Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Клоназепам Біомед 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клоназепам Біомед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клоназепам Біомед
Як застосовувати Клоназепам Біомед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клоназепаму Біомед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоназепам Біомед і для чого його застосовують

Клоназепам Біомед містить клоназепам як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протиприпадкові властивості, тобто запобігає нападам судом.

Засіб застосовують при більшості форм епілепсії у дітей та немовлят, особливо при малих нападах і тоніко-клонічних нападах. Також показаний при епілепсії у дорослих, фокальних нападах та епілептичному статусі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клоназепаму Біомед

Не приймайте Клоназепам Біомед

якщо ви маєте алергію на клоназепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є проблеми з наркотичною, алкогольною або медикаментозною залежністю,
у разі коми,
при тяжкому порушенні дихання,
при тяжких захворюваннях печінки, оскільки бензодіазепіні можуть спричинити гепатоенцефалопатію (захворювання мозку, що виникає внаслідок ураження печінки),
якщо ви годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Під час лікування клоназепамом може відбуватися певна втрата ефективності.

Захворювання печінки

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, лікування клоназепамом не повинно застосовуватися (див. Не приймайте Клоназепам Біомед). Бензодіазепіни можуть спричиняти епізоди гепатоенцефалопатії при тяжкому ураженні печінки. Слід дотримуватися особливих застережень при застосуванні цього лікарського засобу пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки, тому слід призначати найменшу можливу дозу (див. розділ 3).

ЦНС, психоз і депресія

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушеннями координації м’язових груп (мозочковою або спинно-мозочковою атаксією).
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Пацієнтів із історією депресії та/або спробами самогубства слід утримувати під ретельним наглядом.
У пацієнтів із депресією або тривогою, пов’язаною з депресією, лікування бензодіазепінами може посилювати симптоми, якщо не проводиться адекватне лікування основного захворювання відповідними препаратами (антидепресантами).
У невеликої кількості людей, які отримували протисудомогі ліки, такі як клоназепам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Міастенія грavis

Слід дотримуватися особливої обережності при міастенії грavis (хронічному аутоімунному нейром’язовому захворюванні, що призводить до слабкості м’язів).

Апное сну (захворювання, при якому люди страждають від дихальної недостатності під час сну)

Якщо у вас апное сну (порушення сну, при якому дихання зупиняється та відновлюється повторно), не слід застосовувати бензодіазепіни через можливий додатковий вплив на депресію дихання.

Апное сну зустрічається частіше у пацієнтів з епілепсією; тому слід враховувати взаємозв’язок між апное сну, виникненням епілептичних нападів і нестачею кисню після нападу при застосуванні бензодіазепінів. Вони також мають седативний ефект і послаблюють дихання. З цієї причини цей лікарський засіб слід призначати лише тоді, коли лікар вважає, що переваги переважають можливі ризики.

Порфірія

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порфірією — захворюванням, при якому порушується утворення гемоглобіну.

Наявність історії залежності від алкоголю, наркотиків або ліків

Якщо у вас були раніше проблеми з алкоголізмом, наркозалежністю або медикаментозною залежністю, оскільки існує ризик неправильного використання препарату. Прийом цього лікарського засобу може призвести до фізичної або психологічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; проте він існує навіть при правильній дозі та коротшому терміні лікування. Цей ризик зростає, якщо у вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками. Якщо лікування припинити раптово, може розвинутися фізична залежність та виникнути симптоми абстиненції (див. нижче).

Сумісне застосування алкоголю або препаратів, що пригнічують ЦНС

Слід уникати сумісного застосування цього лікарського засобу з алкоголем та/або препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), оскільки це може посилити дію клоназепаму та спричинити надмірну седацію або анестезію, а також клінічно значущу пригнічення серцево-судинної та дихальної функції, і навіть призвести до коми або смерті.

Психіатричні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що застосування бензодіазепінів може спричиняти галюцинації, а також протилежні ефекти (так звані "парадоксальні реакції", такі як нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, тривожність, блюзніри, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, порушення поведінки та інші розлади (див. розділ 4). Якщо це відбувається, лікування цим препаратом слід припинити відповідно до вказівок лікаря.

Ці парадоксальні реакції частіше трапляються у дітей та пацієнтів похилого віку.

Порушення пам’яті

Цей лікарський засіб може також спричиняти тимчасові порушення пам’яті (антеградну амнезію) у дозі, призначеній лікарем. Це означає, наприклад, що ви не зможете згадати дії, виконані після прийому препарату. Ці ефекти можуть супроводжуватися неправильною поведінкою. Ризик антеградної амнезії зростає при застосуванні вищих доз (див. розділ 4).

Порушення дихання

При прийомі клоназепаму може виникати сплощення та уповільнення дихання (депресія дихання) (див. розділ 4). Це може бути вираженіше у людей, які вже мають труднощі з диханням через обструкцію дихальних шляхів або у пацієнтів із ураженням мозку, а також при одночасному застосуванні інших препаратів, що пригнічують дихання. Зазвичай цей ефект можна уникнути за допомогою ретельного індивідуального підбору дози. Якщо у вас апное сну, стійка слабкість дихання, наявні захворювання дихальних органів (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень), лікар повинен індивідуально підібрати дозу. Те саме стосується пацієнтів, які одночасно отримують інші препарати центральної дії або протисудомогі засоби (див. також нижче Інші ліки та Клоназепам Біомед).

Епілепсія

Якщо у вас епілепсія, ніколи не слід раптово припиняти лікування цим препаратом, оскільки це може спровокувати розвиток епілептичного статусу. Якщо лікар вважає за необхідне зменшити дозу або припинити прийом препарату, це слід робити поступово. У таких випадках показане поєднання з іншими протисудомогими засобами.

Дозу клоназепаму слід ретельно підбирати з урахуванням індивідуальних потреб пацієнтів, які отримують препарати центральної дії (що діють на мозок) або протисудомогі засоби (див. розділ 3).

Побічні ефекти на нервову систему та м’язи (запаморочення, сонливість, уповільнення часу реакції, зниження м’язового тонусу, запаморочення, порушення координації м’язових груп та м’язова слабкість, а також втому та стомлюваність, які можуть виникати відносно часто [див. розділ 4]) зазвичай є тимчасовими і зазвичай зникають самостійно або після зменшення дози під час лікування. Тому дози слід підбирати індивідуально. Ці ефекти можна частково уникнути, якщо лікар поступово збільшуватиме початкову дозу на початку лікування.

Можуть виникати порушення координації, такі як повільна або нерозбірлива мова, нестійкі рухи та хода, тремтіння очей та подвійне бачення (див. розділ 4), особливо під час тривалого лікування та при високих дозах.

Можливе збільшення частоти нападів у певних формах епілепсії під час тривалого лікування.

Припинення лікування/симптоми абстиненції

Симптоми абстиненції можуть виникати, зокрема, при завершенні тривалого лікування, особливо при високих дозах. Симптоми абстиненції можуть проявлятися у вигляді головного болю, міалгії, тривожності або надмірного напруження, збудження, внутрішньої нервозності, пітливості, тремтіння, порушень сну, сплутаності свідомості та роздратливості.

У важких випадках можуть виникати такі симптоми: когнітивні порушення, пов’язані зі сприйняттям себе або оточуючого середовища, підвищена чутливість до звуку (гіперакузія), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, оніміння та відчуття поколювання в руках і ногах, галюцинації або епілептичні напади.

Якщо раптово зменшити щоденну дозу або раптово припинити короткотривале лікування цим препаратом, тимчасово можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як тривожність, напруження та збудження. Побічні ефекти можуть включати зміни настрою, порушення сну та нервозність. Тому рекомендується поступове зменшення щоденної дози наприкінці лікування.

Ризик симптомів абстиненції зростає, коли бензодіазепіни застосовуються разом із седативними засобами протягом дня (перехресна толерантність).

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни, здається, мають більш виражений ефект у людей похилого віку порівняно з молодшими, навіть при порівнянному рівні в крові. Це може бути пов’язано з віковими змінами в організмі та органах. Клоназепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки

У немовлят та маленьких дітей цей лікарський засіб може спричиняти підвищення виділення слини та бронхіального секрету, тому слід дбати про вільне прохідження дихальних шляхів.

Інші ліки та Клоназепам Біомед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар може призначити вам Клоназепам Біомед разом з іншими препаратами від епілепсії. Ймовірність взаємодії з цими іншими ліками є низькою (див. розділ 2).

Однак, коли до лікування додається інший препарат, слід ретельно спостерігати за вашою реакцією, оскільки побічні ефекти, такі як сонливість та апатія, можуть виникати частіше. У цьому випадку лікар підкоригує дозу кожного препарату, щоб досягти максимальної бажаної дії.

Сумісне застосування препарату разом із такими активними речовинами може мати наступні ефекти:

ліки, що підвищують активність певних печінкових ферментів (індуктори печінкових ферментів), такі як барбітурати, гідантоїни та протисудомогі засоби, як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, ламотриджин і, у меншій мірі, валпроат, можуть прискорювати розщеплення клоназепаму та таким чином знижувати ефективність препарату.
Концентрація фенітоїну може змінюватися під впливом препарату (залежно від дози та індивідуальних факторів пацієнтів, виявлено незмінені, підвищені або знижені рівні фенітоїну).
Клоназепам може змінювати плазмові концентрації примідону (зазвичай підвищуються). Лікар повинен перевірити ваші рівні фенітоїну або примідону в крові, якщо ви одночасно отримуєте ці активні речовини та клоназепам.
Поєднання клоназепаму з валпроєвою кислотою може іноді спричинити розвиток судомних станів (типу малий дурман).

Сумісне застосування препарату з такими ліками також може посилювати ефекти та спричиняти надмірну седацію або анестезію, а також клінічно значущу депресію серцево-судинної та дихальної функції:

- снодійні, седативні, знеболюючі та анестетики;
ліки для лікування психічних та емоційних розладів (антипсихотики, антидепресанти, препарати літію);
ліки для лікування судомних розладів (протисудомогі);
певні ліки від алергії (седативні антигістаміни);
анксіолітики.

Для досягнення найкращого ефекту дозу слід індивідуально підбирати, якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, що впливають на центральну нервову систему.

Клоназепам Біомед та алкоголь

Слід уникати прийому алкоголю під час лікування Клоназепамом Біомед, оскільки він може змінювати його дію, знижуючи ефективність лікування або спричиняючи непередбачені небажані ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності цей лікарський засіб слід приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем. Якщо ви плануєте вагітність під час лікування цим препаратом або підозрюєте вагітність, повідомте про це лікареві якомога швидше, щоб він міг вирішити, чи слід продовжувати чи припинити лікування.

Якщо лікування клоназепамом є необхідним під час вагітності, особливо в перші три місяці, лікар повинен призначити клоназепам у найменшій дозі, достатній для контролю нападів. Якщо можливо, слід уникати комбінованого лікування з іншими протисудомогими засобами.

Слід враховувати, що вагітність може погіршувати епілепсію. Не припиняйте лікування цим препаратом під час вагітності без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення лікування або неконтрольоване зменшення дози може спричинити епілептичні напади, які можуть зашкодити вам або плоду.

Якщо ви приймаєте вищу дозу препарату перед або під час пологів, а також при тривалому прийомі під час вагітності, клоназепам може вплинути на стан і поведінку плоду або новонародженого (включаючи проблеми з диханням і харчуванням, нерегулярне серцебиття, зниження м’язового тонусу та зниження температури тіла).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості клоназепаму потрапляють у грудне молоко. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно приймати клоназепам.

Іноді повідомлялося про виникнення симптомів абстиненції у новонароджених, коли мати отримувала бензодіазепіни.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клоназепам Біомед може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Клоназепам Біомед містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клоназепам Біомед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від вашої реакції на ліки, характеру захворювання, віку та ваги, ваш лікар визначить правильну дозу для вас, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту.

Дорослі
Початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу, розділених на три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,5 мг кожні 3 дні, доки судоми не будуть добре контролюватися або поки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Дозу підтримки слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай достатньою є добова доза підтримки 3–6 мг. Ніколи не повинна перевищуватися максимальна доза 20 мг на добу для дорослих.

Таблетки Клоназепам Біомед 2 мг можна ділити на чотири рівні частини.

Застосування у дітей та підлітків:

Новонароджені та діти молодше 10 років (або до ваги 30 кг)

Початкова доза становить 0,01–0,03 мг/кг/добу, розділених на два або три прийоми. Дозу можна збільшувати на 0,25–0,5 мг кожні 3 дні, доки судоми не будуть добре контролюватися або поки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Доза підтримки становить 0,1 мг/кг/добу.

Ніколи не повинна перевищуватися максимальна доза 0,2 мг/кг/добу у новонароджених та дітей молодше 10 років.

Діти та підлітки віком 10–16 років

Початкова доза — 1–1,5 мг/добу, розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,5 мг кожні 3 дні, доки не буде досягнуто дози підтримки (як правило, 3–6 мг/добу). Як і при застосуванні всіх інших ліків для лікування епілепсії, припиняти лікування Клоназепамом Біомед раптово не слід — його необхідно поступово знижувати.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з водою або іншою неалкогольною рідиною.

Таблетку можна ділити на дві або чотири рівні частини.

Тривалість лікування:

Ваш лікар повідомить вам, коли слід закінчити лікування Клоназепамом Біомед.

Це лікування може тривати все життя, тому якщо ви бажаєте припинити прийом Клоназепаму Біомед, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки раптове припинення прийому може спричинити симптоми відміни, наприклад, тремтіння.

Якщо ви прийняли Клоназепам Біомед у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування або отруєння значно відрізняються від однієї особи до іншої залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на ліки.

Симптоми можуть варіювати від втому та запаморочення до атаксії (некоординованості довільних рухів), сонливості, недостатності дихання, відсутності рефлексів, гіпотензії (низького тиску), ступору (зниженої чутливості до подразників) та, нарешті, коми з дихальним депресією та циркуляторною недостатністю.

Антагоніст бензодіазепінів флумазеніл не показаний пацієнтам з епілепсією, які лікуються бензодіазепінами. У цих пацієнтів антагонізм бензодіазепінів може спровокувати судоми.

Якщо ви забули прийняти Клоназепам Біомед

Якщо ви забули прийняти дозу, ніколи не приймайте подвійну дозу наступного разу.

Якщо ви перервали лікування Клоназепамом Біомед

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, нервозність, безсоння, неспроможність концентруватися, головний біль та пітливість. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — дозу слід поступово знижувати, завжди дотримуючись вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоназепам Біомед 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

труднощі концентрації
запаморочення
сонливість
подовжений час реакції
зниження м'язового тонусу
порушення узгодженої роботи груп м'язів
непрохідні рухи очей
м'язова слабкість (див. розділ 2)
втому
стомлюваність

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів
головний біль
нудоту
біль у верхній частині живота
витік сечі (нечепність)
кропив’янку
свербіж
висипання
тимчасову втрату волосся
зміни забарвлення шкіри
еректильну дисфункцію
зміни лібідо

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

генералізовані напади судом
тяжкі негайно виникаючі алергічні реакції (анапілаксія)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

серцеву недостатність, включаючи зупинку серця
зворотні порушення, такі як повільна або невиразна мова, нестійкість рухів і ходи, тремтіння очей
тимчасові втрати пам’яті (антеградна амнезія, яка може супроводжуватися неправильним поведінкою, див. розділ 2 «Порушення пам’яті»)
збільшення частоти судомних нападів при певних формах епілепсії (див. розділ 2)
зворотні порушення зору (подвоєння зору)
сплощення та уповільнення дихання (депресія дихання)
падіння та переломи (ризик може зростати при одночасному застосуванні седативних засобів або алкоголю, або у людей похилого віку)
алергічні реакції
спостерігалися емоційні порушення та зміни настрою, сплутаність свідомості та дезорієнтація
«парадоксальні» реакції, такі як н restlessness, хвилювання, подразливість, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, порушення сну, бред, гнів, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз, гіперкінезія (гіперактивність), неправильна поведінка та інші порушення поведінки

Клоназепам має потенціал первинної залежності. Навіть якщо ви приймали його щодня протягом декількох тижнів, існує ризик розвитку залежності (див. розділ 2 «Історія залежності від алкоголю, наркотиків або ліків»).

Щодо симптомів відмивання або симптомів абстиненції, див. розділ 2 «Припинення лікування/симптоми абстиненції».

Інші побічні ефекти у дітей

Порушення дихання: Клоназепам може спричинити збільшення кількості слини або гіперсекрецію в бронхах (збільшення виділення рідини в бронхах) у немовлят та маленьких дітей, тому необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб дихальні шляхи залишалися вільними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоназепаму Біомед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти.

Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоназепаму Біомед

Активна речовина — клоназепам. Кожна таблетка містить 2 мг клоназепаму.
Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клоназепам Біомед 2 мг таблетки EFG випускається у вигляді круглих плоских таблеток білого кольору з розрізом.

Таблетку Клоназепаму Біомед можна розділити на дві або чотири рівні частини для полегшення дозування.

Кожна упаковка містить 60 таблеток з розрізом.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацию:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Виробник:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es