Miglustato Dipharma 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Miglustat Dipharma 100 mg capsule rigide EFG

miglustat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Miglustat Dipharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Dipharma.
3. Come prendere Miglustat Dipharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Miglustat Dipharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Miglustat Dipharma e per cosa si utilizza

Miglustat Dipharma contiene il principio attivo miglustat, appartenente a un gruppo di medicinali che agiscono sul metabolismo. Viene utilizzato per trattare due disturbi:

• Miglustat Dipharma viene utilizzato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 lieve-moderata negli adulti.

Nella malattia di Gaucher di tipo 1, l'organismo non è in grado di eliminare una sostanza chiamata glucosilceramide. Di conseguenza, questa sostanza si accumula in alcune cellule del sistema immunitario. Ciò può causare un aumento di volume del fegato e della milza, alterazioni del sangue e patologie ossee.

Il trattamento abituale della malattia di Gaucher di tipo 1 consiste nella terapia enzimatica sostitutiva (TES). Miglustat Dipharma viene utilizzato soltanto nei casi in cui si ritenga che la terapia enzimatica sostitutiva non sia adatta al paziente.

• Miglustat Dipharma viene inoltre utilizzato per il trattamento dei sintomi neurologici progressivi della malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini.

Se ha la malattia di Niemann-Pick di tipo C, possono accumularsi nelle cellule del cervello lipidi come i glicoesfingolipidi. Ciò può provocare disturbi delle funzioni neurologiche, come rallentamento dei movimenti oculari, alterazioni dell'equilibrio, della deglutizione, della memoria o crisi convulsive.

Miglustat Dipharma agisce inibendo l'enzima chiamato glucosilceramide sintasi, responsabile del primo passaggio nella sintesi della maggior parte dei glucoesfingolipidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Miglustat Dipharma

Non prenda Miglustat Dipharma:

• se è allergico al miglustat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Miglustat Dipharma

• se soffre di malattia renale
• se soffre di malattia epatica

Il medico effettuerà i seguenti controlli prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma:

• esame fisico dei nervi delle braccia e delle gambe
• misurazione dei livelli di vitamina B12
• monitoraggio della crescita nei bambini o negli adolescenti con malattia di Niemann-Pick di tipo C
• controllo del conteggio delle piastrine nel sangue

Questi controlli sono necessari perché alcuni pazienti hanno riportato sintomi come formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, oppure una riduzione del peso corporeo durante il trattamento con Miglustat Dipharma. Tali esami aiuteranno il medico a stabilire se questi effetti sono dovuti alla sua patologia o a condizioni preesistenti oppure se sono effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (vedere sezione 4 per ulteriori dettagli).

Se ha la diarrea, il medico potrebbe chiederle di modificare la sua dieta per ridurre l’assunzione di lattosio e di carboidrati come il saccarosio (zucchero da tavola), oppure di non assumere Miglustat Dipharma insieme ai pasti o di ridurre temporaneamente la dose. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle farmaci per il trattamento della diarrea, come la loperamide. Consulti il medico se la diarrea non migliora con queste misure o se presenta qualsiasi altro disturbo addominale. In tal caso, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori accertamenti.

Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Miglustat Dipharma e fino a tre mesi dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non si conosce se sia efficace in questa patologia.

Altri medicinali e Miglustat Dipharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti imiglucerasa, che a volte vengono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma. Questi possono ridurre la quantità di Miglustat Dipharma nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Miglustat Dipharma se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Miglustat Dipharma. Non deve continuare ad allattare durante il trattamento con Miglustat Dipharma.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Miglustat Dipharma e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Miglustat Dipharma può causarle capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri.

3. Come prendere Miglustat Dipharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Per la malattia di Gaucher di tipo 1: negli adulti, la dose normale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera), pari a una dose massima giornaliera di tre capsule (300 mg).
• Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni), la dose normale è di 2 capsule (200 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera). Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).

Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, il medico le adeguerà la dose per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale inferiore. È possibile che il medico riduca la dose di Miglustat Dipharma a una capsula (100 mg) una o due volte al giorno qualora si verificasse diarrea durante il trattamento con Miglustat Dipharma (vedere sezione 4). Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Miglustat Dipharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Miglustat Dipharma di quanto dovuto

Se assume più capsule di quante le siano state prescritte, consulti immediatamente il medico. Negli studi clinici è stato utilizzato miglustat a dosi fino a 3000 mg: ciò ha causato una riduzione dei globuli bianchi e altri effetti avversi simili a quelli descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Miglustat Dipharma

Assuma la capsula successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Miglustat Dipharma

Non interrompa il trattamento con Miglustat Dipharma senza aver consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi

Alcuni pazienti hanno manifestato formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (osservato di frequente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuta ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma, oppure potrebbero essere causati da patologie preesistenti. Il medico effettuerà alcuni esami prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma per valutare il suo caso (vedere sezione 2).

Se manifesta uno di questi effetti, lo comunichi immediatamente al medico.

Se avverte un lieve tremore, solitamente alle mani, lo segnali immediatamente al medico. Spesso il tremore si risolve senza necessità di interrompere il trattamento. In alcuni casi il medico potrebbe dover ridurre la dose o addirittura interrompere il trattamento con Miglustat Dipharma per controllare il tremore.

Molto frequenti – possono interessare più di 1 paziente su 10

Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono diarrea, flatulenza (gas), dolore addominale (di stomaco), perdita di peso e riduzione dell'appetito.

Se perde un po' di peso all'inizio del trattamento con Miglustat Dipharma, non si preoccupi: di solito la perdita di peso si arresta proseguendo con il trattamento.

Frequenti – possono interessare fino a 1 paziente su 10

Gli effetti indesiderati frequenti sono cefalea, capogiri, parestesie (formicolio o intorpidimento), alterazioni della coordinazione, ipoestesie (ridotta sensibilità al tatto), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (sensazione di malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o fastidio addominale (di stomaco) e trombocitopenia (riduzione dei livelli ematici di piastrine). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia sottostante.

Altri possibili effetti indesiderati sono crampi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e malessere generale, difficoltà a dormire, dimenticanze e riduzione della libido.

La maggior parte dei pazienti avverte uno o più effetti indesiderati di questo tipo, di solito all'inizio del trattamento o in diversi momenti durante lo stesso. La maggior parte di questi effetti sono lievi e si risolvono rapidamente. Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Miglustat Dipharma o prescriverle altri medicinali per controllare gli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Miglustat Dipharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “EXP/CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è miglustat. Ogni capsula contiene 100 mg di miglustat.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (costituito da ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio, gommalacca).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Miglustat Dipharma è una capsula opaca bianca da 100 mg, stampata con inchiostro nero con la scritta “DPH02” sulla parte superiore e “100” sul corpo. Le capsule sono confezionate in blister in PCTFE/PVC e alluminio, disponibili in confezioni da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister monodose perforati.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn

Germania

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto giorno Stampi - Rozzano (MI)

Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.