Zavesca 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zavesca 100 mg kapsułki

miglustat

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zavesca i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zavesca
3. Jak stosować Zavesca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zavesca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zavesca i do czego służy

Zavesca zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków działających na metabolizm. Lek ten stosuje się w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Zavesca stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o lekkim lub umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie jest w stanie usuwać substancji zwanej glukozyloceramidą. W efekcie gromadzi się ona w niektórych komórkach układu odpornościowego. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zmian w krwi oraz do zaburzeń w tkance kostnej.

Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna (TES). Zavesca stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy terapia zastępcza enzymatyczna nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Zavesca stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli cierpisz na chorobę Niemanna-Picka typu C, w komórkach mózgu mogą gromadzić się glikoesfingolipidy. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub napadów padaczkowych.

Zavesca działa poprzez hamowanie enzymu zwanego glukozyloceramid syntazą, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glukozyloceramidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zavesca

Nie przyjmuj Zavesca

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zavesca

• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i podczas leczenia Zavesca:

• badanie fizykalne nerwów kończyn górnych i dolnych
• pomiar stężenia witaminy B₁₂
• monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C
• monitorowanie liczby płytek krwi w krwi obwodowej

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub spadek masy ciała podczas leczenia Zavesca. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te efekty są spowodowane Twoją chorobą lub istniejącymi stanami, czy też są niepożądanymi skutkami działania Zavesca (więcej szczegółów w sekcji 4).

Jeśli występuje u Ciebie biegunka, Twój lekarz może zalecić modyfikację diety w celu ograniczenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowanie Zavesca wraz z posiłkami, albo tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie ustępuje po tych zabiegach lub jeśli występują inne dolegliwości brzuszne. W takim przypadku lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.

Pacjentom mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Zavesca oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w tej chorobie.

Inne leki i Zavesca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające imiglucerase, które czasem stosuje się równolegle z Zavesca. Mogą one zmniejszyć ilość Zavesca w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Zavesca, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Zavesca. Nie należy karmić piersią podczas stosowania Zavesca.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zavesca oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zavesca może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Zavesca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zavesca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W chorobie Gauchera typu 1: u dorosłych standardowa dawka to jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem), co daje maksymalną dawkę dzienną trzech kapsułek (300 mg).

• W chorobie Niemanna-Picka typu C: u dorosłych i u nastolatków (powyżej 12 lat) standardowa dawka to dwie kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dawce dziennej sześciu kapsułek (600 mg).

U dzieci młodszych niż 12 lat lekarz dostosuje dawkę w przypadku choroby Niemanna-Picka typu C.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę Zavesca do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli podczas leczenia Zavesca wystąpi biegunka (zobacz punkt 4). Lekarz określi długość trwania leczenia.

Jak wyjąć kapsułkę:

1. Odkręć po linię perforowaną
2. Usuń papier zgodnie z kierunkiem strzałek
3. Wyjmij kapsułkę, naciskając przez folię aluminiową

Zavesca można przyjmować z pożywieniem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zavesca

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W badaniach klinicznych Zavesca stosowano w dawkach do 3000 mg – powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zavesca

Przyjmij następną kapsułkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zavesca

Nie przerywaj leczenia Zavesca bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp (często obserwowane). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej skutkami ubocznymi Zavesca lub chorobą towarzczącą. Lekarz przeprowadzi badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Zavesca w celu oceny stanu pacjenta (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli doświadczysz lekkiego drżenia, najczęściej drżenia rąk, poinformuj lekarza jak najszybciej. Zazwyczaj drżenie ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasem lekarz może konieczność zmniejszenia dawki lub nawet przerwania leczenia Zavesca w celu kontrolowania drżenia.

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz trochę na wadze na początku leczenia Zavesca, nie powinieneś się tym niepokoić – zazwyczaj pacjenci przestają tracić na wadze w miarę kontynuowania leczenia.

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Częste działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone wrażliwość na dotyk), dyspepsja (kwasica), nudności (uczucie choroby), zaparcia i wymioty, obrzęk lub dolegliwości brzucha (żołądka) oraz trombocytopenia (obniżenie poziomu płytek krwi we krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z choroby podstawowej.

Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i uczucie niedoboru samopoczucia, depresja, trudności ze snem, zapominanie i obniżenie libidum.

Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej tego typu skutków ubocznych, zazwyczaj na początku leczenia lub w różnych jego etapach. Większość z nich jest łagodna i szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanowi problem, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Zavesca lub przepisać inne leki w celu kontrolowania działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zavesca

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zavesca

Substancja czynna to: miglustat 100 mg.

Pozostałe składniki to:

skrobia glikolat sodowy,

polidon (K30),

stearyna magnezu,

żelatyna,

dwutlenek tytanu (E171),

czarny tlenek żelaza (E172),

lak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zavesca to kapsułka o barwie białej, 100 mg, z napisem „OGT 918” nadrukowanym czarnym drukiem na pokrywce i „100” nadrukowanym czarnym drukiem na ciele kapsułki.

Opakowanie kartonowe zawiera cztery paski foliowe, z których każdy zawiera 21 kapsułek, razem 84 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.