescriverle altri medicinali per controllare gli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zavesca

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zavesca

Il principio attivo è miglustat 100 mg.

Gli altri componenti sono:

Amido glicolato sodico,

Povidone (K30),

Stearato di magnesio.

Gelatina,

Diossido di titanio (E171),

Ossido di ferro nero (E172),

Gomma lacca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zavesca è una capsula bianca da 100 mg con la scritta “OGT 918” in nero impressa sul cappuccio e “100” in nero impresso sul corpo.

Confezione da quattro strip in blister, ciascuna contenente 21 capsule, per un totale di 84 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altre pagine web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.