Завеска 100 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Завеска 100 мг капсули тверді

міглюстат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Завеска і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Завеску
3. Як застосовувати Завеску
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Завески
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Завеска і для чого її застосовують

Завеска містить діючу речовину міглюстат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Застосовується для лікування двох захворювань:

• Завеска застосовується для лікування легкого або помірного типу 1 захворювання Ґаучера у дорослих.

При захворюванні Ґаучера типу 1 організм не може розщепити речовину, відому як глюкозилцерамід. Унаслідок цього вона накопичується в деяких клітинах імунної системи. Це може призводити до збільшення печінки та селезінки, змін у крові та ураження кісток.

Звичайним лікуванням захворювання Ґаучера типу 1 є ферментна замісна терапія (ФЗТ). Завеска застосовується лише у випадках, коли ферментна замісна терапія вважається непридатною для пацієнта.

• Завеска також застосовується для лікування прогресуючих неврологічних симптомів захворювання Німана-Піка типу С у дорослих та дітей.

Якщо у вас захворювання Німана-Піка типу С, у клітинах мозку можуть накопичуватися ліпіди, зокрема гліко-спінголіпіди. Це може призводити до порушення неврологічних функцій, таких як уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті або розвиток судом.

Завеска діє шляхом інгібування ферменту, відомого як глюкозилцерамід синтаза, який відповідає за перший етап синтезу більшості гліко-спінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Завески

Не приймайте Завеску

• якщо ви маєте алергію на міглюстат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Завески

• якщо у вас захворювання нирок
• якщо у вас захворювання печінки

Ваш лікар проведе такі дослідження до початку та під час лікування Завескою:

• фізичне обстеження нервів рук і ніг
• вимірювання рівня вітаміну В12
• моніторинг зростання у дітей або підлітків із хворобою Німана-Піка типу С
• моніторинг кількості тромбоцитів у крові

Ці дослідження необхідні, оскільки деякі пацієнти повідомляли про симптоми, такі як поколювання або оніміння рук і ніг, або про зниження маси тіла під час лікування Завескою. Ці дослідження допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов’язані з вашим захворюванням або існуючими станами, чи є побічними ефектами Завески (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Якщо у вас діарея, ваш лікар може порадити вам змінити дієту, щоб зменшити споживання лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор із тростини), або не приймати Завеску під час їжі, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити ліки для лікування діареї, наприклад, лоперамід. Зверніться до лікаря, якщо діарея не зникає після цих заходів або якщо у вас виникають інші проблеми з животом. У такому випадку ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Чоловікам рекомендовано використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Завескою та протягом трьох місяців після його завершення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) із хворобою Гоше типу 1, оскільки невідомо, чи є він ефективним при цьому захворюванні.

Інші лікарські засоби та Завеска

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять іміглюцеразу, яку іноді застосовують одночасно з Завескою. Вони можуть зменшувати кількість Завески у вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Завеску, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Завески. Не слід годувати грудьми під час застосування Завески.

Чоловіки повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Завескою та протягом трьох місяців після його завершення.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Завеска може спричиняти запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Завеска містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Завеску

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• При хворобі Гоше типу 1: У дорослих звичайною дозою є одна капсула (100 мг) тричі на добу (ранок, день, вечір), що становить максимальну добову дозу — три капсули (300 мг).

• При хворобі Німана-Піка типу C: У дорослих та підлітків (старше 12 років) звичайною дозою є дві капсули (200 мг) тричі на добу (ранок, день, вечір). Це становить максимальну добову дозу — шість капсул (600 мг).

Для дітей молодше 12 років лікар визначить дозу Завески при хворобі Німана-Піка типу C.

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу початкову дозу. Можливо, лікар зменшить дозу Завески до однієї капсули (100 мг) один або два рази на добу, якщо під час лікування Завескою виникне діарея (див. розділ 4). Лікар вкаже тривалість лікування.

Як отримати капсулу:

1. Відокремити по пунктирній лінії
2. Видалити папір, як показано стрілками
3. Вийняти капсулу, натиснувши крізь алюмінієву плівку

Завеску можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Завески, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. У клінічних дослідженнях Завеску застосовували в дозах до 3000 мг: це призводило до зниження лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Завеску

Прийміть наступну капсулу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Завескою

Не припиняйте лікування Завескою без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти:

У деяких пацієнтів спостерігалися поколювання або оніміння рук і ніг (спостерігається часто). Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії, спричиненої побічними ефектами Завески або пов’язаної з існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе дослідження до початку та під час лікування препаратом Завеска, щоб оцінити ваш стан (див. розділ 2).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Якщо ви відчуваєте легке тремтіння, найчастіше тремтіння рук, повідомте лікарю якомога швидше. Найчастіше тремтіння зникає без необхідності припиняти лікування. Іноді лікарю потрібно зменшити дозу, а в окремих випадках — навіть припинити лікування препаратом Завеска для контролю тремтіння.

Дуже часто: (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

До найпоширеніших побічних ефектів належать діарея, метеоризм (гази), біль у животі (у шлунку), втрата ваги та зниження апетиту.

Якщо ви втрачаєте трохи ваги на початку лікування препаратом Завеска, не хвилюйтеся — зазвичай люди перестають втрачати вагу при продовженні лікування.

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

До частих побічних ефектів належать головний біль, запаморочення, парестезії (поколювання або оніміння), порушення координації, гіпоестезії (знижена чутливість до дотику), диспепсія (покращення), нудота (неприємні відчуття), запор і блювота, набряк або дискомфорт у животі (у шлунку) та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти — м’язові спазми або слабкість, втому, озноб і загальне погане самопочуття, депресію, труднощі заснути, забудькуватість та зниження статевого потягу.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька таких побічних ефектів, найчастіше на початку лікування або в різний час під час нього. Більшість із них є незначними і швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, проконсультуйтеся з лікарем. Він або вона може зменшити дозу Завески або призначити інші ліки для контролю побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Завески

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Завески

Діюча речовина: міглустат 100 мг.

Інші компоненти:

натрію гліколят крохмалю,

повідон (К30),

магнію стеарат,

желатин,

діоксид титану (Е171),

чорний залізний оксид (Е172),

шелак.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Завеска 100 мг капсули тверді — це біла капсула з написом «OGT 918» чорним кольором на кришці та «100» чорним кольором на тілі капсули.

Блістер, у пачці чотири смужки, кожна містить 21 капсулу, загалом 84 капсули.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сиротніх ліків.