Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde EFG

miglustat

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Miglustat Dipharma i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Dipharma.
3. Jak stosować Miglustat Dipharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Miglustat Dipharma.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Miglustat Dipharma i do czego jest stosowany

Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków działających na metabolizm. Lek ten stosuje się w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie jest w stanie usuwać substancji zwanej glukozylcerebrydą. W efekcie gromadzi się ona w niektórych komórkach układu odpornościowego. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zmian w składzie krwi oraz chorób kości.

Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna (TES). Miglustat Dipharma stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy terapia zastępcza enzymatyczna nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Miglustat Dipharma stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli cierpisz na chorobę Niemanna-Picka typu C, w komórkach mózgu mogą gromadzić się tłuszcze, takie jak glikoesfingolipidy. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub napady padaczki.

Miglustat Dipharma działa poprzez hamowanie enzymu zwanego glukozylcerebrydo syntetazą, który odpowiada za pierwszy etap syntezy większości glikoesfingolipidów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Miglustat Dipharma

Nie przyjmuj Miglustat Dipharma:

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Miglustat Dipharma:

• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i podczas leczenia Miglustat Dipharma:

• badanie fizykalne nerwów kończyn górnych i dolnych
• pomiar poziomu witaminy B₁₂
• monitorowanie wzrostu u dzieci i nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C
• kontrola liczby płytek krwi we krwi

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, lub spadek masy ciała podczas leczenia Miglustat Dipharma. Badania pomogą lekarzowi określić, czy te efekty są spowodowane Twoją chorobą lub istniejącymi warunkami zdrowotnymi, czy też są niepożądane działania leku Miglustat Dipharma (więcej informacji w punkcie 4).

Jeśli występuje u Ciebie biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu ograniczenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowanie Miglustat Dipharma wraz z posiłkami, albo tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie ustępuje po tych zabiegach lub jeśli występują inne dolegliwości brzuszne. W takim przypadku lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach.

Pacjentom mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Miglustat Dipharma oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w tej chorobie.

Inne leki i Miglustat Dipharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające imiglukerazę, które czasem stosuje się równolegle z Miglustat Dipharma. Mogą one zmniejszyć ilość Miglustat Dipharma w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Miglustat Dipharma, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Miglustat Dipharma. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Miglustat Dipharma.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Miglustat Dipharma oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Miglustat Dipharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku choroby Gauchera typu 1: dawką standardową u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej trzech kapsułek (300 mg).
• W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C: dawką standardową u dorosłych i u nastolatków (powyżej 12. roku życia) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dawce dobowej sześciu kapsułek (600 mg).

W przypadku dzieci młodszych niż 12 lat lekarz dostosuje dawkę w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę Miglustat Dipharma do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka (zobacz punkt 4). Lekarz określi długość trwania leczenia.

Miglustat Dipharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Miglustat Dipharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W badaniach klinicznych miglustat stosowano w dawkach do 3000 mg – powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek i inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Miglustat Dipharma

Zażyj następną kapsułkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Miglustat Dipharma

Nie przerywaj leczenia Miglustat Dipharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardziej poważne

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub drętwienia rąk i stóp (obserwowane często). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Miglustat Dipharma lub stanem chorobowym istniejącym wcześniej. Lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Miglustat Dipharma w celu oceny stanu pacjenta (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli doświadczasz lekkiego drżenia, zazwyczaj drżenia rąk, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zazwyczaj drżenie ustępuje bez potrzeby przerywania leczenia. Czasem lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub nawet o przerwaniu leczenia Miglustat Dipharma w celu kontrolowania drżenia.

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz trochę na wadze na początku leczenia Miglustat Dipharma, nie powinieneś się tym niepokoić – zazwyczaj pacjenci przestają tracić wagę po kontynuowaniu leczenia.

Często – mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Częste działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone odczuwanie dotyku), dyspepsja (palenie żołądka), nudności (uczucie choroby), zaparcia i wymioty, wzdęcie lub dolegliwości brzucha (żołądka) oraz trombocytopenia (obniżenie poziomu płytek krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z choroby podstawowej.

Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, uczucie zmęczenia, dreszcze i ogólny dyskomfort, trudności z zasypianiem, zapominanie i zmniejszenie libido.

Większość pacjentów odczuwa jedno lub więcej z tych działań niepożądanych, zazwyczaj na początku leczenia lub w różnych jego etapach. Większość z nich jest łagodna i szybko ustępuje. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje problemy, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Miglustat Dipharma lub przepisać inne leki w celu kontrolowania działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Miglustat Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „EXP/CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancją czynną jest miglustat. Każda kapsuła twardej zawiera 100 mg miglustatu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska (składająca się z czarnego tlenku żelaza (E172), propylenoglikolu (E1520), wodorotlenku potasu, lakieru szellakowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miglustat Dipharma to nieprzezroczysta biała kapsuła o mocy 100 mg, oznaczona czarną farbą drukarską „DPH02” na kapsle i „100” na korpusie. Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PCTFE/PVC i folią aluminiową, w wielkościach opakowań: 84 kapsułki w blisterach niepodzielonych oraz 84x1 kapsułka w blisterach jednostkowych podzielonych.

Dostępność może być ograniczona do niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto giorno Stampi - Rozzano (MI)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.