Міглустат Діфарма 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міглустат Діфарма 100 мг капсули тверді EFG

міглустат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міглустат Діфарма та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міглустат Діфарма.
3. Як приймати Міглустат Діфарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Міглустат Діфарма.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Міглустат Діфарма і для чого його застосовують

Міглустат Діфарма містить діючу речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Його використовують для лікування двох захворювань:

• Міглустат Діфарма застосовують для лікування легкого або помірного типу 1 хвороби Гоше у дорослих.

При хворобі Гоше типу 1 організм не може розщепити речовину, відому як глюкоциламід. Через це вона накопичується в деяких клітинах імунної системи. Це може призводити до збільшення печінки та селезінки, змін у крові та ураження кісток.

Звичайним лікуванням хвороби Гоше типу 1 є замісна ферментна терапія (ЗФТ). Міглустат Діфарма застосовується лише в тих випадках, коли замісна ферментна терапія не є доцільною для пацієнта.

• Міглустат Діфарма також використовують для лікування прогресуючих неврологічних симптомів хвороби Німана-Піка типу C у дорослих та дітей.

Якщо у вас хвороба Німана-Піка типу C, у клітинах мозку можуть накопичуватися ліпіди, зокрема глікоефінголіпіди. Це може призводити до порушення неврологічних функцій, таких як уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті або судом.

Міглустат Діфарма діє шляхом пригнічення ферменту, відомого як глікозилцерамід синтаза, який відповідає за перший етап синтезу більшості глікоефінголіпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міглустату Діфарма

Не приймайте Міглустат Діфарма 100 мг капсули тверді EFG:

• якщо Ви маєте алергію на міглустат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міглустату Діфарма

• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання печінки

Ваш лікар проведе такі дослідження до початку та під час лікування Міглустатом Діфарма:

• фізичне обстеження нервів рук і ніг
• визначення рівня вітаміну В12
• моніторинг зростання у дітей та підлітків із хворобою Німана-Піка типу С
• контроль кількості тромбоцитів у крові

Ці дослідження необхідні, оскільки деякі пацієнти повідомляли про симптоми, такі як відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах, або про зниження маси тіла під час лікування Міглустатом Діфарма. Ці дослідження допоможуть лікареві визначити, чи ці ефекти пов’язані з Вашим захворюванням або наявними станами, чи є побічними ефектами Міглустату Діфарма (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Якщо у Вас діарея, Ваш лікар може порадити Вам змінити дієту, щоб зменшити споживання лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор-пісок), або не приймати Міглустат Діфарма разом із їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити ліки для лікування діареї, наприклад, лоперамід. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо діарея не зникає після цих заходів або якщо у Вас виникають інші дискомфортні відчуття в животі. У такому разі Ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Чоловікам, які приймають Міглустат Діфарма, рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) із хворобою Гоше типу 1, оскільки невідомо, чи є він ефективним при цьому захворюванні.

Інші лікарські засоби та Міглустат Діфарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять іміглюцеразу, які іноді застосовуються одночасно з Міглустатом Діфарма. Вони можуть зменшити кількість Міглустату Діфарма у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Міглустат Діфарма, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Міглустату Діфарма. Не слід годувати груддю під час застосування Міглустату Діфарма.

Чоловіки повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Міглустатом Діфарма та протягом трьох місяців після його завершення.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міглустат Діфарма може спричиняти запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Міглустат Діфарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• При хворобі Гоше типу 1: У дорослих звичайна доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на добу (ранок, день, вечір), що відповідає максимальної добової дози — три капсули (300 мг).
• При хворобі Німана-Піка типу C: У дорослих та підлітків (старших 12 років) звичайна доза — дві капсули (200 мг) тричі на добу (ранок, день, вечір). Це відповідає максимальної добової дози — шість капсул (600 мг).

Для дітей молодших 12 років лікар підбере дозу при хворобі Німана-Піка типу C.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Лікар може зменшити дозу Міглустату Діфарма до однієї капсули (100 мг) один або два рази на добу, якщо під час лікування Міглустатом Діфарма виникне діарея (див. розділ 4). Лікар повідомить вам тривалість лікування.

Міглустат Діфарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Міглустату Діфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. У клінічних дослідженнях міглустат застосовували в дозах до 3000 мг: це призводило до зниження рівня лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Міглустат Діфарма

Прийміть наступну капсулу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Міглустатом Діфарма

Не припиняйте лікування Міглустатом Діфарма без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі хворі їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

У деяких пацієнтів спостерігається оніміння або поколювання в руках і ногах (спостерігається часто). Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії, спричиненої побічними ефектами Міглустату Діфарма, або ж ці симптоми можуть бути пов’язані з уже існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе обстеження до початку та під час лікування препаратом Міглустат Діфарма, щоб оцінити ваш стан (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви відчуваєте легке тремтіння, зазвичай тремтіння рук, повідомте лікарю якомога швидше. Найчастіше тремтіння зникає без необхідності припиняти лікування. Іноді лікар може зменшити дозу або навіть тимчасово припинити лікування препаратом Міглустат Діфарма для контролю тремтіння.

Дуже часто – можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

До найпоширеніших побічних ефектів належать діарея, підвищена газотворність, болі в животі (у шлунку), втрата ваги та зниження апетиту.

Якщо ви трохи схуднете після початку лікування препаратом Міглустат Діфарма, не хвилюйтеся — зазвичай втрата ваги припиняється при продовженні лікування.

Часто – можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

До частих побічних ефектів належать головний біль, запаморочення, парестезії (поколювання або оніміння), порушення координації, гіпестезії (зниження чутливості до дотиків), диспепсія (печення в шлунку), нудота (неприємні відчуття), запори та блювота, вздуття або дискомфорт у животі (у шлунку) та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти — це м’язові спазми або слабкість, втому, озноб та загальне нездужання, труднощі заснути, забудькуватість та зниження статевого потягу.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька таких побічних ефектів, зазвичай на початку лікування або в різний час під час нього. Більшість із них є незначними та швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, проконсультуйтесь із лікарем. Він або вона може зменшити дозу Міглустату Діфарма або призначити інші ліки для контролю побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міглустату Діфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після «EXP/CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною є міглустат. Кожна тверда капсула містить 100 мг міглустату.
• Інші компоненти: стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), друкований чорнило (що складається з чорного оксиду заліза (Е172), пропіленгліколю (Е1520), гідроксиду калію, лакової смоли).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міглустат Діфарма — це непрозорі білі капсули 100 мг, марковані чорним чорнилом «DPH02» на верхній частині та «100» на тілі. Капсули упаковані у блистери з PCTFE/PVC та алюмінію, у розмірах упаковок: 84 капсули в неперфорованих блистерах та 84x1 капсула в однодозових перфорованих блистерах.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Лімбург-на-Лані

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Квінто-дель-Мармі, Роздзано (МІ)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.