Клоназепам Биомед 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Клоназепам Биомед 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клоназепам Биомед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Клоназепам Биомед
Как принимать Клоназепам Биомед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клоназепам Биомед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоназепам Биомед и для чего он применяется

Клоназепам Биомед содержит клоназепам в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Клоназепам обладает противосудорожным действием, то есть предотвращает судороги.

Препарат применяется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при абсансах и тонико-клонических приступах. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и эпилептическом статусе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Клоназепам Биомед

Не принимайте Клоназепам Биомед

если Вы аллергик на клоназепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у Вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков, алкоголя или лекарств,
в случае комы,
при тяжёлых нарушениях дыхания,
при тяжёлых заболеваниях печени, поскольку бензодиазепины могут вызывать печеночную энцефалопатию (заболевание головного мозга, вызванное поражением печени),
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения клоназепамом может наблюдаться некоторое снижение эффективности.

Заболевания печени

При тяжёлых нарушениях функции печени лечение клоназепамом не проводится (см. раздел «Не принимайте Клоназепам Биомед»). Бензодиазепины могут способствовать развитию эпизодов печеночной энцефалопатии при тяжёлом повреждении печени. При назначении этого лекарственного средства пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность, и им должна назначаться минимально возможная доза (см. раздел 3).

Центральная нервная система, психозы и депрессия

Это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушениями координации между группами мышц (мозжечковая или спино-мозжечковая атаксия).
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Пациенты с анамнезом депрессии и/или попытками суицида должны находиться под тщательным наблюдением.
У пациентов с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией, лечение бензодиазепинами может усилить симптомы, если не проводится адекватная терапия основного заболевания соответствующими препаратами (антидепрессантами).
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как клоназепам, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Миастения

Следует соблюдать особую осторожность при миастении (хроническом аутоиммунном заболевании нервно-мышечной системы, вызывающем слабость мышц).

Апноэ сна (заболевание, при котором у людей во сне возникает дыхательная недостаточность)

При апноэ сна (нарушении сна, при котором дыхание многократно останавливается и возобновляется) применение бензодиазепинов не рекомендуется из-за возможного дополнительного угнетения дыхания.

Апноэ сна встречается чаще у пациентов с эпилепсией; поэтому при назначении бензодиазепинов необходимо учитывать взаимосвязь между апноэ сна, возникновением эпилептических припадков и гипоксией после приступа. Эти препараты также оказывают седативное действие и угнетают дыхание. По этой причине данное лекарственное средство должно назначаться только в том случае, если врач считает, что ожидаемая польза превышает возможные риски.

Порфирия

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией — заболеванием, при котором нарушается образование гемоглобина.

Анамнез зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств

При наличии в анамнезе проблем с алкоголизмом, наркоманией или лекарственной зависимостью существует риск неправильного использования препарата. Приём этого лекарственного средства может привести к физической или психологической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; однако он существует даже при правильной дозе и коротком курсе терапии. Риск возрастает при наличии анамнеза злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами. При резкой отмене препарата может развиться физическая зависимость и появиться симптомы абстиненции (см. ниже).

Одновременный приём алкоголя или препаратов, угнетающих центральную нервную систему

Необходимо избегать одновременного приёма этого лекарственного средства с алкоголем и/или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), поскольку это может усиливать действие клоназепама и вызывать чрезмерное седативное или анестезирующее действие, а также клинически значимое угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной функции, вплоть до комы или смерти.

Психиатрические и «парадоксальные» реакции

Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать галлюцинации, а также противоположные эффекты (так называемые «парадоксальные реакции»), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, тревожность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения и другие расстройства (см. раздел 4). При их возникновении необходимо прекратить приём препарата в соответствии с указаниями врача.

Такие парадоксальные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Нарушения памяти

Это лекарственное средство может вызывать временные нарушения памяти (антеградную амнезию) при дозах, назначаемых врачом. Это означает, например, что Вы можете не помнить действия, выполненные после приёма препарата. Эти эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением. Риск антеградной амнезии возрастает при приёме более высоких доз (см. раздел 4).

Нарушения дыхания

При приёме клоназепама может наблюдаться уплощение и замедление дыхания (депрессия дыхания) (см. раздел 4). Это может быть более выражено у пациентов, у которых уже имеются трудности с дыханием из-за обструкции дыхательных путей, у пациентов с поражением головного мозга, а также при одновременном приёме других препаратов, угнетающих дыхание. Как правило, этот эффект можно избежать при тщательной индивидуальной подборке дозы. При наличии апноэ сна, устойчивой слабости дыхания или предшествующих заболеваний органов дыхания (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких) врач должен индивидуально подбирать дозу. То же самое касается пациентов, одновременно получающих другие препараты центрального действия или противосудорожные средства (см. также ниже раздел «Другие лекарственные средства и Клоназепам Биомед»).

Эпилепсия

При эпилепсии никогда нельзя резко прекращать лечение этим лекарственным средством, поскольку это может привести к развитию эпилептического статуса. Если врач сочтёт необходимым снизить дозу или прекратить приём препарата, это должно делаться постепенно. В таких случаях показано сочетание с другими противосудорожными препаратами.

Доза клоназепама должна тщательно подбираться с учётом индивидуальных потребностей пациентов, получающих препараты центрального действия (воздействующие на мозг) или противосудорожные средства (антиэпилептические) (см. раздел 3).

Побочные эффекты со стороны нервной системы и мышц (головокружение, сонливость, замедление времени реакции, снижение мышечного тонуса, головокружение, нарушение координации движений и мышечная слабость, а также усталость и утомление, которые могут возникать относительно часто [см. раздел 4]) обычно носят временный характер и исчезают спонтанно или после снижения дозы в ходе лечения. Поэтому дозы необходимо подбирать индивидуально. Эти эффекты можно частично избежать, если врач будет постепенно увеличивать начальную дозу в начале лечения.

Могут возникать нарушения способности к регрессии, такие как медленная или невнятная речь, неустойчивость движений и походки, нистагм и двоение в глазах (см. раздел 4), особенно при длительном лечении и при высоких дозах.

При длительном лечении возможно увеличение частоты судорог при некоторых формах эпилепсии.

Прекращение лечения/симптомы отмены

Симптомы отмены могут появляться, особенно при завершении длительного лечения, особенно с высокими дозами. Симптомы отмены могут проявляться в виде головной боли, миалгии, тревожности или крайнего напряжения, возбуждения, внутреннего беспокойства, потливости, дрожи, нарушений сна, спутанности сознания и раздражительности.

В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушения когнитивных функций по отношению к себе или окружающей среде, повышенная чувствительность к звуку (гиперакузис), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и покалывание в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические припадки.

Даже при резком снижении суточной дозы или внезапном прекращении короткого курса лечения этим лекарственным средством могут временно появляться симптомы отмены, такие как тревожность, напряжённость и возбуждение. Побочные эффекты могут включать изменения настроения, нарушения сна и беспокойство. Поэтому рекомендуется завершать лечение постепенным снижением суточной дозы.

Риск появления симптомов отмены возрастает при одновременном приёме бензодиазепинов и седативных препаратов в течение дня (перекрёстная толерантность).

Пожилые пациенты

Бензодиазепины, по-видимому, оказывают более выраженное действие у пожилых пациентов по сравнению с молодыми, даже при сопоставимом уровне в крови. Это может быть связано с возрастными изменениями в организме и органах. Клоназепам следует применять с осторожностью у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки

У младенцев и маленьких детей это лекарственное средство может вызывать увеличение слюноотделения и бронхиальной секреции, поэтому необходимо следить за сохранением проходимости дыхательных путей.

Другие лекарственные средства и Клоназепам Биомед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может назначить Вам Клоназепам Биомед одновременно с другими препаратами от эпилепсии. Вероятность взаимодействия с этими препаратами низка (см. раздел 2).

Однако при добавлении другого лекарственного средства необходимо тщательно наблюдать за Вашей реакцией, поскольку побочные эффекты, такие как сонливость и вялость, могут возникать чаще. В этом случае врач подберёт дозу каждого препарата для достижения максимального терапевтического эффекта.

Одновременное применение препарата с следующими активными веществами может оказывать влияние:

лекарства, усиливающие активность определённых печеночных ферментов (индукторы печеночных ферментов), такие как барбитураты, гидантоины и противосудорожные препараты, например фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и, в меньшей степени, вальпроат, могут ускорять распад клоназепама и, таким образом, снижать эффективность препарата.
Концентрация фенитоина может изменяться под действием препарата (в зависимости от дозы и индивидуальных факторов пациентов, отмечались неизменённые, повышенные или пониженные уровни фенитоина).
Клоназепам может изменять плазменные концентрации примидона (обычно повышает). Врач должен проверить уровень фенитоина или примидона в крови, если Вы одновременно принимаете эти активные вещества и клоназепам.
Сочетание клоназепама с вальпроевой кислотой может иногда приводить к развитию судорожных состояний (типа малых припадков).

Одновременное применение препарата с следующими лекарствами также может усиливать эффекты и вызывать чрезмерное седативное или анестезирующее действие, а также клинически значимое угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной функции:

снотворные, седативные, обезболивающие и анестетики;
препараты для лечения психических и эмоциональных расстройств (антипсихотики, антидепрессанты, препараты лития);
препараты для лечения судорожных расстройств (антиэпилептические);
некоторые препараты от аллергии (седативные антигистаминные);
анксиолитики.

Для достижения наилучшего эффекта доза должна подбираться индивидуально при одновременном приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Клоназепам Биомед и алкоголь

Во время лечения Клоназепам Биомед следует избегать приёма алкоголя, поскольку он может изменять действие препарата, снижая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности это лекарственное средство следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом. Если Вы планируете беременность во время лечения этим препаратом или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прекращать лечение.

Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первые три месяца, врач должен назначить клоназепам в минимальной дозе, необходимой для контроля судорог. По возможности следует избегать комбинированного лечения с другими противосудорожными препаратами.

Следует учитывать, что беременность может усугубить Вашу эпилепсию. Не прекращайте лечение Вашим препаратом во время беременности без консультации с врачом, поскольку резкое прекращение лечения или неконтролируемое снижение дозы может вызвать эпилептические припадки, которые могут нанести вред Вам или плоду.

Если Вы принимаете высокие дозы препарата перед или во время родов, а также длительный приём во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорождённого (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярное сердцебиение, снижение мышечного тонуса и понижение температуры тела).

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама проникают в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если требуется приём клоназепама.

Иногда сообщалось о появлении симптомов отмены у новорождённых, если мать получала бензодиазепины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клоназепам Биомед может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Поэтому не водите автомобиль, не управляйте механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Клоназепам Биомед содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клоназепам Биомед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера вашего заболевания, возраста и веса тела врач подберёт вам правильную дозу, начиная с низкой начальной дозы и постепенно её увеличивая до достижения желаемого эффекта.

Взрослые
Начальная доза не должна превышать 1,5 мг/сут, разделённых на три приёма. Эту дозу можно увеличивать на 0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться, либо пока побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Обычно достаточной является поддерживающая доза 3–6 мг в день. Максимальная доза у взрослых не должна превышать 20 мг в день.

Таблетки Клоназепам Биомед 2 мг можно разделить на четыре равные части.

Применение у детей и подростков:

Младенцы и дети младше 10 лет (или до 30 кг веса)

Начальная доза составляет 0,01–0,03 мг/кг/сут, разделённых на два или три приёма. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,5 мг каждые 3 дня до достижения контроля над судорогами или до появления побочных эффектов, не позволяющих дальнейшее увеличение дозы. Поддерживающая доза — 0,1 мг/кг/сут.

Максимальная доза у младенцев и детей младше 10 лет не должна превышать 0,2 мг/кг/сут.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 16 лет

Начальная доза — 1–1,5 мг/сут, разделённых на два или три приёма. Эту дозу можно увеличивать на 0,25–0,5 мг каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3–6 мг/сут).

Как и при применении всех лекарственных средств для лечения эпилепсии, прекращать лечение Клоназепамом Биомед резко не следует — его необходимо постепенно отменять.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Способ применения

Принимайте таблетки с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на две или четыре равные части.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет вам, когда следует прекратить приём Клоназепама Биомед.

Лечение может продолжаться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить приём Клоназепама Биомед, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, например, тремор.

Если вы приняли больше Клоназепама Биомед, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки или интоксикации могут значительно различаться у разных людей в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на препарат.

Симптомы могут варьировать от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации произвольных движений), сонливости, затруднённого дыхания, отсутствия рефлексов, гипотензии (пониженного артериального давления) и ступора (сниженной реакции на раздражители), и, в конечном счёте, до комы с угнетением дыхания и циркуляторной недостаточностью.

Антагонист бензодиазепинов флумазенил не показан пациентам с эпилепсией, получающим бензодиазепины. У таких пациентов антагонизм бензодиазепинов может вызвать судороги.

Если вы забыли принять Клоназепам Биомед

Если вы забыли принять дозу, ни в коем случае не принимайте двойную дозу при следующем приёме.

Если вы прекратили приём Клоназепама Биомед

При прекращении приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль и потливость. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клоназепам Биомед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

затруднение концентрации внимания
головокружение
сонливость
удлинение времени реакции
снижение мышечного тонуса
нарушение согласованности работы мышечных групп
непроизвольные движения глаз
мышечная слабость (см. раздел 2)
усталость
утомляемость

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

снижение числа тромбоцитов
головная боль
тошнота
боль в верхней части живота
недержание мочи (мочевой недержание)
крапивница
зуд
сыпь
временное выпадение волос
изменения окраски кожи
эректильная дисфункция
изменения либидо

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

генерализованные судороги
тяжелые немедленные аллергические реакции (анафилаксия)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

сердечная недостаточность, включая остановку сердца
обратимые нарушения, такие как медленная или невнятная речь, неустойчивость движений и походки, тремор глаз
временные нарушения памяти (антеградная амнезия, которые могут сопровождаться неадекватным поведением, см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
увеличение частоты судорог при некоторых формах эпилепсии (см. раздел 2)
обратимые нарушения зрения (двоение в глазах)
уплощение и замедление дыхания (респираторная депрессия)
падения и переломы (риск может возрастать при одновременном приеме седативных препаратов или алкоголя, а также у пожилых пациентов)
аллергические реакции
наблюдались эмоциональные расстройства и изменения настроения, спутанность сознания и дезориентация
«парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, нарушения сна, бред, приступы гнева, кошмары, аномальные сновидения, галлюцинации, психоз, гиперкинезия (гиперактивность), неадекватное поведение и другие нарушения поведения

Клоназепам обладает потенциалом первичной зависимости. Даже если вы принимали препарат ежедневно в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2 «Анамнез зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарственных средств»).

О побочных эффектах, связанных с прекращением лечения, или симптомах отмены см. в разделе 2 «Прекращение лечения/симптомы отмены».

Другие побочные эффекты у детей

Расстройства дыхания: Клоназепам может вызывать увеличение количества слюны или усиление бронхиальной секреции (повышенное выделение жидкости в бронхах) у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо уделять особое внимание поддержанию проходимости дыхательных путей (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Клоназепам Биомед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и обзора.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор.

Сдайте пустые упаковки и ненужные препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клоназепам Биомед

Действующее вещество — клоназепам. Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Клоназепам Биомед 2 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде круглых, плоских, таблеток белого цвета с риской.

Таблетку Клоназепам Биомед можно разделить на две или четыре равные части для удобства подбора дозы.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток с риской.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas. Madrid.

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es