Klonazepam Biomed 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clonazepam Biomed i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Biomed
3. Jak stosować Clonazepam Biomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clonazepam Biomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clonazepam Biomed i do czego służy

Clonazepam Biomed zawiera jako substancję czynną klonazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Klonazepam wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, czyli zapobiega drgawkom (napadom padaczkowym).

Lek stosuje się w większości postaci padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w małym złościu oraz napadach toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w padaczkach dorosłych, napadach ogniskowych oraz w stanie padaczkowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clonazepam Biomed

Nie przyjmuj Clonazepam Biomed

• jeśli jesteś uczulony na klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków, alkoholu lub leków,
• w przypadku śpiączki,
• w przypadku ciężkiego zaburzenia oddychania,
• w przypadku ciężkiego schorzenia wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobą (chorobę mózgu powstającą w wyniku uszkodzenia wątroby),
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia klonazepemem może wystąpić częściowa utrata skuteczności.

Zaburzenia wątroby

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby, nie powinieneś być leczony klonazepemem (zobacz Nie przyjmuj Clonazepam Biomed). Benzodiazepiny mogą być czynnikiem wywołującym epizody encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, dlatego należy podać możliwie najniższą dawkę (zobacz sekcja 3).

Ośrodkowy układ nerwowy (OUN), psychoza i depresja

• Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami koordynacji pracy grup mięśniowych (ataksja móżdżkowa lub rdzeniowo-móżdżkowa).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do pierwotnego leczenia chorób psychicznych. Pacjentów z historią depresji i/lub prób samobójczych należy śledzić pod bliską obserwacją.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczenie benzodiazepinami może nasilić objawy, jeśli nie leczy się odpowiednio choroby podstawowej odpowiednimi lekami (antydepresyjnymi).
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Miastenia gravis

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na miastenię gravis (przewlekłą autoimmunologiczną chorobę neurologiczną powodującą osłabienie mięśni).

Bezdech senny (choroba, w której osoby doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli cierpisz na bezdech senny (zaburzenie snu, w którym oddychanie przerywa się i ponownie włącza), nie należy stosować benzodiazepin ze względu na możliwy dodatkowy wpływ na depresję oddechową.

Bezdech senny wydaje się występować częściej u pacjentów z epilepsją; należy zatem wziąć pod uwagę związek między bezdechem sennym, występowaniem napadów padaczkowych i niedotlenieniem po napadzie podczas podawania benzodiazepin. Mają one również działanie uspokajające i osłabiają oddychanie. Z tego powodu ten lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy lekarz oczekuje, że korzyści przewyższyłyby potencjalne ryzyko.

Porfiria

• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z porfirią, chorobą, w której zaburzony jest proces tworzenia hemoglobiny.

Wywiad uzależnień od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub leków, ponieważ istnieje ryzyko nadużycia leku. Przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia; istnieje jednak nawet przy odpowiedniej dawce i krótszym leczeniu. Ryzyko to wzrasta, jeśli ma się historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Przy nagłym przerwaniu leczenia może dojść do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów abstynencyjnych (zobacz niżej).

Stosowanie współbieżne alkoholu lub leków depresyjnych układu nerwowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi układu nerwowego (OUN), ponieważ może to nasilić działanie klonazepamu i spowodować nadmierne uspokojenie lub znieczulenie, a także klinicznie istotne osłabienie funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej, a nawet doprowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje oraz efekty przeciwne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, majaczenia, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia zachowania (zobacz sekcja 4.). Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować tymczasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterograde). Oznacza to, na przykład, że nie będą pamiętać czynności wykonywanych po zażyciu leku. Te efekty mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradej wzrasta przy podawaniu wyższych dawek (zobacz sekcja 4.).

Zaburzenia oddechowe

Przyjmowanie klonazepamu może prowadzić do spłaszczenia i spowolnienia oddychania (depresja oddechowa) (zobacz sekcja 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także przy jednoczesnym podawaniu innych leków depresyjnych oddechowych. Ogólnie rzecz biorąc, ten efekt można uniknąć poprzez staranne indywidualne dobrać dawki. Jeśli cierpisz na bezdech senny, trwałe osłabienie oddychania, choroby wstępne narządów oddechowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), lekarz powinien dostosować dawkę indywidualnie. Tak samo postąpi się, jeśli pacjent jest leczony równocześnie z innymi lekami o działaniu centralnym lub przeciwpadaczkowymi (zobacz także poniżej Inne leki i Clonazepam Biomed).

Epilepsja

Jeśli cierpisz na epilepsję, nigdy nie należy nagłego przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować wystąpienie stanu padaczkowego. Jeśli lekarz uzna za konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leku, powinno się to zrobić stopniowo. W takich przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawkę klonazepamu należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów przyjmujących leki o działaniu centralnym (działające na mózg) lub leki przeciwpadaczkowe (zobacz sekcja 3).

Efekty uboczne na układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, obniżenie napięcia mięśniowego, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji grup mięśniowych i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i osłabienie, które mogą występować stosunkowo często [zobacz sekcja 4.]) są zazwyczaj tymczasowe i zwykle ustępują samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Dlatego konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek. Te efekty mogą być częściowo unikane, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Może dojść do zaburzeń zdolności regresji, takich jak powolna lub bełkotliwa mowa, niestabilne ruchy i chód, drżenie oczu i podwójne widzenie (zobacz sekcja 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Może dojść do zwiększenia częstości napadów w niektórych formach epilepsji w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerywanie leczenia/objawy abstynencyjne

Objawy abstynencyjne mogą pojawić się szczególnie po zakończeniu długotrwałego leczenia, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą objawiać się bólem głowy, mialgią, lękiem lub nadmiernym napięciem, pobudzeniem, wewnętrznym niepokojem, poceniem się, drżeniem, zaburzeniami snu, dezorientacją i drażliwością.

W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia poznawcze związane z samym sobą lub otoczeniem, zwiększone wrażliwość słuchowa (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub napady padaczkowe.

Nawet przy nagłym zmniejszeniu dawki dziennej lub nagłym zakończeniu krótkotrwałego leczenia tym lekiem mogą pojawić się tymczasowe objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia oraz pobudzenia. Efekty uboczne mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennej przy kończeniu leczenia.

Ryzyko objawów abstynencyjnych wzrasta, gdy benzodiazepiny są stosowane razem z lekami uspokajającymi w ciągu dnia (tolerancja krzyżowa).

Pacjenci starsi

Benzodiazepiny wydają się działać silniej na osoby starsze niż na młodsze, nawet przy porównywalnym poziomie we krwi. Może to wynikać ze zmian związanych z wiekiem w organizmie i narządach. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększenie wydzielania śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego należy zachować ostrożność, aby zapewnić swobodne drogi oddechowe.

Inne leki i Clonazepam Biomed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może przepisać Ci Clonazepam Biomed razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi innymi lekami jest niskie (zobacz sekcja 2).

Jednak gdy dodaje się inny lek do leczenia, należy starannie monitorować Twoją reakcję, ponieważ efekty uboczne, takie jak senność i osłabienie, mogą występować częściej. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Jednoczesne stosowanie leku z następującymi substancjami czynnymi może mieć wpływ:

• leki zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (induktory enzymów wątrobowych), takie jak barbiturany, hydantoiny i leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina i w mniejszym stopniu kwas walproinowy, mogą przyspieszyć rozkład klonazepamu i tym samym zmniejszyć skuteczność leku.
• Stężenie fenytoiny może być wpływowane przez ten lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone poziomy fenytoiny).
• Klonazepam może wpływać na stężenia plazmatyczne primidony (zazwyczaj wzrastają). Lekarz powinien sprawdzić poziom fenytoiny lub primidony we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami i klonazepamem jednocześnie.
• Połączenie klonazepamu z kwasem walproinowym może czasem prowadzić do wystąpienia stanów padaczkowych (typu małego złego).

Jednoczesne stosowanie leku z następującymi lekami może również nasilić efekty i spowodować nadmierne uspokojenie lub znieczulenie, a także klinicznie istotną depresję funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej:

• -lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i znieczyszczającymi;
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (antypsychotyki, antydepresanty, przygotowania litowe);
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń padaczkowych (lekami przeciwpadaczkowymi);
• niektórymi lekami na alergie (sedatywne antyhistaminiki);
• lekami przeciwlękowymi.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, dawkę należy dostosować indywidualnie, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Clonazepam Biomed i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Clonazepam Biomed, ponieważ może to zmienić działanie leku, zmniejszając skuteczność leczenia lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży ten lek należy przyjmować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie.

Jeśli leczenie klonazepamem jest niezbędne w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lekarz powinien przepisać klonazepam w najniższej dawce kontrolującej napady. Jeśli to możliwe, należy unikać leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy wziąć pod uwagę, że ciąża może nasilić Twoją epilepsję. Nie przerywaj leczenia lekiem w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować napady padaczkowe, które mogą szkodzić Tobie lub płodowi.

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę leku przed lub podczas porodu, a także długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży, klonazepam może wpływać na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, obniżenie napięcia mięśniowego i obniżenie temperatury ciała).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości klonazepamu przechodzą do mleka matki. Należy zrezygnować z karmienia piersią, jeśli konieczne jest przyjmowanie klonazepamu.

Okazjonalnie zgłaszano występowanie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clonazepam Biomed może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clonazepam Biomed zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clonazepam Biomed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę, rozpoczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększając, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Dorośli
Początkowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg/dziennie, podzielonych na trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,5 mg co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki. Dawka utrzymania powinna być dostosowana indywidualnie. Zazwyczaj wystarczająca jest dawka utrzymania 3–6 mg dziennie. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg dziennie u dorosłych.

Tabletki Clonazepam Biomed 2 mg można podzielić na cztery równe części.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (lub do masy ciała 30 kg)

Początkowa dawka to 0,01–0,03 mg/kg/dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę można zwiększać o 0,25–0,5 mg co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki. Dawka utrzymania wynosi 0,1 mg/kg/dziennie.

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,2 mg/kg/dziennie u niemowląt i dzieci poniżej 10 roku życia.

Dzieci i młodzież w wieku 10–16 lat

Początkowa dawka to 1–1,5 mg/dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,25–0,5 mg co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (zazwyczaj 3–6 mg/dziennie). Jak przy wszystkich lekach przeciwpadaczkowych, nie należy przerywać leczenia Clonazepam Biomed nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poda Ci, kiedy należy zakończyć leczenie Clonazepam Biomed.

Leczenie to może trwać całe życie, dlatego jeśli chcesz przestać przyjmować Clonazepam Biomed, zawsze musisz skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak drżenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Clonazepam Biomed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie w zależności od osoby, wieku, masy ciała i indywidualnej odpowiedzi na lek.

Objawy mogą sięgać od zmęczenia i zawrotów głowy, przez ataksję (brak koordynacji ruchów dowolnych), senność, niedostateczne oddychanie, brak odruchów, hipotensję (niskie ciśnienie), stupor (obniżona reaktywność na bodźce), aż do śpiączki z depresją oddechową i niewydolnością krążenia.

Flumazenil, antagonist benzodiazepin, nie jest wskazany u chorych z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów antagonizm benzodiazepin może wywołać napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Clonazepam Biomed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nigdy nie wolno Ci przyjmować podwójnej dawki przy kolejnym przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Clonazepam Biomed

Po zakończeniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy i nadmierne pocenie się. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie zawsze z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clonazepam Biomed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• trudności w koncentracji
• zawroty głowy
• senność
• przedłużony czas reakcji
• obniżenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia uporządkowanej współpracy grup mięśniowych
• niekontrolowane ruchy oczu
• osłabienie mięśni (zobacz punkt 2.)
• uczucie zmęczenia
• wyczerpanie

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• nietrzymanie moczu (nietrzymanie pęcherza moczowego)
• pokrzywka
• swędzenie
• wysypka
• tymczasowa utrata włosów
• zmiany barwy skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany w popęcie

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• napady padaczkowe uogólnione
• ciężkie natychmiastowe reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia
• odwracalne zaburzenia, takie jak powolna lub niezgrabna mowa, niestabilność ruchów i chodu, drżenie oczu
• tymczasowe lapsy pamięci (amnezja anterogradna, które może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem, zobacz sekcję 2 „Zaburzenia pamięci”)
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych w niektórych formach padaczki (zobacz sekcję 2)
• odwracalne zaburzenia wzroku (podwójne widzenie)
• spłaszczenie i zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• upadki i złamania (ryzyko może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających lub alkoholu lub u osób starszych)
• reakcje alergiczne
• obserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację, dezorientację przestrzenną
• reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, majaczyny, gniew, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, hipokinezja (nadpobudliwość), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania

Klonazepam wykazuje potencjał uzależniający pierwotny. Nawet jeśli przyjmowano go codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (zobacz sekcję 2, „Wywiad uzależnień od alkoholu, narkotyków lub leków”).

W kwestii działań odstawienia lub objawów abstynencyjnych, zobacz sekcję 2. „Przerywanie leczenia/objawy abstynencyjne”.

Inne działania niepożądane u dzieci

• Zaburzenia oddechowe: Klonazepam może powodować zwiększenie ilości śliny lub nadmierne wydzielanie śluzu w oskrzelach (zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Clonazepam Biomed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clonazepam Biomed

• Substancją czynną jest klonazepam. Każdy tablet zawiera 2 mg klonazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Biomed 2 mg tabletki EFG ma postać białych, okrągłych, płaskich tabletek z rowkiem.

Tabletkę Clonazepam Biomed można podzielić na dwie lub cztery równe części, aby ułatwić dostosowanie dawki.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek z rowkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Producent:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

1. Alcobendas. Madrid.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es